Le confezioni anticontraffazione dei farmaci contribuiscono alla sicurezza dei pazienti, assicurando che solo i farmaci veri e sicuri arrivino a loro. Utilizza due strumenti chiave: codici di tracciabilità univoci (serializzazione) e segni che mostrano se qualcuno ha aperto o modificato la confezione (prova di manomissione). Queste caratteristiche soddisfano le norme di legge sia nell'Unione Europea che negli Stati Uniti e favoriscono la sicurezza dei pazienti, la sicurezza dei prodotti e il controllo della catena di approvvigionamento.
- Le confezioni anticontraffazione utilizzano codici e sigilli unici per proteggere i farmaci da manomissioni o copie false.
- La serializzazione nel settore farmaceutico traccia ogni singola confezione di farmaco dalla fabbrica alla farmacia.
- Le confezioni antimanomissione mostrano segni evidenti se qualcuno apre o altera la confezione.
- Le leggi dell'Unione Europea e degli Stati Uniti richiedono specifiche caratteristiche di sicurezza e tracciabilità per molti tipi di farmaci.
- Un buon design favorisce anche l'uso da parte del paziente, come la facilità di apertura, la chiarezza delle istruzioni e la resistenza ai bambini.
Perché i farmaci falsi sono un problema serio
I farmaci contraffatti possono danneggiare i pazienti perché contengono ingredienti sbagliati o non ne contengono affatto. Possono causare malattie, perdita di efficacia del trattamento e persino la morte. Inoltre, danneggiano la fiducia nel sistema sanitario e creano problemi alle aziende farmaceutiche che possono incorrere in richiami, multe o perdita di valore del marchio. Le contraffazioni raggiungono la catena di approvvigionamento in diversi modi:
•Falsification: Fake medicines that copy real packaging or labels.
•Diversion: Real medicines moved to markets where they are not allowed or priced differently.
•Tampered returns: Used or opened packs sent back and resold without proper checks.
Poiché questi problemi possono influire sia sulla sicurezza del paziente che sulla qualità del prodotto, il confezionamento anticontraffazione è essenziale nella produzione e distribuzione farmaceutica.
Strumenti fondamentali del packaging anticontraffazione
Serializzazione di ogni confezione
La serializzazione nel settore farmaceutico aggiunge un codice a barre 2D univoco su ogni confezione. Questo codice a barre include l'ID del prodotto, il numero di lotto, la data di scadenza e un numero di serie casuale. Le macchine lo scansionano durante le fasi di produzione, spedizione e farmacia. Ciò consente la completa tracciabilità di ogni unità e aiuta a respingere le contraffazioni o a verificare i resi.
Prove di manomissione facilmente individuabili
Le confezioni antimanomissione utilizzano sigilli, adesivi o strisce che mostrano se qualcuno ha aperto la confezione. L'obiettivo non è impedire l'apertura, ma mostrarla chiaramente. Gli operatori sanitari o i pazienti possono vedere se un farmaco è stato toccato e, se necessario, rifiutarlo. Insieme, la serializzazione e l'evidenza di manomissione proteggono da farmaci falsi, non sicuri o modificati.
Regole di tracciabilità nell'UE e negli USA
Nell'UE, la Direttiva sui Medicinali Falsificati (FMD) stabilisce le regole per le confezioni anticontraffazione. La maggior parte dei medicinali soggetti a prescrizione medica deve avere due caratteristiche di sicurezza: un identificatore unico e un sigillo antimanomissione. L'identificatore viene registrato in un database nazionale e controllato prima della distribuzione del farmaco per confermare la validità della confezione.
Negli Stati Uniti, il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) si concentra sulla serializzazione e sulla tracciabilità in tutti i partner della catena di approvvigionamento. Produttori, distributori e farmacie condividono i dati digitali legati a ciascun codice. Questo aiuta a identificare i prodotti falsi o richiamati. Inoltre, consente di controllare i resi e di contrassegnare le confezioni come inattive una volta utilizzate o ritirate.
Sebbene i sistemi siano diversi, entrambe le leggi mirano a prevenire le contraffazioni e a proteggere la salute pubblica. Si basano su una codifica coerente, su database accurati e su sigilli validi per le confezioni.
Come funziona la tecnologia di confezionamento
Stampa affidabile di codici a barre
La serializzazione richiede che i codici siano stampati in modo chiaro e facili da scansionare. Utilizziamo codici a barre 2D ad alto contrasto e leggibili dalla macchina, con spaziatura adeguata. Le nostre telecamere in linea controllano tutti i codici per verificarne la chiarezza e le dimensioni. Una stampa scadente, un riflesso o una posizione errata possono causare errori di scansione o impedire l'accettazione delle confezioni.
Buon design antimanomissione
I nostri formati di imballaggio offrono sigilli e chiusure che mostrano danni visibili una volta aperti. Questi includono strisce a strappo, lembi incollati o sigilli frangibili. Il design scelto deve essere adatto alle dimensioni della confezione, al tipo di cartone e all'uso da parte del paziente. Dopo il riconfezionamento o l'ispezione, il nuovo sigillo deve anche dimostrare la sicurezza con chiari segni visivi.
Livelli di autenticazione intelligenti
Alcune confezioni includono anche marcatori visibili o nascosti per confermare l'autenticità. Questi includono:
•Visible features: Color-shifting foils, holograms, or printed patterns.
•Covert markers: Inks or taggants only readable with sensors or apps.
Gli strumenti digitali, come le applicazioni mobili o i dispositivi di scansione, possono confermare l'identità della confezione verificando il codice con un database centrale. Questo crea un ulteriore livello di fiducia.
Aggregazione per gruppi compatti
L'aggregazione collega il codice di ogni unità al suo gruppo più ampio, come i pacchi o le casse di spedizione. Un cartone principale può avere un proprio codice che include l'identità di tutte le confezioni al suo interno. Questo semplifica i controlli nei magazzini o durante il trasporto. Una sola scansione conferma il contenuto dell'intero contenitore, risparmiando tempo e migliorando l'accuratezza.
Come i rischi appaiono nel packaging
Alcuni rischi possono portare al fallimento dell'imballaggio anticontraffazione. Questi problemi possono non essere facili da individuare senza strumenti o ispezioni speciali. I problemi più comuni includono:
•Unreadable codes: Caused by poor print quality, incorrect contrast, or glare from packaging material.
•Weak closure: Seals that open too easily or can be closed again without signs of damage.
•Partial updates: Packs that are opened and reworked but not updated in the traceability system.
We use visual inspection systems to scan and confirm each code on the line. Our packaging design and development for risk control includes space planning, seal testing, and layout reviews. All tamper-evident features go through validation to prove they show damage when interfered with.
Il commercio parallelo europeo rende questo aspetto ancora più importante. Quando un farmaco viene riconfezionato per un nuovo mercato, la nuova confezione deve avere un codice valido e una nuova chiusura a prova di manomissione. Se uno dei due non funziona, il farmaco può essere rifiutato dal sistema.
Alcuni farmaci, come le penne per iniezioni o gli inalatori, necessitano di una confezione aggiuntiva. Questi prodotti combinati comportano rischi particolari durante la conservazione e devono essere maneggiati con cura. Ad esempio, un autoiniettore deve essere sigillato in modo sicuro ma facile da aprire al momento dell'uso. Sia il sigillo che le istruzioni devono rimanere chiari durante il trasporto e l'uso.
Come sosteniamo la lotta alla contraffazione dei farmaci da imballaggio
We provide GMP-level secondary packaging for high-value, sensitive medicines. This includes coding at unit and case level, in-line checks, and data control. Based on product flow and volume, we use in-line printing and sometimes pre-coded cartons. Each method includes inspection to detect defects and confirm compliance.
We also offer child-resistant and tamper-evident designs. These include Locked4Kids packs, which are tested for safety at home. They reduce risk to children while keeping access easy for adults. Our formats show clear opening signs and include guidance for use.
Iwallets con cold seal possono essere utilizzati per i prodotti biologici o altri prodotti sensibili al calore. La Cold seal evita il calore durante il confezionamento. Ciò protegge la qualità dei farmaci e migliora i risultati di stampa. Inoltre, questi wallets offrono più spazio per le istruzioni stampate e aiutano gli utenti a seguire i programmi corretti.
Rendere più sostenibile l'imballaggio sicuro
Un buon imballaggio per la tracciabilità dei farmaci deve anche favorire la sostenibilità. Utilizziamo confezioni in cartone per ridurre la plastica e migliorare la riciclabilità. Le confezioni con chiusura a freddo non utilizzano solventi e sono più facili da maneggiare, soprattutto per i contenuti sensibili. Le caratteristiche antimanomissione e di sicurezza per i bambini sono integrate in queste confezioni senza ridurre la sicurezza.
A recent case study of ours shows how this works in one product line. It combines usability, safety, and sustainability in one design that fits both patient homes and healthcare settings.
Cosa fa sì che gli imballaggi soddisfino le esigenze dell'industria
Il packaging anticontraffazione nel settore farmaceutico deve offrire più di una protezione. Deve anche funzionare lungo l'intera catena di fornitura. Le esigenze principali includono:
•High reading success: So barcodes are quickly scanned at all stages.
•Low rejection rates: So safe packs are not wasted due to small errors.
•Clear inspection records: For traceability, audits, and quality control.
•Safe usability: Packs must be easy for adults to open, with clear instructions, and protect children from risk.
Progettiamo e testiamo formati che soddisfano questi obiettivi, tra cui layout intelligenti, sigilli sicuri e dati di ispezione completi.
Passi verso una migliore scelta degli imballaggi
Per costruire un imballaggio anticontraffazione affidabile, è necessario iniziare a mappare il rischio per ogni prodotto. È sensibile alla temperatura? Rischia il commercio parallelo? Viene utilizzato a casa da pazienti adulti o in clinica? In base a queste risposte, scegliete caratteristiche come la serializzazione, la prova di manomissione, la resistenza ai bambini o l'aggregazione. Quindi testate il progetto per verificare la qualità di stampa, la gestione da parte dell'utente e la scansione del sistema.
We support this process at every stage. You can also start by using our quick packaging assessment to select the right packaging solution for your product’s needs.
FAQ
What is anti-counterfeit packaging for medicines?
Anti-counterfeit packaging helps prevent fake, opened, or misused medicines from reaching patients. It includes unique identification codes and clear proof of opening.
Why is serialization important?
Serialization means every medicine pack gets a unique code, usually in the form of a barcode. This makes it possible to verify that a pack is genuine and allows full traceability in the supply chain. It also supports recalls and returns efficiently.
What does aggregation mean in pharma packaging?
Aggregation connects the unique codes of individual packs with the code of the larger case or carton. When the outer case is scanned, all the inner pack codes are automatically identified. This simplifies logistics, tracking, and quality control.
How is tamper-evident packaging used in practice?
Tamper-evident packaging uses seals, stickers, or flaps that clearly show if a pack has been opened or tampered with. Pharmacists and patients can check these signs before using the medicine to ensure it is safe.
Can anti-counterfeit features affect user experience?
Yes. Security features must be effective but also user-friendly. The design should make codes easy to read and the packaging simple to open, ensuring safety without creating frustration for patients.
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