Η συσκευασία σειριοποίησης και ελέγχου ταυτότητας δίνει σε κάθε συσκευασία φαρμάκου έναν μοναδικό κωδικό και ένα επίπεδο προστασίας. Βοηθά στην ανίχνευση των προϊόντων μέσω της αλυσίδας εφοδιασμού και δείχνει ότι η συσκευασία είναι πραγματική, σφραγισμένη και ασφαλής στη χρήση. Αυτά τα χαρακτηριστικά απαιτούνται στην ΕΕ και τις ΗΠΑ για την πρόληψη της παραποίησης, την υποστήριξη των ανακλήσεων και την προστασία των ασθενών. Αυτός ο οδηγός εξηγεί τα βασικά βήματα, τους κανόνες, τα σημεία σχεδιασμού και τους ποιοτικούς ελέγχους που πρέπει να διαχειριστούν οι φαρμακευτικές ομάδες.
- Η σειριοποίηση χρησιμοποιεί έναν γραμμωτό κώδικα GS1 με GTIN, σειριακό αριθμό, παρτίδα και ημερομηνία λήξης για την παρακολούθηση κάθε συσκευασίας.
- Η επαλήθευση ταυτότητας προσθέτει αποδεικτικά στοιχεία παραποίησης και άλλα χαρακτηριστικά για να επιβεβαιώσει ότι το πακέτο είναι γνήσιο.
- Η ΕΕ και οι ΗΠΑ απαιτούν αυτά τα χαρακτηριστικά για τα περισσότερα συνταγογραφούμενα φάρμακα, με ελέγχους σάρωσης στα φαρμακεία.
- Η συγκέντρωση συνδέει τις συσκευασίες με χαρτοκιβώτια και αποστολείς για ευκολότερο χειρισμό και καλύτερες επιστροφές ή ανακλήσεις.
- Οι έγκαιρες αποφάσεις σχεδιασμού βοηθούν στην αποφυγή λαθών barcode, καθυστερήσεων στη συσκευασία και προβλημάτων συμμόρφωσης.
Γιατί η σειριοποίηση και ο έλεγχος ταυτότητας έχουν σημασία
Η συσκευασία σειριοποίησης και πιστοποίησης προστατεύει τα φάρμακα από αντιγραφή ή αλλαγή. Αυτό είναι σημαντικό επειδή τα πλαστά προϊόντα μπορούν να βλάψουν τους ασθενείς. Η προσθήκη ενός μοναδικού κωδικού σε κάθε συσκευασία δείχνει από πού προέρχεται. Η απόδειξη παραβίασης βοηθά στην αξιολόγηση εάν η συσκευασία ανοίχτηκε και διασφαλίζει ότι το περιεχόμενο είναι αξιόπιστο.
Η ευρωπαϊκή οδηγία για τα παραποιημένα φάρμακα (FMD) απαιτεί σειριοποίηση και απόδειξη παραποίησης στα περισσότερα συνταγογραφούμενα φάρμακα. Στις ΗΠΑ, ο νόμος για την ασφάλεια της αλυσίδας εφοδιασμού φαρμάκων (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA) πιέζει για την πλήρη παρακολούθηση κάθε συσκευασίας. Αυτή η αλλαγή θα ισχύσει για όλους τους εταίρους της αλυσίδας εφοδιασμού μέχρι τα τέλη του 2025. Οι κανόνες αυτοί αποσκοπούν στην προστασία της δημόσιας υγείας και στην ενίσχυση της παρακολούθησης.
Τι σημαίνει σειριοποίηση στη συσκευασία φαρμάκων
Serialization adds a unique code to every pack. This is printed as a 2D barcode, usually a GS1 DataMatrix, and shown in numbers and letters too. It includes these details:
•GTIN- Global Trade Item Number: identifies the product
•Serialnumber- Random andunique for each pack
•Lot- Batch or group the pack belongs to
•Expiry- Use-by date
Μόλις εκτυπωθεί, ο κωδικός προστίθεται στο σύστημα παρακολούθησης και συνδέεται με τα δεδομένα της αλυσίδας εφοδιασμού. Η συνάθροιση συνδέει αυτή τη συσκευασία με το χαρτοκιβώτιο και το κουτί αποστολής. Όταν οι συνεργάτες εφοδιαστικής σαρώνουν το κουτί, βλέπουν δεδομένα για όλες τις μονάδες που βρίσκονται στο εσωτερικό του. Σε κάθε παράδοση, οι εταίροι καταγράφουν ενέργειες όπως η αποστολή ή η παραλαβή. Εάν ένα προϊόν πωληθεί, επιστραφεί ή αφαιρεθεί, ο κωδικός αφαιρείται από το σύστημα χρησιμοποιώντας τα πρότυπα EPCIS για την καταγραφή κάθε αλλαγής κατάστασης.
Συσκευασία πιστοποίησης και ασφάλεια συσκευασίας
Η πιστοποίηση ταυτότητας προσθέτει επιπλέον προστασία που βοηθά τους χρήστες να δουν αν το πακέτο είναι πραγματικό και δεν έχει ανοιχθεί. Τα χαρακτηριστικά αυτά περιλαμβάνουν την απόδειξη παραβίασης, η οποία απαιτείται στην ΕΕ. Οι συνήθεις συσκευές περιλαμβάνουν κολλημένες καρτέλες ή λωρίδες σχισίματος που δείχνουν σαφώς τη ζημιά σε περίπτωση ανοίγματος.
Η πιστοποίηση ταυτότητας μπορεί να χρησιμοποιεί διαφορετικά χαρακτηριστικά:
•Overt: easy to see, like a hologram
•Covert: hidden, visible only with tools
•Forensic: tested only in a lab
Τα προϊόντα υψηλού κινδύνου μπορεί να χρειάζονται πολλά επίπεδα προστασίας. Το ISO 12931 παρέχει συμβουλές για τον τρόπο επιλογής και δοκιμής των κατάλληλων χαρακτηριστικών. Οι ομάδες θα πρέπει να συντάσσουν σαφή σχέδια επικύρωσης που να αναφέρουν ποιος ελέγχει τη συσκευασία, πότε και πώς.
Κανόνες σειριοποίησης στην ΕΕ και τις ΗΠΑ
Οι κανόνες της ΕΕ από την FMD απαιτούν κάθε συσκευασία συνταγογραφούμενου φαρμάκου να διαθέτει γραμμωτό κώδικα και ορατή ένδειξη παραβίασης. Οι περισσότερες χώρες της ΕΕ ακολουθούν αυτόν τον κανόνα. Τα φαρμακεία ελέγχουν τις συσκευασίες με συστήματα σάρωσης πριν τις δώσουν στους ασθενείς.
Οι κανόνες των ΗΠΑ βάσει του DSCSA απαιτούν πλήρη ηλεκτρονική παρακολούθηση των συσκευασιών έως τον Νοέμβριο του 2024. Η εφαρμογή θα προσαρμοστεί μέχρι το 2025. Τα δεδομένα κωδικών πρέπει να ακολουθούν τα πρότυπα EPCIS, ώστε όλοι οι εταίροι να μπορούν να επαληθεύουν το ιστορικό παρακολούθησης. Αυτό επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο οι κατασκευαστές, οι πωλητές και τα φαρμακεία συνεργάζονται και μοιράζονται πληροφορίες για τα προϊόντα.
Συγκέντρωση και γιατί βοηθά τις ομάδες
Η συνάθροιση συνδέει κάθε σειριακή συσκευασία με ένα χαρτοκιβώτιο και στη συνέχεια με μια μεγάλη θήκη αποστολής. Αυτό καθιστά τη σάρωση ταχύτερη σε μεγάλες αποστολές. Οι ομάδες εφοδιαστικής μπορούν να σαρώνουν έναν κωδικό και να λαμβάνουν πλήρη στοιχεία για όλες τις συσκευασίες που περιλαμβάνονται. Αυτό εξοικονομεί χρόνο και υποστηρίζει επιστροφές προϊόντων, ανακλήσεις ή ελέγχους.
Εάν δεν υπάρχει ομαδοποίηση, οι ομάδες πρέπει να ανοίγουν τα κουτιά και να σαρώνουν τις συσκευασίες μία προς μία. Αυτό επιβραδύνει την παρακολούθηση και αυξάνει την πιθανότητα σφαλμάτων. Όταν γίνεται σωστά, η συνάθροιση διατηρεί την αλυσίδα εφοδιασμού καθαρή και αποτελεσματική.
Πώς ο σχεδιασμός της συσκευασίας επηρεάζει την ιχνηλασιμότητα
Η ποιότητα του γραμμωτού κώδικα εξαρτάται από την επιφάνεια και τη διάταξη της συσκευασίας. Η περιοχή γύρω από τον γραμμωτό κώδικα δεν πρέπει να περιέχει κείμενο ή γραφικά. Το χαρτόνι πρέπει να είναι σταθερό και λείο για να διασφαλιστεί ότι το barcode εκτυπώνεται στο σωστό σημείο και φαίνεται ευκρινές.
Τα συνήθη προβλήματα σχεδιασμού περιλαμβάνουν:
- Χαμηλή αντίθεση μεταξύ barcode και χρώματος κουτιού
- Γραμμωτοί κώδικες τυπωμένοι πάνω από πτυχώσεις, ραφές ή πτερύγια
- Γυαλιστερές επιφάνειες που μπερδεύουν τους σαρωτές
- Χαρτοκιβώτια που απορροφούν ή απλώνουν ανομοιόμορφα το μελάνι
These issues can lead to unreadable barcodes and batch rejection. We guide teams when choosing secondary packaging formats that support strong print quality, safe barcode zones, and good anti-tamper placement.
Ποιοτικοί έλεγχοι σε κάθε στάδιο συσκευασίας
Η σειριοποίηση λειτουργεί μόνο όταν οι κωδικοί εκτυπώνονται με σαφήνεια και αντιστοιχούν σε σωστά δεδομένα. Τα συστήματα όρασης σε ευθεία γραμμή ελέγχουν κάθε συσκευασία. Αυτά τα συστήματα βαθμολογούν τους γραμμωτούς κώδικες και αντιστοιχούν τις τιμές στα τυποποιημένα πεδία. Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι χειριστές ελέγχουν επίσης τα δεδομένα της συσκευασίας με την όραση ή με οπτικά εργαλεία.
Good artwork design matters. Packs must show GTIN, batch code, expiry, and serial numbers clearly and correctly. These must follow GS1 rules. Before launch, teams check layout proofs and do test runs on packaging lines. We support this through our GMP contract packaging services, from test runs through full production.
Παράγοντες ευελιξίας γραμμής και βιωσιμότητας
Η προσθήκη σαρωτών και συστημάτων απόρριψης μπορεί να μειώσει την ταχύτητα της γραμμής. Μικρές παρτίδες ή παρτίδες με καθυστερημένες αλλαγές μπορούν να δημιουργήσουν επιβράδυνση αν τα μηχανήματα δεν είναι ευέλικτα. Βοηθάμε τις φαρμακευτικές ομάδες με ρυθμίσεις που προσαρμόζονται σε διαφορετικά μεγέθη τρεξίματος, χρησιμοποιώντας αρθρωτά εργαλεία για την αποφυγή διακοπών λειτουργίας.
Πολλές φαρμακευτικές εταιρείες επιθυμούν πιο πράσινες συσκευασίες. Όταν χρησιμοποιούμε ανακυκλώσιμα χαρτόνια και κόλλα με βάση το νερό, σχεδιάζουμε συσκευασίες που παραμένουν ασφαλείς και ανιχνεύσιμες. Οι έξυπνες διατάξεις επιτρέπουν την τοποθέτηση των αποδεικτικών παραβίασης και των γραμμωτών κωδικών χωρίς να βλάπτουν τα στάδια ανακύκλωσης. Με αυτόν τον τρόπο, η συμμόρφωση και η βιωσιμότητα συνεργάζονται.
Γιατί οι ενημερώσεις χρειάζονται μακροπρόθεσμο σχεδιασμό
Η σειριοποίηση δεν είναι μόνο για την εκτόξευση. Με την πάροδο του χρόνου, οι τύποι φαρμάκων αλλάζουν, προστίθενται νέοι κωδικοί και οι διεθνείς κανόνες ενημερώνονται. Οι αλλαγές της DSCSA ή της ΕΕ μπορεί επίσης να χρειάζονται επεξεργασίες διάταξης. Οι ζώνες γραμμωτού κώδικα πρέπει να παραμένουν ανοιχτές, ακόμη και όταν ενημερώνετε το έργο τέχνης ή προσθέτετε νέα σύμβολα.
Managing all these changes is part of packaging over time. With our focus on packaging lifecycle management, we help teams plan future edits and avoid compliance risks. This keeps your packs ready as markets, partners, and systems evolve.
Λεπτομέρειες για να προγραμματίσετε έγκαιρα την επιτυχία
Για να μειωθούν τα προβλήματα αργότερα, οι ομάδες θα πρέπει να σχεδιάζουν έγκαιρα την περιοχή του γραμμωτού κώδικα, το περιεχόμενο του κώδικα και τα χαρακτηριστικά παραβίασης. Για παράδειγμα, οι κλειδαριές ασφαλείας για παιδιά μπορεί να μειώσουν τον χώρο για την ετικέτα ή τον γραμμωτό κώδικα. Η καλή διάταξη δημιουργεί χώρο για ασφαλή χαρακτηριστικά, ενώ οι ζώνες σαρωτή παραμένουν εύκολα προσβάσιμες.
In one case, we designed a pack with multiple strengths, serial codes, and tamper-evidence in one child-safe design. We tested the layout on real board early. This helped us launch a compliant pack on time, without adjustments or delays. You can read more on that case here.
Συχνές ερωτήσεις: σειριοποίηση και συσκευασία αυθεντικοποίησης
Τι είναι το GTIN και πού το βρίσκουμε
Ο GTIN είναι ο παγκόσμιος αριθμός εμπορεύματος. Προέρχεται από το GS1 και ταυτοποιεί τη συσκευασία σας. Καταχωρείτε το προϊόν σας στο GS1 και λαμβάνετε έναν αριθμό GTIN με βάση την ομάδα προϊόντων.
Πώς χειριζόμαστε πακέτα πολλαπλών αγορών
Δίνετε ένα GTIN ανά έκδοση, ακόμη και αν χρησιμοποιείται σε πολλές χώρες. Βεβαιωθείτε ότι τα ανθρωποαναγνώσιμα πεδία ακολουθούν όλους τους τοπικούς κανόνες. Το EPCIS και η συνάθροιση βοηθούν στην παρακολούθηση του τόπου αποστολής κάθε συσκευασίας.
Τι συμβαίνει αν ένας κωδικός δεν μπορεί να σαρωθεί
Το σύστημα in-line απορρίπτει τις μη αναγνώσιμες συσκευασίες. Εάν το σύστημα απορρίψει πάρα πολλές συσκευασίες, η παρτίδα μπορεί να αποτύχει. Η δοκιμή των υλικών και της διάταξης του γραμμωτού κώδικα νωρίς κατά την ανάπτυξη βοηθά στην αποφυγή αυτού του φαινομένου.
Ποιος ελέγχει τη λειτουργία ελέγχου ταυτότητας στα πακέτα
Αυτό εξαρτάται από τη λειτουργία. Τα μηχανήματα ή οι χειριστές στη γραμμή ελέγχουν τις ορατές καρτέλες παραβίασης. Τα κρυφά ή εγκληματολογικά εργαλεία επαληθεύονται είτε στο πεδίο είτε κατά τη διάρκεια εκδηλώσεων ανάκλησης.
Επόμενα βήματα
Good serialization and authentication packaging begins with early layout planning. Teams should confirm barcode zones, test tamper features, and involve the packaging partner early. To spot layout risks in advance, you can request a Quickscan of your materials. This helps get every part of the pack working together for scan safety and compliance.
Ζητήστε ένα δωρεάν δείγμα τώρα!
