La serializzazione farmaceutica assegna un codice Data Matrix 2D univoco a ogni confezione di farmaci. Il codice contiene il codice prodotto, il numero di lotto, la data di scadenza e il numero di serie. Al momento della dispensazione, il farmacista lo scansiona. La scansione confronta il codice con il database nazionale dell'UE. Se il numero di serie è valido e non utilizzato, la dispensazione può essere effettuata. In caso contrario, la confezione rimane sullo scaffale.
Questa è la versione semplificata. La realtà operativa è più complessa.
Come funziona concretamente il sistema FMD dell'UE
La direttiva EU FMD Directive 2011/62/EU impone due dispositivi di sicurezza: un sigillo antimanomissione e un codice Data Matrix 2D univoco. Entrambi sono obbligatori per i medicinali soggetti a prescrizione medica dal febbraio 2019.
Il processo di serializzazione si svolge attraverso una rete di archivi nazionali sotto l'egida dell'EMVO (Organizzazione europea per la verifica dei medicinali). Il flusso è il seguente:
1. Il produttore genera numeri di serie per ogni lotto.
2. Il produttore stampa i codici 2D sulle confezioni sulla linea di confezionamento.
3. Il produttore carica i dati seriali sull'hub EMVO.
4. EMVO instrada i numeri di serie verso gli archivi nazionali.
5. La confezione scorre lungo la catena di approvvigionamento.
6. La farmacia scansiona il codice al momento della dispensazione.
7. Il repository conferma che il numero di serie è valido e non utilizzato.
8. La farmacia disattiva il numero di serie. Non sarà più possibile alcuna dispensazione in futuro.
Se il numero di serie non viene disattivato correttamente, la confezione non può essere erogata. Questo è il deterrente contro le confezioni contraffatte.
Dove la serializzazione si interrompe nella pratica
Tre problemi operativi comuni:
Problemi di qualità di stampa. Il codice 2D viene stampato con contrasto o allineamento insufficienti. Lo scanner della farmacia non riesce a leggerlo. Il farmacista si rifiuta di dispensare il farmaco o deve digitare manualmente il numero di serie, il che rallenta notevolmente la dispensazione.
Problemi di sincronizzazione con il repository. Il produttore ha caricato i numeri di serie, ma il repository nazionale non li ha ancora sincronizzati. La farmacia esegue la scansione, riceve il messaggio "numero di serie sconosciuto" e si rifiuta di dispensare il prodotto. Si tratta di un vero e proprio problema di resi.
Errori di aggregazione. Il numero di serie sulla scatola non corrisponde ai numeri di serie sui blister wallet interni. Il tracciamento dell'aggregazione si interrompe e i richiami diventano più difficili.
Tutto ciò sarebbe prevenibile con un rigoroso controllo di qualità nelle fasi di stampa e aggregazione.
Funzionalità di autenticazione che vanno oltre FMD
La serializzazione FMD rappresenta il livello minimo di conformità normativa. Molte aziende farmaceutiche aggiungono ulteriori livelli di autenticazione:
Ologrammi e inchiostri cangianti. Autenticazione visibile, più difficile da contraffare rispetto alla stampa standard.
Microtesti e motivi guilloché. Caratteristiche nascoste che, a un esame accurato, rivelano i tentativi di contraffazione.
Caratteristiche di fluorescenza UV/IR. Verificabili solo in condizioni di illuminazione specifiche, utili per l'autenticazione a campione.
Caratteristiche forensi. Marcatura del DNA o marcatori di substrato per terapie specialistiche di alto valore.
Come gestiamo la serializzazione
Eseguiamo la serializzazione conforme alla direttiva FMD su ogni cold seal wallet e astuccio pieghevole che spediamo ai mercati dell'UE. Il codice Data Matrix 2D viene stampato presso la stazione di confezionamento, il numero di serie viene caricato su EMVO prima che la confezione lasci lo stabilimento e l'aggregazione viene tracciata dal singolo wallet fino al pallet.
Per i prodotti di maggior valore, integriamo microtesti sul wallet, inchiostri fluorescenti UV che si attivano con un'illuminazione specifica e il codice Data Matrix 2D con integrazione per il tracciamento.
Se stai considerando la serializzazione
La conversazione inizia con i mercati. I mercati dell'UE richiedono FMD. I mercati statunitensi richiedono DSCSA. Per le altre regioni le normative variano. Da lì, analizziamo le specifiche di stampa, il flusso di aggregazione e le eventuali funzionalità di autenticazione aggiuntive.
Inviaci il brief se stai definendo le specifiche per la serializzazione in vista di un lancio.
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