Il confezionamento e l'etichettatura clinica consistono nel trasformare un farmaco sperimentale in un prodotto che un centro di sperimentazione possa somministrare al paziente fin dal primo giorno. Si tratta di wallet, kit, etichette multilingue per i pazienti, codici di randomizzazione e codici a barre compatibili con IRT. Se fatto bene, si integra perfettamente nel protocollo di sperimentazione. Se fatto male, diventa la causa del rallentamento del reclutamento, delle lamentele dei centri e del ritardo di mesi nella pubblicazione dei risultati.
Cosa copre effettivamente la confezione clinica
Due livelli di lavoro, entrambi regolamentati, entrambi soggetti a errori:
Confezionamento. Il blister, il wallet, il kit. Tutto ciò che contiene il farmaco sperimentale e il placebo (se in cieco). Per la Phase I si potrebbero spedire 500 unità in totale. Per la Phase III forse 50.000. La flessibilità del formato è più importante della velocità di produzione quando si tratta di volumi di sperimentazione.
Etichettatura. Etichette per i pazienti, etichette per i kit, etichette per le scatole, etichette per i libretti per studi multilingue. Ogni etichetta deve soddisfare i requisiti normativi locali (EU CTR, FDA 21 CFR 312, ICH GCP) e integrarsi con il sistema IRT/RTSM in ogni sito.
Dove l'etichettatura compromette le sperimentazioni
Tre schemi ricorrenti:
Errori di traduzione rilevati all'attivazione del sito. L'etichetta dell'opuscolo è stata tradotta in nove lingue, due delle quali presentano errori che il coordinatore del sito individua il primo giorno. Il reclutamento subisce un ritardo di una settimana a causa della ristampa e della rispedizione.
Problema di integrazione con il sistema IRT. Il codice del kit presente sul wallet non viene letto correttamente dal sistema IRT in tre dei diciassette centri. Di conseguenza, i centri non possono erogare i farmaci e i pazienti sono costretti ad attendere in sala d'attesa.
Lacune nella conformità normativa. L'etichetta è conforme alla normativa CTR dell'UE, ma non alla norma FDA 21 CFR. La sperimentazione è multiregionale e non avete rilevato la discrepanza fino a quando l'ispettore della FDA non l'ha segnalata.
Tutto ciò è prevenibile con una rigorosa gestione delle etichette e test di integrazione prima della spedizione al sito.
Perché il basso volume cambia tutto
Molte aziende di confezionamento conto terzi faticano a gestire le forniture di prova perché la loro redditività dipende da elevati volumi di produzione. I tempi di allestimento e i costi di validazione si ammortizzano su milioni di confezioni. Riducendo il volume a 5.000 confezioni suddivise in tre gruppi, i conti non tornano.
Un fornitore serio per studi clinici gestisce le produzioni a basso volume come parte integrante del proprio modello operativo standard, non per un favore. Noi lo facciamo perché la maggior parte di ciò che spediamo per gli studi clinici è costituito da produzioni specialistiche a basso volume e le linee di produzione sono validate per tali volumi fin dall'inizio.
Cold Seal Wallet per studi clinici
La maggior parte delle nostre forniture per studi clinici viene confezionata in cold seal blister wallet. Questo formato è ideale per gli studi clinici per tre motivi: bassa tolleranza al MOQ (produciamo lotti da 500 unità), rapido cambio di formato tra le diverse coorti e layout a calendario del wallet per i protocolli che richiedono un'aderenza ottimale alla terapia.
Per le sperimentazioni con esposizione pediatrica o API a programmazione controllata, aggiungiamo la protezione a prova di bambino tramite la piattaforma Locked4Kids. Stesso wallet, stessa linea, set di funzionalità diverso.
Passaggio dal clinico al commerciale
Se i risultati della prova sono positivi, la stessa linea di confezionamento dovrebbe essere scalabile ai volumi commerciali senza necessità di una nuova validazione. Questa è una prerogativa del partner, non una garanzia.
Gestiamo la fornitura di prova e la produzione commerciale sulle stesse linee, validate per entrambe. Il wallet che spedisce 500 unità di prova nella Phase II spedisce 5.000.000 di unità commerciali dopo il lancio, senza alcuna riconvalida del protocollo.
Se stai valutando il confezionamento clinico
La conversazione inizia con il protocollo: regime terapeutico, struttura della coorte, lingue, catena del freddo, sistema IRT, regioni regolatorie. Da lì, procediamo a ritroso fino al confezionamento e alle etichette. Inviaci il protocollo e ti proporremo un concept di confezionamento e una tempistica. Oppure scopri di più sul nostro servizio di confezionamento per studi clinici.
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