Die Versorgung klinischer Studien umfasst die Bereitstellung von Prüfpräparaten vom Hersteller bis zum Patienten am Studienzentrum. Dabei werden alle Schritte dazwischen (Verpackung, Etikettierung, Randomisierung, Verteilung, Arzneimittelverbuchung) nach GMP-Standards durchgeführt. Das klingt bürokratisch. In der Praxis sind jedoch 30 % der Verzögerungen klinischer Studien auf Probleme in der Lieferkette zurückzuführen, die sich mit dem richtigen Partner größtenteils vermeiden ließen.
Was Clinical Trial Supply tatsächlich umfasst
Fünf operative Ebenen:
Wirkstoff. Der Wirkstoff selbst, hergestellt nach GMP. Üblicherweise liegt die Verantwortung beim Sponsor oder einem externen Auftragshersteller.
Arzneimittel (Primärverpackung). Abfüllung des Wirkstoffs in Durchstechflaschen, blister und Spritzen. Manchmal intern, oft extern vergeben.
Sekundärverpackung und Etikettierung. Wallets, Kits, mehrsprachige Patientenetiketten, Randomisierungscodes, IRT-kompatible Barcodes. Das ist unser Metier.
Lagerung und Distribution. GDP-konforme Lagerhaltung, validierte Kühlketten, Zollabwicklung für internationale Studien.
Arzneimittelverbuchung. Nachverfolgung, was wohin geliefert wurde, wer was abgegeben hat und was ungenutzt zurückkam.
Jede Schicht übergibt die Verantwortung an die nächste. Eine Unterbrechung dieser Übergabe verursacht Probleme, die erst dann auftreten, wenn die Prüfstelle einen unerwarteten Warenengpass oder eine Diskrepanz in der Randomisierung meldet.
Was unterscheidet Clinical Trial Supply von der kommerziellen Versorgung
Drei strukturelle Unterschiede:
Volumen. Phase I benötigt möglicherweise insgesamt 500 Einheiten. Im kommerziellen Bereich können es Millionen Stück pro Jahr sein. Eine Verpackungslinie, die beides wirtschaftlich bewältigt, ist selten.
Formatflexibilität. Studien laufen mit mehreren Kohorten parallel und unterschiedlichen Dosierungsschemata. Der Formatwechsel zwischen Kohorten muss Stunden dauern, nicht Wochen.
Regulatorische Komplexität. Multiregionale Studien berücksichtigen EU CTR, FDA 21 CFR 312, ICH GCP sowie die Anforderungen der zuständigen lokalen Behörden. Broschürenetiketten in neun Sprachen, IRT-Integration mit dem IRT/RTSM-Anbieter der Studie.
Wo Clinical Trial Supply schiefläuft
Häufige Muster:
- Übersetzungsfehler, die bei der Aktivierung des Studienzentrums entdeckt wurden und die Rekrutierung verzögerten.
- IRT-Integration, die nicht zuverlässig an allen Standorten scannt.
- Unterbrechungen der Kühlkette, die erneute Chargenprüfungen erforderlich machen.
- Unzureichende Verblindung, wenn Wirkstoff und Placebo unterschiedliche physikalische Eigenschaften aufweisen.
- Lücken in der Arzneimittelverbuchung, die sich beim Studienabschluss zeigen.
All dies wäre durch eine sorgfältige Planung in der Protokollphase und den richtigen Verpackungspartner vermeidbar.
Unser Ansatz
Wir bieten Verpackungsdienstleistungen für klinische Studien der Phasen I bis III an und sind auf Kaltversiegelungs-Wallets spezialisiert. Kleinserienfertigung gehört zu unserem Standard, Formatwechsel zwischen Kohorten erfolgen schnell, und wir fertigen die Studienversorgung und die kommerzielle Produktion auf denselben Linien, um einen nahtlosen Übergang von der klinischen Phase zur kommerziellen Anwendung zu gewährleisten.
Wenn Sie die Versorgung mit Prüfpräparaten für ein bevorstehendes Studienprotokoll planen, senden Sie uns bitte die Anforderungen während der Protokollentwicklung und nicht erst nach der Auswahl der Studienzentren. Je früher wir eingebunden werden, desto reibungsloser verläuft die Lieferkette.
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