La serializzazione e l'autenticazione delle confezioni conferiscono a ciascuna confezione di medicinali un codice unico e uno strato di protezione. Aiuta a tracciare i prodotti attraverso la catena di fornitura e dimostra che la confezione è reale, sigillata e sicura da usare. Queste caratteristiche sono richieste nell'UE e negli Stati Uniti per prevenire la contraffazione, supportare i richiami e proteggere i pazienti. Questa guida spiega i passaggi chiave, le regole, i punti di progettazione e i controlli di qualità che i team farmaceutici devono gestire.
- La serializzazione utilizza un codice a barre GS1 con GTIN, numero di serie, lotto e scadenza per tracciare ogni confezione.
- L'autenticazione aggiunge la prova di manomissione e altre caratteristiche per confermare l'autenticità del pacchetto.
- L'UE e gli Stati Uniti richiedono queste caratteristiche per la maggior parte dei farmaci da prescrizione, con controlli di scansione in farmacia.
- L'aggregazione collega le confezioni ai cartoni e agli spedizionieri per facilitare la gestione e migliorare i resi o i ritiri.
- Le decisioni tempestive sulla progettazione aiutano a evitare errori di codice a barre, ritardi nell'imballaggio e problemi di conformità.
Perché serializzazione e autenticazione sono importanti
La serializzazione e l'autenticazione delle confezioni proteggono i farmaci dalla possibilità di essere copiati o modificati. Questo è importante perché i prodotti contraffatti possono danneggiare i pazienti. L'aggiunta di un codice univoco su ogni confezione ne indica la provenienza. La prova di manomissione aiuta a valutare se la confezione è stata aperta e garantisce l'affidabilità del contenuto.
La direttiva europea sui medicinali falsificati (FMD) richiede la serializzazione e la prova di manomissione sulla maggior parte dei farmaci da prescrizione. Negli Stati Uniti, il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) impone la tracciabilità completa di ogni confezione. Questo cambiamento si applicherà a tutti i partner della catena di approvvigionamento entro la fine del 2025. Queste regole mirano a proteggere la salute pubblica e a rafforzare la tracciabilità.
Cosa significa serializzazione nel confezionamento dei farmaci
Serialization adds a unique code to every pack. This is printed as a 2D barcode, usually a GS1 DataMatrix, and shown in numbers and letters too. It includes these details:
•GTIN- Global Trade Item Number: identifies the product
•Serialnumber- Random andunique for each pack
•Lot- Batch or group the pack belongs to
•Expiry- Use-by date
Una volta stampato, il codice viene aggiunto al sistema di tracciabilità e collegato ai dati della catena di fornitura. L'aggregazione collega questa confezione al suo cartone e alla scatola di spedizione. Quando i partner logistici scansionano la scatola, vedono i dati relativi a tutte le unità contenute. A ogni passaggio di consegne, i partner registrano azioni come la spedizione o la ricezione. Se un prodotto viene venduto, restituito o rimosso, il codice viene rimosso dal sistema utilizzando gli standard EPCIS per registrare ogni cambiamento di stato.
Imballaggio di autenticazione e sicurezza degli imballaggi
L'autenticazione aggiunge una protezione supplementare che aiuta gli utenti a verificare se la confezione è reale e non è stata aperta. Queste caratteristiche includono la prova di manomissione, che è richiesta nell'UE. Tra i dispositivi più comuni vi sono le linguette incollate o le strisce a strappo che mostrano chiaramente i danni in caso di apertura.
L'autenticazione può utilizzare diverse funzioni:
•Overt: easy to see, like a hologram
•Covert: hidden, visible only with tools
•Forensic: tested only in a lab
I prodotti ad alto rischio possono richiedere diversi livelli di protezione. La norma ISO 12931 fornisce consigli su come scegliere e testare le caratteristiche giuste. I team devono scrivere piani di convalida chiari che elenchino chi controlla l'imballaggio, quando e come.
Regole di serializzazione nell'UE e negli USA
Le norme dell'Unione Europea, emanate dall'FMD, prevedono che ogni confezione di medicinali con obbligo di prescrizione sia dotata di un codice a barre e di una prova di manomissione visibile. La maggior parte dei Paesi dell'UE segue questa regola. Le farmacie controllano le confezioni con sistemi di scansione prima di consegnarle ai pazienti.
Le norme statunitensi previste dal DSCSA richiedono la completa tracciabilità elettronica delle confezioni entro il novembre 2024. L'applicazione si adeguerà fino al 2025. I dati dei codici devono seguire gli standard EPCIS, in modo che tutti i partner possano verificare la storia tracciata. Ciò influisce sul modo in cui produttori, venditori e farmacie collaborano e condividono le informazioni sui prodotti.
L'aggregazione e perché aiuta i team
L'aggregazione collega ogni confezione serializzata a un cartone e poi a una grande cassa di spedizione. In questo modo la scansione è più veloce nelle spedizioni di grandi dimensioni. I team della logistica possono scansionare un codice e ottenere tutti i dettagli di tutte le confezioni incluse. In questo modo si risparmia tempo e si favoriscono le restituzioni dei prodotti, i richiami o gli audit.
Se manca l'aggregazione, i team devono aprire le scatole e scansionare le confezioni una alla volta. Questo rallenta il monitoraggio e aumenta la possibilità di errori. Se ben fatta, l'aggregazione mantiene la catena di approvvigionamento pulita ed efficiente.
Come il design della confezione influisce sulla tracciabilità
La qualità del codice a barre dipende dalla superficie e dal layout della confezione. L'area intorno al codice a barre deve essere priva di testo o grafica. Il cartone deve essere solido e liscio per garantire che il codice a barre venga stampato nel punto giusto e risulti nitido.
I problemi di progettazione più comuni includono:
- Basso contrasto tra il codice a barre e il colore della scatola
- Codici a barre stampati su pieghe, cuciture o alette
- Superfici lucide che confondono gli scanner
- Cartoni che assorbono o diffondono l'inchiostro in modo non uniforme
These issues can lead to unreadable barcodes and batch rejection. We guide teams when choosing secondary packaging formats that support strong print quality, safe barcode zones, and good anti-tamper placement.
Controlli di qualità in ogni fase del confezionamento
La serializzazione funziona solo quando i codici sono stampati in modo chiaro e corrispondono ai dati corretti. I sistemi di visione in linea controllano ogni confezione. Questi sistemi classificano i codici a barre e fanno corrispondere i valori ai campi standard. In alcuni casi, gli operatori controllano i dati delle confezioni anche a vista o con strumenti ottici.
Good artwork design matters. Packs must show GTIN, batch code, expiry, and serial numbers clearly and correctly. These must follow GS1 rules. Before launch, teams check layout proofs and do test runs on packaging lines. We support this through our GMP contract packaging services, from test runs through full production.
Flessibilità della linea e fattori di sostenibilità
L'aggiunta di scanner e sistemi di scarto può ridurre la velocità della linea. Piccoli lotti o lotti con modifiche tardive possono creare rallentamenti se le macchine non sono flessibili. Aiutiamo i team del settore farmaceutico a creare configurazioni che si adattino alle diverse dimensioni dei lotti, utilizzando utensili modulari per evitare i tempi di inattività.
Molte aziende farmaceutiche vogliono confezioni più ecologiche. Utilizzando pannelli riciclabili e colla a base d'acqua, progettiamo confezioni che rimangono sicure e tracciabili. I layout intelligenti consentono di inserire le prove di manomissione e i codici a barre senza compromettere le fasi di riciclaggio. In questo modo, conformità e sostenibilità lavorano insieme.
Perché gli aggiornamenti necessitano di una pianificazione a lungo termine
La serializzazione non è solo per il lancio. Nel corso del tempo, i tipi di farmaci cambiano, vengono aggiunti nuovi codici e le norme internazionali si aggiornano. Anche le modifiche DSCSA o UE possono richiedere modifiche al layout. Le zone dei codici a barre devono rimanere aperte, anche quando si aggiorna la grafica o si aggiungono nuovi simboli.
Managing all these changes is part of packaging over time. With our focus on packaging lifecycle management, we help teams plan future edits and avoid compliance risks. This keeps your packs ready as markets, partners, and systems evolve.
Dettagli per pianificare in anticipo il successo
Per ridurre i problemi in seguito, i team dovrebbero pianificare in anticipo l'area del codice a barre, il contenuto del codice e le caratteristiche di manomissione. Ad esempio, le chiusure a prova di bambino possono ridurre lo spazio per l'etichetta o il codice a barre. Una buona disposizione lascia spazio alle caratteristiche di sicurezza, pur mantenendo le zone di scansione facilmente raggiungibili.
In one case, we designed a pack with multiple strengths, serial codes, and tamper-evidence in one child-safe design. We tested the layout on real board early. This helped us launch a compliant pack on time, without adjustments or delays. You can read more on that case here.
FAQ: serializzazione e imballaggio di autenticazione
Che cos'è il GTIN e dove lo troviamo?
Il GTIN è il numero di articolo commerciale globale. Viene fornito da GS1 e identifica la confezione. Il prodotto viene registrato presso GS1 e riceve un GTIN in base al gruppo di prodotti.
Come gestiamo i pacchetti multimercato?
Si fornisce un solo GTIN per ogni versione, anche se utilizzata in molti Paesi. Assicuratevi che i campi leggibili seguano tutte le regole locali. EPCIS e l'aggregazione aiutano a tracciare il luogo di spedizione di ogni confezione.
Cosa succede se un codice non può essere scansionato?
Il sistema in linea scarta le confezioni illeggibili. Se il sistema scarta un numero eccessivo di confezioni, il lotto può fallire. La verifica dei materiali e della disposizione dei codici a barre nelle prime fasi di sviluppo aiuta a evitare questo problema.
Chi controlla la funzione di autenticazione dei pacchetti?
Dipende dalla caratteristica. Le macchine o gli operatori in linea controllano le linguette di manomissione visibili. Gli strumenti occulti o forensi vengono verificati sul campo o durante gli eventi di richiamo.
Le prossime tappe
Good serialization and authentication packaging begins with early layout planning. Teams should confirm barcode zones, test tamper features, and involve the packaging partner early. To spot layout risks in advance, you can request a Quickscan of your materials. This helps get every part of the pack working together for scan safety and compliance.
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