Συσκευασία Κλινικών Δοκιμών
- Κάθε σχέδιο συσκευασίας είναι μοναδικό. Δεν έχουμε αντιγράψει ποτέ κάποιο σχέδιο.
- Εγκατάσταση με πιστοποίηση GMP με αποθήκη GDP και άδειες Schedule I/II
- Τεχνολογία ψυχρής σφράγισης: σφράγιση μόνο με πίεση που προστατεύει τις ευαίσθητες ενώσεις
Το φάρμακό σας αξίζει συσκευασία που έχει σχεδιαστεί ειδικά για τη δοκιμή σας, όχι προσαρμοσμένη από κάποιου άλλου.
Η συσκευασία κλινικών δοκιμών δεν είναι εμπόρευμα. Η σύνθεσή σας έχει συγκεκριμένες απαιτήσεις σταθερότητας. Το πρωτόκολλό σας ορίζει μοναδικά δοσολογικά σχήματα. Ο πληθυσμός των ασθενών σας έχει ιδιαίτερες ανάγκες. Ωστόσο, οι περισσότεροι προμηθευτές συσκευασιών προσφέρουν τυποποιημένες λύσεις και αντιμετωπίζουν την κλινική εργασία ως δευτερεύον κομμάτι της εμπορικής τους δραστηριότητας.
Η Ecobliss υιοθετεί την αντίθετη προσέγγιση. Από το 1996, δημιουργούμε ένα μοναδικό σχέδιο συσκευασίας για κάθε έργο. Δεν έχουμε αντιγράψει ποτέ ένα σχέδιο. Η ομάδα μας, αποτελούμενη από 40 ειδικούς συσκευασίας, αντιμετωπίζει τη δοκιμή σας σαν να ήταν δική μας, λειτουργώντας ως επέκταση της ομάδας σας από την αρχική ιδέα έως την παραγωγή και την παράδοση. Ως εφευρέτες της τεχνολογίας πορτοφολιού ψυχρής σφράγισης, φέρνουμε στις κλινικές δοκιμές μια μορφή συσκευασίας που προστατεύει τις ευαίσθητες στη θερμοκρασία ενώσεις χωρίς έκθεση σε θερμότητα, ενσωματώνει οδηγίες δοσολογίας και πληροφορίες για τον ασθενή απευθείας στη συσκευασία και ανοίγει εύκολα για ασθενείς όλων των ηλικιών και ικανοτήτων.
Ένας συνεργάτης πλήρους εξυπηρέτησης, όχι ένας ακόμη προμηθευτής προς διαχείριση.
Η διαχείριση της συσκευασίας κλινικών δοκιμών από πολλαπλούς προμηθευτές δημιουργεί κινδύνους. Η κακή επικοινωνία μεταξύ των εταίρων σχεδιασμού, παραγωγής και εφοδιαστικής οδηγεί σε καθυστερήσεις και σφάλματα. Η Ecobliss εξαλείφει αυτήν την πολυπλοκότητα χειριζόμενη ολόκληρη τη διαδικασία κάτω από μία στέγη: σχεδιασμός και ανάπτυξη συσκευασιών, κατασκευή εξαρτημάτων, συναρμολόγηση σε χειροκίνητες ή αυτοματοποιημένες γραμμές, σειριοποίηση συμβατή με τον FMD και αποθήκευση συμβατή με τον GDP, συμπεριλαμβανομένης της αδειοδότησης για ελεγχόμενες ουσίες του Πίνακα Ι και ΙΙ.
Η μορφή πορτοφολιού ψυχρής σφράγισης είναι ιδιαίτερα κατάλληλη για κλινικές δοκιμές. Η σφράγιση μόνο με πίεση χρησιμοποιεί κόλλα με βάση το νερό, χωρίς διαλύτες, η οποία είναι πλήρως ανακυκλώσιμη μαζί με το χαρτονένιο εξάρτημα, υποστηρίζοντας τους στόχους βιωσιμότητας που έχετε θέσει. Ο μηχανισμός εύκολου ανοίγματος είναι προσβάσιμος για ηλικιωμένους ασθενείς και άτομα με μειωμένη κινητικότητα. Τα τυπωμένα πάνελ πορτοφολιού ενσωματώνουν διατάξεις δοσολογίας ημερολογίου, οδηγίες ασφαλείας και πληροφορίες ειδικές για τη δοκιμή δίπλα στην κυψέλη. Για μελέτες που απαιτούν συσκευασία ανθεκτική στα παιδιά, η κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας πλατφόρμα Locked4Kids παρέχει πιστοποιημένες λύσεις για τις αγορές τόσο της ΕΕ όσο και των ΗΠΑ που ενσωματώνονται απευθείας στη μορφή πορτοφολιού.
Μιλήστε με την ομάδα συσκευασίας κλινικών δοκιμών μαςΚατασκευασμένο για τις πραγματικότητες της κλινικής ανάπτυξης, όχι μόνο για το σχέδιο.
Τα πρωτόκολλα αλλάζουν. Προστίθενται ομάδες δοσολογίας. Τα χρονοδιαγράμματα προσλήψεων αλλάζουν. Η διαφορά μεταξύ ενός προμηθευτή και ενός συνεργάτη φαίνεται πότε τα πράγματα δεν πάνε σύμφωνα με το σχέδιο. Η Ecobliss λειτουργεί ως ενιαίο σημείο επαφής για ολόκληρη τη διαδικασία συσκευασίας σας. Όταν συμβαίνουν αλλαγές, αυτές συντονίζονται μέσω μιας ομάδας που γνωρίζει ήδη τη μελέτη σας, το σύνθετό σας και τις απαιτήσεις σας. Η εσωτερική μας δυνατότητα σχεδιασμού και δημιουργίας πρωτοτύπων σημαίνει ότι οι αναθεωρημένες έννοιες συσκευασίας αναπτύσσονται εντός ημερών. Ο κλιμακωτός εξοπλισμός μετακινείται από χειροκίνητους σταθμούς για μικρές παρτίδες σε πλήρως αυτοματοποιημένες γραμμές για μεγαλύτερες παρτίδες. Αυτή η ευελιξία δεν είναι μια δεύτερη σκέψη. Είναι ο τρόπος με τον οποίο λειτουργούμε για πάνω από 30 χρόνια.
Από την κλινική συσκευασία έως την εμπορική κυκλοφορία με την ίδια ομάδα.
Πολλοί από τους πελάτες μας που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές συνεχίζουν με το Ecobliss στην εμπορική παραγωγή. Οι ιδέες συσκευασίας, τα γραφικά, τα εργαλεία και η τεκμηρίωση ποιότητας από τη δοκιμή σας μεταφέρονται απευθείας. Δεν απαιτείται μεταφορά τεχνολογίας σε νέο προμηθευτή, δεν απαιτείται επανεπικύρωση διαδικασιών, δεν απαιτείται ανακατασκευή συμφωνιών ποιότητας. Η ίδια ομάδα 40 ατόμων και η ίδια εγκατάσταση χειρίζονται και τις δύο φάσεις. Για προϊόντα με χαρακτηρισμό ορφανού ή μικρότερους πληθυσμούς ασθενών, όπου οι όγκοι συσκευασίας παραμένουν συγκρίσιμοι καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του προϊόντος, αυτή η συνέχεια είναι ιδιαίτερα πολύτιμη. Εστιάζετε στην ανάπτυξη φαρμάκων που αλλάζουν τη ζωή. Εμείς χειριζόμαστε τις εξειδικευμένες συσκευασίες που χρειάζονται.
Τι να περιμένετε από το έργο συσκευασίας κλινικών δοκιμών σας
Συνεργατική διαβούλευση
Ξεκινάμε κατανοώντας την σύνθεσή σας, το πρωτόκολλό σας και τις συγκεκριμένες απαιτήσεις σας. Η ομάδα μας εξετάζει τις προδιαγραφές του προϊόντος, τις αγορές-στόχους, τον πληθυσμό ασθενών και τον σχεδιασμό της κλινικής δοκιμής. Εντός μίας εβδομάδας λαμβάνετε μια αξιολόγηση συσκευασίας με μια συνιστώμενη μορφή, επιλογή υλικού, προσέγγιση συμμόρφωσης και ρεαλιστικό χρονοδιάγραμμα. Αυτή είναι μια συζήτηση, όχι μια φόρμα. Κάνουμε ερωτήσεις, αμφισβητούμε υποθέσεις και προτείνουμε εναλλακτικές λύσεις που μπορεί να μην έχετε εξετάσει.
Σχεδιασμός κατά παραγγελία και δημιουργία πρωτοτύπων
Η εσωτερική μας ομάδα σχεδιασμού αναπτύσσει μια λύση συσκευασίας που είναι μοναδική για τη δοκιμή σας. Κάθε έργο έχει το δικό του σχέδιο. Δεν επαναχρησιμοποιούμε ποτέ πρότυπα. Λαμβάνετε φυσικά πρωτότυπα για να αξιολογήσετε τη μορφή, τη λειτουργία και την καταλληλότητα πριν από την ολοκλήρωση της παραγωγής. Για τις θήκες ψυχρής σφράγισης, αυτό περιλαμβάνει εκτυπωμένες διατάξεις πάνελ με δοσολογικά προγράμματα και οδηγίες για τον ασθενή. Τυπικός χρόνος παράδοσης: 5 έως 10 εργάσιμες ημέρες.
Παραγωγή GMP με ενσωματωμένη σειριοποίηση
Οι κλινικές συσκευασίες παράγονται στις εγκαταστάσεις μας, οι οποίες είναι πιστοποιημένες κατά GMP, στο Echt της Ολλανδίας. Τα αρχεία παρτίδων, οι έλεγχοι κατά τη διάρκεια της παραγωγής και ο ποιοτικός έλεγχος είναι στάνταρ. Η σειριοποίηση που συμμορφώνεται με τον FMD είναι ενσωματωμένη σε κάθε γραμμή συσκευασίας. Ο εξοπλισμός μας κυμαίνεται από χειροκίνητους σταθμούς για μικρές παρτίδες Φάσης Ι έως αυτοματοποιημένες γραμμές για μεγαλύτερες σειρές παραγωγής, όλα εντός της ίδιας εγκατάστασης και υπό τη διαχείριση της ίδιας ομάδας.
Αποθήκευση, διανομή και συνεχής υποστήριξη
Οι τελικές συσκευασίες αποθηκεύονται στην αποθήκη μας που συμμορφώνεται με τον Κανονισμό GDP, με ασφάλεια ελεγχόμενων ουσιών, όπου εφαρμόζεται. Για μελέτες πολλαπλών περιόδων, παράγονται επαναλαμβανόμενες προμήθειες έναντι παραγγελιών κατόπιν αιτήματος. Ο υπεύθυνος επικοινωνίας σας παραμένει διαθέσιμος καθ' όλη τη διάρκεια της δοκιμής για τροποποιήσεις, πρόσθετες εκτελέσεις προμηθειών ή οποιαδήποτε ερώτηση προκύψει. Η διαχείριση επιστροφών, η συμφωνία και η καταστροφή με πλήρη τεκμηρίωση αποτελούν μέρος της τυπικής υπηρεσίας μας.
Μοιραστείτε το πρωτόκολλό σας. Θα σχεδιάσουμε τη συσκευασία γύρω από αυτό.
Πείτε μας για την σύστασή σας, τον σχεδιασμό της κλινικής σας δοκιμής και τις απαιτήσεις συσκευασίας σας. Η ομάδα συσκευασίας κλινικών δοκιμών μας θα εξετάσει τη σκοπιμότητα και θα σας επιστρέψει με μια προσαρμοσμένη πρόταση, ρεαλιστικό χρονοδιάγραμμα και ένδειξη προϋπολογισμού εντός μίας εβδομάδας. Χωρίς γενικά πρότυπα, χωρίς υποχρεώσεις, απλώς μια ιδέα συσκευασίας που έχει σχεδιαστεί για τη συγκεκριμένη κλινική σας δοκιμή.
Ερωτήσεις που μας κάνουν οι υπεύθυνοι κλινικών προμηθειών
Τι κάνει την Ecobliss διαφορετική από τις μεγαλύτερες εταιρείες συσκευασίας με συμβόλαιο;
Είμαστε μια ομάδα 40 ειδικών, όχι ένα τμήμα μέσα σε μια μεγαλύτερη εταιρεία. Κάθε πελάτης συνεργάζεται απευθείας με τους ανθρώπους που σχεδιάζουν, παράγουν και παραδίδουν τις συσκευασίες τους. Αυτό σημαίνει ταχύτερες αποφάσεις, μικρότερες γραμμές επικοινωνίας και μια ομάδα που γνωρίζει πραγματικά το έργο σας. Ειδικευόμαστε σε φάρμακα υψηλής αξίας, χαμηλού έως μεσαίου όγκου, όπου η προσαρμογή και η προσοχή στη λεπτομέρεια έχουν μεγαλύτερη σημασία από την κλίμακα παραγωγής.
Τι είδους προϊόντα μπορείτε να συσκευάσετε για κλινικές δοκιμές;
Χειριζόμαστε όλες τις πρωτογενείς συσκευασμένες δοσολογικές μορφές: στερεά από του στόματος, φιαλίδια, σύριγγες, υπόθετα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η τεχνολογία ψυχρής σφράγισης που διαθέτουμε είναι ιδιαίτερα κατάλληλη για προϊόντα σε συσκευασία κυψέλης, ενώ οι ευρύτερες δυνατότητες δευτερογενούς συσκευασίας μας καλύπτουν την συσκευασία σε χαρτοκιβώτια και τη συναρμολόγηση κιτ για οποιαδήποτε δοσολογική μορφή.
Υπάρχει ελάχιστο μέγεθος παρτίδας;
Όχι. Ο εξοπλισμός μας κυμαίνεται από χειροκίνητους σταθμούς συσκευασίας για πολύ μικρές παρτίδες έως πλήρως αυτοματοποιημένες γραμμές για μεγαλύτερες παρτίδες. Χειριζόμαστε ποσότητες κλινικής κλίμακας χωρίς ελάχιστες ποινές παραγγελίας, γεγονός που μας καθιστά εξίσου κατάλληλους για μελέτες πρώιμης φάσης και μεγάλες δοκιμές σε πολλαπλές τοποθεσίες.
Πώς χειρίζεστε τις αλλαγές συσκευασίας κατά τη διάρκεια μιας δοκιμής;
Οι τροποποιήσεις πρωτοκόλλου αποτελούν φυσιολογικό μέρος της κλινικής ανάπτυξης. Επειδή ο σχεδιασμός, η δημιουργία πρωτοτύπων και η παραγωγή πραγματοποιούνται εσωτερικά σε μία μόνο εγκατάσταση, οι αλλαγές συντονίζονται μέσω μίας ομάδας. Οι αναθεωρημένες ιδέες και τα γραφικά μπορούν να αναπτυχθούν εντός ημερών και η παραγωγή προσαρμόζεται χωρίς τις καθυστερήσεις που προκύπτουν από τον συντονισμό μεταξύ πολλαπλών προμηθευτών.
Τι πιστοποιήσεις διαθέτει το κατάστημά σας;
Οι εγκαταστάσεις μας στο Echt της Ολλανδίας διαθέτουν πιστοποίηση GMP για φαρμακευτικές συσκευασίες, συμμορφώνονται με την GDP για αποθήκευση και διανομή και έχουν λάβει άδεια για ελεγχόμενες ουσίες του Πίνακα Ι και ΙΙ. Διαθέτουμε πιστοποίηση FSC (άδεια C194323) για βιώσιμα υλικά και έχουμε ενσωματωμένη σειριοποίηση συμβατή με τον FMD σε κάθε γραμμή συσκευασίας.
Πώς ωφελεί η τεχνολογία ψυχρής σφράγισης τη συσκευασία κλινικών δοκιμών;
Η ψυχρή σφράγιση χρησιμοποιεί πίεση αντί για θερμότητα για τη σφράγιση των συσκευασιών κυψέλης, προστατεύοντας τις ενώσεις που είναι ευαίσθητες στη θερμοκρασία. Η κόλλα με βάση το νερό, χωρίς διαλύτες, είναι πλήρως ανακυκλώσιμη μαζί με το χάρτινο εξάρτημα. Η μορφή πορτοφολιού ενσωματώνει δοσολογικά σχήματα, οδηγίες για τον ασθενή και πληροφορίες για τις δοκιμές απευθείας στη συσκευασία. Ο μηχανισμός εύκολου ανοίγματος είναι προσβάσιμος για όλες τις ομάδες ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών και εκείνων με μειωμένη κινητικότητα.
Μπορείτε να υποστηρίξετε τη μετάβαση από την κλινική στην εμπορική συσκευασία;
Ναι, και εδώ είναι που το μοντέλο μας είναι ισχυρότερο. Τα έργα τέχνης, τα εργαλεία, οι προδιαγραφές και οι συμφωνίες ποιότητας από το κλινικό σας πρόγραμμα μεταφέρονται στην εμπορική παραγωγή. Η ίδια εγκατάσταση και ομάδα χειρίζεται και τις δύο φάσεις. Για τα ορφανά φάρμακα και τα εξειδικευμένα φάρμακα με μικρότερους όγκους, αυτή η συνέχεια είναι ιδιαίτερα πολύτιμη επειδή οι κλίμακες παραγωγής παραμένουν παρόμοιες καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του προϊόντος.
Επικοινωνήστε με την ομάδα
Ή στείλτε μήνυμα
Μια στιγμή παρακαλώ, φόρτωση ημερολογίου...
