Η συσκευασία ορφανών φαρμάκων είναι ένα από αυτά τα λειτουργικά προβλήματα που δεν αντιμετωπίζονται στα τυπικά εγχειρίδια φαρμακευτικής συσκευασίας, επειδή οι όγκοι δεν ταιριάζουν στα τυπικά μοντέλα. Ένα ορφανό φάρμακο αντιμετωπίζει λιγότερους από 5 στους 10.000 ασθενείς στην ΕΕ (ή λιγότερους από 200.000 ασθενείς στις ΗΠΑ). Για ορισμένες ενδείξεις, αυτό αντιστοιχεί κυριολεκτικά σε εκατοντάδες ασθενείς παγκοσμίως. Η γραμμή συσκευασίας που αποστέλλει 500 wallets ετησίως για μια εξαιρετικά σπάνια ασθένεια είναι ένα εντελώς διαφορετικό λειτουργικό πρόβλημα από εκείνη που αποστέλλει 5 εκατομμύρια wallets για ένα χρόνιο φάρμακο μαζικής αγοράς.
Γιατί οι χαμηλοί όγκοι παραβιάζουν την τυπική συσκευασία των συμβάσεων
Τα περισσότερα οικονομικά στοιχεία contract packaging βασίζονται στην απόδοση. Η γραμμή είναι κερδοφόρα όταν λειτουργεί συνεχώς σε μεγάλο όγκο. Ο χρόνος εγκατάστασης, τα γενικά έξοδα επικύρωσης και η απόσβεση του εξοπλισμού κατανέμονται σε εκατομμύρια συσκευασίες. Αν μειωθεί ο όγκος στις 5.000 συσκευασίες ετησίως, οι αριθμοί δεν βγαίνουν πλέον.
Πολλοί συσκευαστές αντιδρούν σε αυτό είτε τιμολογώντας τις μικρές παρτίδες με δεκαπλάσια τιμή είτε αρνούμενοι να τις αναλάβουν. Και οι δύο αντιδράσεις είναι ακατάλληλες για χορηγούς ορφανών φαρμάκων που δεν αντέχουν οικονομικά ούτε το κόστος ούτε την αβεβαιότητα εφοδιασμού.
Τι απαιτεί στην πραγματικότητα η συσκευασία ορφανών φαρμάκων
Τρία λειτουργικά χαρακτηριστικά έχουν τη μεγαλύτερη σημασία:
Χαμηλή ανοχή στο MOQ. Η γραμμή πρέπει να λειτουργεί κερδοφόρα με εκατοντάδες έως χιλιάδες μονάδες, όχι μόνο με εκατοντάδες χιλιάδες. Αυτό απαιτεί είτε γρήγορη αλλαγή μορφής είτε εξειδικευμένη υποδομή μικρών παρτίδων.
Υποστήριξη σύνθετων δοσολογικών σχημάτων. Τα ορφανά φάρμακα συχνά έχουν ασυνήθιστα δοσολογικά σχήματα: τιτλοποίηση σε διάστημα εβδομάδων, σχήματα πολλαπλής περιεκτικότητας, δοσολογία βάσει βάρους για παιδιατρικούς πληθυσμούς. Η συσκευασία πρέπει να υποστηρίζει αυτά τα φάρμακα χωρίς να επιβάλλει μια τυποποιημένη μορφή που δεν ταιριάζει.
Συνέχεια από κλινική σε εμπορική φάση. Οι δοκιμές ορφανών φαρμάκων συχνά περνούν από Phase II σε εμπορική κυκλοφορία σε 18-24 μήνες. Η γραμμή συσκευασίας που διαθέτει 500 wallets για δοκιμές πρέπει να κλιμακωθεί σε 5.000 wallets για εμπορική χρήση χωρίς επανεπικύρωση. Αυτό αφορά τις δυνατότητες του συνεργάτη, όχι αυτονόητη εγγύηση.
Η περίπτωση titration με τα 168 δισκία
Ένα πραγματικό παράδειγμα. Συσκευάσαμε μια θεραπεία ΚΝΣ με titration σε διάστημα 12 εβδομάδων σε πέντε δυνάμεις, με τον ασθενή να λαμβάνει διαφορετικούς συνδυασμούς κάθε μέρα. Η πλήρης αγωγή είναι 168 δισκία, child-resistant για την ασφάλεια στο σπίτι, με χρωματική κωδικοποίηση ώστε ο ασθενής να λαμβάνει τα σωστά δισκία τις σωστές ημέρες.
Όγκος: μερικές χιλιάδες ασθενείς παγκοσμίως ετησίως. Μορφή: ένα ενιαίο Locked4Kids wallet πολλαπλών πάνελ που περιέχει ολόκληρη την αγωγή. Συμμόρφωση: παρακολουθείται μέσω του σχεδιασμού του wallet χωρίς εφαρμογή.
Αυτού του είδους η συσκευασία δεν λειτουργεί σε μια τυπική γραμμή. Λειτουργεί σε μια γραμμή που έχει ρυθμιστεί ειδικά για εξειδικευμένες εργασίες χαμηλού όγκου, με χειριστές εκπαιδευμένους για την πολυπλοκότητα της μορφής.
Γιατί αυτό έχει σημασία για τους χορηγούς
Τα οικονομικά στοιχεία για τα ορφανά φάρμακα εξαρτώνται από την ταχύτητα κυκλοφορίας στην αγορά και την τιμολογιακή ισχύ. Η πλευρά της συσκευασίας είτε υποστηρίζει αυτό είτε το υπονομεύει. Μια εξάμηνη καθυστέρηση, επειδή ο συμβατικός συσκευαστής δεν μπορεί να διαχειρίζεται μικρούς όγκους με κερδοφορία, μειώνει την αποκλειστικότητα της αγοράς. Ένα wallet που δεν υποστηρίζει τη συμμόρφωση υπονομεύει τα πραγματικά αποτελέσματα που δικαιολογούν την τιμή.
Βρείτε έναν πάροχο συσκευασίας που έχει ρυθμιστεί για την οικονομία ορφανών φαρμάκων ή αναμένετε να πληρώσετε την τυπική πριμοδότηση για τη μορφή που πραγματικά χρειάζεστε.
Ο ρόλος μας
Η Ecobliss διαχειρίζεται συσκευασίες ορφανών φαρμάκων σε ΚΝΣ, ογκολογία, σπάνιες μεταβολικές ασθένειες και εξειδικευμένες ορμονοθεραπείες. Οι χαμηλοί όγκοι αποτελούν μέρος του τυπικού λειτουργικού μας μοντέλου, όχι εξαίρεση. Έχουμε υποστηρίξει πολλαπλές κυκλοφορίες ορφανών φαρμάκων από το πρωτότυπο Phase I έως την εμπορική κλίμακα, στις ίδιες γραμμές παραγωγής.
Εάν εξετάζετε το πλαίσιο συσκευασίας για ένα πρόγραμμα ορφανών φαρμάκων, πείτε μας για την ένδειξη, τον πληθυσμό ασθενών και το σχήμα. Θα επανέλθουμε με μια ιδέα συσκευασίας που ταιριάζει στην επιχειρησιακή πραγματικότητα της εξειδικευμένης παραγωγής χαμηλού όγκου.
Ζητήστε ένα δωρεάν δείγμα τώρα!
