Τα περισσότερα φαρμακευτικά προϊόντα αντέχουν τη θερμοκρασία περιβάλλοντος χωρίς ιδιαίτερη δυσκολία. Ένα μικρό αλλά αυξανόμενο ποσοστό δεν αντέχει. Βιολογικά φάρμακα, εμβόλια mRNA, ορισμένες ορμονικές θεραπείες, εξειδικευμένη ογκολογία, γονιδιακές θεραπείες: όλα αυτά έχουν προφίλ σταθερότητας που απαιτούν ελεγχόμενη θερμοκρασία από την πόρτα του εργοστασίου μέχρι το χέρι του ασθενούς. Η πλευρά της συσκευασίας σε αυτή την αλυσίδα εφοδιασμού αποτελεί αντικείμενο ξεχωριστής εξειδίκευσης.
Ποια φάρμακα χρειάζονται πραγματικά έλεγχο της θερμοκρασίας
Τέσσερις ευρείες κατηγορίες:
Βιολογικά προϊόντα. Μονοκλωνικά αντισώματα, ινσουλίνη, ανασυνδυασμένες πρωτεΐνες. Η σταθερότητα κυμαίνεται συνήθως από 2 έως 8 βαθμούς Κελσίου. Η έκθεση σε θερμοκρασία δωματίου μπορεί να υποβαθμίσει τη δομή της πρωτεΐνης, μερικές φορές μη αναστρέψιμα.
Εμβόλια mRNA και ιικών φορέων. Μερικά χρειάζονται -20 βαθμούς, τα πιο ευαίσθητα χρειάζονται -70. Η τεχνολογία ψυχρής αλυσίδας για την αποστολή αυτών σε μεγάλη κλίμακα ήταν μια καινοτομία της εποχής της πανδημίας που πλέον αποτελεί πρότυπο.
Γονιδιακές θεραπείες και κυτταρικές θεραπείες. Συχνά αποστέλλονται κατεψυγμένα, με αυστηρά πρωτόκολλα απόψυξης στο χώρο της δοκιμής ή στην κλινική. Προσαρμοσμένη εφοδιαστική αλυσίδα ψύξης, όχι τυποποιημένη.
Ορμονικές θεραπείες και εξειδικευμένη ογκολογία. Συνήθως σταθερές σε θερμοκρασία δωματίου για σύντομα χρονικά διαστήματα, αλλά απαιτούν ελεγχόμενη αποθήκευση για την αποφυγή υποβάθμισης με την πάροδο των μηνών.
Εάν το API σας δεν ταιριάζει με ένα από αυτά, πιθανότατα δεν χρειάζεστε συσκευασία με ελεγχόμενη θερμοκρασία. Τα περισσότερα σταθερά στερεά από του στόματος διανέμονται σε τυπικές συσκευασίες blister σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Πώς μοιάζει η συσκευασία με ελεγχόμενη θερμοκρασία
Τρεις προσεγγίσεις, που αυξάνουν το κόστος και τις δυνατότητες:
Παθητικά μονωμένα δοχεία. Πάνελ από πολυστυρένιο ή μονωμένα με κενό με υλικά αλλαγής φάσης (PCM) ή συσκευασίες τζελ στο εσωτερικό. Διατηρεί τη θερμοκρασία-στόχο για 24-72 ώρες ανάλογα με τη διαμόρφωση. Το πρότυπο για κλινική και εμπορική διανομή τελευταίου μιλίου στην ΕΕ.
Ενεργά ψυγμένα εμπορευματοκιβώτια. Μηχανοκίνητη ψύξη, ψυγεία, ψυγμένες αερομεταφορές. Για αποστολές μεγάλων αποστάσεων και υψηλής αξίας όπου το κόστος βλάβης δικαιολογεί τον εξοπλισμό.
Συνδυάζει παθητική μόνωση με ηλεκτρονικά καταγραφικά δεδομένων θερμοκρασίας, παρακολούθηση GPS και συνεχή επικύρωση σε σχέση με το προφίλ πιστοποίησης λωρίδας.
Πού ταιριάζει η δευτερεύουσα συσκευασία
Η δευτερεύουσα συσκευασία (το wallet, το carton, το κιτ) βρίσκεται μέσα στο τριτεύον δοχείο με ελεγχόμενη θερμοκρασία. Δεν χρειάζεται η ίδια να ελέγχει τη θερμοκρασία. Πρέπει όμως να είναι συμβατή με τις απαιτήσεις χειρισμού της ψυχρής αλυσίδας.
Τα Cold seal blister wallets αποφεύγουν συγκεκριμένα έναν κίνδυνο που σχετίζεται με τη θερμότητα: η δραστική ουσία (API) δεν εκτίθεται ποτέ σε αυξημένη θερμοκρασία κατά τη συναρμολόγηση της συσκευασίας. Σε σύγκριση, οι γραμμές heat seal εκθέτουν στιγμιαία τη συσκευασία στη θερμοκρασία σφράγισης. Για δραστικές ουσίες (API) που είναι πραγματικά ευαίσθητες στη θερμότητα, αυτή η σύντομη έκθεση μπορεί να έχει σημασία. Το cold seal blister packaging το αποφεύγει εντελώς.
Πού πάνε στραβά τα πράγματα στη συσκευασία ψυκτικής αλυσίδας
Η πιο συνηθισμένη αιτία αστοχίας δεν είναι ο εξοπλισμός, αλλά η πιστοποίηση της λωρίδας. Η συσκευασία αποδίδει άψογα στη δοκιμή και στη συνέχεια αποτυγχάνει σε πραγματική αποστολή επειδή:
- Η διαδρομή περιλαμβάνει μια ενδιάμεση στάση 4 ωρών σε μια ζεστή αποθήκη που δεν περιλαμβανόταν στην επικύρωση.
- Η αγορά προορισμού έχει καλοκαιρινές θερμοκρασίες περιβάλλοντος που δεν έλαβε υπόψη το προφίλ δοκιμής.
- Οι καθυστερήσεις στα τελωνεία προσθέτουν 24 ώρες διαμετακόμισης χωρίς ψυγείο.
- Το σημείο παραλαβής αποθηκεύει το πακέτο σε έναν διάδρομο κατά τη διάρκεια του Σαββατοκύριακου.
Η αξιόπιστη πιστοποίηση λωρίδας λαμβάνει υπόψη τη χειρότερη περίπτωση, όχι τον μέσο όρο.
Εάν εξετάζετε το ενδεχόμενο συσκευασίας ψυχρής αλυσίδας
Η συζήτηση ξεκινά με το προφίλ σταθερότητας και τη γεωγραφία. Από εκεί επεξεργαζόμαστε τη μορφή της δευτερεύουσας συσκευασίας, την τριτεύουσα διαμόρφωση και τον συνεργάτη της ψυκτικής αλυσίδας. Στείλτε μας την περίληψη.
Ζητήστε ένα δωρεάν δείγμα τώρα!
