Συναρμολόγηση & Συσκευασία
- Χειροκίνητες και αυτοματοποιημένες γραμμές συναρμολόγησης για οποιοδήποτε μέγεθος παρτίδας
- Εγκατάσταση με πιστοποίηση GMP και σειριοποίηση συμβατή με FMD σε κάθε γραμμή
- Μία ομάδα 40 ειδικών που διαχειρίζεται το έργο σας από τον σχεδιασμό έως την παράδοση
Το προϊόν σας είναι πολύπλοκο. Ο συνεργάτης συναρμολόγησης και συσκευασίας σας θα πρέπει να χειριστεί αυτήν την πολυπλοκότητα για εσάς.
Η συναρμολόγηση και συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων περιλαμβάνει περισσότερα από την απλή τοποθέτηση προϊόντων σε κουτιά. Απαιτεί ακριβή συντονισμό των συστατικών, αυστηρή συμμόρφωση με τους κανονισμούς ορθής παρασκευαστικής παρασκευής (GMP), σειριοποίηση για κανονιστική ιχνηλασιμότητα και ευελιξία στη διαχείριση τόσο μικρών παρτίδων συσκευασίας όσο και μεγάλων εμπορικών όγκων. Όταν διαχειρίζεστε αυτό το θέμα από πολλούς προμηθευτές, ο κίνδυνος σφαλμάτων, καθυστερήσεων και κακής επικοινωνίας αυξάνεται με κάθε μεταβίβαση.
Η Ecobliss παρέχει υπηρεσίες συναρμολόγησης και συσκευασίας φαρμακευτικών προϊόντων από το 1996, δημιουργώντας μια ομάδα 40 ειδικών που διαχειρίζονται ολόκληρη τη διαδικασία κάτω από μια στέγη. Από τον σχεδιασμό συσκευασιών και την κατασκευή εξαρτημάτων έως τη χειροκίνητη ή αυτοματοποιημένη συναρμολόγηση, τη σειριοποίηση και την αποθήκευση που συμμορφώνεται με τον Γενικό Κανονισμό Παραγωγής (GDP). Κάθε έργο λαμβάνει ένα μοναδικό σχεδιασμό συσκευασίας. Δεν έχουμε ποτέ αναπαράγει μια λύση. Είτε το προϊόν σας είναι μια συσκευασία blister ενός συστατικού είτε ένα σύνθετο κιτ πολλαπλών συστατικών, οι εγκαταστάσεις μας στο Echt της Ολλανδίας το χειρίζονται με την ίδια προσοχή στη λεπτομέρεια και την αυστηρότητα των κανόνων ορθής παρασκευαστικής παραγωγής (GMP).
Χειροκίνητη ακρίβεια και αυτοματοποιημένη απόδοση, στις ίδιες εγκαταστάσεις.
Δεν ταιριάζουν όλα τα προϊόντα σε μια αυτοματοποιημένη γραμμή. Τα σύνθετα κιτ πολλαπλών συστατικών, τα αναλώσιμα κλινικών δοκιμών και τα εξειδικευμένα φάρμακα με μικρά μεγέθη παρτίδων συχνά απαιτούν χειροκίνητη συναρμολόγηση από εκπαιδευμένους χειριστές που εργάζονται υπό συνθήκες GMP. Ταυτόχρονα, τα καθιερωμένα προϊόντα με σταθερούς όγκους επωφελούνται από την ταχύτητα και την αναπαραγωγιμότητα των αυτοματοποιημένων γραμμών συσκευασίας. Η Ecobliss προσφέρει και τα δύο, στην ίδια εγκατάσταση με πιστοποίηση GMP, υπό τη διαχείριση της ίδιας ομάδας.
Η σειριοποίηση και η συγκέντρωση που συμμορφώνονται με τον κανονισμό FMD ενσωματώνονται σε κάθε γραμμή συσκευασίας, εξασφαλίζοντας πλήρη ιχνηλασιμότητα ανεξάρτητα από το αν η συναρμολόγηση είναι χειροκίνητη ή αυτοματοποιημένη. Για προϊόντα που απαιτούν συσκευασία ανθεκτική στα παιδιά, η κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας πλατφόρμα Locked4Kids παρέχει πιστοποιημένες λύσεις για τις αγορές τόσο της ΕΕ όσο και των ΗΠΑ. Η τεχνολογία ψυχρής σφράγισης μας προσφέρει ένα επιπλέον πλεονέκτημα για προϊόντα ευαίσθητα στη θερμοκρασία: σφράγιση μόνο με πίεση που αποφεύγει την έκθεση στη θερμότητα, με κόλλα με βάση το νερό, χωρίς διαλύτες, η οποία είναι πλήρως ανακυκλώσιμη μαζί με το χαρτονένιο εξάρτημα.
Μιλήστε με την ομάδα συναρμολόγησης και συσκευασίας μαςΈνας συνεργάτης για ολόκληρη τη διαδικασία, όχι πέντε προμηθευτές για συντονισμό.
Ο μεγαλύτερος κίνδυνος στην εξωτερική ανάθεση της συναρμολόγησης και συσκευασίας είναι ο κατακερματισμός. Όταν ο σχεδιασμός, η προμήθεια εξαρτημάτων, η συναρμολόγηση, η σειριοποίηση και η αποθήκευση κατανέμονται σε διαφορετικούς συνεργάτες, κάθε διεπαφή γίνεται πιθανό σημείο αποτυχίας. Η Ecobliss το εξαλείφει αυτό διαχειριζόμενη τα πάντα εσωτερικά. Η ομάδα σχεδιασμού μας αναπτύσσει την ιδέα της συσκευασίας. Η ομάδα παραγωγής μας κατασκευάζει εξαρτήματα και συναρμολογεί το τελικό προϊόν. Η αποθήκη μας αποθηκεύει και αποστέλλει τα τελικά προϊόντα σύμφωνα με τις συνθήκες GDP. Μία ομάδα, μία εγκατάσταση, ένα σημείο επαφής. Οι αλλαγές συντονίζονται σε ώρες, όχι σε εβδομάδες. Έτσι εργαζόμαστε για πάνω από 30 χρόνια και γι' αυτό πελάτες όπως η Organon, η Lundbeck, η Sanofi και η Novartis μας εμπιστεύονται τα προϊόντα τους.
Από την πρώτη συναρμολόγηση έως τη μακροπρόθεσμη προμήθεια, με την ίδια ομάδα.
Πολλοί από τους πελάτες μας που ασχολούνται με τη συναρμολόγηση και τη συσκευασία ξεκινούν με ένα μόνο προϊόν και αναπτύσσονται μαζί μας με την πάροδο των ετών. Η οργάνωση της παραγωγής, η τεκμηρίωση ποιότητας και οι γνώσεις της ομάδας που δημιουργούνται κατά τη διάρκεια του πρώτου σας έργου συνεχίζονται σε κάθε επόμενο. Για τις φαρμακευτικές εταιρείες που διαχειρίζονται πολλά προϊόντα σε διαφορετικές αγορές, αυτή η συνέχεια μειώνει την πολυπλοκότητα και τον κίνδυνο. Για τα προϊόντα που μετακινούνται από την κλινική ανάπτυξη στην εμπορική κυκλοφορία, η ίδια εγκατάσταση και ομάδα χειρίζεται και τις δύο φάσεις. Χωρίς μεταφορά τεχνολογίας, χωρίς πιστοποίηση νέου προμηθευτή. Εσείς εστιάζετε στην ανάπτυξη και την εμπορία των προϊόντων σας. Εμείς αναλαμβάνουμε τη συναρμολόγηση και τη συσκευασία που χρειάζονται.
Τι να περιμένετε από το έργο συναρμολόγησης και συσκευασίας σας
Σχεδιασμός περιεχομένου έργου και συσκευασίας
Εξετάζουμε το προϊόν σας, τα εξαρτήματά του, τις κανονιστικές απαιτήσεις και τις προσδοκίες όγκου. Εντός μίας εβδομάδας λαμβάνετε μια πρόταση έργου που καλύπτει την προσέγγιση συναρμολόγησης (χειροκίνητη, ημιαυτόματη ή πλήρως αυτοματοποιημένη), τη μορφή συσκευασίας, τη στρατηγική σειριοποίησης και το χρονοδιάγραμμα. Η ομάδα σχεδιασμού μας αναπτύσσει μια μοναδική ιδέα συσκευασίας προσαρμοσμένη στο συγκεκριμένο προϊόν σας.
Πρωτότυπα και ρύθμιση γραμμής
Λαμβάνετε φυσικά πρωτότυπα για αξιολόγηση πριν από την παραγωγή. Διαμορφώνουμε την κατάλληλη γραμμή συναρμολόγησης, επικυρώνουμε τις διαδικασίες σύμφωνα με τις συνθήκες GMP και εκτελούμε δοκιμαστικές παρτίδες για έλεγχο και έγκρισή σας. Τυπικός χρόνος ολοκλήρωσης σχεδιασμού και πρωτοτύπων: 5 έως 10 εργάσιμες ημέρες.
Συναρμολόγηση GMP και σειριοποιημένη παραγωγή
Πλήρης συναρμολόγηση και συσκευασία στις εγκαταστάσεις μας με πιστοποίηση GMP. Κάθε παρτίδα λειτουργεί με τεκμηριωμένα αρχεία, ελέγχους κατά τη διάρκεια της παραγωγής και ποιοτικό έλεγχο. Η σειριοποίηση και η συγκέντρωση που συμμορφώνονται με τον FMD είναι στάνταρ σε κάθε γραμμή. Ο εξοπλισμός μας χειρίζεται τα πάντα, από μικρές εξειδικευμένες παρτίδες σε χειροκίνητους σταθμούς έως μεγάλους εμπορικούς όγκους σε αυτοματοποιημένες γραμμές.
Αποθήκευση και διανομή σύμφωνα με τον ΑΕΠ
Τα τελικά προϊόντα αποθηκεύονται στην αποθήκη μας που συμμορφώνεται με τον Κανονισμό GDP, συμπεριλαμβανομένης της ασφάλειας ελεγχόμενων ουσιών, όπου εφαρμόζεται. Συντονίζουμε τη διανομή στις αγορές σας και διαχειριζόμαστε τη συνεχή προμήθεια σύμφωνα με τα χρονοδιαγράμματα call-off. Ο υπεύθυνος επικοινωνίας σας επιβλέπει κάθε κύκλο παραγωγής και αποστολή.
Πείτε μας για το προϊόν σας. Θα σχεδιάσουμε τη διαδικασία συναρμολόγησης και συσκευασίας γύρω από αυτό.
Μοιραστείτε τις προδιαγραφές του προϊόντος σας, τη λίστα εξαρτημάτων και τις απαιτήσεις όγκου. Η ομάδα μας θα προτείνει μια λύση συναρμολόγησης και συσκευασίας με σαφή διαδικασία, χρονοδιάγραμμα και ένδειξη προϋπολογισμού εντός μίας εβδομάδας.
Ερωτήσεις σχετικά με τη συναρμολόγηση και συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων
Τι είδους συναρμολόγηση μπορεί να αναλάβει η Ecobliss;
Αναλαμβάνουμε χειροκίνητη συναρμολόγηση για σύνθετα κιτ πολλαπλών συστατικών και μικρές παρτίδες, ημιαυτόματη συναρμολόγηση για προϊόντα μεσαίου όγκου και πλήρως αυτοματοποιημένη συσκευασία για εμπορική προμήθεια μεγάλου όγκου. Όλη η συναρμολόγηση πραγματοποιείται στις εγκαταστάσεις μας με πιστοποίηση GMP, υπό τεκμηριωμένους ποιοτικούς ελέγχους.
Ποιες δοσολογικές μορφές και προϊόντα μπορείτε να συσκευάσετε;
Συσκευάζουμε όλες τις πρωτογενείς συσκευασμένες δοσολογικές μορφές: στερεά για χορήγηση από το στόμα, φιαλίδια, σύριγγες, υπόθετα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Οι δυνατότητές μας περιλαμβάνουν συσκευασία σε κυψέλες με τεχνολογία ψυχρής και θερμικής σφράγισης, συσκευασία σε χαρτοκιβώτια, συσκευασία σε κιτ, επισήμανση και συναρμολόγηση πολλαπλών συστατικών.
Πώς χειρίζεστε τη σειριοποίηση;
Σε κάθε γραμμή συσκευασίας ενσωματώνονται σειριοποίηση και συγκέντρωση που συμμορφώνονται με τον κανονισμό FMD. Εφαρμόζουμε μοναδικά αναγνωριστικά σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Οδηγίας της ΕΕ για τα Παραποιημένα Φάρμακα και παρέχουμε πλήρη δεδομένα παρακολούθησης και ιχνηλάτησης στην απαιτούμενη μορφή.
Ποιο είναι το ελάχιστο μέγεθος παρτίδας;
Δεν έχουμε καθορισμένο ελάχιστο όριο. Οι χειροκίνητοι σταθμοί συναρμολόγησης χειρίζονται πολύ μικρές εξειδικευμένες παρτίδες, ενώ οι αυτοματοποιημένες γραμμές διαχειρίζονται μεγάλους εμπορικούς όγκους. Αυτή η ευελιξία μας καθιστά κατάλληλους τόσο για ορφανά φάρμακα, κλινικά εφόδια όσο και για προϊόντα μεγάλου όγκου.
Πώς αποτρέπετε τυχόν λάθη κατά τη συναρμολόγηση;
Κάθε αλλαγή διέπεται από διαδικασίες τεκμηριωμένες με GMP. Ο καθαρισμός της γραμμής παραγωγής, η επαλήθευση των συστατικών, οι έλεγχοι κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και η τεκμηρίωση παρτίδας διασφαλίζουν ότι κάθε προϊόν συναρμολογείται σωστά. Η ομάδα μας, αποτελούμενη από 40 ειδικούς, είναι εκπαιδευμένη ειδικά για τη συναρμολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων και οι εγκαταστάσεις μας έχουν σχεδιαστεί για να αποτρέπουν τη διασταυρούμενη μόλυνση.
Μπορείτε να χειριστείτε ελεγχόμενες ουσίες;
Ναι. Διαθέτουμε άδειες για ελεγχόμενες ουσίες του Πίνακα Ι και ΙΙ. Η αποθήκη μας που συμμορφώνεται με τον Κανονισμό GDP περιλαμβάνει ειδική ασφαλή αποθήκευση και οι διαδικασίες μας περιλαμβάνουν πλήρη τεκμηρίωση της αλυσίδας φύλαξης.
Προσφέρετε υπηρεσίες σχεδιασμού συσκευασίας καθώς και συναρμολόγησης;
Ναι. Η εσωτερική μας ομάδα σχεδιασμού αναπτύσσει μοναδικές ιδέες συσκευασίας για κάθε έργο, από τον δομικό σχεδιασμό και τα έργα τέχνης μέχρι τη δημιουργία πρωτοτύπων. Δεν αντιγράφουμε ποτέ ένα σχέδιο. Αυτό σημαίνει ότι λαμβάνετε μια λύση συσκευασίας που είναι βελτιστοποιημένη για το συγκεκριμένο προϊόν σας και όχι προσαρμοσμένη από κάποιου άλλου.
Επικοινωνήστε με την ομάδα
Ή στείλτε μήνυμα
Μια στιγμή παρακαλώ, φόρτωση ημερολογίου...
