Φαρμακευτικά υλικά συσκευασίας

Η επιλογή υλικών μοιάζει με ζήτημα προμηθειών, μέχρι κάτι να αποτύχει στις δοκιμές σταθερότητας. Τότε γίνεται πρόβλημα όλων. Το μυστικό είναι να κατανοήσετε τι ακριβώς κάνει το κάθε υλικό, τι σας κοστίζει αλλού στη γραμμή και πού βρίσκονται οι συμβιβασμοί.

Τι σημαίνει στην πραγματικότητα «το σωστό υλικό»

Τα υλικά συσκευασίας φαρμακευτικών προϊόντων έχουν μία λειτουργία: να διατηρούν το δραστικό συστατικό (API) όπως έφυγε από την παρασκευή. Αυτό σημαίνει έλεγχο της υγρασίας, του οξυγόνου, του φωτός και της φυσικής επαφής, διατηρώντας παράλληλα τη συμβατότητα με τη σύνθεση. Λάθος υλικό δεν σημαίνει μόνο αποτυχία σταθερότητας. Μπορεί να σημαίνει ανάκληση, απόρριψη από ρυθμιστικές αρχές ή καθυστέρηση στην κυκλοφορία κατά ένα τέταρτο. Το υλικό πρέπει να κάνει τη δουλειά και ο φάκελος πρέπει να την υποστηρίζει.

Υλικά πρωτογενούς συσκευασίας

Γυαλί

Φιαλίδια, αμπούλες, μπουκάλια. Εξαιρετικός φραγμός έναντι αερίων και υγρασίας, χημικά αδρανές, η προεπιλεγμένη λύση για υγρά, λυοφιλιωμένα προϊόντα και ενέσιμα. Το μειονέκτημα: το βάρος και ο κίνδυνος θραύσης.

Πλαστικά: PVC, PVdC, PE, PP, PET

Φθηνότερο, ελαφρύτερο, πιο εύκολο στη θερμοδιαμόρφωση. Το PVC είναι η οικονομικά αποδοτική βάση για τις κοιλότητες των blister και χρησιμοποιείται στα cold seal wallets. Η επίστρωση PVdC αυξάνει το φράγμα υγρασίας όταν το απαιτούν τα δεδομένα σταθερότητας. Το PET εμφανίζεται όπου απαιτείται διαύγεια, το PP όπου η αντοχή στην υγρασία έχει μεγαλύτερη σημασία από την τελειότητα του φράγματος.

Αλουμίνιο (foil και Alu-Alu)

Η οροφή φραγμού. Χρησιμοποιείται ως κάλυμμα αλουμινίου για θερμοδιαμορφωμένες κυψέλες ή ως ψυχρής μορφοποίησης Alu-Alu (CFF) για υγροσκοπικές, ευαίσθητες στο οξυγόνο ή στο φως API. Το κόστος αυξάνεται, μαζί με αυτό και το προφίλ σταθερότητας.

Στρωματοποιημένες εύκαμπτες μεμβράνες

Κατασκευές πολλαπλών στρώσεων που χρησιμοποιούνται σε φακελάκια, συσκευασίες σε ταινίες και θήκες. Ο λόγος χρήσης τους είναι η ακρίβεια: στοιβάζετε τα στρώματα για να δημιουργήσετε το προστατευτικό κάλυμμα που πραγματικά χρειάζεστε, τίποτα περισσότερο.

Υλικά δευτερογενούς συσκευασίας

Πτυσσόμενα χαρτόκουτα, κυματοειδή εξωτερικά περιβλήματα, blister wallets. Η λειτουργία εδώ είναι διαφορετική: προστασία της πρωτογενούς συσκευασίας, μεταφορά πληροφοριών ασθενούς, διατήρηση σειριοποίησης και σφράγισης ασφαλείας, και αντικατοπτρισμός της επωνυμίας. Το μεγαλύτερο μέρος της δουλειάς μας βρίσκεται εδώ και καταλήγει κυρίως σε wallets από χαρτόνι cold seal με το blister στο εσωτερικό, πλήρως ανακυκλώσιμα σε ρεύμα χαρτιού.

Ειδικότητα: υλικά ανθεκτικά στα παιδιά

Οι ελεγχόμενες ουσίες και τα προϊόντα με παιδιατρικό κίνδυνο χρειάζονται φραγμό και μηχανική προστασία στην ίδια συσκευασία. Η κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας πλατφόρμα Locked4Kids συνδυάζει χαρτόνι με ένα cold seal blister μέσα σε έναν μηχανισμό ανοίγματος πολλαπλών βημάτων, πιστοποιημένη για τις αγορές της ΕΕ και των ΗΠΑ. Πρόκειται για το είδος της σύνθετης, υψηλής αξίας συσκευασίας που ελάχιστοι συνεργάτες μπορούν να κατασκευάσουν σωστά.

Συμμόρφωση και βιωσιμότητα

Όλα όσα παράγουμε συμμορφώνονται με τα πρότυπα USP, Ph. Eur. και ISO, και το χαρτόνι μας είναι πιστοποιημένο από FSC (άδεια C194323). Από την πλευρά της βιωσιμότητας, μεταφέρουμε τους πελάτες μας από μείγματα PVC σε ανακυκλώσιμους συνδυασμούς χαρτιού-μπλίστερ όπου το μόριο το επιτρέπει, βασιζόμαστε σε κόλλες χωρίς διαλύτες με βάση το νερό και αφήνουμε την ψυχρή σφράγιση να κάνει τη βαριά δουλειά που απαιτεί ενέργεια: έως και 80% λιγότερη από τις γραμμές θερμικής σφράγισης.

Θέλετε βοήθεια για την επιλογή του υλικού που ταιριάζει στο μόριο σας

Η επιλογή υλικών εξαρτάται από τη σταθερότητα της δραστικής ουσίας, τη μορφή της δόσης, τη ρυθμιστική αγορά και την ανάγκη του ασθενούς. Παρέχουμε συμβουλές για υλικά φαρμακευτικής συσκευασίας από το 1996 και δεν σταματάμε στη συμβουλή: ως ένας συνεργάτης σχεδιάζουμε τη συσκευασία, την καθιστούμε παραγώγιμη, παράγουμε τα εξαρτήματα και αναλαμβάνουμε την πρωτογενή και δευτερογενή συσκευασία με σειριοποίηση. Φέρτε μας το αρχικό σας πλαίσιο και συνήθως μπορούμε να χαρτογραφήσουμε δύο ή τρεις βιώσιμες διαδρομές εντός μίας εβδομάδας. Στείλτε μας το έργο σας ή ζητήστε ένα δείγμα υλικού.