Η σειριοποίηση φαρμάκων εκχωρεί έναν μοναδικό 2D Data Matrix κωδικό σε κάθε συσκευασία συνταγής. Ο κωδικός φέρει τον κωδικό προϊόντος, τον αριθμό παρτίδας, την ημερομηνία λήξης και τον σειριακό αριθμό. Κατά την εκτέλεση, ο φαρμακοποιός τον σαρώνει. Η σάρωση ελέγχεται με βάση το εθνικό αποθετήριο της ΕΕ. Εάν ο σειριακός αριθμός είναι έγκυρος και αχρησιμοποίητος, η εκτέλεση συνεχίζεται. Εάν όχι, η συσκευασία παραμένει στο ράφι.
Αυτή είναι η απλή εκδοχή. Η επιχειρησιακή πραγματικότητα είναι πιο περίπλοκη.
Πώς λειτουργεί στην πραγματικότητα το σύστημα FMD της ΕΕ
Η Directive 2011/62/EU επιβάλλει δύο χαρακτηριστικά ασφαλείας: μια συσκευή ασφαλείας από παραβίαση και έναν μοναδικό 2D Data Matrix κωδικό. Και τα δύο απαιτούνται για τα συνταγογραφούμενα φάρμακα από τον Φεβρουάριο του 2019.
Η πλευρά της σειριοποίησης διατρέχει ένα δίκτυο εθνικών αποθετηρίων υπό τον EMVO (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων). Η ροή:
1. Ο κατασκευαστής δημιουργεί σειριακούς αριθμούς ανά παρτίδα.
2. Ο κατασκευαστής εκτυπώνει 2D Data Matrix κωδικούς στις συσκευασίες στη γραμμή συσκευασίας.
3. Ο κατασκευαστής αποστέλλει τα σειριακά δεδομένα στον κόμβο EMVO.
4. Το EMVO δρομολογεί τους σειριακούς αριθμούς στα εθνικά αποθετήρια.
5. Η συσκευασία αποστέλλεται μέσω της αλυσίδας εφοδιασμού.
6. Το φαρμακείο σαρώνει τον κωδικό κατά την εκτέλεση.
7. Το αποθετήριο επιβεβαιώνει ότι ο σειριακός αριθμός είναι έγκυρος και αχρησιμοποίητος.
8. Το φαρμακείο αποσύρει τον σειριακό αριθμό. Δεν είναι δυνατή η μελλοντική εκτέλεση.
Αν ο σειριακός αριθμός δεν αποσυρθεί ορθά, η συσκευασία δεν μπορεί να εκτελεστεί. Αυτό είναι το αποτρεπτικό στοιχείο κατά των πλαστών συσκευασιών.
Πού αποτυγχάνει η σειριοποίηση στην πράξη
Τρεις συνηθισμένες λειτουργικές αποτυχίες:
Προβλήματα ποιότητας εκτύπωσης. Ο 2D Data Matrix κωδικός εκτυπώνεται με ανεπαρκή αντίθεση ή ευθυγράμμιση. Ο σαρωτής φαρμακείου δεν μπορεί να τον διαβάσει. Ο φαρμακοποιός αρνείται να εκτελέσει τη χορήγηση ή πρέπει να πληκτρολογήσει τον σειριακό αριθμό χειροκίνητα, γεγονός που επιβραδύνει σημαντικά τη διαδικασία.
Κενά συγχρονισμού αποθετηρίου. Ο κατασκευαστής ανέβασε τους σειριακούς αριθμούς, αλλά το εθνικό αποθετήριο δεν έχει ακόμη συγχρονιστεί. Το φαρμακείο σαρώνει, λαμβάνει "άγνωστος σειριακός αριθμός" και αρνείται να εκτελέσει τη χορήγηση. Πρόβλημα με πραγματικές επιστροφές.
Σφάλματα συγκέντρωσης. Ο σειριακός αριθμός στο carton δεν ταιριάζει με τους σειριακούς αριθμούς στα blister wallets στο εσωτερικό. Η παρακολούθηση της συγκέντρωσης διακόπτεται, οι ανακλήσεις γίνονται πιο δύσκολες.
Όλα αυτά μπορούν να αποφευχθούν με αυστηρό έλεγχο ποιότητας (QA) στα βήματα εκτύπωσης και συγκέντρωσης.
Χαρακτηριστικά ελέγχου ταυτότητας πέρα από το FMD
Η σειριοποίηση του FMD είναι το κανονιστικό πλαίσιο. Πολλές φαρμακευτικές εταιρείες εφαρμόζουν επιπλέον έλεγχο ταυτότητας:
Ολογράμματα και μελάνια που αλλάζουν χρώμα. Ορατή αυθεντικοποίηση, πιο δύσκολο να παραποιηθεί από την τυπική εκτύπωση.
Μοτίβα μικροκειμένου και γραμμοκόσμημα. Συγκαλυμμένα χαρακτηριστικά που αποκαλύπτουν απόπειρες παραχάραξης υπό έλεγχο.
Χαρακτηριστικά φθορισμού UV/IR. Επαληθεύσιμα μόνο υπό συγκεκριμένο φωτισμό, χρήσιμα για έλεγχο ταυτότητας με αιφνίδιο έλεγχο.
Ιατροδικαστικά χαρακτηριστικά. Σήμανση DNA ή σημάνσεις υποστρώματος για εξειδικευμένες θεραπείες υψηλής αξίας.
Πώς χειριζόμαστε τη σειριοποίηση
Εκτελούμε σειριοποίηση συμβατή με τον FMD σε κάθε cold seal wallet και folding carton που αποστέλλουμε στις αγορές της ΕΕ. Ο κώδικας 2D Data Matrix εκτυπώνεται στον σταθμό συσκευασίας, η σειρά δεδομένων μεταφορτώνεται στο EMVO πριν η συσκευασία φύγει από την εγκατάσταση και η συγκέντρωση παρακολουθείται από το μεμονωμένο wallet έως την παλέτα.
Για προϊόντα υψηλότερης αξίας, εφαρμόζουμε μικροκείμενο στο wallet, μελάνια φθορισμού UV υπό συγκεκριμένο φωτισμό και τον κώδικα 2D Data Matrix με ενσωμάτωση παρακολούθησης και ιχνηλάτησης.
Εάν εξετάζετε το πεδίο εφαρμογής της σειριοποίησης
Η συζήτηση ξεκινά με τις αγορές. Οι αγορές της ΕΕ χρειάζονται FMD. Οι αγορές των ΗΠΑ χρειάζονται DSCSA. Άλλες περιοχές διαφέρουν. Από εκεί και πέρα, επεξεργαζόμαστε τις προδιαγραφές εκτύπωσης, τη ροή συγκέντρωσης και τυχόν πρόσθετες λειτουργίες ελέγχου ταυτότητας.
Στείλτε μας την περίληψη αν θέλετε σειριοποίηση για μια κυκλοφορία.
Ζητήστε ένα δωρεάν δείγμα τώρα!
