Η ρύθμιση των κλινικών δοκιμών φαίνεται γραφειοκρατική από έξω προς τον κλάδο και περίπλοκη από μέσα του. Η εικόνα του 2026 διαμορφώνεται από τρία επικαλυπτόμενα πλαίσια, καθένα από τα οποία έχει τις δικές του προσδοκίες για τον τρόπο με τον οποίο ένα υπό έρευνα φαρμακευτικό προϊόν συσκευάζεται, επισημαίνεται, αποστέλλεται και διανέμεται στις εγκαταστάσεις δοκιμών. Οι περισσότεροι χορηγοί γνωρίζουν ότι υπάρχουν τα πλαίσια. Λιγότεροι έχουν μια συγκεκριμένη εικόνα για το πώς διαμορφώνουν την πλευρά της συσκευασίας.
Κανονισμός της ΕΕ για τις Κλινικές Δοκιμές (CTR) 536/2014
Σε ισχύ από τον Ιανουάριο του 2022, πλήρως εφαρμόσιμο από το 2026. Συγκεντρώνει τις αιτήσεις κλινικών δοκιμών της ΕΕ μέσω του Συστήματος Πληροφοριών Κλινικών Δοκιμών (CTIS). Οι απαιτήσεις που σχετίζονται με τη συσκευασία:
- Η επισήμανση του υπό εξέταση προϊόντος (IMP) πρέπει να πληροί συγκεκριμένες απαιτήσεις περιεχομένου: χορηγός, αριθμός πρωτοκόλλου, αναφορά δοκιμής, αναγνωριστικό IMP, συνθήκες αποθήκευσης, λήξη, αριθμός παρτίδας, κωδικός τυχαιοποίησης, όπου εφαρμόζεται.
- Η τεκμηρίωση τυφλοποίησης πρέπει να είναι ανακατασκευάσιμη για την αποτύφλωση.
- Πληροφορίες για τους ασθενείς σε πολλές γλώσσες για δοκιμές σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ (συνήθως ετικέτες φυλλαδίων αντί για ξεχωριστά κουτιά ανά γλώσσα).
- Διαφάνεια της εφοδιαστικής αλυσίδας στο CTIS.
FDA 21 CFR Part 312
Το πλαίσιο των ΗΠΑ για αιτήσεις για νέα υπό έρευνα φάρμακα. Το Μέρος 312.6 διέπει συγκεκριμένα την επισήμανση και τη συσκευασία των υπό εξέταση φαρμάκων. Βασικές απαιτήσεις:
- Δήλωση προφύλαξης («Προσοχή: Νέο φάρμακο, Περιορίζεται από την ομοσπονδιακή νομοθεσία σε ερευνητική χρήση») σε κάθε ετικέτα.
- Ταυτοποίηση ερευνητή και μελέτης.
- Συμμόρφωση με τα πρότυπα cGMP από το 21 CFR 210/211 για τις διαδικασίες παραγωγής και συσκευασίας.
- Αναφορές στο φυλλάδιο του ερευνητή όπου η ετικέτα δεν μπορεί να περιέχει πλήρεις πληροφορίες.
Κατευθυντήριες γραμμές ICH GCP
Διεθνές Συμβούλιο για την Εναρμόνιση της Ορθής Κλινικής Πρακτικής. Δεν πρόκειται για κανονισμό καθαυτόν, αλλά για τα πρότυπα που χρησιμοποιούν οι ρυθμιστικές αρχές για την αξιολόγηση της διεξαγωγής των δοκιμών. Επηρεάζει την πλευρά της συσκευασίας μέσω:
- Απαιτήσεις αποθήκευσης στις εγκαταστάσεις (επικυρωμένες συνθήκες, ελεγχόμενη πρόσβαση).
- Λογοδοσία φαρμάκων (κάθε μονάδα που χορηγείται και επιστρέφεται πρέπει να είναι ιχνηλάσιμη).
- Αναφορά εκτροπής (οποιαδήποτε απόκλιση από τις συνθήκες αποθήκευσης αναφέρεται στον χορηγό).
Τι σημαίνει αυτό για τον σχεδιασμό του wallet
Η πλευρά της συσκευασίας των κανονισμών για τις κλινικές δοκιμές εντοπίζεται σε τρία σημεία:
Περιεχόμενο και γλώσσα ετικέτας. Ετικέτες φυλλαδίων για πολυγλωσσικές δοκιμές. Χορηγός, πρωτόκολλο, αναγνωριστικό IMP, κωδικός τυχαιοποίησης, όλα στα σωστά σημεία, στις σωστές γλώσσες. Η υπηρεσία συσκευασίας κλινικών δοκιμών μας περιλαμβάνει την παραγωγή ετικετών φυλλαδίων ως στάνταρ.
Ακεραιότητα τυχαιοποίησης. Ο σχεδιασμός της συσκευασίας πρέπει να διατηρεί τα τυφλωμένα προϊόντα διακριτά στο σύστημα IRT αλλά μη διακριτά από τον ασθενή. Αυτό αποτελεί πραγματικό μηχανικό πρόβλημα όταν η δραστική ουσία και το εικονικό φάρμακο έχουν διαφορετικές φυσικές ιδιότητες.
Λογοδοσία φαρμάκων. Κάθε wallet έχει ένα μοναδικό αναγνωριστικό που διαρρέει από την κατασκευή μέσω της χορήγησης έως την επιστροφή. Ο κώδικας 2D Data Matrix αποτελεί μέρος αυτού, ενώ το ίδιο το wallet πρέπει να υποστηρίζει την παρακολούθηση ανά μονάδα.
Πού αντιμετωπίζουν προβλήματα οι κλινικές δοκιμές
Τρία μοτίβα που βλέπουμε:
- Προβλήματα μετάφρασης ετικετών που εντοπίστηκαν κατά την ενεργοποίηση του κέντρου, καθυστερώντας την στρατολόγηση.
- Ενσωμάτωση IRT που δεν σαρώνει αξιόπιστα σε όλα τα κέντρα.
- Ανεπαρκής τυφλοποίηση (το ενεργό wallet φαίνεται ελαφρώς διαφορετικό από το εικονικό wallet, κάτι που παρατηρεί ένας προσεκτικός συντονιστής κέντρου).
Η επίλυση αυτών των προβλημάτων απαιτεί επαναληπτική εργασία μεταξύ του χορηγού, του προμηθευτή του συστήματος IRT και του συνεργάτη συσκευασίας. Όχι ένα εφάπαξ κλείδωμα προδιαγραφών.
Αν σχεδιάζετε τη συσκευασία για μια κλινική δοκιμή
Η κατάλληλη στιγμή για την εμπλοκή του συνεργάτη συσκευασίας είναι κατά τον σχεδιασμό του πρωτοκόλλου, όχι μετά την επιλογή των κέντρων δοκιμής. Οι αποφάσεις για το πρωτόκολλο επηρεάζουν τις αποφάσεις για τη συσκευασία με τρόπους που είναι δαπανηροί για εκ των υστέρων προσαρμογή.
Στείλτε μας το πρωτόκολλο και θα εξετάσουμε τις κανονιστικές επιπτώσεις και θα σας παρουσιάσουμε μια ιδέα συσκευασίας και ένα χρονοδιάγραμμα.
Ζητήστε ένα δωρεάν δείγμα τώρα!
