Η συσκευασία φαρμάκων που είναι ανθεκτική στα παιδιά είναι ένα από εκείνα τα μηχανικά προβλήματα όπου ο περιορισμός είναι ασύμμετρος. Η συσκευασία πρέπει να νικήσει ένα περίεργο τρίχρονο παιδί, ενώ παράλληλα να παραμείνει αρκετά εύκολη ώστε ένας 78χρονος με αρθρίτιδα να μπορεί να την ανοίξει χωρίς βοήθεια. Αν κάνετε λάθος από οποιαδήποτε πλευρά, η συσκευασία θα αποτύχει: πολύ εύκολη και τα παιδιά θα έχουν πρόσβαση στο φάρμακο, πολύ δύσκολη και οι ηλικιωμένοι θα σταματήσουν να παίρνουν τα φάρμακά τους.
Γιατί η ασφάλεια για τα παιδιά είναι υποχρεωτική
Η τυχαία κατάποση από παιδιά είναι μια από τις κύριες αιτίες επισκέψεων παιδιατρικών δηλητηριάσεων σε νοσοκομεία. Οι ΗΠΑ καταγράφουν περίπου 50.000 κλήσεις ετησίως σε κέντρα δηλητηριάσεων για φαρμακευτικά προϊόντα στα οποία έχουν πρόσβαση παιδιά κάτω των πέντε ετών. Οι περισσότερες από αυτές τις κλήσεις αφορούν προϊόντα που θα έπρεπε να βρίσκονται σε συσκευασία ασφαλείας για παιδιά και δεν ήταν, ή βρίσκονταν σε συσκευασία που δεν λειτουργούσε.
Οι ρυθμιστικές αρχές της ΕΕ και των ΗΠΑ επιβάλλουν την ασφαλή για παιδιά συσκευασία για συνταγογραφούμενα φάρμακα σε συγκεκριμένες κατηγορίες κινδύνου: οπιοειδή, ορμονοθεραπείες, αντιπηκτικά και πολλά εξειδικευμένα φάρμακα. Τα πρότυπα είναι ISO 8317 (επανακλειόμενη), EN 14375 (μη επανακλειόμενη μονάδα δόσης) και US 16 CFR 1700.
Πώς λειτουργεί στην πραγματικότητα η ασφάλεια για τα παιδιά
Τρεις αρχές, σε γενικές γραμμές:
Γνωστική πολυπλοκότητα. Η συσκευασία απαιτεί διαδοχικά βήματα που ένα μικρό παιδί δεν μπορεί να συλλογιστεί. Καπάκια που πιέζονται και περιστρέφονται, συνδυαστικές κινήσεις, ακολουθίες ανοίγματος πολλαπλών βημάτων.
Όριο δύναμης. Η συσκευασία απαιτεί επίπεδο δύναμης λαβής που ένα μικρό παιδί δεν μπορεί να αναπτύξει. Ταινίες σχισίματος που απαιτούν τη δύναμη χεριού ενηλίκου, foils τύπου peel-and-push που αντιστέκονται στα μικρά δάχτυλα.
Οπτική ασάφεια. Η συσκευασία δεν αποκαλύπτει πώς να την ανοίξετε μόνο μέσω οπτικής επιθεώρησης. Το παιδί δεν μπορεί να παρακολουθήσει έναν ενήλικα να την ανοίγει μία φορά και να την επαναλάβει.
Μια καλή συσκευασία ασφαλείας για παιδιά χρησιμοποιεί δύο από τα τρία. Οι εξαιρετικές χρησιμοποιούν και τα τρία.
Το αντίστοιχο της φιλικότητας προς τους ηλικιωμένους
Εκεί όπου οι περισσότερες συσκευασίες ασφαλείας για παιδιά αποτυγχάνουν σε πραγματική χρήση είναι στην πλευρά των ηλικιωμένων. Μια συσκευασία που έχει σχεδιαστεί για παιδιά συχνά καθίσταται μη ανοιχτή για έναν 78χρονο με μειωμένη δύναμη λαβής ή αρθρίτιδα. Ο ασθενής παραλείπει δόσεις, ζητά από έναν φροντιστή να ανοίξει εκ των προτέρων τη συσκευασία (ακυρώνοντας τον σκοπό) ή μεταβαίνει σε μια εναλλακτική λύση που δεν είναι ασφαλής για παιδιά.
Τα σύγχρονα πρότυπα απαιτούν δοκιμές αποδοχής χρηστών και στις δύο πλευρές: ομάδα παιδιών που δεν μπορεί να ανοίξει τη συσκευασία και ομάδα ηλικιωμένων που μπορεί. Σχέδια συσκευασίας που περνούν τη μία δοκιμή αλλά όχι την άλλη δεν πιστοποιούνται.
Locked4Kids : πώς το λύσαμε αυτό
Η κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας πλατφόρμα μας Locked4Kids χρησιμοποιεί κατασκευή cold seal wallet με άνοιγμα πολλαπλών βημάτων που αποτρέπει τα παιδιά, διατηρώντας παράλληλα την κίνηση αρκετά απλή για τους ηλικιωμένους. Ευρείες επιφάνειες λαβής, σαφείς διαδοχικές ενδείξεις, καμία απαίτηση δύναμης χεριού που να υπερβαίνει αυτήν που μπορεί να αναπτύξει ένας αρθριτικός ενήλικας.
Δοκιμασμένο και με τις δύο ομάδες πιστοποίησης στην ΕΕ και στις ΗΠΑ. Χρησιμοποιείται από παγκόσμιες φαρμακευτικές εταιρείες για οπιοειδή, ορμονοθεραπείες, σχήματα τιτλοποίησης ογκολογίας και οποιοδήποτε προϊόν με έκθεση σε νοικοκυριά με παιδιατρικό κίνδυνο.
Όταν η ασφάλεια των παιδιών είναι η σωστή επιλογή
Υποχρεωτικό: οποιοδήποτε προϊόν που περιλαμβάνεται στον κατάλογο ασφαλών για παιδιά της ΕΕ ή των ΗΠΑ (τα περισσότερα συνταγογραφούμενα οπιοειδή, ορμονοθεραπείες, αντιπηκτικά, ουσίες που υπόκεινται σε έλεγχο βάσει του προγράμματος).
Συνιστάται: οτιδήποτε ενέχει σοβαρό κίνδυνο υπερδοσολογίας σε παιδιά, ακόμη και αν δεν απαιτείται από τον νόμο. Το κόστος για τη φήμη ενός περιστατικού δηλητηρίασης από παιδί επισκιάζει το κόστος ανά συσκευασία της ασφάλειας για παιδιά.
Προαιρετικά, αλλά αξίζει τον κόπο: προϊόντα για νοικοκυριά όπου η άνεση του φροντιστή έχει εξίσου σημασία με την ασφάλεια του παιδιού, όπως adherence wallets για χρόνια φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε νοικοκυριά πολλαπλών γενεών.
Εάν εξετάζετε μια συσκευασία ασφαλείας για παιδιά
Οι αρχικές ερωτήσεις: ποιο πρότυπο χρειάζεται πιστοποίηση (ISO 8317, EN 14375 ή US 16 CFR 1700), ποιο είναι το προφίλ του ασθενούς (παιδιατρικός πληθυσμός, γηριατρικός πληθυσμός, και τα δύο) και ποιος είναι ο περιορισμός μορφής (blister wallet, φιάλη, κιτ). Πείτε μας για το προϊόν και θα επανέλθουμε με μια παραλλαγή Locked4Kids που ταιριάζει, ή θα σας προτείνουμε διαφορετική μορφή αν το Locked4Kids δεν είναι η κατάλληλη επιλογή.
Ζητήστε ένα δωρεάν δείγμα τώρα!
