Serialisierungs- und Authentifizierungsverpackungen verleihen jeder Arzneimittelpackung einen eindeutigen Code und eine Schutzschicht. Sie hilft bei der Rückverfolgung der Produkte durch die Lieferkette und zeigt, dass die Packung echt, versiegelt und sicher in der Anwendung ist. Diese Merkmale sind in der EU und den USA vorgeschrieben, um Fälschungen zu verhindern, Rückrufe zu unterstützen und Patienten zu schützen. Dieser Leitfaden erläutert die wichtigsten Schritte, Regeln, Designpunkte und Qualitätskontrollen, die Pharmateams durchführen müssen.
- Die Serialisierung verwendet einen GS1-Barcode mit GTIN, Seriennummer, Charge und Verfallsdatum, um jede Packung zu verfolgen.
- Bei der Authentifizierung werden Fälschungsnachweise und andere Merkmale hinzugefügt, um die Echtheit des Pakets zu bestätigen.
- In der EU und in den USA sind diese Merkmale für die meisten verschreibungspflichtigen Medikamente vorgeschrieben und werden in den Apotheken überprüft.
- Die Aggregation verknüpft Verpackungen mit Kartons und Versendern, um die Handhabung zu erleichtern und Rücksendungen oder Rückrufe zu verbessern.
- Frühzeitige Designentscheidungen tragen dazu bei, Barcodefehler, Verzögerungen bei der Verpackung und Probleme bei der Einhaltung von Vorschriften zu vermeiden.
Warum Serialisierung und Authentifizierung wichtig sind
Serialisierungs- und Authentifizierungsverpackungen schützen Arzneimittel vor Kopien oder Veränderungen. Das ist wichtig, denn gefälschte Produkte können Patienten schaden. Ein eindeutiger Code auf jeder Packung zeigt, woher sie stammt. Die Manipulationssicherung hilft bei der Beurteilung, ob die Packung geöffnet wurde, und stellt sicher, dass der Inhalt vertrauenswürdig ist.
Die europäische Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen (FMD) schreibt für die meisten verschreibungspflichtigen Medikamente eine Serialisierung und einen Manipulationsnachweis vor. In den USA drängt der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) auf eine vollständige Rückverfolgung jeder Packung. Diese Änderung wird bis Ende 2025 für alle Partner in der Lieferkette gelten. Ziel dieser Vorschriften ist es, die öffentliche Gesundheit zu schützen und die Rückverfolgung zu verbessern.
Was Serialisierung in der Arzneimittelverpackung bedeutet
Die Serialisierung fügt jeder Packung einen eindeutigen Code hinzu. Dieser wird als 2D-Barcode, üblicherweise ein GS1 DataMatrix, gedruckt und besteht aus Zahlen und Buchstaben. Er enthält folgende Angaben:
•GTIN– Globale Artikelnummer: Identifiziert das Produkt
•Seriennummer– Zufällig und einzigartig für jede Packung
•Charge– Die Charge oder Gruppe, zu der die Packung gehört
•Verfallsdatum
Sobald der Code gedruckt ist, wird er dem Tracking-System hinzugefügt und mit den Daten der Lieferkette verbunden. Die Aggregation verknüpft dieses Paket mit dem Karton und dem Versandkarton. Wenn die Logistikpartner den Karton scannen, sehen sie Daten über alle darin enthaltenen Einheiten. Bei jeder Übergabe protokollieren die Partner Aktionen wie Versand oder Empfang. Wenn ein Produkt verkauft, zurückgegeben oder entfernt wird, wird der Code aus dem System entfernt, wobei EPCIS-Standards verwendet werden, um jede Statusänderung aufzuzeichnen.
Authentifizierungsverpackungen und Packungssicherheit
Die Echtheitsprüfung bietet einen zusätzlichen Schutz, der den Nutzern hilft zu erkennen, ob die Packung echt und nicht geöffnet ist. Zu diesen Merkmalen gehört der in der EU vorgeschriebene Manipulationsnachweis. Zu den üblichen Vorrichtungen gehören aufgeklebte Laschen oder Aufreißstreifen, die eine Beschädigung nach dem Öffnen deutlich anzeigen.
Für die Authentifizierung können verschiedene Merkmale verwendet werden:
•Offensichtlich: leicht zu erkennen, wie ein Hologramm
•Verdeckt: versteckt, nur mit bestimmten Werkzeugen sichtbar
•Forensisch: Nur im Labor getestet
Produkte mit hohem Risiko benötigen möglicherweise mehrere Schutzschichten. Die ISO 12931 gibt Ratschläge für die Auswahl und Prüfung der richtigen Merkmale. Die Teams sollten klare Validierungspläne erstellen, die auflisten, wer die Verpackung wann und wie prüft.
Serialisierungsvorschriften in der EU und den USA
Die EU-Vorschriften der MKS schreiben vor, dass jede verschreibungspflichtige Arzneimittelpackung mit einem Strichcode und einem sichtbaren Manipulationsnachweis versehen sein muss. Die meisten EU-Länder befolgen diese Vorschrift. Die Apotheken überprüfen die Packungen mit Scansystemen, bevor sie sie an die Patienten abgeben.
Die US-Vorschriften im Rahmen des DSCSA verlangen eine vollständige elektronische Rückverfolgung der Verpackungen bis November 2024. Die Durchsetzung der Vorschriften wird bis 2025 angepasst. Die Code-Daten müssen den EPCIS-Standards entsprechen, damit alle Partner die Rückverfolgbarkeit überprüfen können. Dies wirkt sich darauf aus, wie Hersteller, Verkäufer und Apotheken zusammenarbeiten und Produktdaten austauschen.
Aggregation und warum sie Teams hilft
Durch die Aggregation wird jedes serialisierte Paket mit einem Karton und dann mit einem großen Versandkarton verbunden. Dadurch wird das Scannen bei großen Sendungen beschleunigt. Logistikteams können einen Code scannen und erhalten alle Details zu allen enthaltenen Verpackungen. Das spart Zeit und unterstützt Produktrückgaben, Rückrufe oder Audits.
Fehlt die Aggregation, müssen die Teams die Kartons öffnen und die Packungen einzeln scannen. Dies verlangsamt die Nachverfolgung und erhöht die Fehlerwahrscheinlichkeit. Wenn sie gut gemacht ist, hält die Aggregation die Lieferkette sauber und effizient.
Wie das Verpackungsdesign die Rückverfolgbarkeit beeinflusst
Die Qualität des Barcodes hängt von der Verpackungsoberfläche und dem Layout ab. Der Bereich um den Strichcode muss frei von Text oder Grafiken sein. Der Karton sollte fest und glatt sein, um sicherzustellen, dass der Barcode an der richtigen Stelle gedruckt wird und scharf aussieht.
Häufige Probleme bei der Gestaltung sind:
- Geringer Kontrast zwischen Barcode und Schachtelfarbe
- Barcodes über Falten, Nähte oder Klappen gedruckt
- Glänzende Oberflächen, die Scanner verwirren
- Kartons, die Tinte absorbieren oder ungleichmäßig verteilen
Diese Probleme können zu unleserlichen Barcodes und Chargenablehnungen führen. Wir unterstützen Teams bei der Auswahl von Sekundärverpackungen, die eine hohe Druckqualität, sichere Barcode-Bereiche und eine optimale Positionierung des Manipulationsschutzes gewährleisten.
Qualitätskontrollen in jeder Phase der Verpackung
Die Serialisierung funktioniert nur, wenn die Codes deutlich gedruckt werden und den richtigen Daten entsprechen. Inline-Vision-Systeme prüfen jede Packung. Diese Systeme bewerten Barcodes und gleichen die Werte mit Standardfeldern ab. In einigen Fällen überprüfen die Bediener die Packungsdaten auch nach Augenschein oder mit optischen Werkzeugen.
Gutes Verpackungsdesign ist entscheidend. GTIN, Chargencode, Verfallsdatum und Seriennummern müssen klar und korrekt angegeben sein. Diese Vorgaben müssen den GS1-Richtlinien entsprechen. Vor der Markteinführung prüfen die Teams Layout-Entwürfe und führen Testläufe auf den Verpackungslinien durch. Wir unterstützen diesen Prozess mit unseren GMP-konformen Lohnverpackungsdienstleistungen– von den Testläufen bis zur Serienproduktion.
Leitungsflexibilität und Nachhaltigkeitsfaktoren
Das Hinzufügen von Scannern und Rückweisungssystemen kann die Geschwindigkeit der Linie verringern. Kleine Chargen oder Lose mit späten Änderungen können zu Verlangsamungen führen, wenn die Maschinen nicht flexibel sind. Wir helfen Pharmateams mit Anlagen, die sich an unterschiedliche Auflagengrößen anpassen und modulare Werkzeuge einsetzen, um Ausfallzeiten zu vermeiden.
Viele Pharmaunternehmen wünschen sich umweltfreundlichere Verpackungen. Bei der Verwendung von recycelbaren Kartons und Klebstoffen auf Wasserbasis entwerfen wir Verpackungen, die sicher und rückverfolgbar bleiben. Dank intelligenter Layouts lassen sich Manipulationsnachweise und Barcodes anbringen, ohne die Recyclingschritte zu beeinträchtigen. Auf diese Weise arbeiten Compliance und Nachhaltigkeit zusammen.
Warum Aktualisierungen langfristig geplant werden müssen
Die Serialisierung ist nicht nur für die Markteinführung wichtig. Im Laufe der Zeit ändern sich die Medikamententypen, neue Codes kommen hinzu und internationale Vorschriften werden aktualisiert. Auch DSCSA- oder EU-Änderungen können Layout-Bearbeitungen erforderlich machen. Barcode-Zonen müssen offen bleiben, auch wenn Sie das Artwork aktualisieren oder neue Symbole hinzufügen.
Die Bewältigung all dieser Veränderungen ist ein wesentlicher Bestandteil des Verpackungsprozesses. Mit unserem Fokus auf das Lebenszyklusmanagement von Verpackungen unterstützen wir Teams bei der Planung zukünftiger Anpassungen und der Vermeidung von Compliance-Risiken. So bleiben Ihre Verpackungen stets einsatzbereit, wenn sich Märkte, Partner und Systeme weiterentwickeln.
Details zur frühzeitigen Planung für den Erfolg
Um spätere Probleme zu vermeiden, sollten die Teams Barcodefläche, Codeinhalt und Manipulationsmerkmale frühzeitig planen. Kindersicherungen zum Beispiel können den Platz für das Etikett oder den Barcode verringern. Ein gutes Layout schafft Platz für Sicherheitsmerkmale, während die Scannerbereiche leicht zu erreichen sind.
In einem Fall entwickelten wir eine Verpackung mit mehreren Leistungsstufen, Seriennummern und Manipulationsschutz in einem kindersicheren Design. Wir testeten das Layout frühzeitig auf einer realen Platine. Dadurch konnten wir eine konforme Verpackung termingerecht und ohne Anpassungen oder Verzögerungen auf den Markt bringen. Mehr dazu erfahren Sie hier.
FAQ: Serialisierung und Authentifizierungsverpackung
Was ist die GTIN und woher bekommen wir sie?
Die GTIN ist die Global Trade Item Number. Sie kommt von GS1 und identifiziert Ihr Paket. Sie registrieren Ihr Produkt bei GS1 und erhalten eine GTIN auf der Grundlage der Produktgruppe.
Wie gehen wir mit Multi-Market-Paketen um?
Sie geben eine GTIN pro Version an, auch wenn sie in vielen Ländern verwendet wird. Stellen Sie sicher, dass die vom Menschen lesbaren Felder allen lokalen Vorschriften entsprechen. EPCIS und Aggregation helfen dabei, zu verfolgen, wohin jedes Paket geliefert wird.
Was passiert, wenn ein Code nicht gescannt werden kann?
Das Inline-System lehnt nicht lesbare Packungen ab. Wenn das System zu viele Packungen zurückweist, kann die Charge scheitern. Das Testen von Materialien und Barcode-Layout zu Beginn der Entwicklung hilft, dies zu vermeiden.
Wer überprüft die Authentifizierungsfunktion der Pakete?
Das hängt vom jeweiligen Merkmal ab. Maschinen oder Bediener an der Fertigungsstraße prüfen sichtbare Manipulationsmarken. Verdeckte oder forensische Werkzeuge werden entweder vor Ort oder bei Rückrufaktionen überprüft.
Nächste Schritte
Eine gute Serialisierungs- und Authentifizierungsverpackung beginnt mit einer frühzeitigen Layoutplanung. Teams sollten Barcode-Zonen bestätigen, Manipulationsschutzfunktionen testen und den Verpackungspartner frühzeitig einbeziehen. Um Layoutrisiken im Vorfeld zu erkennen, können Sie einen Schnellscan Ihrer Materialien anfordern. Dies trägt dazu bei, dass alle Verpackungselemente optimal aufeinander abgestimmt sind, um Scansicherheit und Konformität zu gewährleisten.
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