Quando un medicinale rientra nell'ambito di applicazione, la direttiva sui farmaci falsificati impone che il carton esterno riporti due caratteristiche di sicurezza: un identificativo univoco e un dispositivo antimanomissione. Il primo è un codice che viene scansionato e verificato rispetto ai dati archiviati, mentre il secondo è un segno fisico che indica se la confezione è stata aperta. Questo requisito incide sulla grafica, sul layout del carton, sul design antimanomissione, sull'allestimento della linea e sui controlli pre-produzione. Per un contesto più ampio, può leggere il nostro articolo su confezioni anticontraffazione per i medicinali prima di tornare alle modifiche specifiche della confezione descritte qui.
• Un carton che rientra nell'ambito di applicazione richiede entrambe le caratteristiche di sicurezza, quindi il design della confezione deve supportare sia i controlli digitali sia l'ispezione fisica.
• L'ambito di applicazione parte in genere dall'Allegato I e dall'Allegato II della FMD, ma il Suo team regolatorio deve confermare lo stato del Suo prodotto specifico.
• Il codice necessita di una posizione stabile sul carton, poiché pieghe, aree di incollaggio, abrasione e posizionamento del sigillo possono ridurne la leggibilità.
• Il design del carton per il dispositivo antimanomissione può incidere sull'apertura, sul trasporto, sulle telecamere di linea e sulla gestione degli scarti.
• Un accordo tempestivo tra grafica, ingegneria, produzione e partner del confezionamento aiuta a evitare ritardi prima della produzione del primo lotto.
Cosa bisogna sapere prima di tutto sulla direttiva sui farmaci falsificati
Le domande iniziali sono dirette: cosa serve al carton, il medicinale rientra nell'ambito di applicazione e cosa deve cambiare nella confezione? Per i prodotti che rientrano nell'ambito, la direttiva sui farmaci falsificati richiede due caratteristiche di sicurezza distinte sul carton esterno: l'identificativo univoco e il dispositivo antimanomissione. In termini semplici, il primo supporta la serializzazione FMD dell'UE venendo scansionato e verificato rispetto ai dati di sistema archiviati, mentre il secondo supporta l'ispezione visiva mostrando un'eventuale apertura.
Questo aspetto è importante fin dalle prime fasi del progetto, poiché le due caratteristiche incidono su parti diverse della confezione. L'identificativo univoco richiede uno spazio dedicato sul carton esterno, un contrasto elevato e un accesso chiaro per le telecamere. Il dispositivo antimanomissione, invece, necessita di una posizione fisica e di un design che resti funzionale dopo il confezionamento e la movimentazione. Di conseguenza, i requisiti FMD per il confezionamento passano rapidamente dalla conformità normativa alla grafica, all'ingegneria e alla pianificazione della linea.
Come la direttiva sui farmaci falsificati definisce l'ambito di applicazione tramite l'Allegato I e l'Allegato II
I medicinali soggetti a prescrizione e l'Allegato I
I medicinali soggetti a prescrizione rientrano generalmente nell'ambito di applicazione, a meno che non siano elencati nell'Allegato I. Questo fornisce ai team un punto di partenza pratico, aiutandoli a restringere la revisione iniziale ai prodotti corretti. Mantiene inoltre concentrate le discussioni di progetto prima dell'approvazione di eventuali modifiche alla confezione.
I medicinali non soggetti a prescrizione e l'Allegato II
Anche alcuni medicinali non soggetti a prescrizione rientrano nell'ambito di applicazione se sono elencati nell'Allegato II. Lo status da banco, quindi, non basta da solo a rispondere alla domanda. Un prodotto non soggetto a prescrizione può comunque richiedere le stesse caratteristiche di sicurezza sulla confezione se compare nell'Allegato II.
Cosa fare a questo punto
Questo articolo non interpreta gli elenchi degli allegati per alcun medicinale specifico. Le decisioni sull'ambito di applicazione e sull'approvazione restano rigorosamente in capo al titolare del prodotto e al team regolatorio. Deve quindi confermare internamente lo stato del Suo prodotto prima di congelare la grafica, ordinare i componenti o convalidare una linea. Questo è il modo più sicuro per gestire la direttiva sui farmaci falsificati senza superare i confini legali.
Le due caratteristiche di sicurezza previste dalla direttiva sui farmaci falsificati e come funzionano sulla confezione
L'identificativo univoco
L'identificativo univoco include in genere il codice prodotto, il numero di serie, il numero di lotto e la data di scadenza. In alcuni mercati può essere richiesto anche un numero nazionale di rimborso o identificazione. Sulla confezione, viene spesso riportato in un data matrix 2D collegato ai dati archiviati. Per questo motivo, il corretto posizionamento del data matrix sul carton è una questione pratica di confezionamento, non solo di gestione dei dati.
Il dispositivo antimanomissione
Il dispositivo antimanomissione è un segno fisico sulla confezione che aiuta chi dispensa il medicinale a capire se il carton è stato aperto. Questa caratteristica può essere integrata direttamente nel design del carton oppure utilizzare un'etichetta sigillo antimanomissione. Il formato scelto deve restare funzionale durante la produzione, il trasporto, lo stoccaggio e la normale movimentazione.
Tenere separate le due funzioni
I team prendono decisioni più rapide quando separano chiaramente queste due funzioni. L'identificativo univoco viene scansionato e verificato, mentre il dispositivo antimanomissione viene controllato tramite ispezione visiva della confezione fisica. In questo modo, il confezionamento conforme alla direttiva sui farmaci falsificati diventa più facile da gestire, poiché ciascuna caratteristica ha i propri requisiti tecnici, pur dovendo funzionare insieme su un unico carton.
•Caratteristica: Identificativo univoco. Cosa fa: identifica una singola confezione tramite dati codificati. Come viene verificato: viene scansionato e confrontato con i dati di sistema archiviati. Cosa modifica sulla confezione: area del codice, contrasto di stampa, posizionamento e accesso per le telecamere.
•Caratteristica: Dispositivo antimanomissione. Cosa fa: segnala un'eventuale apertura. Come viene verificato: tramite ispezione visiva della confezione fisica. Cosa modifica sulla confezione: struttura del carton, percorso di apertura, posizione del sigillo e prestazioni in fase di trasporto.
Cosa cambia nella grafica e nel layout del carton con la direttiva sui farmaci falsificati
Posizionamento del data matrix sul carton
Il codice necessita di una posizione stabile e utilizzabile sul carton esterno. Un buon posizionamento del data matrix sul carton evita le linguette di incollaggio, le pieghe, le etichette sigillo e le superfici che possono sfregare durante la movimentazione. Se il codice è posizionato male, la leggibilità può calare, rendendo meno affidabili i controlli di linea. Per questo motivo, la posizione dell'identificativo univoco sul carton esterno andrebbe discussa fin dall'inizio dello sviluppo della grafica.
Richieste concorrenti sullo spazio del carton
I team grafici lavorano spesso con spazio limitato, perché testo leggibile, braille, informazioni nazionali e codice richiedono contemporaneamente il proprio spazio. Questo incide direttamente sulla conformità della grafica farmaceutica e sulla pianificazione dell'area di stampa sui carton farmaceutici. Piccole scelte di layout possono creare problemi pratici in seguito, il che rende essenziale una revisione precoce dello spazio dei pannelli. Una confezione deve inoltre restare chiara e intuitiva per chi la utilizza. Il nostro caso Lundbeck su esperienza del paziente e sostenibilità dimostra perché il confezionamento deve funzionare bene in produzione restando al tempo stesso molto fruibile per il paziente.
Perché la fustella potrebbe dover cambiare
La fustella è il disegno piatto che mostra dove il carton si piega e si taglia. Un'etichetta sigillo antimanomissione, una linguetta incollata o un'altra caratteristica di chiusura possono modificare questo disegno, incidendo a loro volta sulle dimensioni dei pannelli, sulla posizione delle pieghe e sul posizionamento del codice. I team di grafica e ingegneria devono quindi collaborare a stretto contatto, assicurando che il carton finale supporti sia la conformità normativa sia una produzione fluida.
Come la direttiva sui farmaci falsificati incide sull'allestimento della linea e sulle prestazioni della confezione
Accesso per le telecamere e gestione degli scarti
Il design finale deve garantire alle telecamere una visuale stabile del codice. Gli operatori necessitano inoltre di un percorso di scarto chiaro per le confezioni che non superano un controllo di linea. Se una confezione ruota in modo instabile, o se il pannello del codice risulta parzialmente coperto, la serializzazione FMD dell'UE diventa molto più difficile da controllare. È uno dei motivi principali per cui il design della confezione e l'allestimento della linea andrebbero sempre rivisti insieme prima dell'avvio della produzione.
Scelte di materiale, adesivo e struttura
Il comportamento del materiale, la scelta dell'adesivo, il contrasto di stampa e la struttura della linguetta incidono tutti sul corretto funzionamento della confezione. Un cartoncino che si graffia facilmente può ridurre la leggibilità del codice, mentre un sigillo posizionato su una piega difficile può cedere durante l'uso. Si tratta di requisiti FMD molto concreti per il confezionamento, perché la confezione deve funzionare in modo affidabile nella produzione reale, non solo in un file grafico.
Prestazioni dopo il confezionamento e il trasporto
Entrambe le caratteristiche di sicurezza devono restare funzionali dopo il confezionamento, la movimentazione e il trasporto. Per questo i team devono considerare con attenzione abrasione, compressione, forza di apertura e posizionamento del sigillo ben prima del primo lotto. In questo modo, le caratteristiche di sicurezza resistenti al trasporto diventano parte integrante del brief di progettazione fin dall'inizio. Quando i team passano all'esecuzione, il confezionamento controllato conta quanto il design della confezione stesso. Supportiamo questo processo con il confezionamento secondario conto terzi per confezioni FMD, dove grafica, serializzazione e prestazioni di linea devono lavorare insieme in modo perfettamente integrato.
Definire il design della confezione prima della produzione del primo lotto
Un accordo tempestivo tra grafica, ingegneria, produzione e partner del confezionamento fa risparmiare molto tempo, perché le problematiche di confezionamento sono interconnesse. Una specifica area del codice può incidere sul posizionamento del braille. Una particolare scelta del sigillo può influire sulla velocità di linea, sulla logica degli scarti e sull'esperienza di apertura complessiva. Il momento migliore per risolvere questi aspetti è quindi prima dell'attrezzaggio, della convalida e della produzione del primo lotto. In questo contesto, la convalida indica controlli formali volti a confermare che il processo funzioni esattamente come previsto.
Supportiamo i team dalla progettazione iniziale fino alla produzione, inclusa la fabbricazione dei componenti, il confezionamento primario e secondario e la serializzazione. In pratica, questo significa che possiamo aiutare a collegare il file grafico, la costruzione del carton e il piano di linea attraverso la progettazione orientata alla producibilità nel confezionamento farmaceutico. Poiché questo articolo resta incentrato sull'esecuzione del confezionamento, il software di verifica del repository esula dal nostro ambito qui.
Domande pratiche da porsi nei progetti di confezionamento secondo la direttiva sui farmaci falsificati
Prima del lancio o del trasferimento di un prodotto, è utile ripercorrere una breve serie di domande di progetto. Questi punti favoriscono discussioni interne più efficaci, collegando normativa, grafica, ingegneria ed esecuzione.
• L'ambito di applicazione è stato confermato con il team regolatorio, in base allo status del prodotto e agli elenchi degli allegati?
• Lo spazio grafico è stato correttamente riservato per testo, braille, contenuti nazionali e identificativo univoco?
• Il metodo antimanomissione è stato testato sul carton reale, incluse le prove di apertura e movimentazione?
• L'accesso per le telecamere è stato verificato e il percorso di scarto sulla linea di produzione è chiaro?
• Le responsabilità sui dati sono chiaramente concordate tra prodotto, grafica, produzione e partner del confezionamento?
Questi controlli aiutano i team a prendere prima le decisioni fondamentali sulla confezione, riducendo notevolmente la probabilità di modifiche successive. Se vuole rendere più concreti fin dall'inizio il formato del carton e la scelta antimanomissione, può richiedere un campione di confezione farmaceutica per orientare le prime discussioni di progettazione. Un campione può supportare la pianificazione iniziale, ma i test completi e la qualifica dipenderanno sempre dal design complessivo della confezione e dalla strategia regolatoria.
Domande frequenti sulle modifiche alla confezione previste dalla direttiva
Ogni medicinale ha bisogno di entrambe le caratteristiche di sicurezza?
No. Il medicinale deve prima rientrare nell'ambito di applicazione. I medicinali soggetti a prescrizione sono generalmente inclusi, salvo che siano espressamente elencati nell'Allegato I, e sono inclusi anche alcuni medicinali non soggetti a prescrizione elencati nell'Allegato II. Il Suo team regolatorio dovrebbe confermare lo status esatto del Suo prodotto prima di qualsiasi rilascio del design.
Il codice può essere posizionato in qualsiasi punto del carton?
No. Il codice richiede una posizione stabile e facilmente leggibile sul carton esterno. Pieghe, aree di incollaggio, etichette sigillo, rischi di abrasione e accesso per le telecamere sono tutti fattori rilevanti, perché possono ridurre la leggibilità o rendere molto meno affidabili i controlli di linea.
Il dispositivo antimanomissione incide solo sull'etichetta?
No. Può incidere in modo significativo sulla struttura del carton, sull'esperienza di apertura, sull'allestimento della linea e sulle prestazioni in fase di trasporto. Anche quando si utilizza un'etichetta, la sua posizione e la struttura del carton circostante richiedono comunque una pianificazione accurata.
Un partner per il confezionamento può decidere se il Suo prodotto rientra nell'ambito di applicazione?
No. Un partner per il confezionamento può aiutare a trasformare i requisiti normativi in una confezione realizzabile, ma le decisioni sull'ambito di applicazione e sull'approvazione restano rigorosamente in capo al titolare del prodotto e al team regolatorio. Proprio per questo, la conferma interna dovrebbe avvenire ben prima del rilascio finale del design.
Qual è la principale modifica alla confezione che i team spesso trascurano?
I team si concentrano spesso prima sul codice, lasciando per dopo le modifiche fisiche alla confezione. In pratica, il dispositivo antimanomissione può alterare in modo drastico la fustella, la posizione del sigillo, il percorso di apertura, l'allestimento della linea e le prestazioni in fase di trasporto. Entrambe le caratteristiche di sicurezza andrebbero quindi pianificate insieme fin dall'inizio.
Perché è importante una revisione interfunzionale precoce?
È importante perché posizionamento del codice, braille, blocchi di testo, caratteristiche antimanomissione e accesso per le telecamere si contendono spazio e funzione su un unico carton. Quando grafica, ingegneria, produzione e partner del confezionamento rivedono la confezione fin dalle prime fasi, possono risolvere problematiche interconnesse prima che la pianificazione della produzione diventi eccessivamente complicata.
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