Conditionnement contractuel
- Un partenaire responsable remplace quatre à six fournisseurs fragmentés
- Sérialisation conforme GMP, GDP et FMD pour les marchés UE et US
- Aucun minimum de lot imposé, des volumes cliniques au lancement commercial
Chaque transfert est un risque de conformité et un retard de planning
Les équipes achats qui gèrent le conditionnement pharmaceutique secondaire coordonnent typiquement un studio de design, un imprimeur de composants, un conditionneur sous-traitant, un fournisseur de sérialisation et un 3PL. Chaque transfert entre eux introduit un risque de contrôle de version, une non-conformité d'audit potentielle, et une semaine ajoutée à votre planning de lancement. Quand un changement d'artwork arrive sur un marché, vous relancez cinq boîtes mail au lieu d'une seule.
Ecobliss a été conçu pour supprimer cette chaîne. Design, fourniture des composants, assemblage, sérialisation FMD, stockage GDP et distribution se déroulent dans un site certifié GMP à Echt, avec un chef de projet unique, responsable de l'ensemble du périmètre. Vous obtenez un contrat, une convention qualité, une piste d'audit.
Sérialisation, substances contrôlées, sécurité enfant, tout en interne
FMD pour l'UE, DSCSA pour les États-Unis, plus les variantes propres à chaque pays qui empêchent les supply chain managers de dormir. Ecobliss exécute la piste complète de traçabilité, l'agrégation et la preuve d'inviolabilité sur des lignes manuelles, semi-automatiques et entièrement automatisées, avec suremballage et palettisation. Les licences pour substances contrôlées Schedule I et Schedule II sont détenues sur site, ce qui élimine l'un des goulets d'étranglement les plus difficiles du tech transfer.
Pour le format wallet lui-même, quatre-vingt-dix pour cent de nos clients choisissent le cold seal, la technique de scellage sous pression que nous avons introduite en 1995. Besoin d'une sécurité enfant pour les États-Unis et l'UE ? Locked4Kids est notre plateforme brevetée, doublement certifiée, conçue, outillée et assemblée dans le même site.
Un site, une équipe, une convention qualité
Quarante spécialistes à Echt prennent en charge votre brief artwork, vos achats de composants, la qualification de vos lignes, la réconciliation de sérialisation et votre expédition conforme GDP. Aucune imprimerie sous-traitée. Aucun service de sérialisation tiers ajouté en bout de chaîne. Aucun 3PL qui retiendrait vos produits finis en pleine procédure de rappel.
Quand une autorité appelle, un chef de programme décroche avec l'historique complet du lot en main. C'est cela, un véritable partenariat supply chain.
Du premier lot clinique au lancement commercial, sans changer de partenaire
La plupart des CMO refusent les volumes cliniques ou les petits lancements, car leurs lignes sont dimensionnées pour la production à grande échelle. Nous exécutons l'approvisionnement d'études cliniques, les lots de commissioning, les quantités de lancement et le déploiement commercial complet sur les mêmes équipements, avec la même équipe, sous le même système qualité. Le tech transfer que vous payez une fois reste valable quand vos volumes augmentent. Votre historique artwork, vos données maîtres de sérialisation et vos batch records résident dans un système protégé par blockchain dès la phase un.
À quoi ressemble la collaboration
Étape 1. Périmètre et faisabilité
Nous cartographions votre chaîne de fournisseurs actuelle, votre plan de déploiement marché et vos exigences de sérialisation. En quelques jours vous recevez une proposition chiffrée avec planning de prototypage.
Étape 2. Design et prototypage
Le design interne produit des prototypes fonctionnels en cinq à dix jours ouvrés. L'artwork est versionné dans notre système documentaire protégé par blockchain dès la première itération.
Étape 3. Qualification et premier lot
QI, QO et QP s'exécutent en parallèle du sourcing des composants. Cold seal, wallet blister, étui, notice et sérialisation sont validés comme un seul processus intégré, pas comme cinq qualifications fournisseurs distinctes.
Étape 4. Approvisionnement commercial et distribution
Le stockage et la distribution conformes GDP ferment la boucle. Vous expédiez depuis le site où votre produit a été conditionné, sous une chaîne de garde unique.
Consolidez votre supply chain de conditionnement secondaire
Envoyez-nous votre périmètre actuel, votre empreinte marché et vos exigences de sérialisation. Sous cinq jours ouvrés vous recevez une proposition concrète, un plan de prototypage et un chef de projet nommé.
Questions des supply chain managers sur le conditionnement
Prenez-vous en charge le conditionnement primaire, le remplissage de blisters ou de flacons ?
Non. Ecobliss est strictement secondaire. Nous partons de primaires déjà formés, blisters, flacons, seringues préremplies, bouteilles, et les conditionnons en wallets, étuis et kits patient. Cela concentre notre système qualité et accélère nos tech transfers.
Quel est votre lot minimum ?
Aucun minimum imposé. Nous exécutons les lots cliniques, les commissioning runs, les quantités de lancement et les programmes commerciaux complets sur les mêmes lignes.
Êtes-vous prêts pour FMD et DSCSA ?
Oui. Sérialisation complète, agrégation, preuve d'inviolabilité et reporting en interne, pour FMD UE et DSCSA US, variantes pays incluses.
Gérez-vous les substances contrôlées ?
Oui. Les licences Schedule I et Schedule II sont détenues sur site, ce qui fait typiquement gagner des mois de tech transfer pour les molécules contrôlées.
Comment est géré le contrôle de version des artworks entre marchés ?
Chaque modification d'artwork passe par notre système documentaire protégé par blockchain, vous donnant une piste d'audit immuable par SKU et par marché.
Pouvez-vous reprendre un programme déjà en cours chez un autre conditionneur ?
Oui. Les projets de transfert font partie du cœur de notre activité. Nous avons repris des programmes issus de chaînes de fournisseurs fragmentées pour les consolider en périmètre partenaire unique, sans rupture d'approvisionnement.
Où se trouve le site et quels standards qualité s'appliquent ?
Un site à Echt, Pays-Bas. Certifié GMP, conforme GDP, certifié FSC (C194323), sérialisation FMD.
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