Die Serialisierung von Arzneimitteln weist jeder Medikamentenpackung einen eindeutigen 2D-Data-Matrix-Code zu. Dieser Code enthält die Produktnummer, die Chargennummer, das Verfallsdatum und die Seriennummer. Bei der Medikamentenabgabe scannt der Apotheker den Code. Der Scan wird mit dem nationalen EU-Register abgeglichen. Ist die Seriennummer gültig und unbenutzt, wird das Medikament ausgegeben. Andernfalls verbleibt die Packung im Regal.
Das ist die vereinfachte Version. Die operative Realität ist komplizierter.
Wie das EU-MKS-System tatsächlich funktioniert
Die EU-Richtlinie 2011/62/EU zur Bekämpfung von Arzneimittelmissbrauch schreibt zwei Sicherheitsmerkmale vor: einen Manipulationsschutz und einen eindeutigen 2D-Data-Matrix-Code. Beide sind seit Februar 2019 für verschreibungspflichtige Arzneimittel vorgeschrieben.
Die Serialisierung erfolgt über ein Netzwerk nationaler Datenbanken unter der Schirmherrschaft der EMVO (European Medicines Verification Organization). Der Ablauf:
1. Der Hersteller generiert Seriennummern pro Charge.
2. Der Hersteller druckt 2D-Codes auf die Verpackungen in der Verpackungslinie.
3. Der Hersteller lädt die Seriennummern auf den EMVO-Hub hoch.
4. EMVO leitet Zeitschriften an nationale Archivstellen weiter.
5. Pakete durch die Lieferkette transportieren.
6. Die Apotheke scannt den Code bei der Medikamentenausgabe.
7. Das Repository bestätigt, dass die Seriennummer gültig und unbenutzt ist.
8. Die Apotheke deaktiviert das Medikament. Eine zukünftige Abgabe ist nicht möglich.
Wenn die Seriennummer nicht ordnungsgemäß deaktiviert wird, kann die Packung nicht geöffnet werden. Das ist der Schutzmechanismus gegen gefälschte Packungen.
Wo die Serialisierung in der Praxis bricht
Drei häufige Betriebsfehler:
Probleme mit der Druckqualität. Der 2D-Code wird mit unzureichendem Kontrast oder fehlerhafter Ausrichtung gedruckt. Der Scanner der Apotheke kann ihn nicht lesen. Der Apotheker verweigert die Abgabe oder muss die Seriennummer manuell eingeben, was die Abgabe erheblich verlangsamt.
Lücken in der Datensynchronisierung. Der Hersteller hat die Seriennummern hochgeladen, aber die nationale Datenbank ist noch nicht synchronisiert. Die Apotheke scannt die Seriennummer, erhält die Meldung „Seriennummer unbekannt“ und verweigert die Ausgabe. Problem mit Retouren.
Fehler bei der Aggregation. Die Seriennummer auf dem Karton stimmt nicht mit den Seriennummern der Blisterverpackungen im Inneren überein. Die Nachverfolgung funktioniert nicht mehr, Rückrufe werden schwieriger.
All dies wäre durch eine strenge Qualitätssicherung bei den Druck- und Aggregationsschritten vermeidbar.
Authentifizierungsfunktionen jenseits von FMD
Die FMD-Serialisierung stellt die regulatorische Mindestanforderung dar. Viele Pharmaunternehmen führen zusätzlich Authentifizierungsmaßnahmen durch:
Hologramme und farbwechselnde Tinten. Sichtbare Authentifizierung, schwieriger zu fälschen als herkömmlicher Druck.
Mikrotext- und Guilloche-Muster. Verborgene Merkmale, die bei genauerer Betrachtung Fälschungsversuche entlarven.
UV/IR-Fluoreszenzmerkmale. Nur unter bestimmten Lichtverhältnissen nachweisbar, geeignet für Stichproben zur Authentifizierung.
Forensische Merkmale. DNA-Markierung oder Substratmarkierungsmittel für hochwertige Spezialtherapien.
Wie wir mit der Serialisierung umgehen
Wir verwenden FMD-konforme Serialisierung für jede Kaltversiegelungshülle und jeden Faltschachtelkarton, den wir in die EU versenden. Der 2D-Data-Matrix-Code wird an der Kartonierstation gedruckt, die Seriennummer wird vor Verlassen des Werks in EMVO hochgeladen, und die Sendungsverfolgung erfolgt von der einzelnen Hülle bis zur Palette.
Bei höherwertigen Produkten kombinieren wir Mikrotext auf der Brieftasche, UV-fluoreszierende Tinten unter spezieller Beleuchtung und den 2D-Data-Matrix-Code mit Track-and-Trace-Integration.
Wenn Sie die Serialisierung einschränken
Das Gespräch beginnt mit den Märkten. EU-Märkte benötigen FMD. US-Märkte benötigen DSCSA. In anderen Regionen gibt es Unterschiede. Anschließend erarbeiten wir die Druckspezifikationen, den Aggregationsablauf und alle zusätzlichen Authentifizierungsfunktionen.
Senden Sie uns das Briefing, wenn Sie die Serialisierung für eine Produkteinführung spezifizieren.
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