Μια μικρή βιοτεχνολογική εταιρεία με την οποία συνεργαζόμαστε είχε ένα χρονικό παράθυρο κυκλοφορίας τριών μηνών και μια ολοκληρωμένη δραστική ουσία σε βαρέλια χύμα. Δεν διέθεταν blister line, wallet machine ή επικυρωμένο καθαρό χώρο. Αυτό που χρειάζονταν ήταν ένας co-packer που θα έπαιρνε το χύμα προϊόν και θα το μετέτρεπε σε FMD-σειριοποιημένες συσκευασίες λιανικής, έτοιμες για την αγορά της ΕΕ. Αυτή είναι η πραγματική δουλειά του co-packing.
Τι είναι λοιπόν η συν-συσκευασία
Η συν-συσκευασία (co-packing, μερικές φορές γραπτό co-packaging) είναι η εξωτερική ανάθεση της συναρμολόγησης ενός τελικού φαρμακευτικού προϊόντος στην έτοιμη προς αγορά συσκευασία του. Γέμισμα, blister, συσκευασία σε carton, επισήμανση, kitting, σειριοποίηση FMD. Όλα διεκπεραιώνονται από τρίτο μέρος που λειτουργεί γραμμή με άδεια GMP και αναλαμβάνει την κανονιστική ευθύνη για την εργασία που εκτελεί.
Βρίσκεται στη μέση της αλυσίδας εφοδιασμού: μετά τη σύνθεση της δραστικής ουσίας (API) και την πλήρωση της πρωτογενούς συσκευασίας, πριν τα κουτιά φύγουν από την αποθήκη. Στην Ecobliss, είναι η καθημερινή εργασία της πιστοποιημένης με GMP γραμμής δευτερογενούς συσκευασίας, από κλινικές παρτίδες Φάσης Ι έως εμπορικούς όγκους.
Πού τελειώνει η co-packing και πού ξεκινά η co-manufacturing
Η συμπαραγωγή είναι μια ευρύτερη εργασία. Ένας συμπαραγωγός μπορεί να πάρει μια φόρμουλα και να παράγει το φάρμακο από την ακατέργαστη δραστική ουσία μέχρι την τελική συσκευασία. Η συμπαραγωγή είναι πιο περιορισμένη. Το φάρμακο υπάρχει ήδη και το ερώτημα είναι πώς θα τοποθετηθεί σε θήκες, κουτιά, κιτ ή δίσκους συσκευών που πληρούν τις απαιτήσεις GMP, FMD και τις απαιτήσεις επισήμανσης της αγοράς προορισμού.
Η διάκριση έχει σημασία μόλις ξεκινήσετε τον καθορισμό του πλαισίου μιας σύμβασης. Κόστος, χρόνος παράδοσης, αρχεία παρτίδας, ευθύνες ελέγχου αλλαγών. Είναι διαφορετικές συζητήσεις.
Γιατί οι φαρμακευτικές ομάδες αναθέτουν σε εξωτερικούς συνεργάτες το βήμα της συσκευασίας
- Δεν χρειάζεται να κατασκευάσετε μια γραμμή παραγωγής blister, να επικυρώσετε ένα καθαρό δωμάτιο ή να προσλάβετε μια ομάδα εργασιών συσκευασίας. Οι κεφαλαιουχικές δαπάνες παραμένουν εκεί που πρέπει.
- Ευελιξία όγκου. Μια κορύφωση έναρξης, μια νέα γεωγραφική περιοχή, ένα πιλοτικό πρόγραμμα με δώδεκα μονάδες. Οι εταιρείες συν-συσκευασίας διαθέτουν την απαραίτητη χωρητικότητα, επομένως δεν χρειάζεται να σχεδιάζετε για κάθε σενάριο.
- Το ρυθμιστικό επίπεδο υπάρχει ήδη. GMP, FMD, FSC, ιστορικό ελέγχων. Κληρονομείτε τις πιστοποιήσεις αντί να τις δημιουργείτε.
- Πρόσβαση σε μορφές συσκευασίας που διαφορετικά θα έπρεπε να αναζητήσει η εσωτερική σας ομάδα. Για παράδειγμα cold seal blister packaging ή child-resistant Locked4Kids wallets.
Τι καταλήγει σε μια τυπική γραμμή συμπαραγωγής
Για εμάς πρόκειται κυρίως για: blister packs, multi-panel wallets, συγκροτήματα κιτ, child-resistant δευτερογενής συσκευασία και προμήθειες κλινικών δοκιμών. Οι ίδιες γραμμές εκτελούν titration packs, δίσκους ιατροτεχνολογικών προϊόντων και εμπορικά cartons με σειριοποίηση. Όποια και αν είναι η μορφή, η σειριοποίηση και η συγκέντρωση FMD είναι ενσωματωμένες, όχι προσαρτημένες εκ των υστέρων.
Πώς να επιλέξετε έναν συνεργάτη συσκευασίας χωρίς να το μετανιώσετε
Μερικά σημεία που αξίζει να εξετάσετε σε βάθος πριν δεσμευτείτε:
- Μπορούν πραγματικά να συνεργαστούν μαζί σας; Ένας συνεργάτης που διαχειρίζεται κλινικές παρτίδες Φάσης II αλλά δεν μπορεί να προχωρήσει σε εμπορικές εφαρμογές είναι ένα πρόβλημα που ανακαλύπτετε πολύ αργά.
- Ιστορικό ελέγχων. GMP, FMD, FSC. Ζητήστε αρχεία επιθεώρησης, όχι απλώς πιστοποιητικά σε έναν τοίχο.
- Προσαρμογή τεχνολογίας. Cold seal έναντι θερμικής σφράγισης, χειροκίνητες έναντι πλήρως αυτοματοποιημένων γραμμών, τι μπορούν να κάνουν για ανάγκες ασφάλειας παιδιών και υψηλής στεγανότητας.
- Η λίστα αναφοράς τους. Έχουν εργαστεί στη θεραπευτική σας περιοχή, στις αγορές-στόχους σας, στις δοσολογικές σας μορφές.
Για να κατανοήσουμε καλύτερα, το κάνουμε αυτό από το 1996. Οι Lundbeck, Sanofi, Merck KGaA, Novartis, Janssen και Organon δραστηριοποιούνται από την πλευρά του πελάτη. Σαράντα άτομα, μία εγκατάσταση στο Echt, επικεντρώνονται σε εξειδικευμένα και σύνθετα προϊόντα αντί για την εργασία σε βασικά προϊόντα με τον υψηλότερο όγκο.
Σκέφτεστε να αναθέσετε σε εξωτερικούς συνεργάτες τις συσκευασίες σας
Είτε πρόκειται για μία κλινική παρτίδα είτε για κυκλοφορία σε πολλές αγορές, αφήστε μας μια σύντομη περιγραφή. Συνήθως μπορούμε να πούμε εντός μιας εβδομάδας εάν είναι κατάλληλο. Στείλτε μας το έργο σας ή ζητήστε ένα δείγμα συσκευασίας.
Ζητήστε ένα δωρεάν δείγμα τώρα!
