Bei der Cold seal-Technologie werden zwei Kartonlagen mit einem dazwischenliegenden blister allein durch Druck miteinander verbunden. Es wird weder Hitze noch ein Temperaturanstieg oder eine Abkühlphase benötigt. Ein spezieller Klebstoff auf Wasserbasis aktiviert sich unter Druck und erzeugt innerhalb von Millisekunden eine dauerhafte Versiegelung.
Im Vergleich zur Heißsiegelung klingt das nach einer geringfügigen Verbesserung. Die tatsächlichen Unterschiede in der Produktion und im Patientenergebnis sind jedoch größer, als die Beschreibung vermuten lässt.
So funktioniert es unter der Haube
Bei der Herstellung von wallets wird der Cold Seal-Klebstoff auf die Klebeflächen zweier Kartonlagen aufgetragen. Der blister liegt zwischen diesen Lagen. Beim Schließen der wallet-Maschine aktiviert der mechanische Druck den Klebstoff beim Kontakt, die beiden Kartonlagen verschmelzen sofort und der blister wird eingeschlossen.
Die Komplexität liegt in der Klebstoffchemie. Er muss unter Druck zuverlässig haften, bei Raumtemperatur über die gesamte Haltbarkeitsdauer des Arzneimittels inert bleiben und darf nicht in den Wirkstoff migrieren. Wir optimieren unsere Zusammensetzung seit den 1990er Jahren.
Was ändert sich, wenn man die Wärme aus der Gleichung herausnimmt?
API-Schutz
Beim Heißsiegeln wird das Produkt während des Versiegelungsprozesses kurzzeitig einer erhöhten Temperatur ausgesetzt. Für die meisten stabilen Wirkstoffe ist das unproblematisch. Bei Biologika, Hormontherapien und bestimmten hitzeempfindlichen Spezialarzneimitteln stellt diese kurze Temperaturexposition jedoch ein Stabilitätsrisiko dar, das man möglichst vermeiden möchte. Cold seal umgeht dieses Risiko vollständig.
Energie
Eine Heißsiegelanlage durchläuft ständig Aufwärm-, Halte- und Abkühlzyklen. Der Energieverbrauch einer Heißsiegelanlage ist bei gleichem Durchsatz etwa fünfmal so hoch wie der einer Cold-seal-Anlage. Das entspricht einer Reduzierung von 80 % direkt an der Anlage, keine Marketingkennzahl.
Operative Vorhersagbarkeit
Cold-seal-Linien starten schneller (keine Aufwärmzeit), wechseln Formate schneller (keine Abkühlung) und produzieren bei Stillständen weniger Abfall. Bediener schätzen sie, da die Anlage im Vergleich zu einer Heißsiegelanlage berechenbarer ist.
Recyclingfähigkeit
Der wasserbasierte, lösungsmittelfreie Klebstoff ermöglicht es, die Kartonschicht am Ende der Nutzungsdauer von der Blisterverpackung zu trennen. Der Patient öffnet die Verpackung, der Karton wird recycelt, die Blisterverpackung kommt in den Restmüll. Im Vergleich dazu sind die Schichten bei einer heißversiegelten Mehrkomponentenverpackung fest miteinander verbunden.
Wo die Kaltversiegelung falsch ist
Zwei Anwendungsfälle. Erstens: Traditionelle Tiefzieh-Blisterverpackungen, bei denen die Folie durch Hitze mit dem Kunststoffhohlraum verbunden wird. Dieses Verfahren erfordert Hitze. Wir betreiben auch für diese Produkte Heißsiegelanlagen.
Zweitens, bei sehr großen Mengen an rezeptfreien Arzneimitteln, wo die Kosten pro Einheit von Hochgeschwindigkeits-Heißsiegelanlagen die Energieeinsparungen durch Kaltversiegelung übersteigen. Für Vitamine und rezeptfreie Schmerzmittel im Massenmarkt ist die Heißsiegelung jedoch weiterhin kostengünstiger.
Wo es dominiert
Hochwertige Blisterverpackungen für Pharmazeutika, Biologika, Hormontherapien, Prüfpräparate, kindersichere Locked4Kids Varianten, komplexe Titrationsschemata. Rund 90 % unserer Pharmakunden verwenden für diese Produktkategorien standardmäßig die Kaltversiegelung.
Wenn Sie neu im Bereich Kaltversiegelung sind
Die Technologie ist ausgereift, die technischen Grundlagen sind gut erforscht, der regulatorische Weg ist klar. Die interessanten Entscheidungen betreffen die Frage, ob Ihre spezifische API eine Kaltversiegelung benötigt und welches Wallet-Format für Ihr Patientenprofil am besten geeignet ist.
Schildern Sie uns Ihr Produkt, und wir prüfen gemeinsam, ob cold seal oder Heißversiegelung für Ihren Anwendungsfall die beste Option ist. Oder informieren Sie sich über unseren cold-seal-Blisterverpackungsservice, wenn Sie einen detaillierteren Einblick in die Abläufe wünschen.
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