Negli ultimi dieci anni, la strategia anticontraffazione per gli imballaggi farmaceutici si è evoluta, passando dall'aggiunta di un ologramma alla creazione di un sistema di difesa stratificato che renda la contraffazione della confezione realmente costosa. Questo cambiamento è stato determinato dalla Direttiva UE sui medicinali falsificati, dal Drug Supply Chain Security Act della FDA e da un semplice calcolo: i medicinali contraffatti causano circa un milione di morti all'anno in tutto il mondo e le aziende colpite subiscono perdite miliardarie in termini di fatturato e danni alla reputazione.
Nessuna singola caratteristica è infallibile. È la combinazione di questi elementi a creare l'effetto deterrente.
Il modello a quattro strati
Le moderne confezioni anticontraffazione si basano su quattro sistemi di difesa sovrapposti:
Livello 1: Sigilli di garanzia. Segni visibili di apertura della confezione. Sigilli in alluminio, linguette perforate, fascette termoretraibili, perforazioni a strappo. La prima cosa che un farmacista o un paziente controllano.
Livello 2: Serializzazione. Un codice Data Matrix 2D univoco per confezione, registrato presso un archivio nazionale. Obbligatorio ai sensi della Directive 2011/62/EU (FMD) dal 2019. Verificato al momento della distribuzione.
Livello 3: Elementi di autenticazione visibili. Ologrammi, inchiostri cangianti, microtesto, motivi guilloché, elementi fluorescenti UV/IR. Economici da stampare, costosi da contraffare con precisione.
Livello 4: Caratteristiche forensi. Marcatura del DNA, marcatori incorporati nel substrato, marcatori crittografati verificabili solo con apparecchiature specializzate. Utilizzato per terapie specialistiche di alto valore in cui l'investimento per confezione giustifica la tecnologia.
Ogni strato è frangibile singolarmente. Questa combinazione aumenta a tal punto il costo della contraffazione che i falsari scelgono obiettivi più facili.
La serializzazione FMD nella pratica
La Directive 2011/62/EU (FMD) impone due caratteristiche di sicurezza per i medicinali soggetti a prescrizione medica:
Un codice Data Matrix 2D univoco che riporta il codice prodotto, il numero di lotto, la data di scadenza e il numero di serie. Il codice viene registrato in fase di produzione e verificato al momento dell'erogazione confrontandolo con il database nazionale dell'UE.
Un dispositivo antimanomissione che mostra segni visibili di apertura.
La maggior parte delle aziende soddisfa entrambi i requisiti con blister sigillati in alluminio, una fascetta antimanomissione sulla scatola e il codice 2D stampato sulla scatola. Noi eseguiamo tutto questo di serie nel nostro confezionamento secondario per conto terzi.
Cold seal wallet e anticontraffazione
I Cold seal wallet blister sono intrinsecamente a prova di manomissione: qualsiasi tentativo di aprire il blister danneggia visibilmente il wallet in cartone. L'adesivo utilizzato per la sigillatura non può essere replicato con apparecchiature di uso comune, il che rende il wallet stesso una caratteristica fondamentale contro la contraffazione.
Per i prodotti di maggior valore, aggiungiamo microtesti sul wallet, inchiostri fluorescenti UV che si attivano con un'illuminazione specifica e il codice Data Matrix 2D con integrazione per il tracciamento. Ad ogni strato aggiuntivo, la contraffazione diventa sempre più costosa.
Dove la lotta alla contraffazione fallisce
Casi tipici in cui gli imballaggi anticontraffazione non risultano efficaci:
- L'ologramma è generico e disponibile senza modifiche anche per i contraffattori.
- La stampa del codice 2D non supera il controllo qualità, pertanto le farmacie, nella pratica, saltano la fase di verifica.
- Il sigillo di garanzia è troppo sensibile, si danneggia durante il trasporto e i farmacisti lo ignorano considerandolo un falso positivo noto.
La soluzione consiste in una difesa a più livelli, funzionalità personalizzate per ogni prodotto e un rigoroso controllo qualità nelle fasi di stampa e serializzazione.
Passi pratici per gli sponsor
Se stai definendo le specifiche delle funzionalità anticontraffazione per un lancio:
- Analizza il tuo imballaggio attuale in base ai quattro strati.
- Verifica la conformità alla direttiva FMD per i mercati UE e alla normativa DSCSA per gli Stati Uniti.
- Aggiungi l'autenticazione visibile (ologramma + microtesto) a un costo moderato.
- Aggiungi funzionalità forensi solo se il valore per confezione lo giustifica.
- Collabora con un'azienda di confezionamento che gestisce la serializzazione dall'inizio alla fine.
Inviaci la descrizione del prodotto se desideri una specifica anticontraffazione a più livelli per il tuo lancio.
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