In der EU und im Vereinigten Königreich sind Verpackungen für Arzneimittel in Braille-Schrift vorgeschrieben, um blinden und sehbehinderten Patienten zu helfen, ihre Arzneimittel zu erkennen und sicher zu verwenden. Die meisten Kartons müssen den Medikamentennamen und in einigen Fällen auch die Stärke oder die Dosierungsform in Braille-Schrift enthalten. Eine frühzeitige Planung ist der Schlüssel zur Erfüllung der rechtlichen und qualitativen Anforderungen sowie zur Patientensicherheit. In den USA ist die Brailleschrift auf den Verpackungen nicht vorgeschrieben, doch wird erwartet, dass die Apotheken auf Anfrage barrierefreie Formate anbieten. Dieser Leitfaden erläutert die Regeln, Designfaktoren und das Produktions- und Qualitätsmanagement für konforme und barrierefreie Arzneimittelverpackungen.
- Die Blindenschrift ist in der EU und im Vereinigten Königreich auf den Umverpackungen von Arzneimitteln vorgeschrieben, nicht aber in den USA.
- ISO 17351 definiert Braille-Prägungen, Abstände und Qualitätsprüfungen für Pharmaverpackungen.
- Die Teams müssen das Braille-Layout und die Werkzeuge frühzeitig planen, um Fehler und Verzögerungen zu vermeiden.
- Die Wahl des Materials und die Beschichtung beeinflussen, ob die Brailleschrift während des Transports tastbar bleibt.
- Die Qualitätskontrolle muss die Punktgenauigkeit bei jedem Schritt der Verpackung und des Versands überprüfen.
Warum Blindenschrift auf Arzneimittelverpackungen wichtig ist
Die Brailleschrift hilft blinden und sehbehinderten Patienten, ihre Medikamente ohne Hilfe zu erkennen. Dies fördert ihre Unabhängigkeit und verringert das Risiko, ein falsches Medikament zu verwenden. In der Europäischen Union und im Vereinigten Königreich ergibt sich diese Anforderung aus der Richtlinie 2001/83/EG (Artikel 56a) und wird von den örtlichen Gesundheitsbehörden durchgesetzt. Die Mindestvorschrift ist die Angabe des Produktnamens, und in einigen Regionen kann auch die Angabe der Dosis oder Stärke erforderlich sein.
Im Gegensatz dazu ist in den Vereinigten Staaten die Braille-Schrift auf Arzneimittelverpackungen nicht vorgeschrieben. Stattdessen stellen die Apotheken auf Wunsch des Patienten zugängliche Formate wie Braille-Schrift, Großdruck oder Audio-Etiketten zur Verfügung. Diese werden bei der Abgabe und nicht bei der Verpackung hinzugefügt.
Marktregeln für Arzneimittelverpackungen in Braille-Schrift
In der EU und im EWR müssen die Umkartons den Medikamentennamen in Blindenschrift enthalten. Einige Märkte können auch zusätzliche Angaben verlangen, um das Risiko von Verwechslungen zwischen ähnlichen Produkten zu verringern. Das Vereinigte Königreich setzt weiterhin gleichwertige Standards im Rahmen der Humanarzneimittelverordnungen durch und akzeptiert die Hinweise der MHRA zur Umsetzung.
In den Vereinigten Staaten ist für pharmazeutische Umverpackungen keine Blindenschrift erforderlich. Die FDA konzentriert sich auf den Zugang der Patienten durch Dienstleistungen auf Apothekenebene auf Anfrage. Auch wenn die Verpackung nicht unter diese Vorschrift fällt, wenden Unternehmen, die in der EU und im Vereinigten Königreich verkaufen, aus Gründen der Einheitlichkeit häufig weltweit dieselben Designpraktiken an.
ISO 17351 ist eine weit verbreitete technische Norm für die taktile Kennzeichnung von Arzneimittelverpackungen. Sie legt fest, wie die Brailleschrift zu gestalten ist, einschließlich der Punkthöhe, der Abstände und der Prägemethoden. Sie beschreibt auch Prüfverfahren, die die Teams während und nach der Produktion anwenden müssen.
Wichtige Designentscheidungen für Braille-Verpackungen von Medikamenten
Die Integration von Braille-Schrift muss frühzeitig in den Verpackungsdesignprozess einfließen. Warten die Teams zu lange, besteht ein hohes Risiko für Nacharbeiten, Verzögerungen durch Werkzeugwechsel oder nicht konforme Muster. Für alle Formate von Sekundärverpackungen mit Braille-Schrift sind folgende Faktoren entscheidend:
•Kartonstärke: Ist der Karton zu dünn, kann er die Punktform nach dem Prägen nicht halten. Ist er zu dick, kann der Punkt reißen oder unleserlich werden.
•Prägedruck und Werkzeugqualität: Prägewerkzeuge müssen gleichmäßigen Druck ausüben. Abgenutzte oder nicht zueinander passende Werkzeuge können zu schwachen oder abgeflachten Punkten führen.
•Oberflächenbeschichtungen: Manche Beschichtungen glätten die Punkte oder verringern ihre Erhebung, wodurch sie schwerer zu ertasten sind. Wasserbasierte Beschichtungen können dazu beitragen, die taktile Qualität zu erhalten.
•Druckbereiche: Platzieren Sie Braille-Schrift nicht in der Nähe von Falten, Schnitten oder Bereichen, in denen der Druck stören könnte. Die Positionierung ist entscheidend für die Lesbarkeit und Konsistenz der Punkte.
Packungen für mehrere Länder erfordern unterschiedliche Zeichenfolgen und ein geordnetes Layout, damit die Brailleschrift innerhalb der zugelassenen Bereiche bleibt. Ein klares digitales Artwork mit gekennzeichneten Braille-Bereichen hilft sicherzustellen, dass das Layout den technischen und sprachlichen Anforderungen entspricht.
Wir unterstützen frühzeitig die Entwicklung von Pharmaverpackungen, um diese Faktoren vor Produktionsbeginn anzupassen. Dadurch werden Compliance-Lücken vermieden und spätere Kosten reduziert.
Wie man die Brailleschrift lesbar und sicher hält
Damit die Brailleschrift den Benutzern hilft, müssen Form und Haptik der Punkte einheitlich sein. Die Brailleschrift muss während des gesamten Lebenszyklus der Verpackung lesbar bleiben, von der Formung auf der Druckmaschine bis hin zur Verpackung und zum Transport. ISO 17351 definiert Regeln für die taktile Qualität.
Zu den Qualitätskontrollen gehören taktile Messgeräte, digitale Messinstrumente und Inline-Inspektionen während der Produktion. An jedem Kontrollpunkt müssen Proben entnommen werden, um sicherzustellen, dass der Druck, die Positionierung und die Punktform korrekt sind. Im Laufe einer langen Produktion können Werkzeugverschleiß und Kartonschwankungen die Ergebnisse verändern.
Sekundäre Arbeitsschritte wie Banderolieren, Einwickeln oder Lagern können geprägte Punkte zerdrücken oder verformen. Um dies zu vermeiden, sollte die Braille-Schrift nicht an Druckstellen angebracht werden. Die Validierung muss auch Versandtests und Stapelversuche unter realen Bedingungen berücksichtigen.
Auch die Genauigkeit der Übersetzung ist entscheidend. Ein einziger Fehler in der Braille-Schrift kann ein Wort unlesbar machen oder seine Bedeutung verändern. Alle Versionen müssen gegengeprüft und in der Artwork-Datei gespeichert werden. Bei risikoreichen Inhalten umfasst dies die Quelldokumente der Übersetzung, lokale Genehmigungen und die Versionskontrolle.
Wie man Verpackungen für Medikamente in Braille-Schrift benutzerfreundlich macht
Die Einhaltung der Vorschriften ist nicht das einzige Ziel. Die Verpackung muss auch für den echten Benutzer leicht zu navigieren sein, ohne ihn zu verwirren. Das bedeutet, dass klare taktile Zonen an logischen, leicht zugänglichen Stellen platziert werden und genügend Kontrast zu den umgebenden Elementen besteht, um die Finger zum richtigen Bereich zu führen.
Für jede Verpackungseinheit sollten die Teams validierte Braille-Zeichenfolgen in der jeweiligen Landessprache vorbereiten, die im Voraus genehmigt werden. Diese Zeichenfolgen müssen an bestimmte Verpackungslayouts gebunden sein. Versionskontrolle, Dateibeschriftung und Sprachzuordnung tragen dazu bei, Nacharbeiten bei der Aktualisierung von Druckvorlagen oder Formaten zu vermeiden.
Benutzertests sind ein optionaler Schritt, der echte Erkenntnisse bringen kann. Wenn möglich, sollten Sie Personen, die regelmäßig Braille lesen, bitten, Muster zu überprüfen. Dies kann zeigen, ob die Punkte leicht zu finden, klar zu lesen und logisch angeordnet sind. Die Ergebnisse helfen auch bei der Risikobewertung und der Dokumentation für Audits.
Prüfen Sie jedes Braille-Paket vor der Freigabe anhand einer Checkliste. Dabei werden Dinge wie Punkthöhe, Prägestärke, Korrektheit der Zeichenketten, Position der Felder und Konsistenz der endgültigen Übersetzung überprüft. Wenn eine Änderung eintritt, planen Sie umgehend eine Umrüstung, um die Übertragung von Fehlern in den Druck zu vermeiden.
Wenn Verpackungen sowohl haptisch als auch nachhaltig sein müssen
Gesetzliche Bestimmungen und Benutzerfreundlichkeit stehen nicht im Widerspruch zu Nachhaltigkeitszielen, wenn die Designauswahl sorgfältig getroffen wird. Kartons aus wiederverwertbaren Fasern können geprägte Blindenschrift gut halten, insbesondere wenn die Faserart geeignet ist, unter Druck ihre Form zu behalten. Beschichtungen auf Wasserbasis helfen, die Oberfläche zu schützen, ohne die Punkte zu beschädigen.
Einige Kartons verformen sich beim Kleben oder Falten, während andere ihre Struktur nach dem Verpacken beibehalten. Um sicherzugehen, sollten die Teams einfache Tests durchführen, bei denen die Punkte an wichtigen Falzungen oder Klebelaschen festgehalten werden. Auf diese Weise werden sowohl die Nachhaltigkeit als auch die haptische Qualität gewährleistet.
Dieses Gleichgewicht ist wichtig für neue Verpackungsziele, bei denen Manipulationssicherheit, Wiederverwertbarkeit und Zugänglichkeit in einer Produktlinie nebeneinander bestehen müssen.
Planung von Sonderformaten mit Braille-Schrift
Bei unseren Projekten unterstützen wir oft Kunden, die von Anfang an Blindenschrift in Faltschachteln, wallets oder Kombipackungen einbauen. Diese Planung vermeidet Risiken, indem sie die Platzierung festlegt und Überschneidungen mit anderen Inhalten oder Rilllinien vermeidet. Durch die frühzeitige Einbindung wird auch sichergestellt, dass vor dem Scale-up die richtigen Werkzeuge zur Verfügung stehen.
Diese Art der Designauswahl ist bei kleineren Formaten mit vielfältigen Sicherheits- und Benutzerfreundlichkeitsanforderungen entscheidend. Das Hinzufügen von Braille-Schrift muss neben Symbolen, Seriennummern und Öffnungsfunktionen funktionieren, ohne die Benutzeroberfläche zu überfrachten.
Nächste Schritte für Teams, die Medikamente in Braille verpacken wollen
Wenn Ihr Produkt die Anforderungen der medizinischen Braille-Schrift erfüllen muss, sollten Sie diese Schritte frühzeitig planen:
- Fertigstellung der genehmigten Braille-Zeichenfolgen in jeder Marktsprache
- Gestalten Sie Layout-Zonen, die die Braille-Schrift von Falzungen oder Etiketten isolieren
- Bestätigen Sie, dass Kartons und Beschichtungen die Punktform während der Handhabung schützen
- Genügend Zeit für die Herstellung von Prägewerkzeugen und wiederholte Qualitätskontrollen einplanen
Wir unterstützen Teams, die Hilfe bei der Überprüfung von Layouts und der Bewertung von Qualitätsmustern benötigen. Wenn Ihr Team bereit ist, die Integration von Braille-Schrift zu besprechen, unterstützen wir Sie gerne bei der Festlegung des Verpackungsumfangs und der Dokumentationsplanung für konforme taktile Elemente.
FAQ
Was verlangt die ISO 17351 für Braille-Verpackungen?
ISO 17351 legt fest, wie die Brailleschrift auf Arzneimittelverpackungen angebracht werden sollte. Sie umfasst die Punkthöhe, den Abstand, die Ausrichtung und die Prüfmethoden zur Kontrolle der taktilen Qualität während und nach der Produktion.
Wie wird die Lesbarkeit der Brailleschrift überprüft?
Die Teams verwenden taktile Lehren, optische Messinstrumente und Benutzerfeedback. Sie prüfen auch das Risiko einer Beschädigung beim Verpacken, Versenden oder Lagern, um die Form und Haptik der Dots zu schützen.
Wann sollte ich mit der Planung der Braille-Integration beginnen?
Die Planung sollte bereits in den frühen Entwurfsphasen beginnen. Dadurch wird sichergestellt, dass im Layout genügend Raum vorhanden ist, Zeit für die Werkzeugentwicklung zur Verfügung steht und die Abstimmung mit den Fristen für die Freigabe der Grafiken gewährleistet ist.
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