Η παιδοασφαλής συσκευασία φαρμάκων είναι ένα από εκείνα τα μηχανικά προβλήματα όπου ο περιορισμός είναι ασύμμετρος. Η συσκευασία πρέπει να ξεπερνά την περιέργεια ενός τριετούς παιδιού, παραμένοντας όμως αρκετά εύκολη ώστε ένας 78χρονος με αρθρίτιδα να μπορεί να την ανοίξει χωρίς βοήθεια. Αν η ισορροπία χαθεί προς τη μία ή την άλλη πλευρά, η συσκευασία αποτυγχάνει: πολύ εύκολη και τα παιδιά αποκτούν πρόσβαση στο φάρμακο, πολύ δύσκολη και οι ηλικιωμένοι σταματούν να παίρνουν τη φαρμακευτική τους αγωγή.
Γιατί η παιδοασφάλεια είναι υποχρεωτική
Η κατά λάθος κατάποση από παιδιά αποτελεί μία από τις κύριες αιτίες επισκέψεων σε νοσοκομεία για παιδιατρικές δηλητηριάσεις. Στις ΗΠΑ καταγράφονται περίπου 50.000 κλήσεις ετησίως σε κέντρα δηλητηριάσεων για φαρμακευτικά προϊόντα στα οποία είχαν πρόσβαση παιδιά κάτω των πέντε ετών. Οι περισσότερες από αυτές τις κλήσεις αφορούν προϊόντα που θα έπρεπε να βρίσκονται σε παιδοασφαλή συσκευασία και δεν βρίσκονταν, ή βρίσκονταν σε συσκευασία που δεν λειτουργούσε σωστά.
Οι ρυθμιστικές αρχές της ΕΕ και των ΗΠΑ επιβάλλουν παιδοασφαλή συσκευασία για συνταγογραφούμενα φάρμακα σε συγκεκριμένες κατηγορίες κινδύνου: οπιοειδή, ορμονικές θεραπείες, αντιπηκτικά και πολλά εξειδικευμένα φάρμακα. Τα πρότυπα είναι τα ISO 8317 (επανασφραγιζόμενη), EN 14375 (μη επανασφραγιζόμενη μονάδα δόσης) και US 16 CFR 1700.
Πώς λειτουργεί στην πράξη η παιδοασφάλεια
Τρεις βασικές αρχές, σε γενικές γραμμές:
Γνωστική πολυπλοκότητα. Η συσκευασία απαιτεί διαδοχικά βήματα που ένα μικρό παιδί δεν μπορεί να συλλογιστεί. Καπάκια που πιέζονται και περιστρέφονται, συνδυαστικές κινήσεις, ακολουθίες ανοίγματος πολλαπλών βημάτων.
Όριο δύναμης. Η συσκευασία απαιτεί επίπεδο δύναμης λαβής που ένα μικρό παιδί δεν μπορεί να αναπτύξει. Ταινίες σχισίματος που απαιτούν τη δύναμη χεριού ενηλίκου, foils τύπου peel-and-push που αντιστέκονται στα μικρά δάχτυλα.
Οπτική αδιαφάνεια. Η συσκευασία δεν αποκαλύπτει τον τρόπο ανοίγματός της μέσω απλής οπτικής παρατήρησης. Το παιδί δεν μπορεί να παρακολουθήσει έναν ενήλικα να την ανοίγει μία φορά και να το αναπαραγάγει.
Μια καλή παιδοασφαλής συσκευασία χρησιμοποιεί δύο από τις τρεις αρχές. Οι εξαιρετικές χρησιμοποιούν και τις τρεις.
Το αντίστοιχο σκέλος για τους ηλικιωμένους
Εκεί όπου αποτυγχάνουν οι περισσότερες παιδοασφαλείς συσκευασίες στην πραγματική χρήση είναι η πλευρά των ηλικιωμένων. Μια συσκευασία σχεδιασμένη να αντιστέκεται σε ένα παιδί συχνά γίνεται αδύνατο να ανοιχτεί από έναν 78χρονο με μειωμένη δύναμη λαβής ή αρθρίτιδα. Ο ασθενής παραλείπει δόσεις, ζητά από έναν φροντιστή να ανοίξει εκ των προτέρων τη συσκευασία (ακυρώνοντας έτσι τον σκοπό της) ή στρέφεται σε μια εναλλακτική χωρίς παιδοασφάλεια.
Τα σύγχρονα πρότυπα απαιτούν δοκιμές αποδοχής χρηστών και στις δύο πλευρές: ομάδα παιδιών που δεν μπορεί να ανοίξει τη συσκευασία και ομάδα ηλικιωμένων που μπορεί. Σχέδια συσκευασίας που περνούν τη μία δοκιμή αλλά όχι την άλλη δεν πιστοποιούνται.
Locked4Kids: πώς το λύσαμε αυτό
Η κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας πλατφόρμα μας Locked4Kids χρησιμοποιεί κατασκευή cold seal wallet με άνοιγμα πολλαπλών βημάτων που αποτρέπει τα παιδιά, διατηρώντας παράλληλα την κίνηση αρκετά απλή για τους ηλικιωμένους. Ευρείες επιφάνειες λαβής, σαφείς διαδοχικές ενδείξεις, καμία απαίτηση δύναμης χεριού που να υπερβαίνει αυτήν που μπορεί να αναπτύξει ένας αρθριτικός ενήλικας.
Δοκιμασμένο με αμφότερα τα πάνελ στις πιστοποιήσεις ΕΕ και ΗΠΑ. Χρησιμοποιείται από παγκόσμιες φαρμακευτικές εταιρείες για οπιοειδή, ορμονικές θεραπείες, σχήματα titration στην ογκολογία και οποιοδήποτε προϊόν με κίνδυνο έκθεσης παιδιών στο σπίτι.
Πότε η παιδοασφάλεια είναι η σωστή επιλογή
Υποχρεωτική: κάθε προϊόν στη λίστα παιδοασφαλών προϊόντων της ΕΕ ή των ΗΠΑ (τα περισσότερα συνταγογραφούμενα οπιοειδή, ορμονικές θεραπείες, αντιπηκτικά, ελεγχόμενες ουσίες βάσει κατηγορίας).
Συνιστάται: οτιδήποτε ενέχει σοβαρό κίνδυνο υπερδοσολογίας σε παιδιά, ακόμη και αν δεν απαιτείται νομικά. Το κόστος φήμης από ένα περιστατικό δηλητηρίασης παιδιού υπερβαίνει κατά πολύ το κόστος ανά συσκευασία της παιδοασφάλειας.
Προαιρετικά, αλλά αξίζει τον κόπο: προϊόντα για νοικοκυριά όπου η άνεση του φροντιστή έχει εξίσου σημασία με την ασφάλεια του παιδιού, όπως adherence wallets για χρόνια φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε νοικοκυριά πολλαπλών γενεών.
Αν σχεδιάζετε το εύρος μιας παιδοασφαλούς συσκευασίας
Οι αρχικές ερωτήσεις: ποιο πρότυπο χρειάζεται πιστοποίηση (ISO 8317, EN 14375 ή US 16 CFR 1700), ποιο είναι το προφίλ του ασθενούς (παιδιατρικός πληθυσμός, γηριατρικός πληθυσμός, και τα δύο) και ποιος είναι ο περιορισμός μορφής (blister wallet, φιάλη, κιτ). Πείτε μας για το προϊόν και θα επανέλθουμε με μια παραλλαγή Locked4Kids που ταιριάζει, ή θα σας προτείνουμε διαφορετική μορφή αν το Locked4Kids δεν είναι η κατάλληλη επιλογή.
Λεπτομέρειες δοκιμών και πιστοποίησης για το Locked4Kids carton και το Locked4Kids wallet box θα βρείτε στο locked4kids.com: πιστοποιημένη παιδοασφαλή συσκευασία, το Locked4Kids carton και το Locked4Kids wallet box. Για προσφορά τιμής ή δείγμα για το προϊόν σας, δείτε παιδοασφαλή συσκευασία.
Ζητήστε ένα δωρεάν δείγμα τώρα!
