La serializzazione e l'autenticazione delle confezioni conferiscono a ciascuna confezione di medicinali un codice unico e uno strato di protezione. Aiuta a tracciare i prodotti attraverso la catena di fornitura e dimostra che la confezione è reale, sigillata e sicura da usare. Queste caratteristiche sono richieste nell'UE e negli Stati Uniti per prevenire la contraffazione, supportare i richiami e proteggere i pazienti. Questa guida spiega i passaggi chiave, le regole, i punti di progettazione e i controlli di qualità che i team farmaceutici devono gestire.
- La serializzazione utilizza un codice a barre GS1 con GTIN, numero di serie, lotto e scadenza per tracciare ogni confezione.
- L'autenticazione aggiunge la prova di manomissione e altre caratteristiche per confermare l'autenticità del pacchetto.
- L'UE e gli Stati Uniti richiedono queste caratteristiche per la maggior parte dei farmaci da prescrizione, con controlli di scansione in farmacia.
- L'aggregazione collega le confezioni ai cartoni e agli spedizionieri per facilitare la gestione e migliorare i resi o i ritiri.
- Le decisioni tempestive sulla progettazione aiutano a evitare errori di codice a barre, ritardi nell'imballaggio e problemi di conformità.
Perché serializzazione e autenticazione sono importanti
La serializzazione e l'autenticazione delle confezioni proteggono i farmaci dalla possibilità di essere copiati o modificati. Questo è importante perché i prodotti contraffatti possono danneggiare i pazienti. L'aggiunta di un codice univoco su ogni confezione ne indica la provenienza. La prova di manomissione aiuta a valutare se la confezione è stata aperta e garantisce l'affidabilità del contenuto.
La direttiva europea sui medicinali falsificati (FMD) richiede la serializzazione e la prova di manomissione sulla maggior parte dei farmaci da prescrizione. Negli Stati Uniti, il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) impone la tracciabilità completa di ogni confezione. Questo cambiamento si applicherà a tutti i partner della catena di approvvigionamento entro la fine del 2025. Queste regole mirano a proteggere la salute pubblica e a rafforzare la tracciabilità.
Cosa significa serializzazione nel confezionamento dei farmaci
La serializzazione aggiunge un codice univoco a ogni confezione. Questo viene stampato come codice a barre 2D, solitamente un GS1 DataMatrix, e visualizzato anche in numeri e lettere. Include i seguenti dettagli:
•GTIN- Global Trade Item Number: identifica il prodotto
•Numero di serie: casuale e univoco per ogni confezione
•Lotto- Gruppo o lotto a cui appartiene la confezione
•Scadenza- Data di scadenza
Una volta stampato, il codice viene aggiunto al sistema di tracciabilità e collegato ai dati della catena di fornitura. L'aggregazione collega questa confezione al suo cartone e alla scatola di spedizione. Quando i partner logistici scansionano la scatola, vedono i dati relativi a tutte le unità contenute. A ogni passaggio di consegne, i partner registrano azioni come la spedizione o la ricezione. Se un prodotto viene venduto, restituito o rimosso, il codice viene rimosso dal sistema utilizzando gli standard EPCIS per registrare ogni cambiamento di stato.
Imballaggio di autenticazione e sicurezza degli imballaggi
L'autenticazione aggiunge una protezione supplementare che aiuta gli utenti a verificare se la confezione è reale e non è stata aperta. Queste caratteristiche includono la prova di manomissione, che è richiesta nell'UE. Tra i dispositivi più comuni vi sono le linguette incollate o le strisce a strappo che mostrano chiaramente i danni in caso di apertura.
L'autenticazione può utilizzare diverse funzioni:
•Overt: facile da vedere, come un ologramma
•Covert: nascosto, visibile solo con strumenti
•Forense: testato solo in laboratorio
I prodotti ad alto rischio possono richiedere diversi livelli di protezione. La norma ISO 12931 fornisce consigli su come scegliere e testare le caratteristiche giuste. I team devono scrivere piani di convalida chiari che elenchino chi controlla l'imballaggio, quando e come.
Regole di serializzazione nell'UE e negli USA
Le norme dell'Unione Europea, emanate dall'FMD, prevedono che ogni confezione di medicinali con obbligo di prescrizione sia dotata di un codice a barre e di una prova di manomissione visibile. La maggior parte dei Paesi dell'UE segue questa regola. Le farmacie controllano le confezioni con sistemi di scansione prima di consegnarle ai pazienti.
Le norme statunitensi previste dal DSCSA richiedono la completa tracciabilità elettronica delle confezioni entro il novembre 2024. L'applicazione si adeguerà fino al 2025. I dati dei codici devono seguire gli standard EPCIS, in modo che tutti i partner possano verificare la storia tracciata. Ciò influisce sul modo in cui produttori, venditori e farmacie collaborano e condividono le informazioni sui prodotti.
L'aggregazione e perché aiuta i team
L'aggregazione collega ogni confezione serializzata a un cartone e poi a una grande cassa di spedizione. In questo modo la scansione è più veloce nelle spedizioni di grandi dimensioni. I team della logistica possono scansionare un codice e ottenere tutti i dettagli di tutte le confezioni incluse. In questo modo si risparmia tempo e si favoriscono le restituzioni dei prodotti, i richiami o gli audit.
Se manca l'aggregazione, i team devono aprire le scatole e scansionare le confezioni una alla volta. Questo rallenta il monitoraggio e aumenta la possibilità di errori. Se ben fatta, l'aggregazione mantiene la catena di approvvigionamento pulita ed efficiente.
Come il design della confezione influisce sulla tracciabilità
La qualità del codice a barre dipende dalla superficie e dal layout della confezione. L'area intorno al codice a barre deve essere priva di testo o grafica. Il cartone deve essere solido e liscio per garantire che il codice a barre venga stampato nel punto giusto e risulti nitido.
I problemi di progettazione più comuni includono:
- Basso contrasto tra il codice a barre e il colore della scatola
- Codici a barre stampati su pieghe, cuciture o alette
- Superfici lucide che confondono gli scanner
- Cartoni che assorbono o diffondono l'inchiostro in modo non uniforme
Questi problemi possono portare a codici a barre illeggibili e al rifiuto di lotti. Aiutiamo i team nella scelta di formati di imballaggio secondario che supportino un'elevata qualità di stampa, zone di sicurezza per i codici a barre e un buon posizionamento antimanomissione.
Controlli di qualità in ogni fase del confezionamento
La serializzazione funziona solo quando i codici sono stampati in modo chiaro e corrispondono ai dati corretti. I sistemi di visione in linea controllano ogni confezione. Questi sistemi classificano i codici a barre e fanno corrispondere i valori ai campi standard. In alcuni casi, gli operatori controllano i dati delle confezioni anche a vista o con strumenti ottici.
Un buon design grafico è importante. Le confezioni devono mostrare in modo chiaro e corretto GTIN, codice di lotto, scadenza e numeri di serie. Questi devono rispettare le norme GS1. Prima del lancio, i team verificano le bozze di layout ed eseguono test sulle linee di confezionamento. Supportiamo questo processo attraverso i nostri servizi di confezionamento a contratto GMP, dai test alla produzione completa.
Flessibilità della linea e fattori di sostenibilità
L'aggiunta di scanner e sistemi di scarto può ridurre la velocità della linea. Piccoli lotti o lotti con modifiche tardive possono creare rallentamenti se le macchine non sono flessibili. Aiutiamo i team del settore farmaceutico a creare configurazioni che si adattino alle diverse dimensioni dei lotti, utilizzando utensili modulari per evitare i tempi di inattività.
Molte aziende farmaceutiche vogliono confezioni più ecologiche. Utilizzando pannelli riciclabili e colla a base d'acqua, progettiamo confezioni che rimangono sicure e tracciabili. I layout intelligenti consentono di inserire le prove di manomissione e i codici a barre senza compromettere le fasi di riciclaggio. In questo modo, conformità e sostenibilità lavorano insieme.
Perché gli aggiornamenti necessitano di una pianificazione a lungo termine
La serializzazione non è solo per il lancio. Nel corso del tempo, i tipi di farmaci cambiano, vengono aggiunti nuovi codici e le norme internazionali si aggiornano. Anche le modifiche DSCSA o UE possono richiedere modifiche al layout. Le zone dei codici a barre devono rimanere aperte, anche quando si aggiorna la grafica o si aggiungono nuovi simboli.
Gestire tutti questi cambiamenti fa parte del processo di packaging nel tempo. Con la nostra attenzione alla gestione del ciclo di vita del packaging, aiutiamo i team a pianificare le modifiche future ed evitare rischi di conformità. In questo modo, i vostri packaging saranno sempre pronti all'evoluzione di mercati, partner e sistemi.
Dettagli per pianificare in anticipo il successo
Per ridurre i problemi in seguito, i team dovrebbero pianificare in anticipo l'area del codice a barre, il contenuto del codice e le caratteristiche di manomissione. Ad esempio, le chiusure a prova di bambino possono ridurre lo spazio per l'etichetta o il codice a barre. Una buona disposizione lascia spazio alle caratteristiche di sicurezza, pur mantenendo le zone di scansione facilmente raggiungibili.
In un caso, abbiamo progettato una confezione con diversi livelli di resistenza, codici seriali e antimanomissione, il tutto in un unico design a prova di bambino. Abbiamo testato il layout su un cartone vero in anticipo. Questo ci ha aiutato a lanciare una confezione conforme nei tempi previsti, senza modifiche o ritardi. Puoi leggere di più su questo caso qui.
FAQ: serializzazione e imballaggio di autenticazione
Che cos'è il GTIN e dove lo troviamo?
Il GTIN è il numero di articolo commerciale globale. Viene fornito da GS1 e identifica la confezione. Il prodotto viene registrato presso GS1 e riceve un GTIN in base al gruppo di prodotti.
Come gestiamo i pacchetti multimercato?
Si fornisce un solo GTIN per ogni versione, anche se utilizzata in molti Paesi. Assicuratevi che i campi leggibili seguano tutte le regole locali. EPCIS e l'aggregazione aiutano a tracciare il luogo di spedizione di ogni confezione.
Cosa succede se un codice non può essere scansionato?
Il sistema in linea scarta le confezioni illeggibili. Se il sistema scarta un numero eccessivo di confezioni, il lotto può fallire. La verifica dei materiali e della disposizione dei codici a barre nelle prime fasi di sviluppo aiuta a evitare questo problema.
Chi controlla la funzione di autenticazione dei pacchetti?
Dipende dalla caratteristica. Le macchine o gli operatori in linea controllano le linguette di manomissione visibili. Gli strumenti occulti o forensi vengono verificati sul campo o durante gli eventi di richiamo.
Le prossime tappe
Un buon packaging per la serializzazione e l'autenticazione inizia con una pianificazione preliminare del layout. I team devono confermare le zone con codice a barre, testare le funzionalità antimanomissione e coinvolgere tempestivamente il partner addetto al packaging. Per individuare in anticipo i rischi di layout, è possibile richiedere una scansione rapida dei materiali. Questo aiuta a far sì che ogni parte del packaging interagisca per garantire la sicurezza e la conformità della scansione.
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