Manipulationssichere Verpackungen signalisieren, wenn eine Packung geöffnet oder beschädigt wurde. Sie sind seit Februar 2019 gemäß EU-Richtlinie 2011/62/EU für verschreibungspflichtige Arzneimittel vorgeschrieben und seit dem Tylenol-Cyanid-Fall von 1982 auch für rezeptfreie Arzneimittel durch die FDA-Vorschriften. Die Verordnung ist älter als die meisten Menschen, die heute in der pharmazeutischen Verpackungsbranche arbeiten, doch die Umsetzung ist nach wie vor der Knackpunkt für die meisten Produkteinführungen.
Warum Manipulationssicherheit operativ wichtig ist
Gefälschte Medikamente stellen ein ernstzunehmendes Problem dar. Die WHO schätzt, dass 10 % der Medikamente in einkommensschwachen Ländern gefälscht sind. Selbst in regulierten Märkten der EU und der USA bergen Parallelimporte und Online-Kanäle ein hohes Risiko. Der Originalitätsverschluss ist für den Patienten das erste sichtbare Signal, dass die Packung nicht manipuliert wurde.
Das ist auch für die Apotheke relevant. Ein Apotheker, der ein beschädigtes Sicherheitssiegel sieht, gibt das Medikament nicht aus, unabhängig davon, ob die Beschädigung vorsätzlich oder versehentlich verursacht wurde. Das führt zu einem erheblichen Retourenproblem, wenn die Verpackung nur über einen schwachen Sicherheitsverschluss verfügt, der beim normalen Transport beschädigt wird.
Was FMD tatsächlich erfordert
Die EU-Richtlinie 2011/62/EU über gefälschte Arzneimittel schreibt zwei Sicherheitsmerkmale für verschreibungspflichtige Arzneimittel vor:
Eine manipulationssichere Vorrichtung. Sie muss sichtbare Spuren aufweisen, wenn die Verpackung geöffnet wurde. Die Richtlinie legt die Technologie nicht fest, sondern nur das Ergebnis.
Ein eindeutiger 2D-Data-Matrix-Code. Enthält Produktcode, Chargennummer, Verfallsdatum und Seriennummer. Wird bei der Abgabe anhand der EU-Datenbank verifiziert.
Beides ist seit Februar 2019 vorgeschrieben. Die meisten Unternehmen haben die Anforderungen an die Manipulationssicherheit mit folienversiegelten Blisterverpackungen und einem Manipulationsverschluss am Karton sowie dem auf den Karton gedruckten 2D-Code erfüllt.
Gängige manipulationssichere Merkmale
Cold Seal Wallets
Von Natur aus manipulationssicher. Jeder Versuch, die Blisterverpackung zu öffnen, beschädigt die Papphülle sichtbar. Das gesamte Format basiert auf mehrschichtigem Schutz.
Folienversiegelung auf Blisterverpackungen
Eine beschädigte Folie ist ein eindeutiges Warnsignal. Standard bei Blisterverpackungen. Das Risiko besteht darin, dass mechanische Beschädigungen während des Transports eine Manipulation vortäuschen und somit zu falsch positiven Ergebnissen in der Apotheke führen können.
Carton flap seals
Verklebte oder perforierte Laschen, die sich nicht sauber wiederverschließen lassen. Häufig bei Faltschachteln. Die Wahl des Klebstoffs ist entscheidend: Schwacher Klebstoff ist unzuverlässig, starker Klebstoff beschädigt die Schachtel beim Öffnen.
Schrumpfbänder und Sollbruchstellen
Plastikbänder, die beim Öffnen der Packung reißen, oder Perforationen im Karton, die dauerhafte, sichtbare Spuren hinterlassen. Billig und effektiv.
Wo die Konstruktion von Manipulationssicherungen schiefgeht
Wir erkennen zwei Muster:
Erstens: Fehlalarme beim Transport. Der Manipulationsschutz ist zu empfindlich, wird bei normaler Handhabung beschädigt, und der Apotheker verweigert die Abgabe. Die Lösung: Mechanische Tests unter realistischen Transportbedingungen vor der endgültigen Festlegung des Designs.
Zweitens: Manipulationssicherheit, die gezielte Manipulationen nicht verhindert. Ein schwaches Schrumpfband lässt sich abdampfen und wieder anbringen. Eine Folienversiegelung kann durchtrennt und neu verklebt werden. Für eine wirklich zuverlässige Manipulationssicherheit sind mehrschichtige Merkmale erforderlich, die ein erneutes Anbringen verhindern.
Kombination von Manipulationsnachweisen mit Serialisierung
Moderne Pharmaverpackungen kombinieren Manipulationssicherheit mit FMD-Serialisierung (dem 2D-Data-Matrix-Code). Zusammen bieten sie sowohl sichtbare Abschreckung als auch vollständige Rückverfolgbarkeit entlang der Lieferkette. Lesen Sie mehr über fälschungssichere Verpackungen.
Wir verwenden beide Varianten standardmäßig in unserer Sekundären Lohnverpackung. Wenn Sie für eine Produkteinführung eine manipulationssichere Verpackung benötigen und sicherstellen möchten, dass das Design unter realen Transportbedingungen funktioniert, senden Sie uns bitte die Anforderungen.
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