La gestione delle forniture per gli studi clinici è una di quelle discipline operative che non viene discussa fino a quando non si verifica un problema. Una consegna in ritardo del kit ritarda la randomizzazione. Un contenitore con un'etichetta errata compromette il mascheramento. Un'escursione termica costringe a ripetere i test su un lotto di materiale. La maggior parte di questi problemi si concentra nella fase di confezionamento delle forniture per gli studi clinici, ed è proprio questa la fase che gli sponsor più spesso esternalizzano.
Cosa copre effettivamente la fornitura per studi clinici?
Una catena di approvvigionamento di prova è composta all'incirca da cinque livelli, ognuno con le proprie modalità di guasto:
Principio attivo del farmaco. Il principio attivo stesso, prodotto secondo le norme GMP. Solitamente è responsabilità dello sponsor o di un'azienda produttrice a contratto (CMO) separata.
Prodotto farmaceutico (confezionamento primario). Riempimento del principio attivo in fiale, blister e siringhe. Talvolta eseguito internamente, spesso affidato a terzi.
Confezionamento secondario ed etichettatura. Dove viviamo. Wallet s, kit, etichette multilingue per i pazienti, codici di randomizzazione, integrazione IRT/RTSM.
Stoccaggio e distribuzione. Magazzinaggio conforme alle norme GDP, corridoi della catena del freddo validati, gestione doganale per prove internazionali.
Tracciabilità dei farmaci. Monitoraggio di cosa è stato spedito dove, chi ha dispensato cosa, cosa è tornato indietro non utilizzato.
Ogni livello deve comunicare con quello successivo. Un'interruzione nel passaggio di consegne tra il livello secondario e quello di stoccaggio causa problemi che si manifestano solo quando il sito di prova segnala un'esaurimento imprevisto delle scorte.
Il lato confezionamento della fornitura di prova
Quando si prepara un campione per una sperimentazione clinica, tre cose sono fondamentali:
Agilità a basso volume
Le sperimentazioni di Fase I a volte prevedono la spedizione di un totale di 500 portafogli. La Fase II può arrivare a 5.000. La maggior parte dei confezionatori a contratto non riesce a operare in modo redditizio con questi volumi, quindi lo sponsor della sperimentazione è costretto a pagare un sovrapprezzo o a scendere a compromessi sulla qualità. Il partner giusto gestisce le produzioni a basso volume come parte integrante del modello operativo standard, non come un favore.
Flessibilità di formato tra le coorti
Uno studio di fase II prevede spesso tre o quattro coorti di dosaggio in parallelo. Ogni coorte richiede un contenuto diverso per il portafoglio. Il cambio di formato tra le coorti deve richiedere ore, non settimane.
Etichette per opuscoli multilingue
Gli studi clinici internazionali richiedono etichette per i pazienti in sette o nove lingue. Le etichette a libretto risolvono questo problema senza far lievitare le scorte di imballaggi. L'etichetta deve essere scansionabile correttamente dal sistema IRT in ogni centro.
Dove le sperimentazioni falliscono dal lato dell'offerta
Lo schema che osserviamo più spesso è il seguente: il protocollo di sperimentazione è definitivo, la tempistica per il reclutamento è stabilita e la catena di approvvigionamento ha sei settimane di tempo per effettuare le consegne prima dell'attivazione del sito. Il design del contenitore non è ancora stato finalizzato, le etichette non sono state tradotte e l'integrazione con la tecnologia IRT non è stata testata.
Questo approccio funziona se il fornitore è veloce ed esperto. Fallisce miseramente se il fornitore deve improvvisare il formato. Il momento giusto per coinvolgere un fornitore è durante la fase di progettazione del protocollo, non dopo.
Continuità clinico-commerciale
Se i risultati della sperimentazione sono positivi, la stessa linea di confezionamento dovrebbe essere scalabile ai volumi commerciali senza necessità di una nuova validazione. Questa è una caratteristica del partner, non una garanzia. Un partner che esegue lotti di Fase I su una linea dedicata esclusivamente agli studi clinici e lotti commerciali su una linea separata richiederà una nuova validazione ogni sei mesi al momento dell'aumento di produzione.
Eseguiamo la fornitura di prova e la produzione commerciale sulle stesse linee, validate per entrambe. Lo stesso portafoglio che viene spedito in 500 unità nella Fase I viene spedito in 500.000 unità al lancio commerciale, senza alcuna modifica al protocollo.
Se stai valutando la fornitura di prova
La conversazione inizia con il protocollo: qual è il regime terapeutico, qual è la struttura della coorte, quali lingue sono necessarie, quali sono i requisiti della catena del freddo. Da lì, procediamo a ritroso fino alla progettazione del packaging e alla catena di fornitura. Scopri di più sul nostro servizio di packaging per studi clinici oppure inviaci il protocollo e ti proporremo un concept di packaging e una tempistica.
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