La scelta di un fornitore di imballaggi medicali è una di quelle decisioni in cui i criteri più ovvi (prezzo, tempi di consegna, posizione geografica) non sono predittivi delle conseguenze più concrete (esiti degli audit, richiami di prodotti, mancati lanci). Le domande cruciali sono scomode da porre e le risposte sono facili da edulcorare in una presentazione di marketing. Ecco come affrontare al meglio questa situazione.
Domanda 1: quando si è svolta l'ultima ispezione regolamentare?
Ogni azienda di confezionamento conto terzi dichiara di essere certificata GMP. Bene, questo è il requisito minimo. La vera domanda è quando un ispettore ha effettuato l'ultima ispezione, cosa ha trovato e cosa è stato chiuso.
Richiedete il modulo FDA 483 più recente, il rapporto di ispezione EMA o il referto dell'autorità locale competente. Un curriculum impeccabile, basato su numerose ispezioni, è più importante di un certificato in corso di validità. Un fornitore che non può o non vuole condividere la cronologia delle ispezioni vi sta dicendo qualcosa.
Domanda 2: descrivimi la tua ultima deviazione
Ogni operazione di confezionamento può presentare delle anomalie. La questione interessante è come il fornitore le gestisce. Sono state individuate dall'operatore o dal controllo qualità? Quanto velocemente sono state segnalate? L'azione correttiva è stata efficace?
Un fornitore in grado di descrivere nel dettaglio una recente anomalia ("la pressione della guarnizione a freddo è variata martedì mattina, l'abbiamo individuata nelle prime dieci unità, ecco cosa abbiamo modificato") vi sta dimostrando che il sistema di qualità è attivo. Un fornitore che afferma di non avere mai anomalie vi sta dicendo che nessuno controlla.
Domanda 3: continuità clinica-commerciale
Se oggi stai progettando una sperimentazione di Fase II, avrai bisogno di un'espansione commerciale entro due o tre anni, qualora la sperimentazione abbia successo. La linea di confezionamento che gestisce i tuoi 5.000 portafogli di prova deve essere in grado di gestire anche i tuoi 5.000.000 di portafogli commerciali senza necessità di una nuova validazione.
Questo non avviene automaticamente. Chiedete al fornitore quanti dei suoi attuali clienti commerciali hanno iniziato con una fornitura di prova di Fase I. La risposta vi dirà se sono pronti per una strategia a lungo termine.
Domanda 4: adeguatezza tecnologica
Cold seal o a caldo, blister o confezione a busta, manuale o automatizzato. Principi attivi e profili di pazienti diversi richiedono approcci diversi. Un fornitore che insiste su un unico formato per tutto o ha una filosofia ben precisa o una capacità produttiva limitata.
Incalzali. Perché proprio questo formato per il mio prodotto? Cosa hai considerato e poi scartato? La profondità della risposta riflette la profondità della collaborazione.
Domanda 5: esperienza nel tuo ambito terapeutico
I regimi di titolazione in oncologia non sono gli stessi delle terapie cardiovascolari a dose giornaliera. Le formulazioni pediatriche non sono le stesse di quelle geriatriche. I farmaci biologici che richiedono la catena del freddo non sono gli stessi dei farmaci orali solidi a temperatura ambiente.
Chiedete al fornitore esempi di clienti nel vostro settore terapeutico, cosa hanno venduto e quali difficoltà hanno incontrato. Non per fini commerciali, ma per una conversazione tecnica. Se non riescono a parlare del vostro settore senza consultare appunti, stanno imparando a vostre spese.
Domanda 6: qual è il tuo piano per una seconda fonte?
L'approvvigionamento di imballaggi farmaceutici da un unico fornitore è un processo delicato. Uragani, incendi, blocchi normativi: qualsiasi evento può interrompere una linea di produzione per mesi. Un fornitore serio deve avere una seconda fonte di approvvigionamento, che può essere una ridondanza interna o una rete di partner.
Chiedi. La risposta ti dirà se hanno pensato alla tua catena di fornitura o solo alla loro fabbrica.
Come risponderemmo a queste domande
Se ci state valutando, queste sono le conversazioni che saremo lieti di avere. Scriveteci indicandoci le vostre specifiche attuali e vi invieremo il nostro ultimo rapporto di ispezione, una recente analisi delle non conformità e tre referenze nel vostro settore terapeutico. Il fornitore giusto non vi convince con i certificati, ma con i dettagli, anche quelli più noiosi, che reggono anche alle 3 del mattino durante un audit.
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