Die EU-Richtlinie 2004/27/EG schrieb die Verwendung von Braille-Schrift auf der Umverpackung aller Humanarzneimittel in der EU vor. Die Vorgabe ist einfach: Jede verschreibungspflichtige Arzneimittelpackung muss den Namen und die Stärke des Medikaments in Braille-Schrift auf dem Umkarton tragen. Die Umsetzung bereitet den meisten Produkteinführungen jedoch Schwierigkeiten, da Braille-Schrift technische Anforderungen stellt, die die meisten Verpackungsdesigner erst bei den Endnutzertests berücksichtigen.
Warum Blindenschrift auf Verpackungen wichtig ist
In Europa leben etwa 30 Millionen Menschen mit einer Sehbehinderung, die so schwerwiegend ist, dass sie ihren Alltag beeinträchtigt. Da die Medikamentenverpackungen nicht in Blindenschrift gedruckt sind, sind sie darauf angewiesen, dass ein sehendes Familienmitglied oder eine Pflegekraft ihre Medikamente identifiziert. Diese Abhängigkeit birgt erhebliche Sicherheitsrisiken: Einnahme falscher Medikamente, vergessene Dosen, versehentliche Überdosierung.
Die Braille-Schrift auf der Außenverpackung gibt dem Patienten seine Unabhängigkeit zurück, was dem eigentlichen Zweck der Richtlinie entspricht.
Was die Richtlinie erfordert
Die EU-Richtlinie 2004/27/EG schreibt Folgendes vor:
- Medikamentenname in Braille-Schrift auf der Außenverpackung.
- Stärke des Medikaments in Braille-Schrift auf der Außenverpackung.
- Mitgliedstaaten können die Anforderung auf zusätzliche Informationen ausdehnen (einige haben dies getan).
- Der Inhaber der Marktzulassung ist für die Umsetzung verantwortlich.
Die Richtlinie legt weder die Technologie noch die Punktabmessungen oder das Prüfprotokoll fest. Diese sind in den EU-Pharmakopöe-Standards und der Marburg-Medium-Spezifikation geregelt.
Marburg Medium: der technische Standard
Die meisten pharmazeutischen Braille-Schriftzeichen entsprechen den Abmessungen des Marburg Mediums:
- Punktdurchmesser: 1,3 bis 1,6 mm.
- Punkthöhe: 0,20 bis 0,50 mm über der Kartonoberfläche.
- Abstand zwischen den Punkten innerhalb einer Zelle: 2,5 mm.
- Abstand zwischen den Zellen: 6,0 mm.
- Abstand zwischen den Linien: 10,0 mm.
Unterhalb dieser Abmessungen ist die Brailleschrift schwerer lesbar, da die Berührungsempfindlichkeit reduziert ist (was bei älteren Patienten häufig vorkommt). Oberhalb dieser Abmessungen wird die Brailleschrift beim Transport beschädigt, da die Punkte zu weit hervorstehen.
Wie Blindenschrift auf den Karton gelangt
Drei gängige Methoden:
Prägung während der Kartonierung. Die gängigste Methode. Die Kartoniermaschine verfügt über eine Braille-Prägestation, die Punkte in den Karton prägt. Die taktile Deutlichkeit bleibt während des Transports erhalten. Standardverfahren für verschreibungspflichtige Medikamente.
Siebdruck mit UV-gehärteter Farbe. Erhabene Punkte, gedruckt mit dicker Farbe. Geeignet für Kartons, die nicht geprägt werden können. Weniger haltbar als Prägung.
Lasergravur. Wird für Kunststoff- oder laminierte Oberflächen verwendet. Weniger gebräuchlich für Kartonverpackungen.
Braille auf Cold Seal Blister Wallets
Wir bringen Braille-Schrift durch Prägung auf Cold Seal Blister Wallets und Faltschachteln auf. Die stabile Kartonstruktur der Cold Seal Wallets gewährleistet auch nach längerem Gebrauch eine klare Tastbarkeit, was sie für sehbehinderte Patienten während der gesamten Haltbarkeitsdauer genuinen Nutzwert bietet.
Wo die Braille-Implementierung schiefgeht
Zwei Muster:
Übersetzungsfehler werden erst spät erkannt. Die Braille-Schrift wurde aus dem Medikamentennamen generiert, aber der internationale Name stimmt in einigen Märkten nicht mit dem lokalen Namen überein. Dies sollte bei der Druckvorlagenprüfung auffallen, nicht erst bei der Site-Aktivierung.
Taktile Lesbarkeit mit sehenden Testpersonen geprüft. Die Braille-Schrift sieht einwandfrei aus, ist für den sehbehinderten Nutzer jedoch unlesbar, weil die Punkthöhe nicht stimmt. Tests sollten stets mit Endnutzern durchgeführt werden, nicht mit internen Testpersonen.
Wenn Sie Braille spezifizieren
Die Braille-Schriftart sollte von Anfang an in der Grafikdatei enthalten sein und nicht erst nachträglich hinzugefügt werden. Die Anforderungen der verschiedenen Länder sind mit der Zulassungsabteilung abzustimmen. Die taktile Verständlichkeit ist mit sehbehinderten Testpersonen zu prüfen.
Seit 2005 prägen wir Braille-Schrift auf Pharmaverpackungen für EU-Einführungen. Schicken Sie uns Ihr Briefing, und wir kümmern uns um die Umsetzung, inklusive Endnutzervalidierung.
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