Die EU-Richtlinie 2004/27/EG schrieb die Verwendung von Braille-Schrift auf der Umverpackung aller Humanarzneimittel in der EU vor. Die Vorgabe ist einfach: Jede verschreibungspflichtige Arzneimittelpackung muss den Namen und die Stärke des Medikaments in Braille-Schrift auf dem Umkarton tragen. Die Umsetzung bereitet den meisten Produkteinführungen jedoch Schwierigkeiten, da Braille-Schrift technische Anforderungen stellt, die die meisten Verpackungsdesigner erst bei den Endnutzertests berücksichtigen.
Warum Blindenschrift auf Verpackungen wichtig ist
In Europa leben etwa 30 Millionen Menschen mit einer Sehbehinderung, die so schwerwiegend ist, dass sie ihren Alltag beeinträchtigt. Da die Medikamentenverpackungen nicht in Blindenschrift gedruckt sind, sind sie darauf angewiesen, dass ein sehendes Familienmitglied oder eine Pflegekraft ihre Medikamente identifiziert. Diese Abhängigkeit birgt erhebliche Sicherheitsrisiken: Einnahme falscher Medikamente, vergessene Dosen, versehentliche Überdosierung.
Die Braille-Schrift auf der Außenverpackung gibt dem Patienten seine Unabhängigkeit zurück, was ja der eigentliche Zweck der Verordnung ist.
Was die Richtlinie erfordert
Die EU-Richtlinie 2004/27/EG schreibt Folgendes vor:
- Medikamentenname in Blindenschrift auf der Außenverpackung.
- Die Stärke des Medikaments ist in Blindenschrift auf der Außenverpackung angegeben.
- Die Mitgliedstaaten können die Informationspflicht auf zusätzliche Angaben ausdehnen (einige haben dies bereits getan).
- Der Inhaber der Marktzulassung ist für die Umsetzung verantwortlich.
Die Richtlinie legt weder die Technologie noch die Punktabmessungen oder das Prüfprotokoll fest. Diese sind in den EU-Pharmakopöe-Standards und der Marburg-Medium-Spezifikation geregelt.
Marburg Medium: der technische Standard
Die meisten pharmazeutischen Braille-Schriftzeichen entsprechen den Abmessungen des Marburg Mediums:
- Punktdurchmesser: 1,3 bis 1,6 mm.
- Punkthöhe: 0,20 bis 0,50 mm über der Kartonoberfläche.
- Abstand zwischen den Punkten innerhalb einer Zelle: 2,5 mm.
- Abstand zwischen den Zellen: 6,0 mm.
- Abstand zwischen den Linien: 10,0 mm.
Unterhalb dieser Abmessungen ist die Brailleschrift schwerer lesbar, da die Berührungsempfindlichkeit reduziert ist (was bei älteren Patienten häufig vorkommt). Oberhalb dieser Abmessungen wird die Brailleschrift beim Transport beschädigt, da die Punkte zu weit hervorstehen.
Wie Blindenschrift auf den Karton gelangt
Drei gängige Methoden:
Prägung während der Kartonierung. Die gängigste Methode. Die Kartoniermaschine verfügt über eine Braille-Prägestation, die Punkte in den Karton prägt. Die taktile Deutlichkeit bleibt während des Transports erhalten. Standardverfahren für verschreibungspflichtige Medikamente.
Siebdruck mit UV-gehärteter Farbe. Erhabene Punkte, gedruckt mit dicker Farbe. Geeignet für Kartons, die nicht geprägt werden können. Weniger haltbar als Prägung.
Lasergravur. Wird für Kunststoff- oder laminierte Oberflächen verwendet. Weniger gebräuchlich für Kartonverpackungen.
Blindenschrift auf Blisterverpackungen
Wir bringen Braille-Schrift durch Prägung auf Kaltversiegelungs-Blisterverpackungen und Faltschachteln auf. Die stabile Kartonstruktur der Kaltversiegelungs-Blisterverpackungen gewährleistet auch nach längerem Gebrauch eine klare Tastbarkeit, wodurch sie für sehbehinderte Patienten während der gesamten Haltbarkeitsdauer optimal nutzbar sind.
Wo die Braille-Implementierung schiefgeht
Zwei Muster:
Übersetzungsfehler wurden erst spät bemerkt. Die Braille-Schrift wurde aus dem Medikamentennamen generiert, aber der internationale Name stimmt in einigen Ländern nicht mit dem lokalen Namen überein. Dies sollte bei der Überprüfung der Druckvorlage und nicht erst bei der Aktivierung der Website erkannt werden.
Die taktile Verständlichkeit wurde mit sehenden Personen getestet. Die Brailleschrift ist gut lesbar, jedoch ist sie für den sehbehinderten Nutzer unlesbar, da die Punkthöhe nicht stimmt. Tests sollten stets mit Endnutzern und nicht mit internen Testpersonen durchgeführt werden.
Wenn Sie Braille spezifizieren
Die Braille-Schriftart sollte von Anfang an in der Grafikdatei enthalten sein und nicht erst nachträglich hinzugefügt werden. Die Anforderungen der verschiedenen Länder sind mit der Zulassungsabteilung abzustimmen. Die taktile Verständlichkeit ist mit sehbehinderten Testpersonen zu prüfen.
Seit 2005 prägen wir Braille-Schrift auf Pharmaverpackungen für EU-Einführungen . Schicken Sie uns Ihr Briefing, und wir kümmern uns um die Umsetzung, inklusive Endbenutzervalidierung.
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