Kliininen pakkaaminen ja merkitseminen on työtä, jossa tutkimuslääkevalmisteesta tehdään jotain, mitä tutkimuspaikka voi antaa potilaalle ensimmäisenä päivänä. Wallet-pakkaukset, kitit, monikieliset potilastarrat, satunnaistamiskoodit ja IRT-yhteensopivat viivakoodit. Hyvin tehtynä se sulautuu saumattomasti tutkimusprotokollaan. Huonosti tehtynä siitä tulee syy rekrytoinnin hidastumiseen, tutkimuspaikkojen valituksiin ja tulosten liukumiseen kuukausilla.
Mitä kliininen pakkaus oikeastaan kattaa
Kaksi työtasoa, molemmat säänneltyjä, molemmat virheherkkiä:
Pakkaus. Blister, wallet, kitti. Mikä tahansa, mikä sisältää tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen (jos sokkoutettu). Vaiheessa I saatat toimittaa yhteensä 500 yksikköä. Vaiheessa III ehkä 50 000. Formaatin joustavuus on tärkeämpää kuin läpivirtaus tutkimusvolyymissa.
Merkinnät. Potilasmerkinnät, pakkausmerkinnät, pahvipakkausten etiketit ja monikielisten tutkimusten vihkosetiketit. Jokaisen etiketin on täytettävä paikalliset sääntelyvaatimukset (EU CTR, FDA 21 CFR 312, ICH GCP) ja integroitava IRT/RTSM-järjestelmään jokaisessa toimipisteessä.
Missä merkinnät aiheuttavat ongelmia tutkimuksissa
Kolme toistuvasti havaitsemaamme kaavaa:
Sivuston aktivoinnissa havaittiin käännösvirheitä. Kirjasen otsikko käännettiin yhdeksälle kielelle, joista kahdessa on virheitä, jotka sivuston koordinaattori havaitsee ensimmäisenä päivänä. Rekrytointi viivästyy viikolla uudelleenpainatuksen ja uudelleenlähetyksen vuoksi.
IRT-integraatiovirhe. Wallet-pakkauksen kitti-koodi ei skannaudu oikein IRT-järjestelmällä kolmessa seitsemästätoista toimipisteestä. Toimipisteet eivät voi annostella lääkkeitä, potilaat istuvat odotushuoneessa.
Sääntelyvaatimustenmukaisuuden puutteet. Etiketti täyttää EU:n CTR-vaatimukset, mutta ei FDA:n 21 CFR-vaatimukset. Kokeilu on monialueinen, etkä huomannut eroavuutta ennen kuin FDA:n tarkastaja kysyi.
Kaikki voidaan ehkäistä perusteellisella etikettien hallinnalla ja integraatiotestauksella ennen toimitusta työmaalle.
Miksi pieni volyymi muuttaa kaiken
Monilla sopimusjalostajilla on vaikeuksia tutkimustarvikkeiden toimittamisessa, koska niiden talous perustuu suuriin volyymeihin. Asennusaika ja validointikustannukset kuoletetaan miljoonien pakkausten yli. Jos volyymi putoaa 5 000 pakkaukseen kolmessa kohortissa, laskut eivät enää toimi.
Ammattitaitoinen tutkimustarvikekumppani tekee pienivolyymista työtä osana vakiomalliaan, ei erityispalveluksena. Me teemme niin, koska suurin osa kliinisiin tutkimuksiin toimittamistamme tuotteista on pienivolyymista erikoistyötä ja tuotantolinjat on validoitu kyseiseen mittakaavaan alusta alkaen.
Cold seal wallets kliinisiin tutkimuksiin
Suurin osa koetarvikkeistamme valmistetaan cold seal blister wallets-pakkauksissa. Tämä formaatti sopii koekäyttöön kolmesta syystä: alhainen vähimmäistilausmäärä (valmistamme 500 yksikön eriä), nopea formaattivaihto kohortien välillä ja wallet-kalenteriasettelut sitoutumisherkkiä protokollia varten.
Pediatrisia altistuksia tai aikataulun mukaan kontrolloituja API-tutkimuksia varten lisäämme lapsiturvallisuuden Locked4Kids-alustan kautta. Sama wallet, sama tuotelinja, eri ominaisuudet.
Siirto kliinisestä kaupalliseen
Jos kokeen tulos on positiivinen, saman pakkauslinjan tulisi skaalata kaupallisiin määriin ilman uudelleenvalidointia. Tämä on kumppanin ominaisuus, ei takuu.
Suoritamme koetoimitukset ja kaupallisen tuotannon samoilla linjoilla, jotka on validoitu molemmille. Lompakko, joka toimittaa 500 koeyksikköä vaiheessa II, toimittaa 5 000 000 kaupallista yksikköä lanseerauksen jälkeen ilman protokollan uudelleenvalidointia.
Jos tutkit kliinistä pakkausta
Keskustelu alkaa protokollasta: hoito-ohjelmasta, kohorttirakenteesta, kielistä, kylmäketjusta, IRT-järjestelmästä, sääntelyalueista. Siitä eteenpäin etenemme taaksepäin lompakkoon ja etiketteihin. Lähetä meille protokolla, niin palaamme pakkauskonseptin ja aikajanan kanssa. Tai lue lisää kliinisten tutkimusten pakkauspalvelustamme.
Pyydä ilmainen näyte nyt!
