Die Versorgung klinischer Studien umfasst die Bereitstellung von Prüfpräparaten vom Hersteller bis zum Patienten am Studienzentrum. Dabei werden alle Schritte dazwischen – Verpackung, Etikettierung, Randomisierung, Verteilung, Arzneimitteldokumentation – gemäß GMP-Standards durchgeführt. Das klingt bürokratisch. In der Praxis sind jedoch 30 % der Verzögerungen klinischer Studien auf Probleme in der Lieferkette zurückzuführen, die sich mit dem richtigen Partner größtenteils vermeiden ließen.
Was die Versorgung mit klinischen Studien tatsächlich umfasst
Fünf operative Ebenen:
Wirkstoff. Der Wirkstoff selbst, hergestellt nach GMP-Richtlinien. Üblicherweise liegt die Verantwortung beim Sponsor oder einem externen Auftragshersteller.
Arzneimittel (Primärverpackung). Abfüllung des Wirkstoffs in Durchstechflaschen, Blisterverpackungen und Spritzen. Manchmal intern, oft extern vergeben.
Sekundärverpackung und Etikettierung. Wallet s, Kits, mehrsprachige Patientenetiketten, Randomisierungscodes, IRT-kompatible Barcodes. Das ist unser Metier.
Lagerung und Vertrieb. GDP-konforme Lagerhaltung, validierte Kühlketten, Zollabwicklung für internationale Testläufe.
Arzneimittelverantwortlichkeit. Nachverfolgung, was wohin geliefert wurde, wer was abgegeben hat und was ungenutzt zurückkam.
Jede Schicht übergibt die Verantwortung an die nächste. Eine Unterbrechung dieser Übergabe verursacht Probleme, die erst dann auftreten, wenn die Prüfstelle einen unerwarteten Warenengpass oder eine Diskrepanz in der Randomisierung meldet.
Was unterscheidet die Versorgung mit Produkten für klinische Studien von der kommerziellen Versorgung?
Drei strukturelle Unterschiede:
Volumen. Phase I benötigt möglicherweise insgesamt 500 Einheiten. Im kommerziellen Bereich könnten jährlich Millionen Stück ausgeliefert werden. Eine Verpackungslinie, die beides wirtschaftlich bewältigen kann, ist selten.
Formatflexibilität. Studien werden mit mehreren Kohorten parallel und mit unterschiedlichen Dosierungsschemata durchgeführt. Der Formatwechsel zwischen den Kohorten muss Stunden, nicht Wochen dauern.
Regulatorische Komplexität. Multiregionale Studien, die EU-CTR, FDA 21 CFR 312, ICH GCP sowie die Anforderungen der zuständigen lokalen Behörden berücksichtigen. Broschürenbeschriftungen in neun Sprachen, IRT-Integration mit dem IRT/RTSM-Anbieter der Studie.
Wo die Versorgung mit klinischen Studien schiefgeht
Häufige Muster:
- Übersetzungsfehler wurden bei der Aktivierung der Website entdeckt und verzögerten die Rekrutierung.
- IRT-Integration, die nicht zuverlässig an allen Standorten scannt.
- Unterbrechungen der Kühlkette, die erneute Chargenprüfungen erforderlich machen.
- Unzureichende Verblindung, wenn Wirkstoff und Placebo unterschiedliche physikalische Eigenschaften aufweisen.
- Lücken in der Arzneimittelverantwortlichkeit, die sich bei Abschluss der Studie zeigen.
All dies wäre durch eine sorgfältige Planung in der Protokollphase und den richtigen Verpackungspartner vermeidbar.
Wo wir sitzen
Wir bieten Verpackungsdienstleistungen für klinische Studien der Phasen I bis III an und sind auf Kaltversiegelungs-Wallets spezialisiert. Kleinserienfertigung gehört zu unserem Standard, Formatwechsel zwischen Kohorten erfolgen schnell, und wir fertigen die Studienversorgung und die kommerzielle Produktion auf denselben Linien, um einen nahtlosen Übergang von der klinischen Phase zur kommerziellen Anwendung zu gewährleisten.
Wenn Sie die Versorgung mit Prüfpräparaten für ein bevorstehendes Studienprotokoll planen, senden Sie uns bitte die Anforderungen während der Protokollentwicklung und nicht erst nach der Auswahl der Studienzentren. Je früher wir eingebunden werden, desto reibungsloser verläuft die Lieferkette.
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