FDA:n GMP sisältyy 21 CFR:n osiin 210 ja 211. Teksti on tiivis, toteutus on toimivaa ja GMP:n käytännön kokemus näkyy kymmenissä pienissä päivittäisissä päätöksissä tehtaan lattialla. Tämä on käytännön opas siitä, mitä nämä osat todella vaativat.
21 CFR osa 210: perusta
Osa 210 määrittelee lääkkeiden valmistuksen, käsittelyn, pakkaamisen ja säilytyksen hyvien tuotantotapojen vähimmäisvaatimukset. Se on sateenvarjo, joka antaa muille säännöksille niiden soveltamisalan.
Keskeinen periaate: jokainen lääkevalmiste on valmistettava olosuhteissa, jotka takaavat sen identiteetin, vahvuuden, laadun ja puhtauden. Se kuulostaa epämääräiseltä. Osa 211 täydentää yksityiskohtia.
21 CFR osa 211: tarkemmat vaatimukset
Osa 211 on jäsennelty aiheen mukaan. Päivittäisessä toiminnassa tärkeimmät osiot:
Alaosa B - Organisaatio ja henkilöstö. Määrittelee laatuyksikön roolin (tuotannosta riippumaton, oikeudella vapauttaa tai hylätä eriä). Määrittelee koulutusvaatimukset kaikille, jotka työskentelevät säännellyn prosessin kanssa.
Alaosa C - Rakennukset ja tilat. Puhdastilan suunnittelu, ristikontaminaation ehkäisy, ympäristöolosuhteiden hallinta. Yksityiskohdat, jotka määrittävät, voidaanko laitos rakentaa haluamaasi paikkaan.
Alaosa D - Laitteet. Laitteiden kelpuutus (IQ, OQ, PQ), puhdistusprotokollat, kalibrointi. Vaatimukset, jotka ohjaavat jokaisen lattialla olevan koneen valintaa ja validointia.
Alaosa E - Komponenttien valvonta. Raaka-aineiden käsittely, näytteenotto, testaus, vapautus. Jäljitettävyysketju, jonka avulla voit rekonstruoida minkä tahansa erän.
Alaosa F - Tuotannon ja prosessin valvonta. Eräpäiväkirjat, prosessinaikainen testaus, kirjalliset menettelyt. Kaiken tapahtuvan dokumentoinnin selkäranka.
Alaosa G - Pakkaus ja merkinnät. Erityinen alaosa, joka hallitsee maailmaamme. Pakkaustoiminnot, merkintöjen valvonta, valmiiden tuotteiden käsittely.
Alaosa H - Säilytys ja jakelu. Varasto-olosuhteet, jakelukirjanpito, karanteeni.
Subpart I - Laboratory Controls. Testimenetelmät, stabiiliusohjelmat, näytteiden säilytys.
Subpart J - Records and Reports. Säilytys- ja saatavuusvaatimukset kaikelle dokumentoimallesi.
Mitä FDA:n tarkastaja oikeastaan tarkastelee
Tarkastajat eivät käy läpi koko 21 CFR 211:ää laitoksesi osalta. He tekevät otantoja. Kaavat, jotka esiintyvät useimmiten 483-havainnoissa:
Puutteelliset erätietueet. Tietueet, jotka eivät tue erän rekonstruointia, puuttuvat allekirjoitukset, puutteelliset poikkeamamerkinnät.
Puhdistusvalidoinnin puutteet. Ei dokumentoitua näyttöä siitä, että puhdistusprotokolla poistaa jäämät hyväksyttäviin rajoihin asti, tai näyttö on vanhentunut.
Koulutustiedot vanhentuneet. Linjalla työskentelevät operaattorit, joiden täydennyskoulutus on myöhässä.
Poikkeamien käsittely. Poikkeamia ei ole eskaloitu, tutkittu eikä suljettu määritellyn aikataulun mukaisesti.
Ympäristön seuranta. Puhdastilatiedot, jotka eivät osoita yhdenmukaista hallintaa, tai trendejä, joita ei ole huomioitu.
Pakkauskohtainen GMP-näkökulma
Maailmassamme eniten viitatut GMP-löydökset liittyvät etikettien hallintaan ja serialisointiin. Erien väliset sekalaiset etiketit, puuttuvat 2D-tietomatriisikoodit ja etikettien kuvien muutokset, jotka eivät ole menneet muutoshallintaan. Kaikki havaittavissa, kaikki ehkäistävissä.
Käytämme etikettien hallintajärjestelmää, joka skannaa jokaisen etiketin erän päätiedostoa vasten ennen kuin se siirtyy wallet-pakkaukseen. Jos etiketit eivät täsmää, linja pysähtyy. Tällainen etupainotteinen ehkäisy pitää GMP-löydökset poissa tarkastusrekisteristämme.
Jos valitset GMP-yhteensopivan pakkaajan
Älä kysy, ovatko he GMP-sertifioituja. Kaikki vastaavat kyllä. Pyydä viimeisintä FDA:n lomake 483 tai EMA:n tarkastusraporttia. Kysy, kuinka monta havaintoa he tekivät. Kysy, minkä alakohtien nojalla heidät on mainittu ja mitä korjaavia toimenpiteitä he ovat toteuttaneet.
Puhdas tuore rekisteri on tärkeämpi kuin voimassa oleva todistus. Ota meihin yhteyttä, jos haluat nähdä meidän rekisterimme.
Pyydä ilmainen näyte nyt!
