La fornitura per le sperimentazioni cliniche è una di quelle discipline operative di cui nessuno parla finché qualcosa non va storto. Una spedizione di kit in ritardo ritarda la randomizzazione. Un wallet etichettato in modo errato compromette la cecità dello studio. Un'escursione di temperatura obbliga a ripetere il test su un lotto. L'aspetto del confezionamento nella fornitura per sperimentazioni è dove si concentra la maggior parte di questi problemi, ed è l'aspetto che gli sponsor esternalizzano più spesso.
Cosa comprende davvero la fornitura per le sperimentazioni cliniche
Una catena di fornitura per sperimentazioni ha circa cinque livelli, ciascuno con le proprie modalità di guasto:
Sostanza attiva. L'API stesso, prodotto secondo le norme GMP. Solitamente di responsabilità dello sponsor o di una CMO separata.
Prodotto farmaceutico (confezionamento primario). Il riempimento dell'API in fiale, blister, siringhe. A volte internamente, spesso esternalizzato.
Confezionamento secondario ed etichettatura. È il nostro ambito. Wallet, kit, etichette multilingue per il paziente, codici di randomizzazione, integrazione con IRT/RTSM.
Stoccaggio e distribuzione. Magazzinaggio conforme alle norme GDP, filiere di catena del freddo validate, gestione doganale per le sperimentazioni internazionali.
Rendicontazione del farmaco. Il tracciamento di cosa è stato spedito dove, chi ha dispensato cosa, cosa è tornato inutilizzato.
Ogni livello deve comunicare con il successivo. Un'interruzione nel passaggio tra confezionamento secondario e stoccaggio genera problemi che non emergono finché il centro della sperimentazione non segnala un esaurimento imprevisto delle scorte.
Il lato del confezionamento nella fornitura per sperimentazioni cliniche
Quando si confeziona per una sperimentazione clinica, tre cose sono fondamentali:
Agilità su bassi volumi
Le sperimentazioni di Fase I a volte prevedono la spedizione di un totale di 500 wallet. La Fase II può arrivare a 5.000. La maggior parte dei confezionatori a contratto non riesce a operare in modo redditizio con questi volumi, quindi lo sponsor della sperimentazione è costretto a pagare un sovrapprezzo o a scendere a compromessi sulla qualità. Il partner giusto gestisce le produzioni a basso volume come parte integrante del modello operativo standard, non come un favore.
Flessibilità di formato tra le coorti
Uno studio di Fase II prevede spesso tre o quattro coorti di dosaggio in parallelo. Ogni coorte richiede un contenuto diverso per il wallet. Il cambio di formato tra le coorti deve richiedere ore, non settimane.
Etichette a libretto multilingue
Le sperimentazioni internazionali richiedono etichette per il paziente in sette o nove lingue. Le etichette a libretto risolvono il problema senza far esplodere l'inventario dei cartoni. L'etichetta deve essere scansionata correttamente dal sistema IRT in ogni centro.
Dove le sperimentazioni falliscono sul lato della fornitura
Lo schema che osserviamo più spesso è il seguente: il protocollo di sperimentazione è definitivo, la tempistica per il reclutamento è stabilita e la catena di approvvigionamento ha sei settimane di tempo per effettuare le consegne prima dell'attivazione del sito. Il design del wallet non è ancora stato finalizzato, le etichette non sono state tradotte e l'integrazione con il sistema IRT non è stata testata.
Funziona se il partner per la fornitura è rapido ed esperto. Si rompe clamorosamente se il partner per la fornitura deve inventare il formato sul momento. Il momento giusto per coinvolgere un partner per la fornitura è durante la progettazione del protocollo, non dopo.
Continuità dalla fase clinica a quella commerciale
Se i risultati della sperimentazione sono positivi, la stessa linea di confezionamento dovrebbe scalare ai volumi commerciali senza necessità di una nuova validazione. Questa è una caratteristica del partner, non una garanzia. Un partner che esegue lotti di Fase I su una linea dedicata esclusivamente agli studi clinici e lotti commerciali su una linea separata richiederà una nuova validazione della durata di sei mesi al momento dell'aumento di produzione.
Eseguiamo la fornitura per studi clinici e la produzione commerciale sulle stesse linee, validate per entrambe. Lo stesso wallet spedito in 500 unità nella Fase I viene spedito in 500.000 unità al lancio commerciale, senza alcuna modifica al protocollo.
Se sta definendo l'ambito della fornitura per le sperimentazioni cliniche
La conversazione inizia con il protocollo: qual è il regime terapeutico, qual è la struttura della coorte, quali lingue sono necessarie, quali sono i requisiti della catena del freddo. Da lì, procediamo a ritroso fino alla progettazione del wallet e alla catena di fornitura. Scopri di più sul nostro servizio di packaging per studi clinici oppure inviaci il protocollo e ti proporremo un concept di packaging e una tempistica.
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