Ένα audit προμηθευτή συσκευασίας στη φαρμακοβιομηχανία πρέπει να ακολουθεί μια απλή ροή: προετοιμασία πριν από το ταξίδι, έλεγχος των μηχανισμών ελέγχου στον χώρο παραγωγής και επιβεβαίωση των αποδεικτικών στοιχείων μετά την επίσκεψη. Μια στέρεη λίστα ελέγχου audit προμηθευτών συσκευασίας βασίζεται στον κίνδυνο, ώστε το audit να ταιριάζει με τη συγκεκριμένη εργασία που έχει ανατεθεί σε τρίτους, το προϊόν και την αγορά. Αυτή η στοχευμένη προσέγγιση σας βοηθά να επικεντρωθείτε σε πραγματικούς κινδύνους, όπως τα έντυπα υλικά, ο έλεγχος δεδομένων, η ιχνηλασιμότητα, η αποθήκευση και τα στάδια που ανατίθενται σε υπεργολάβους. Τελικά, σας επιτρέπει να λαμβάνετε σαφείς αποφάσεις για την πιστοποίηση προμηθευτών φαρμάκων με βάση συγκεκριμένα στοιχεία και όχι απλώς πολιτικές ή παρουσιάσεις.
• Δομήστε το audit γύρω από το πραγματικό εύρος εργασιών που έχει ανατεθεί σε τρίτους, καθώς μια ενιαία τυπική λίστα ελέγχου δεν μπορεί να ταιριάζει σε κάθε εγκατάσταση.
• Ζητήστε τα έγγραφα πριν από την επίσκεψη και χρησιμοποιήστε τα για να διαμορφώσετε την ατζέντα, ώστε η επιτόπια αξιολόγηση να παραμείνει εξαιρετικά στοχευμένη.
• Παρακολουθήστε ένα μόνο υλικό και ένα έντυπο εξάρτημα σε ολόκληρη τη διαδικασία, καθώς αυτό δείχνει αν οι μηχανισμοί ελέγχου λειτουργούν πράγματι στην πράξη.
• Εξετάστε τα αρχεία μετά την επιτόπια περιήγηση, συμπεριλαμβανομένων των αποκλίσεων, των παραπόνων, των CAPA, των αρχείων εκπαίδευσης και των ελέγχων αλλαγών.
• Ενσωματώστε τα αποτελέσματα του audit στην τεχνική συμφωνία με τον προμηθευτή και στη συμφωνία ποιότητας με τον συσκευαστή κατ' ανάθεση, ώστε οι αρμοδιότητες να παραμένουν απολύτως σαφείς πολύ καιρό μετά την έγκριση.
Γιατί η λίστα ελέγχου audit προμηθευτών συσκευασίας πρέπει να βασίζεται στον κίνδυνο
Ένα audit προμηθευτή φαρμακευτικής συσκευασίας πρέπει να αντικατοπτρίζει με ακρίβεια τις πραγματικές δραστηριότητες που λαμβάνουν χώρα στην εγκατάσταση του προμηθευτή. Μια εταιρεία που απλώς αποθηκεύει έντυπα χαρτοκιβώτια αντιμετωπίζει εντελώς διαφορετικούς κινδύνους από μια εγκατάσταση που εκτελεί συσκευασία στη γραμμή, διαχειρίζεται δεδομένα κωδικοποίησης ή χρησιμοποιεί συστήματα κάμερας για ελέγχους κωδικών. Επομένως, το εύρος πρέπει να ακολουθεί την πραγματική εργασία που επηρεάζει το προϊόν και την αγορά-στόχο σας. Αυτό το άρθρο παραμένει επικεντρωμένο στην πιστοποίηση προμηθευτών και στη συλλογή αξιόπιστων αποδεικτικών στοιχείων audit· δεν επιχειρεί να εξηγήσει κάθε κανόνα GMP λεπτομερώς. Αν ένας συνάδελφος χρειάζεται πρώτα ένα βασικό υπόβαθρο, μπορεί να διαβάσει τι σημαίνει GMP πριν χρησιμοποιήσει αυτόν τον οδηγό. Επιπλέον, αν το εύρος σας περιλαμβάνει την αγορά των ΗΠΑ, μπορεί να είναι εξαιρετικά χρήσιμο να εξετάσετε τις ορθές πρακτικές παραγωγής του FDA, ώστε οι ερωτήσεις του audit να ταιριάζουν στο σωστό πλαίσιο.
Οι κατευθυντήριες γραμμές GMP της ΕΕ απαιτούν την προσεκτική επιλογή, πιστοποίηση, έγκριση και συνεχή αξιολόγηση των προμηθευτών πρωτογενών και έντυπων υλικών συσκευασίας. Στην πράξη, οι ομάδες ποιότητας συχνά χρησιμοποιούν μαζί ερωτηματολόγια, audit και τεχνικές συμφωνίες, ώστε να διαμορφώνουν μία ενιαία διαδικασία βασισμένη στον κίνδυνο. Μια λίστα ελέγχου audit προμηθευτών GMP μπορεί σίγουρα να υποστηρίξει αυτή τη διαδικασία, αλλά δεν θα πρέπει ποτέ να αντιμετωπίζεται ως ένα καθολικό πρότυπο. Οι κατάλληλοι έλεγχοι θα εξαρτώνται πάντα από τον κίνδυνο του προϊόντος, τη μορφή συσκευασίας, τη διαχείριση δεδομένων, τις ανάγκες αποθήκευσης και το αν κάποιο τμήμα της εργασίας ανατίθεται περαιτέρω σε τρίτους.
Τι καλύπτει αυτό το άρθρο
Αυτός ο οδηγός εξηγεί τι πρέπει να ζητήσετε πριν από την επίσκεψη, τι πρέπει να παρατηρήσετε στον χώρο παραγωγής, ποια αρχεία πρέπει να εξετάσετε μετά την περιήγηση και τι πρέπει να οριστεί στην επίσημη συμφωνία μεταξύ των δύο μερών. Δείχνει επίσης πώς να χρησιμοποιήσετε τα έγγραφα που έχετε διαβάσει εκ των προτέρων για να δημιουργήσετε μια πολύ πιο στοχευμένη ατζέντα audit. Με αυτόν τον τρόπο, η λίστα ελέγχου audit προμηθευτών συσκευασίας γίνεται ένα πρακτικό εργαλείο για τον έλεγχο μιας εγκατάστασης συσκευασίας κατ' ανάθεση, αντί απλώς μια μακροσκελής φόρμα γεμάτη με γενικές ερωτήσεις.
Γιατί μία λίστα ελέγχου δεν μπορεί να ταιριάζει σε κάθε εγκατάσταση συσκευασίας
Το απαιτούμενο βάθος ενός audit εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το προϊόν, τη διαδικασία, την αγορά και το συγκεκριμένο εύρος της εργασίας που ανατίθεται σε τρίτους. Για παράδειγμα, μια εγκατάσταση που διαχειρίζεται μεταβλητά δεδομένα και κωδικούς 2D απαιτεί πολύ πιο στενή εξέταση της διαχείρισης δεδομένων σειριοποίησης, των δικαιωμάτων πρόσβασης χρηστών και των ελέγχων εξαιρέσεων. Αντίθετα, μια εγκατάσταση που απλώς αποθηκεύει εξαρτήματα μπορεί να χρειάζεται πιο εμπεριστατωμένους ελέγχους σχετικά με την ιχνηλασιμότητα των υλικών συσκευασίας, τις ετικέτες κατάστασης, τις πρακτικές διαχωρισμού και τις περιβαλλοντικές συνθήκες αποθήκευσης. Αν η εξέτασή σας καλύπτει ένα ευρύτερο εύρος φαρμακευτικής συσκευασίας κατ' ανάθεση, χρησιμοποιήστε αυτό το πλαίσιο για να προβλέψετε τις πιθανές δραστηριότητες και, στη συνέχεια, επαληθεύστε τα πραγματικά συστήματα, αρχεία και αρμοδιότητες που λειτουργούν στην εγκατάσταση.
Πώς να προετοιμάσετε μια λίστα ελέγχου audit προμηθευτών συσκευασίας πριν από το ταξίδι
Τα ισχυρά audit ξεκινούν πολύ πριν πατήσει κανείς το πόδι του στην εγκατάσταση. Ζητήστε νωρίς ένα ολοκληρωμένο πακέτο εγγράφων και εξετάστε το με σαφή σκοπό. Μια λίστα ελέγχου audit προμηθευτών συσκευασίας λειτουργεί καλύτερα όταν μια εμπεριστατωμένη εξέταση εγγράφων αναδεικνύει πού είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν κίνδυνοι. Αν τα έγγραφα που παρέχονται είναι ασαφή, ασυνεπή ή αυστηρά επιφανειακά, αυτό αποτελεί ήδη εξαιρετικά χρήσιμη πληροφορία, καθώς σας δείχνει ακριβώς πού να εστιάσετε κατά την επιτόπια επίσκεψη.
Έγγραφα που πρέπει να ζητήσετε
Ζητήστε την άδεια λειτουργίας της εγκατάστασης και το τρέχον επιχειρησιακό εύρος, όπου ισχύει. Ζητήστε μια επισκόπηση του συστήματος ποιότητας, ένα οργανόγραμμα και έναν κύριο χάρτη διαδικασιών. Θα πρέπει επίσης να ζητήσετε έναν κατάλογο δραστηριοτήτων συσκευασίας που ανατίθενται σε υπεργολάβους, ένα πρόσφατο ιστορικό επιθεωρήσεων ή audit στο κατάλληλο επίπεδο, τάσεις αποκλίσεων και παραπόνων, παραδείγματα ελέγχων αλλαγών και πληροφορίες σχετικά με το σύστημα εκπαίδευσής τους. Επιπλέον, ζητήστε προδιαγραφές υλικών και εξαρτημάτων, απαιτήσεις αποθήκευσης, κανόνες ιχνηλασιμότητας, διαδικασίες ελέγχου προμηθευτών και τους ελέγχους που εφαρμόζονται για τα έντυπα στοιχεία, τον έλεγχο εκδόσεων artwork και τη διαχείριση δεδομένων σειριοποίησης.
Αυτά τα αρχεία έχουν τεράστια σημασία, καθώς αποκαλύπτουν πώς λειτουργεί η εγκατάσταση στην καθημερινή πράξη. Ένας χάρτης διαδικασιών δείχνει πού συμβαίνουν τα κρίσιμα στάδια και ποιος αναλαμβάνει την ευθύνη τους. Τα δεδομένα τάσεων μπορούν να αποκαλύψουν επαναλαμβανόμενα προβλήματα που μια γραπτή διαδικασία από μόνη της δεν θα αποκαλύψει ποτέ. Ένα αρχείο αλλαγής μπορεί να αποδείξει αν οι κίνδυνοι αξιολογήθηκαν επαρκώς πριν τεθεί σε ισχύ μια τροποποίηση. Τέλος, μια σύνοψη εκπαίδευσης δείχνει αν η εγκατάσταση διατηρεί ένα σύστημα που ταιριάζει πραγματικά με τις κρίσιμες εργασίες που εκτελούνται στον χώρο παραγωγής.
Ερωτήσεις που πρέπει να θέσετε πριν από την επίσκεψη
Ρωτήστε ποιες ακριβώς δραστηριότητες εμπίπτουν στο εύρος για το συγκεκριμένο προϊόν σας. Ρωτήστε ποιος εγκρίνει τα έντυπα εξαρτήματα, ποιος εγκρίνει τις αλλαγές artwork και ποιος είναι υπεύθυνος για την απόσυρση παρωχημένων εκδόσεων από την κυκλοφορία. Ρωτήστε πώς παραλαμβάνονται, επισημαίνονται, ελέγχονται, εγκρίνονται, αποθηκεύονται, εκδίδονται και τελικά συμφωνούνται τα υλικά. Ρωτήστε αν κάποια εργασία ανατίθεται σε υπεργολάβους και πώς επιλέγονται, εγκρίνονται και παρακολουθούνται συνεχώς αυτοί οι τρίτοι. Αν εμπλέκονται δεδομένα κωδικοποίησης, ρωτήστε ποιος κατέχει τα δεδομένα, ποιος έχει άδεια να τα επεξεργαστεί, ποιος εξετάζει τις εξαιρέσεις και πώς κλιμακώνονται τα σφάλματα.
Βοηθάει επίσης να ζητήσετε ένα πρόσφατο παράδειγμα από κάθε κρίσιμο τομέα. Ζητήστε μία απόκλιση που σχετίζεται με ένα έντυπο στοιχείο, ένα παράπονο μαζί με την παρακολούθησή του και μία αλλαγή που επηρέασε άμεσα τις λειτουργίες συσκευασίας. Η παροχή πραγματικών περιπτώσεων ακόμη και πριν ξεκινήσει το audit σάς επιτρέπει να ελέγξετε αν το σύστημα ποιότητας λειτουργεί αποτελεσματικά πέρα από τις γραπτές διαδικασίες.
Πώς να μετατρέψετε τις απαντήσεις σε ατζέντα audit
Χρησιμοποιήστε τις απαντήσεις πριν από το audit για να αποφασίσετε στρατηγικά πού θα αφιερώσετε τον χρόνο σας επιτόπου. Αν η εγκατάσταση αναφέρει πολυάριθμες αλλαγές artwork, σχεδιάστε να αφιερώσετε περισσότερο χρόνο στη ροή εγγράφων, στην έκδοση εκδόσεων και στους ελέγχους έκδοσης στη γραμμή. Αν τα δεδομένα παραπόνων αποκαλύπτουν προβλήματα με λανθασμένες εκδόσεις φυλλαδίων, εστιάστε έντονα στην εκκαθάριση της γραμμής συσκευασίας, στον έλεγχο έκδοσης, στη συμφωνία και στην τελική εξέταση παρτίδας. Αν οι δραστηριότητες που ανατίθενται σε τρίτους παραμένουν ασαφείς, προετοιμάστε εξαιρετικά συγκεκριμένες ερωτήσεις σχετικά με τις παραδόσεις, τη ροή αρχείων και την εποπτεία. Έτσι γίνεται μια λίστα ελέγχου audit προμηθευτών συσκευασίας στοχευμένη και χρήσιμη.
Τι να παρατηρήσετε στον χώρο παραγωγής με μια λίστα ελέγχου audit προμηθευτών συσκευασίας
Επιτόπου, διατηρήστε τη μέθοδό σας εξαιρετικά πρακτική. Παρακολουθήστε ένα μόνο υλικό και ένα έντυπο εξάρτημα από την παραλαβή μέχρι τη χρήση και την τελική συμφωνία. Αυτός είναι ένας από τους πιο αποτελεσματικούς τρόπους για να ελέγξετε αν η γραπτή διαδικασία ταιριάζει πράγματι με την πραγματική διαδικασία. Θέλετε ορατά αποδεικτικά στοιχεία ότι τα υλικά μπορούν να προσδιοριστούν, να προστατευτούν, να εκδοθούν, να χρησιμοποιηθούν, να απορριφθούν, να επιστραφούν και να συμφωνηθούν με ακρίβεια, με αυστηρά ελεγχόμενο τρόπο. Θέλετε επίσης να παρατηρήσετε αν το προσωπικό μπορεί να εξηγήσει τη διαδικασία με σαφήνεια και αν τα αρχεία συμπληρώνονται τη σωστή στιγμή.
Ροή υλικών και ιχνηλασιμότητα υλικών συσκευασίας
Ξεκινήστε από την παραλαβή εμπορευμάτων. Εξετάστε τις ετικέτες κατάστασης, τις πρακτικές διαχωρισμού, τις συνθήκες αποθήκευσης, τους ελέγχους δειγματοληψίας, τα στάδια έγκρισης και τη συνολική ιχνηλασιμότητα. Ζητήστε από την ομάδα να δείξει πώς μια συγκεκριμένη παρτίδα ή lot κινείται μέσα στην εγκατάσταση, από την παραλαβή έως την αποθήκευση και έπειτα την έκδοση και τη χρήση. Αν τα μέλη του προσωπικού χρειάζεται να αναζητούν πληροφορίες σε πολλά σημεία, ή αν η φυσική ετικέτα δεν ταιριάζει με το ηλεκτρονικό αρχείο, αυτό μπορεί να υποδεικνύει ένα σημαντικό αδύναμο σημείο στην ιχνηλασιμότητα των υλικών συσκευασίας.
Εξετάστε προσεκτικά και τη φυσική διάταξη. Τα εγκεκριμένα, τα υπό καραντίνα, τα απορριφθέντα και τα παρωχημένα υλικά θα πρέπει να είναι σαφώς διαχωρισμένα μεταξύ τους. Οι συνθήκες αποθήκευσης πρέπει να ευθυγραμμίζονται τόσο με το υλικό όσο και με το προϊόν που εξετάζεται. Αν η εγκατάσταση χρησιμοποιεί ηλεκτρονικό σύστημα, συγκρίνετε απευθείας το αρχείο στην οθόνη με μια φυσική ετικέτα και μια ζωντανή συναλλαγή. Αυτή η επαλήθευση σας βοηθά να επιβεβαιώσετε ότι η εγκατάσταση μπορεί να ιχνηλατεί με ακρίβεια τις κινήσεις των υλικών χωρίς κενά.
Συμφωνία έντυπων εξαρτημάτων και εκκαθάριση γραμμής συσκευασίας
Τα έντυπα υλικά απαιτούν εξαιρετικά στενή εξέταση, καθώς τυχόν σφάλματα μπορούν να δημιουργήσουν άμεσους κινδύνους για την ασφάλεια των ασθενών και τη συμμόρφωση. Παρατηρήστε μια εκκαθάριση γραμμής συσκευασίας πριν ξεκινήσει η εργασία. Ελέγξτε ακριβώς πώς εκκαθαρίζεται η γραμμή, ποιος επαληθεύει την εργασία και αν το αντίστοιχο αρχείο συμπληρώνεται κατά τη διάρκεια της δραστηριότητας. Ένας καθαρός φυσικός χώρος απλά δεν αρκεί, αν η φόρμα υπογράφεται αργότερα από μνήμης ή αν οι έλεγχοι είναι υπερβολικά ασαφείς για να αποδείξουν τι πραγματικά έγινε.
Στη συνέχεια, εξετάστε τη συμφωνία των έντυπων εξαρτημάτων. Ελέγξτε πώς καταγράφονται επίσημα οι ποσότητες που εκδόθηκαν, οι ποσότητες που χρησιμοποιήθηκαν, οι απορρίψεις, οι επιστροφές και οι καταστροφές. Αν υπάρχει σημαντικό κενό, ρωτήστε πώς η εγκατάσταση διερευνά την απόκλιση, ποιος αποφασίζει την επόμενη ενέργεια και πώς επιβεβαιώνουν ότι η ενέργεια ήταν αποτελεσματική. Μια απόκλιση στην καταμέτρηση δεν θα πρέπει ποτέ να αντιμετωπίζεται ως συνηθισμένη, καθώς θα μπορούσε εύκολα να κρύβει μια σύγχυση, μια απώλεια ή κακούς ελέγχους καταμέτρησης.
Ένα απλό παράδειγμα αναδεικνύει γιατί έχει σημασία αυτό. Μια παλιά έκδοση χαρτοκιβωτίου μπορεί εύκολα να παραμείνει κρυμμένη σε ένα συρτάρι μετά από μια προηγούμενη παρτίδα, αν η διαδικασία εκκαθάρισης της γραμμής είναι αδύναμη. Κατά τη διάρκεια μιας φορτωμένης βάρδιας, αυτό το παρωχημένο στοιχείο μπορεί να καταλήξει στη γραμμή και να συσκευαστεί μαζί με την τρέχουσα παρτίδα. Επομένως, το audit σας πρέπει να ελέγχει τόσο τη φυσική εκκαθάριση όσο και το γραπτό αρχείο που αποδεικνύει ότι αυτή έγινε τη σωστή στιγμή.
Έλεγχος εκδόσεων artwork και διαχείριση δεδομένων σειριοποίησης
Παρακολουθήστε ένα έντυπο στοιχείο από το εγκεκριμένο πρωτότυπό του μέχρι το εκδοθέν αρχείο παραγωγής. Ρωτήστε ποιος έχει την εξουσιοδότηση να δημιουργεί, εγκρίνει, εκδίδει, αντικαθιστά και αποσύρει μια συγκεκριμένη έκδοση. Επιβεβαιώστε ότι τα παρωχημένα ή λανθασμένα υλικά δεν μπορούν σε καμία περίπτωση να επιστρέψουν στη γραμμή συσκευασίας. Ο αξιόπιστος έλεγχος εκδόσεων artwork εξαρτάται τόσο από αυστηρούς κανόνες συστήματος όσο και από καθημερινές πρακτικές, οπότε πρέπει να επαληθεύσετε και τις δύο πτυχές.
Αν η διαδικασία περιλαμβάνει μεταβλητά δεδομένα, κωδικούς 2D, επιθεωρήσεις με κάμερα, απορρίψεις ή ανταλλαγές δεδομένων, διατηρήστε την εξέτασή σας πρακτική. Αξιολογήστε τη διαχείριση δεδομένων σειριοποίησης με έντονη έμφαση στην ιδιοκτησία των δεδομένων, τον έλεγχο πρόσβασης, τα στάδια εξέτασης, τη διαχείριση εξαιρέσεων και τα τεκμηριωμένα αποδεικτικά στοιχεία. Δεν χρειάζεται να διεξάγετε πλήρη εξέταση επικύρωσης λογισμικού για κάθε σύστημα κατά τη διάρκεια ενός τυπικού audit προμηθευτή, αλλά χρειάζεστε οπωσδήποτε σαφή απόδειξη για το ποιος ελέγχει τα δεδομένα, ποιος εξετάζει τους απορριφθέντες κωδικούς ή τις εξαιρέσεις και πώς κλιμακώνονται σωστά τα σφάλματα.
Πώς να εξετάσετε τα αρχεία μετά τη χρήση μιας λίστας ελέγχου audit προμηθευτών συσκευασίας
Μετά την ολοκλήρωση της επιτόπιας περιήγησης, εξετάστε τα συγκεκριμένα αρχεία που υποστηρίζουν όσα παρατηρήσατε. Μια λίστα ελέγχου audit προμηθευτών συσκευασίας προσθέτει αξία μόνο όταν οι επιτόπιες παρατηρήσεις συνδέονται σταθερά με τεκμηριωμένα αποδεικτικά στοιχεία. Εξετάστε τις αποκλίσεις, τα παράπονα, τα CAPA, τα αρχεία εκπαίδευσης, τα περιβαλλοντικά αρχεία ή τα αρχεία αποθήκευσης που σχετίζονται με τα υλικά στο εύρος, τους ελέγχους αλλαγών και την εποπτεία τυχόν δραστηριοτήτων συσκευασίας που ανατίθενται σε υπεργολάβους. Σε αυτή τη φάση αποφασίζετε αν η εγκατάσταση διαθέτει πραγματικά ένα σταθερό σύστημα ελέγχου ή απλώς προσφέρει μια καλή ξενάγηση audit.
Αποδεικτικά στοιχεία αποκλίσεων, παραπόνων και CAPA
Ζητήστε αρχεία που συνδέονται άμεσα με τις διαδικασίες συσκευασίας στο εύρος. Εξετάστε τι συνέβη, πώς προσδιορίστηκε η βασική αιτία, ποια διορθωτική ενέργεια αναλήφθηκε, ποιος την ενέκρινε και αν ολοκληρώθηκε ενδελεχής έλεγχος αποτελεσματικότητας. Αν το ίδιο πρόβλημα εμφανίζεται περισσότερες από μία φορές, αμφισβητήστε γιατί η προηγούμενη ενέργεια δεν κράτησε. Τα αρχεία υψηλής ποιότητας θα δείχνουν σαφώς τη λογική πίσω από την απόφαση και θα παρέχουν απόδειξη ότι ο κίνδυνος επανάληψης των συμβάντων εξετάστηκε εκτενώς.
Βοηθάει επίσης να εξετάσετε μία συγκεκριμένη περίπτωση που ξεπέρασε τα όρια μεταξύ ομάδων. Ένα πρόβλημα συσκευασίας μπορεί να αφορά ταυτόχρονα τον σχεδιασμό εξαρτημάτων, την έγκριση, τον έλεγχο αποθήκης και τις λειτουργίες της γραμμής. Σε αυτό το σενάριο, θέλετε να δείτε ακριβώς πώς η εγκατάσταση κλιμάκωσε το ζήτημα και πώς οι αρμοδιότητες μοιράστηκαν αποτελεσματικά μεταξύ των διαφορετικών λειτουργιών.
Έλεγχοι εκπαίδευσης και ελέγχου αλλαγών
Αντιστοιχίστε τα αρχεία εκπαίδευσης με την πραγματική εργασία που παρατηρήσατε. Αν ένας χειριστής εκτελεί έναν κρίσιμο έλεγχο, το αρχείο του θα πρέπει να αποδεικνύει τρέχουσα, ενημερωμένη εκπαίδευση για τη συγκεκριμένη εργασία. Αν ένας επόπτης περιγράφει μια τοπική πρακτική που διαφέρει σημαντικά από τη γραπτή διαδικασία, ρωτήστε αν η διαδικασία ενημερώθηκε ή αν η πρακτική μετατοπίστηκε σταδιακά χωρίς επίσημη εξέταση. Αυτή η ασυμφωνία μπορεί συχνά να αποκαλύψει ένα επικίνδυνο χάσμα μεταξύ του επίσημου συστήματος ποιότητας και της καθημερινής συμπεριφοράς.
Εξετάστε τις αλλαγές πριν φτάσουν στην υλοποίηση, καθώς εκεί έχει τη μεγαλύτερη σημασία ο έλεγχος. Αυτό περιλαμβάνει αλλαγές υλικών, νέους προμηθευτές, ενημερώσεις artwork, προσαρμογές γραμμής, ενημερώσεις λογισμικού που επηρεάζουν δεδομένα και τροποποιήσεις στην αποθήκευση. Μια χρήσιμη διαδικασία ελέγχου αλλαγών δείχνει σαφώς ποιος πρέπει να ενημερώνεται, πότε απαιτείται επίσημη έγκριση και πώς εξετάζονται οι κίνδυνοι πριν η αλλαγή τεθεί σε ισχύ.
Εποπτεία δραστηριοτήτων συσκευασίας που ανατίθενται σε υπεργολάβους
Αν κάποια εργασία ανατίθεται περαιτέρω σε τρίτους, εξετάστε πώς επιλέγονται, εγκρίνονται και παρακολουθούνται αυτοί οι τρίτοι. Ρωτήστε ακριβώς τι παραμένει στον πελάτη, τι παραμένει στον συσκευαστή κατ' ανάθεση και τι ανήκει στον υπεργολάβο. Τα κενά εμφανίζονται πολύ συχνά στα σημεία παράδοσης, καθώς αρχεία, υλικά ή δεδομένα μετακινούνται μεταξύ διαφορετικών εγκαταστάσεων. Επομένως, το audit θα πρέπει να καθιστά αυτά τα όρια εξαιρετικά σαφή και να επιβεβαιώνει ότι η εποπτεία είναι ενεργή, πλήρως τεκμηριωμένη και άμεσα συνδεδεμένη με τον κίνδυνο.
Η επιτυχής ολοκλήρωση ενός audit προμηθευτή φαρμακευτικής συσκευασίας δεν ισοδυναμεί με αυτόματη κανονιστική έγκριση. Σημαίνει απλώς ότι συλλέξατε επιτυχώς αποδεικτικά στοιχεία για ένα καθορισμένο εύρος σε μια συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Η συνεχής εξέταση, η ανάλυση τάσεων, η επικοινωνία αλλαγών και η επιμελής παρακολούθηση εξακολουθούν να έχουν τεράστια σημασία μετά την αρχική απόφαση έγκρισης.
Τι πρέπει να ορίζει μια λίστα ελέγχου audit προμηθευτών συσκευασίας στη συμφωνία ποιότητας
Το τελικό αποτέλεσμα του audit θα πρέπει να τροφοδοτεί απευθείας τη γραπτή συμφωνία μεταξύ των δύο μερών. Σε αυτό το έγγραφο ορίζετε τους ζωτικούς ελέγχους που πρέπει να παραμένουν σαφείς πολύ καιρό μετά την ολοκλήρωση της επίσκεψης. Η λίστα ελέγχου audit προμηθευτών συσκευασίας βοηθά στον εντοπισμό των σωστών θεμάτων και η συμφωνία τα μεταφράζει σε επίσημες αρμοδιότητες. Με αυτόν τον τρόπο, τα ευρήματα του audit υποστηρίζουν προληπτικά τον καθημερινό έλεγχο και εξασφαλίζουν σαφέστερες διαδρομές κλιμάκωσης.
Τι πρέπει να περιλαμβάνει μια τεχνική συμφωνία με τον προμηθευτή
Μια αξιόπιστη τεχνική συμφωνία με τον προμηθευτή θα πρέπει να ορίζει σαφώς τις προδιαγραφές, τα στάδια έγκρισης, τις ειδοποιήσεις αλλαγών, τις αποκλίσεις, τα παράπονα, τα πρωτόκολλα διαχείρισης δεδομένων, τη διατήρηση αρχείων, τα audit και τις διαδικασίες κλιμάκωσης. Θα πρέπει επίσης να καθορίζει τους ελέγχους για τις εγκρίσεις έντυπων εξαρτημάτων, τον έλεγχο έκδοσης, τη συμφωνία έντυπων εξαρτημάτων και τα κανάλια επικοινωνίας για τις αλλαγές εκδόσεων artwork. Αν τα δεδομένα κωδικοποίησης εμπίπτουν στο εύρος, καθορίστε σαφώς την ιδιοκτησία των δεδομένων, τις μεθόδους ανταλλαγής, τις απαιτήσεις εξέτασης και τη διαχείριση εξαιρέσεων. Η διατύπωση θα πρέπει να παραμένει πρακτική, ώστε και οι δύο πλευρές να κατανοούν ακριβώς ποια απόδειξη πρέπει να υπάρχει και πότε ακριβώς απαιτείται επικοινωνία.
Πώς να διαχωρίσετε σαφώς τις αρμοδιότητες
Ορίστε ακριβώς ποιος κατέχει κάθε δραστηριότητα και ποιος είναι υπεύθυνος για την εξέτασή της. Αυτό περιλαμβάνει τις προδιαγραφές που παρέχει ο πελάτης, τους ελέγχους του προμηθευτή, τις αποφάσεις έγκρισης, την παραλαβή παραπόνων, την υποστήριξη διερεύνησης και την παρακολούθηση του audit. Αν ένας συνεργάτης καλύπτει μεγαλύτερο μέρος της αλυσίδας εφοδιασμού, η σχέση μπορεί να είναι ευκολότερη στη διαχείριση, καθώς υπάρχουν λιγότερες σύνθετες παραδόσεις. Παρ' όλα αυτά, κάθε επιμέρους δραστηριότητα εξακολουθεί να απαιτεί τα δικά της τεκμηριωμένα αποδεικτικά στοιχεία και τον δικό της καθορισμένο υπεύθυνο. Για ομάδες που επίσης αξιολογούν έναν έμπειρο συνεργάτη συσκευασίας, βοηθάει να συγκρίνετε πόσο σαφώς εξηγεί κάθε προμηθευτής αυτές τις αρμοδιότητες και πόσο καλά τις υποστηρίζουν τα αρχεία του.
Πότε να συζητήσετε ένα audit προμηθευτή συσκευασίας
Συζητήστε το audit μόλις οριστεί πλήρως το εύρος που ανατίθεται σε τρίτους και πριν αυξηθεί η πίεση της κυκλοφορίας του προϊόντος. Οι έγκαιρες συζητήσεις βοηθούν και τις δύο πλευρές να προετοιμάσουν τα σωστά έγγραφα, το σωστό προσωπικό και σχετικά παραδείγματα. Βοηθούν επίσης στη διαμόρφωση της τεχνικής συμφωνίας με τον προμηθευτή γύρω από πραγματικούς κινδύνους αντί για γενική τυποποιημένη διατύπωση. Αν θέλετε να συζητήσετε ένα audit προμηθευτή συσκευασίας, μοιραστείτε πρώτα το προγραμματισμένο εύρος και τους κύριους τομείς κινδύνου, ώστε η συζήτηση να παραμείνει πρακτική, στοχευμένη και εξαιρετικά συγκεκριμένη.
Απλός πίνακας audit για καθημερινή χρήση
•Πριν από το ταξίδι: Ελέγξτε την άδεια και το εύρος όπου σχετίζεται, την επισκόπηση του συστήματος ποιότητας, το οργανόγραμμα, τον χάρτη διαδικασιών, το ιστορικό επιθεωρήσεων, τις τάσεις παραπόνων και αποκλίσεων, παραδείγματα αλλαγών, το σύστημα εκπαίδευσης, τις προδιαγραφές, τους ελέγχους έντυπων υλικών και τη διαχείριση δεδομένων σειριοποίησης. Εξετάστε διεξοδικά το πακέτο εγγράφων και σημειώστε ακριβώς πού οι απαντήσεις είναι ασαφείς, ασυνεπείς ή απουσιάζουν.
•Στον χώρο παραγωγής: Ελέγξτε την παραλαβή εμπορευμάτων, τις ετικέτες κατάστασης, τις πρακτικές διαχωρισμού, την αποθήκευση, τη δειγματοληψία, την έγκριση, την ιχνηλασιμότητα, την εκκαθάριση γραμμής συσκευασίας, την έκδοση artwork, τη διαχείριση απορρίψεων και τη συμφωνία έντυπων εξαρτημάτων. Εξετάστε σε πραγματικό χρόνο τις ζωντανές ετικέτες, τις οθόνες συστήματος, τα αρχεία παρτίδων, τις φόρμες εκκαθάρισης και τα αρχεία συμφωνίας.
•Μετά την επίσκεψη: Ελέγξτε τις αποκλίσεις, τα παράπονα, τα CAPA, τους ελέγχους αποτελεσματικότητας, την αντιστοίχιση εκπαίδευσης, τα περιβαλλοντικά αρχεία ή τα αρχεία αποθήκευσης όπου σχετίζεται, την επικοινωνία αλλαγών, την εποπτεία υπεργολάβων και τις ενημερώσεις της συμφωνίας. Εξετάστε τα αρχεία διερεύνησης, τα δεδομένα τάσεων και τον τελικό διαχωρισμό αρμοδιοτήτων.
•Συνήθη σήματα κινδύνου: Επιφανειακά έγγραφα χωρίς πραγματικά παραδείγματα, φυσικές πρακτικές που δεν ταιριάζουν με τη γραπτή διαδικασία, επαναλαμβανόμενα προβλήματα που δείχνουν αδύναμες βασικές αιτίες και ασαφή ιδιοκτησία σε περισσότερες από μία εγκαταστάσεις.
Συχνές ερωτήσεις
Ποιος είναι ο κύριος σκοπός ενός audit προμηθευτή συσκευασίας; Ο κύριος σκοπός είναι η πιστοποίηση προμηθευτών φαρμάκων. Χρειάζεστε επαληθεύσιμα αποδεικτικά στοιχεία ότι η εγκατάσταση μπορεί να ελέγχει επαρκώς τις συγκεκριμένες δραστηριότητες συσκευασίας που σχεδιάζετε να αναθέσετε σε τρίτους.
Πρέπει μία λίστα ελέγχου να καλύπτει κάθε προμηθευτή; Όχι. Το audit πρέπει να ταιριάζει με το προϊόν, την αγορά-στόχο, τον τύπο συσκευασίας και το συγκεκριμένο εύρος που ανατίθεται σε τρίτους, καθώς οι επιχειρησιακοί κίνδυνοι διαφέρουν εντελώς από τη μία εγκατάσταση στην άλλη.
Τι πρέπει να παρακολουθήσω στον χώρο παραγωγής; Παρακολουθήστε ένα μόνο υλικό και ένα έντυπο εξάρτημα από την παραλαβή μέχρι τη χρήση και τη συμφωνία. Αυτή η μέθοδος παρακολούθησης αποκαλύπτει αν η ιχνηλασιμότητα, ο έλεγχος έκδοσης, οι έλεγχοι γραμμής και τα καθημερινά αρχεία λειτουργούν πράγματι στην πράξη.
Γιατί τα έντυπα υλικά αποτελούν τόσο μεγάλο θέμα στο audit; Τα λανθασμένα ή παρωχημένα έντυπα εξαρτήματα μπορούν να δημιουργήσουν άμεσες αστοχίες συμμόρφωσης και άμεσους κινδύνους για τους ασθενείς. Επομένως, η εκκαθάριση γραμμής συσκευασίας, ο έλεγχος εκδόσεων artwork και η συμφωνία έντυπων εξαρτημάτων απαιτούν εξαιρετικά στενή εξέταση.
Σημαίνει ένα επιτυχημένο audit ότι ο προμηθευτής είναι πλήρως εγκεκριμένος από τις ρυθμιστικές αρχές; Όχι. Ένα audit υποστηρίζει την εσωτερική σας απόφαση πιστοποίησης, αλλά σίγουρα δεν αντικαθιστά τις κανονιστικές εγκρίσεις, τις απαιτήσεις αγοράς ή τη συνεχή αξιολόγηση προμηθευτών.
Ζητήστε ένα δωρεάν δείγμα τώρα!
