Η συσκευασία σειριοποίησης και ελέγχου ταυτότητας δίνει σε κάθε συσκευασία φαρμάκου έναν μοναδικό κωδικό και ένα επίπεδο προστασίας. Βοηθά στην ανίχνευση των προϊόντων μέσω της αλυσίδας εφοδιασμού και δείχνει ότι η συσκευασία είναι πραγματική, σφραγισμένη και ασφαλής στη χρήση. Αυτά τα χαρακτηριστικά απαιτούνται στην ΕΕ και τις ΗΠΑ για την πρόληψη της παραποίησης, την υποστήριξη των ανακλήσεων και την προστασία των ασθενών. Αυτός ο οδηγός εξηγεί τα βασικά βήματα, τους κανόνες, τα σημεία σχεδιασμού και τους ποιοτικούς ελέγχους που πρέπει να διαχειριστούν οι φαρμακευτικές ομάδες.
- Η σειριοποίηση χρησιμοποιεί έναν γραμμωτό κώδικα GS1 με GTIN, σειριακό αριθμό, παρτίδα και ημερομηνία λήξης για την παρακολούθηση κάθε συσκευασίας.
- Η επαλήθευση ταυτότητας προσθέτει αποδεικτικά στοιχεία παραποίησης και άλλα χαρακτηριστικά για να επιβεβαιώσει ότι το πακέτο είναι γνήσιο.
- Η ΕΕ και οι ΗΠΑ απαιτούν αυτά τα χαρακτηριστικά για τα περισσότερα συνταγογραφούμενα φάρμακα, με ελέγχους σάρωσης στα φαρμακεία.
- Η συγκέντρωση συνδέει τις συσκευασίες με χαρτοκιβώτια και αποστολείς για ευκολότερο χειρισμό και καλύτερες επιστροφές ή ανακλήσεις.
- Οι έγκαιρες αποφάσεις σχεδιασμού βοηθούν στην αποφυγή λαθών barcode, καθυστερήσεων στη συσκευασία και προβλημάτων συμμόρφωσης.
Γιατί η σειριοποίηση και ο έλεγχος ταυτότητας έχουν σημασία
Η συσκευασία σειριοποίησης και πιστοποίησης προστατεύει τα φάρμακα από αντιγραφή ή αλλαγή. Αυτό είναι σημαντικό επειδή τα πλαστά προϊόντα μπορούν να βλάψουν τους ασθενείς. Η προσθήκη ενός μοναδικού κωδικού σε κάθε συσκευασία δείχνει από πού προέρχεται. Η απόδειξη παραβίασης βοηθά στην αξιολόγηση εάν η συσκευασία ανοίχτηκε και διασφαλίζει ότι το περιεχόμενο είναι αξιόπιστο.
Η ευρωπαϊκή οδηγία για τα παραποιημένα φάρμακα (FMD) απαιτεί σειριοποίηση και απόδειξη παραποίησης στα περισσότερα συνταγογραφούμενα φάρμακα. Στις ΗΠΑ, ο νόμος για την ασφάλεια της αλυσίδας εφοδιασμού φαρμάκων (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA) πιέζει για την πλήρη παρακολούθηση κάθε συσκευασίας. Αυτή η αλλαγή θα ισχύσει για όλους τους εταίρους της αλυσίδας εφοδιασμού μέχρι τα τέλη του 2025. Οι κανόνες αυτοί αποσκοπούν στην προστασία της δημόσιας υγείας και στην ενίσχυση της παρακολούθησης.
Τι σημαίνει σειριοποίηση στη συσκευασία φαρμάκων
Η σειριοποίηση προσθέτει έναν μοναδικό κωδικό σε κάθε συσκευασία. Αυτός εκτυπώνεται ως δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας, συνήθως GS1 DataMatrix, και εμφανίζεται επίσης με αριθμούς και γράμματα. Περιλαμβάνει τις ακόλουθες λεπτομέρειες:
•GTIN- Παγκόσμιος Κωδικός Μονάδας Εμπορίας: προσδιορίζει το προϊόν
•Σειριακός αριθμός- Τυχαίος και μοναδικός για κάθε συσκευασία
•Παρτίδα- Παρτίδα ή ομάδα στην οποία ανήκει η συσκευασία
•Λήξη- Ημερομηνία λήξης
Μόλις εκτυπωθεί, ο κωδικός προστίθεται στο σύστημα παρακολούθησης και συνδέεται με τα δεδομένα της αλυσίδας εφοδιασμού. Η συνάθροιση συνδέει αυτή τη συσκευασία με το χαρτοκιβώτιο και το κουτί αποστολής. Όταν οι συνεργάτες εφοδιαστικής σαρώνουν το κουτί, βλέπουν δεδομένα για όλες τις μονάδες που βρίσκονται στο εσωτερικό του. Σε κάθε παράδοση, οι εταίροι καταγράφουν ενέργειες όπως η αποστολή ή η παραλαβή. Εάν ένα προϊόν πωληθεί, επιστραφεί ή αφαιρεθεί, ο κωδικός αφαιρείται από το σύστημα χρησιμοποιώντας τα πρότυπα EPCIS για την καταγραφή κάθε αλλαγής κατάστασης.
Συσκευασία πιστοποίησης και ασφάλεια συσκευασίας
Η πιστοποίηση ταυτότητας προσθέτει επιπλέον προστασία που βοηθά τους χρήστες να δουν αν το πακέτο είναι πραγματικό και δεν έχει ανοιχθεί. Τα χαρακτηριστικά αυτά περιλαμβάνουν την απόδειξη παραβίασης, η οποία απαιτείται στην ΕΕ. Οι συνήθεις συσκευές περιλαμβάνουν κολλημένες καρτέλες ή λωρίδες σχισίματος που δείχνουν σαφώς τη ζημιά σε περίπτωση ανοίγματος.
Η πιστοποίηση ταυτότητας μπορεί να χρησιμοποιεί διαφορετικά χαρακτηριστικά:
•Εμφανές: εύκολο να το δει κανείς, σαν ολόγραμμα
•Κρυφό: κρυφό, ορατό μόνο με εργαλεία
•Ιατροδικαστική: δοκιμαστεί μόνο σε εργαστήριο
Τα προϊόντα υψηλού κινδύνου μπορεί να χρειάζονται πολλά επίπεδα προστασίας. Το ISO 12931 παρέχει συμβουλές για τον τρόπο επιλογής και δοκιμής των κατάλληλων χαρακτηριστικών. Οι ομάδες θα πρέπει να συντάσσουν σαφή σχέδια επικύρωσης που να αναφέρουν ποιος ελέγχει τη συσκευασία, πότε και πώς.
Κανόνες σειριοποίησης στην ΕΕ και τις ΗΠΑ
Οι κανόνες της ΕΕ από την FMD απαιτούν κάθε συσκευασία συνταγογραφούμενου φαρμάκου να διαθέτει γραμμωτό κώδικα και ορατή ένδειξη παραβίασης. Οι περισσότερες χώρες της ΕΕ ακολουθούν αυτόν τον κανόνα. Τα φαρμακεία ελέγχουν τις συσκευασίες με συστήματα σάρωσης πριν τις δώσουν στους ασθενείς.
Οι κανόνες των ΗΠΑ βάσει του DSCSA απαιτούν πλήρη ηλεκτρονική παρακολούθηση των συσκευασιών έως τον Νοέμβριο του 2024. Η εφαρμογή θα προσαρμοστεί μέχρι το 2025. Τα δεδομένα κωδικών πρέπει να ακολουθούν τα πρότυπα EPCIS, ώστε όλοι οι εταίροι να μπορούν να επαληθεύουν το ιστορικό παρακολούθησης. Αυτό επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο οι κατασκευαστές, οι πωλητές και τα φαρμακεία συνεργάζονται και μοιράζονται πληροφορίες για τα προϊόντα.
Συγκέντρωση και γιατί βοηθά τις ομάδες
Η συνάθροιση συνδέει κάθε σειριακή συσκευασία με ένα χαρτοκιβώτιο και στη συνέχεια με μια μεγάλη θήκη αποστολής. Αυτό καθιστά τη σάρωση ταχύτερη σε μεγάλες αποστολές. Οι ομάδες εφοδιαστικής μπορούν να σαρώνουν έναν κωδικό και να λαμβάνουν πλήρη στοιχεία για όλες τις συσκευασίες που περιλαμβάνονται. Αυτό εξοικονομεί χρόνο και υποστηρίζει επιστροφές προϊόντων, ανακλήσεις ή ελέγχους.
Εάν δεν υπάρχει ομαδοποίηση, οι ομάδες πρέπει να ανοίγουν τα κουτιά και να σαρώνουν τις συσκευασίες μία προς μία. Αυτό επιβραδύνει την παρακολούθηση και αυξάνει την πιθανότητα σφαλμάτων. Όταν γίνεται σωστά, η συνάθροιση διατηρεί την αλυσίδα εφοδιασμού καθαρή και αποτελεσματική.
Πώς ο σχεδιασμός της συσκευασίας επηρεάζει την ιχνηλασιμότητα
Η ποιότητα του γραμμωτού κώδικα εξαρτάται από την επιφάνεια και τη διάταξη της συσκευασίας. Η περιοχή γύρω από τον γραμμωτό κώδικα δεν πρέπει να περιέχει κείμενο ή γραφικά. Το χαρτόνι πρέπει να είναι σταθερό και λείο για να διασφαλιστεί ότι το barcode εκτυπώνεται στο σωστό σημείο και φαίνεται ευκρινές.
Τα συνήθη προβλήματα σχεδιασμού περιλαμβάνουν:
- Χαμηλή αντίθεση μεταξύ barcode και χρώματος κουτιού
- Γραμμωτοί κώδικες τυπωμένοι πάνω από πτυχώσεις, ραφές ή πτερύγια
- Γυαλιστερές επιφάνειες που μπερδεύουν τους σαρωτές
- Χαρτοκιβώτια που απορροφούν ή απλώνουν ανομοιόμορφα το μελάνι
Αυτά τα προβλήματα μπορούν να οδηγήσουν σε μη αναγνώσιμους γραμμωτούς κώδικες και απόρριψη παρτίδων. Καθοδηγούμε τις ομάδες κατά την επιλογή μορφών δευτερογενούς συσκευασίας που υποστηρίζουν ισχυρή ποιότητα εκτύπωσης, ασφαλείς ζώνες γραμμωτού κώδικα και καλή τοποθέτηση κατά της παραβίασης.
Ποιοτικοί έλεγχοι σε κάθε στάδιο συσκευασίας
Η σειριοποίηση λειτουργεί μόνο όταν οι κωδικοί εκτυπώνονται με σαφήνεια και αντιστοιχούν σε σωστά δεδομένα. Τα συστήματα όρασης σε ευθεία γραμμή ελέγχουν κάθε συσκευασία. Αυτά τα συστήματα βαθμολογούν τους γραμμωτούς κώδικες και αντιστοιχούν τις τιμές στα τυποποιημένα πεδία. Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι χειριστές ελέγχουν επίσης τα δεδομένα της συσκευασίας με την όραση ή με οπτικά εργαλεία.
Ο καλός σχεδιασμός των εικαστικών έχει σημασία. Οι συσκευασίες πρέπει να εμφανίζουν τον GTIN, τον κωδικό παρτίδας, τη λήξη και τους σειριακούς αριθμούς με σαφήνεια και ακρίβεια. Αυτοί πρέπει να ακολουθούν τους κανόνες GS1. Πριν από την κυκλοφορία, οι ομάδες ελέγχουν τα δοκίμια διάταξης και πραγματοποιούν δοκιμαστικές εκτελέσεις στις γραμμές συσκευασίας. Υποστηρίζουμε αυτό μέσω των υπηρεσιών συσκευασίας GMP, από τις δοκιμαστικές εκτελέσεις έως την πλήρη παραγωγή.
Παράγοντες ευελιξίας γραμμής και βιωσιμότητας
Η προσθήκη σαρωτών και συστημάτων απόρριψης μπορεί να μειώσει την ταχύτητα της γραμμής. Μικρές παρτίδες ή παρτίδες με καθυστερημένες αλλαγές μπορούν να δημιουργήσουν επιβράδυνση αν τα μηχανήματα δεν είναι ευέλικτα. Βοηθάμε τις φαρμακευτικές ομάδες με ρυθμίσεις που προσαρμόζονται σε διαφορετικά μεγέθη τρεξίματος, χρησιμοποιώντας αρθρωτά εργαλεία για την αποφυγή διακοπών λειτουργίας.
Πολλές φαρμακευτικές εταιρείες επιθυμούν πιο πράσινες συσκευασίες. Όταν χρησιμοποιούμε ανακυκλώσιμα χαρτόνια και κόλλα με βάση το νερό, σχεδιάζουμε συσκευασίες που παραμένουν ασφαλείς και ανιχνεύσιμες. Οι έξυπνες διατάξεις επιτρέπουν την τοποθέτηση των αποδεικτικών παραβίασης και των γραμμωτών κωδικών χωρίς να βλάπτουν τα στάδια ανακύκλωσης. Με αυτόν τον τρόπο, η συμμόρφωση και η βιωσιμότητα συνεργάζονται.
Γιατί οι ενημερώσεις χρειάζονται μακροπρόθεσμο σχεδιασμό
Η σειριοποίηση δεν είναι μόνο για την εκτόξευση. Με την πάροδο του χρόνου, οι τύποι φαρμάκων αλλάζουν, προστίθενται νέοι κωδικοί και οι διεθνείς κανόνες ενημερώνονται. Οι αλλαγές της DSCSA ή της ΕΕ μπορεί επίσης να χρειάζονται επεξεργασίες διάταξης. Οι ζώνες γραμμωτού κώδικα πρέπει να παραμένουν ανοιχτές, ακόμη και όταν ενημερώνετε το έργο τέχνης ή προσθέτετε νέα σύμβολα.
Η διαχείριση όλων αυτών των αλλαγών αποτελεί μέρος της συσκευασίας με την πάροδο του χρόνου. Εστιάζοντας στη διαχείριση του κύκλου ζωής των συσκευασιών, βοηθάμε τις ομάδες να σχεδιάζουν μελλοντικές επεξεργασίες και να αποφεύγουν τους κινδύνους συμμόρφωσης. Αυτό διατηρεί τις συσκευασίες σας έτοιμες καθώς οι αγορές, οι συνεργάτες και τα συστήματα εξελίσσονται.
Λεπτομέρειες για να προγραμματίσετε έγκαιρα την επιτυχία
Για να μειωθούν τα προβλήματα αργότερα, οι ομάδες θα πρέπει να σχεδιάζουν έγκαιρα την περιοχή του γραμμωτού κώδικα, το περιεχόμενο του κώδικα και τα χαρακτηριστικά παραβίασης. Για παράδειγμα, οι κλειδαριές ασφαλείας για παιδιά μπορεί να μειώσουν τον χώρο για την ετικέτα ή τον γραμμωτό κώδικα. Η καλή διάταξη δημιουργεί χώρο για ασφαλή χαρακτηριστικά, ενώ οι ζώνες σαρωτή παραμένουν εύκολα προσβάσιμες.
Σε μία περίπτωση, σχεδιάσαμε ένα πακέτο με πολλαπλές περιεκτικότητες, σειριακούς κωδικούς και προστασία από παραβίαση σε ένα ενιαίο σχέδιο ασφαλές για παιδιά. Δοκιμάσαμε τη διάταξη σε πραγματικό πίνακα νωρίς. Αυτό μας βοήθησε να κυκλοφορήσουμε ένα συμβατό πακέτο εγκαίρως, χωρίς προσαρμογές ή καθυστερήσεις. Μπορείτε να διαβάσετε περισσότερα για αυτήν την περίπτωση εδώ.
Συχνές ερωτήσεις: σειριοποίηση και συσκευασία αυθεντικοποίησης
Τι είναι το GTIN και πού το βρίσκουμε
Ο GTIN είναι ο παγκόσμιος αριθμός εμπορεύματος. Προέρχεται από το GS1 και ταυτοποιεί τη συσκευασία σας. Καταχωρείτε το προϊόν σας στο GS1 και λαμβάνετε έναν αριθμό GTIN με βάση την ομάδα προϊόντων.
Πώς χειριζόμαστε πακέτα πολλαπλών αγορών
Δίνετε ένα GTIN ανά έκδοση, ακόμη και αν χρησιμοποιείται σε πολλές χώρες. Βεβαιωθείτε ότι τα ανθρωποαναγνώσιμα πεδία ακολουθούν όλους τους τοπικούς κανόνες. Το EPCIS και η συνάθροιση βοηθούν στην παρακολούθηση του τόπου αποστολής κάθε συσκευασίας.
Τι συμβαίνει αν ένας κωδικός δεν μπορεί να σαρωθεί
Το σύστημα in-line απορρίπτει τις μη αναγνώσιμες συσκευασίες. Εάν το σύστημα απορρίψει πάρα πολλές συσκευασίες, η παρτίδα μπορεί να αποτύχει. Η δοκιμή των υλικών και της διάταξης του γραμμωτού κώδικα νωρίς κατά την ανάπτυξη βοηθά στην αποφυγή αυτού του φαινομένου.
Ποιος ελέγχει τη λειτουργία ελέγχου ταυτότητας στα πακέτα
Αυτό εξαρτάται από τη λειτουργία. Τα μηχανήματα ή οι χειριστές στη γραμμή ελέγχουν τις ορατές καρτέλες παραβίασης. Τα κρυφά ή εγκληματολογικά εργαλεία επαληθεύονται είτε στο πεδίο είτε κατά τη διάρκεια εκδηλώσεων ανάκλησης.
Επόμενα βήματα
Η καλή σειριοποίηση και η αυθεντικοποίηση της συσκευασίας ξεκινά με τον έγκαιρο σχεδιασμό της διάταξης. Οι ομάδες θα πρέπει να επιβεβαιώνουν τις ζώνες γραμμωτού κώδικα, να δοκιμάζουν τα χαρακτηριστικά παραβίασης και να εμπλέκουν έγκαιρα τον συνεργάτη συσκευασίας. Για να εντοπίσετε κινδύνους διάταξης εκ των προτέρων, μπορείτε να ζητήσετε μια γρήγορη σάρωση των υλικών σας. Αυτό βοηθά στη συνεργασία κάθε μέρους της συσκευασίας για την ασφάλεια της σάρωσης και τη συμμόρφωση.
Ζητήστε ένα δωρεάν δείγμα τώρα!
