Lääkealalla pakkauksilla on tärkeä rooli tuotteiden turvallisuuden, tehokkuuden ja eheyden varmistamisessa. Sen tarkoituksena on suojata lääkkeitä ulkoisilta tekijöiltä ja säilyttää niiden laatu koko niiden matkan ajan valmistuksesta potilaiden käsiin. On tärkeää, että valmistajien on otettava huomioon muutakin, kuten lääkepakkausten suunnitteluohjeet. Tässä blogikirjoituksessa syvennytään lääkepakkausten suunnitteluun sovellettaviin ohjeisiin. Näihin ohjeisiin kuuluvat säädösten noudattaminen, potilasturvallisuus, materiaalivalinnat,merkinnät, sarjanumerointi ja kestävyys. Jatka lukemista saadaksesi arvokasta näkemystä ja käytännön tietoa.
Lääkepakkausten suunnitteluohjeiden merkitys
Pharmaceutical packaging design guidelines are a keystone in this highly evolving industry. In the United States, the Food and Drug Administration (FDA), is responsible for setting these guidelines. The strict regulations are crucial to preserve and protect drugs, facilitating the correct usage, and enhancing patient compliance. It can be a challenging task to navigate these regulations. However, adhering to the guidelines will ensure that the packaging, primary, secondary and also tertiary packaging, - is safe, effective and legal.
Lääkepakkausten suunnitteluvaatimukset
Next to the FDA, which operates regionally, there are also international standards that should be adhered to, such as ISO standards. These standers offer guidance on quality management, risk management, and the application of usability engineering in the context of medical devices. To create successful and compliant packaging designs, it is important to meet these guidelines.
Merkintäsäännökset
Toinen lääkepakkausten ja niiden suunnittelun tarkoitus on antaa tietoa lääkkeistä. Nämä tiedot voidaan sijoittaa pakkausselosteisiin, etiketteihin tai painaa itse pakkaukseen. Tämä on hyödyllistä potilaiden lisäksi myös toimituksen kannalta, sillä nykyään lääkkeitä annetaan transdermaalisten jakelujärjestelmien kautta. FDS:n ja Euroopan lääkeviraston (EMA) mukaan pakkausmerkinnöissä on oltava ainakin seuraavat tiedot:
- Tuotteen nimi
- Vaikuttavat aineet, kuinka monta kutakin aineosaa on ja nettopitoisuutta koskeva selvitys
- Valmistajan antama eränumero
- Päättymispäivä koodaamattomassa muodossa
- Erityiset varastointiolosuhteet tai varotoimenpiteet, jotka voivat olla välttämättömiä.
- Käyttöohjeet ja varoitukset, jotka voivat olla olennaisia.
- Valmistajan tai tuotteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön nimi ja osoite.
Muita ohjeita, joita valmistajien tulisi ottaa huomioon, ovat:
· Patient safety and user-friendly design: this design is to support safe and appropriate usage. It is also made to prevent medication errors, enhance patient compliance and ensure ease of use. To implement this successfully, manufacturers could involve clear labeling, intuitive opening mechanisms and features that make the packaging accessible for the target group only. For instance, child-resistant packaging which is difficult to open by children, yet easy for adults.
- Materiaalin valinta: koska materiaalit voivat vaikuttaa suuresti myös lääkkeen turvallisuuteen ja vakauteen. Materiaalin on tarjottava optimaaliset esteominaisuudet, kestävyys ja yhteensopivuus tuotteen kanssa. Yleisesti käytettyjä materiaaleja ovat lasi, metalli, paperi ja kartonki.
Miten noudattaa kaikkia lääkepakkausten suunnitteluohjeita?
It is important to note that pharmaceutical packaging design guidelines may also be influenced by industry standards and best practices. For instance, those outlined by organizations like the International Organization for Standardization (ISO) and the Parental Drug Association (PDA). It is recommended for pharmaceutical manufacturers to closely follow these guidelines. As a company who is looking for unique medical packaging, make sure you choose a manufacturer who is certified. Ecobliss Pharma is that certified manufacturer that can help you.
Pyydä ilmainen näyte nyt!
