La maggior parte dei prodotti farmaceutici tollera la temperatura ambiente senza particolari problemi. Una piccola ma crescente percentuale, tuttavia, non la tollera. Farmaci biologici, vaccini a mRNA, alcune terapie ormonali, farmaci oncologici specialistici, terapie geniche: tutti questi prodotti hanno profili di stabilità che richiedono una temperatura controllata dalla fabbrica fino al paziente. Il confezionamento, in questa fase della catena di approvvigionamento, rappresenta una disciplina a sé stante.
Quali medicinali necessitano effettivamente del controllo della temperatura?
Quattro ampie categorie:
Farmaci biologici. Anticorpi monoclonali, insulina, proteine ricombinanti. La stabilità è tipicamente compresa tra 2 e 8 gradi Celsius. L'esposizione alla temperatura ambiente può degradare la struttura proteica, talvolta in modo irreversibile.
Vaccini a mRNA e a vettore virale. Alcuni necessitano di -20 gradi, i più delicati di -70. La tecnologia della catena del freddo per spedirli su larga scala è stata un'innovazione dell'era pandemica, ora diventata standard.
Terapie geniche e terapie cellulari. Spesso spedite congelate, con rigidi protocolli di scongelamento presso il centro di sperimentazione o la clinica. Logistica della catena del freddo personalizzata, non standard.
Terapie ormonali e oncologia specialistica. Generalmente stabili a temperatura ambiente per brevi periodi, ma richiedono una conservazione controllata per evitare la degradazione nel corso di mesi.
Se il tuo principio attivo non rientra in nessuna di queste categorie, probabilmente non hai bisogno di un confezionamento a temperatura controllata. La maggior parte dei farmaci orali solidi stabili viene spedita in blister standard a temperatura ambiente.
Ecco come si presenta un imballaggio a temperatura controllata.
Tre approcci, con costi e capacità crescenti:
Contenitori isotermici passivi. Pannelli in polistirene o isolamento sottovuoto con materiali a cambiamento di fase (PCM) o impacchi di gel all'interno. Mantengono la temperatura target per 24-72 ore a seconda della configurazione. Lo standard per la distribuzione clinica e commerciale dell'ultimo miglio nell'UE.
Container refrigerati attivi. Raffreddamento motorizzato, camion frigoriferi, trasporto aereo refrigerato. Per spedizioni a lunga distanza e di alto valore, dove il costo di un eventuale guasto giustifica l'investimento in attrezzature specifiche.
Soluzioni ibride con monitoraggio. Combinano l'isolamento passivo con registratori elettronici di dati di temperatura, tracciamento GPS e validazione continua rispetto al profilo di qualificazione della corsia.
Dove si posiziona il pacco secondario
La confezione secondaria (il wallet, la scatola, il kit) si trova all'interno del contenitore terziario a temperatura controllata. Non è necessario che quest'ultimo sia a sua volta a temperatura controllata, ma deve essere compatibile con la catena del freddo.
Le confezioni blister Cold seal evitano in particolare un rischio legato al calore: il principio attivo non viene mai esposto a temperature elevate durante l'assemblaggio della confezione. Si confronti questo con le linee di termosaldatura, che espongono brevemente la confezione alla temperatura di sigillatura. Per i principi attivi realmente termosensibili, anche questa breve esposizione può essere significativa. Il confezionamento blister Cold seal la evita completamente.
Dove possono sorgere problemi nel confezionamento a catena del freddo
La modalità di guasto più comune non è l'attrezzatura, bensì la qualificazione della corsia. Il pacco funziona perfettamente nel test, ma fallisce durante una spedizione reale perché:
- Il percorso include una sosta di 4 ore in un magazzino riscaldato che non era stato convalidato.
- Il mercato di destinazione presenta temperature ambientali estive che il profilo di test non ha preso in considerazione.
- I ritardi doganali comportano un tempo di transito a temperatura non refrigerata di 24 ore.
- Il punto di ricezione conserva il pacco in un corridoio durante il fine settimana.
Una solida qualificazione della corsia tiene conto del caso peggiore, non della media.
Se stai valutando gli imballaggi per la catena del freddo
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