Η συσκευασία των καψουλών μοιάζει με λυμένο πρόβλημα από την άλλη άκρη του δωματίου. Απλώς συσκευάστε την κάψουλα όπως θα συσκευάζατε ένα δισκίο, σωστά; Σχεδόν, αλλά όχι ακριβώς. Οι κάψουλες συμπεριφέρονται διαφορετικά από τα δισκία με δύο τρόπους που έχουν σημασία για τον σχεδιασμό της συσκευασίας: είναι πιο ευαίσθητες στην υγρασία και είναι μηχανικά πιο εύθραυστες. Και οι δύο κατευθύνουν τις προδιαγραφές συσκευασίας σε κατευθύνσεις που δεν χρειάζονται τα δισκία.
Το πρόβλημα της υγρασίας
Οι περισσότερες φαρμακευτικές κάψουλες είναι κατασκευασμένες από ζελατίνη ή HPMC (μια χορτοφαγική εναλλακτική). Και τα δύο υλικά απορροφούν υγρασία από τον περιβάλλοντα αέρα. Μόλις το κέλυφος της κάψουλας απορροφήσει υπερβολική υγρασία, συμβαίνουν δύο πράγματα: το κέλυφος μαλακώνει (έτσι η κάψουλα παραμορφώνεται) και οι κάψουλες μπορούν να συγχωνευθούν μεταξύ τους (έτσι ο ασθενής δεν μπορεί να διαχωρίσει τις δόσεις).
Ένα δισκίο απλώς κάθεται εκεί. Μια κάψουλα αντιδρά στο περιβάλλον της.
Η επίπτωση της συσκευασίας: οι κάψουλες χρειάζονται υψηλότερα φράγματα υγρασίας από αυτά που παρέχει η τυπική συσκευασία δισκίων. Οι κυψέλες PVC που λειτουργούν για σταθερά δισκία συχνά αποτυγχάνουν για κάψουλες. Το PVC με επικάλυψη PVDC είναι η ελάχιστη απαίτηση για τις περισσότερες κάψουλες. Το φύλλο αλουμινίου ψυχρής μορφοποίησης Alu-Alu προτιμάται για υγροσκοπικές κάψουλες API σε αγορές με υγρασία.
Η μηχανική ευθραυστότητα
Οι κάψουλες δεν σπάνε όπως τα δισκία, αλλά συνθλίβονται. Ασκώντας πίεση στο κέλυφος της κάψουλας, αυτό παραμορφώνεται αντί να σπάει. Αυτό καθιστά τη θερμοδιαμόρφωση των κυψελών πιο δύσκολη (η κοιλότητα πρέπει να είναι αρκετά βαθιά ώστε να μην συμπιέζει την κάψουλα κατά τη σφράγιση) και τον τριτογενή χειρισμό πιο προσεκτικό (ένα βαριά φορτωμένο χαρτόκουτο κατά τη μεταφορά μπορεί να συνθλίψει τις κάψουλες στον πάτο).
Στην πράξη αυτό σημαίνει: η συσκευασία φιαλών συχνά λειτουργεί καλύτερα για κάψουλες παρά για δισκία, οι κοιλότητες κυψέλης για κάψουλες χρειάζονται προσεκτικό εξοπλισμό και οι θήκες αποστολής πρέπει να περιορίζουν το ύψος της στοίβας.
Κοινές μορφές συσκευασίας κάψουλας
<li id="">Blister wallets (cold seal)</li>
PVC με επικάλυψη PVDC για μέτρια ευαισθησία στην υγρασία, Alu-Alu για υψηλή ευαισθησία στην υγρασία. Η θήκη Cold seal προσθέτει ένα εξωτερικό στρώμα από χαρτόνι για περαιτέρω προστασία και σχεδιασμό πρόσφυσης. Προτιμώμενη μορφή για χορήγηση μονάδων δόσης.
Φιάλες HDPE με αποξηραντικά
Πρότυπο για προϊόντα κάψουλας υψηλής περιεκτικότητας (30, 60, 90 κάψουλες). Το πυριτικό τζελ ή το αφυγραντικό μοριακού κόσκινου απορροφά την υγρασία μέσα στο μπουκάλι. Λειτουργεί καλά για συμπληρώματα κάψουλας χωρίς ιατρική συνταγή και ορισμένα χρόνια φάρμακα.
Sachets
Πολυστρωματικά foil sachet για εφαρμογές μίας δόσης ή ειδικές εφαρμογές. Χρησιμοποιούνται για ορισμένες ειδικές συνθέσεις κάψουλας όπου μια μονάδα δόσης αποστέλλεται ξεχωριστά.
Όταν η συζήτηση για τη συσκευασία των καψουλών γίνεται ενδιαφέρουσα
Δύο σενάρια όπου η συσκευασία κάψουλας χρειάζεται περισσότερη προσοχή από το συνηθισμένο:
Αγορές εκτόξευσης με υψηλή υγρασία. Μια κάψουλα που είναι σταθερή στη βόρεια Ευρώπη μπορεί να αποτύχει στην τροπική Νοτιοανατολική Ασία χωρίς συσκευασία υψηλότερου φραγμού. Τα δεδομένα σταθερότητας πρέπει να είναι περιφερειακά ή παγκόσμια, όχι μόνο εγχώρια αγορά.
Κάψουλες γεμισμένες με υγρό. Όλο και πιο συχνές για δυσδιάλυτες δραστικές ουσίες. Το κέλυφος γεμισμένο με υγρό είναι ακόμη πιο ευαίσθητο από μια κάψουλα γεμισμένη με στερεά και συχνά χρειάζεται Alu-Alu συν μια συσκευασία ασφαλείας για παιδιά.
Πού βοηθάμε
Συσκευάζουμε προϊόντα σε κάψουλες στις ίδιες θήκες ψυχρής σφράγισης που χρησιμοποιούμε για τα δισκία, με το φράγμα υγρασίας αναβαθμισμένο σε PVDC ή Alu-Alu όπου το απαιτούν τα δεδομένα σταθερότητας. Χρησιμοποιούμε επίσης εργαλεία κυψέλης για κάψουλες που έχουν σχεδιαστεί ειδικά για γεωμετρία κοιλότητας κάψουλας αντί για γενικά εργαλεία δισκίων.
Αν έχετε ένα προϊόν σε μορφή κάψουλας που βρίσκεται στο στάδιο λανσαρίσματος και θέλετε να καθορίσετε τη συσκευασία βάσει των δεδομένων σταθερότητας, πείτε μας για το API και την αγορά-στόχο. Θα επανέλθουμε με δύο ή τρεις διαμορφώσεις και ένα δείγμα.
Ζητήστε ένα δωρεάν δείγμα τώρα!
