Le GMP, Buone Pratiche di Fabbricazione, sono le norme che la FDA, l'EMA e praticamente tutti gli enti regolatori del mondo utilizzano per decidere se un prodotto farmaceutico può essere venduto. Il punto non è che il farmaco funzioni. Gli studi clinici lo dimostrano. Le GMP dimostrano che il farmaco che spedisci è sempre lo stesso che è stato testato, ogni volta, per ogni lotto, ogni anno.
Sembra burocratico. E lo è. Ma la posta in gioco è semplice: una singola violazione delle norme GMP relative alle materie prime, alla pulizia delle attrezzature o alla documentazione del lotto può portare al ritiro di un prodotto dal mercato, innescare un richiamo o bloccare un'approvazione ottenuta in dieci anni e con un investimento di un miliardo di dollari.
Dove le GMP trovano effettivamente applicazione nella legge
Negli Stati Uniti, le norme di riferimento sono contenute nelle parti 210 e 211 del titolo 21 del Codice dei Regolamenti Federali (CFR), redatte e applicate dalla FDA. Nell'UE, le norme di riferimento sono contenute nel volume 4 di EudraLex, redatto dalla Commissione e applicato dalle autorità nazionali competenti. In Giappone, le norme di riferimento sono contenute nel PMD Act e nelle linee guida PIC/S. I testi sono diversi, ma i principi si sovrappongono in modo così significativo che una struttura certificata secondo una di queste normative solitamente è idonea anche per le altre con lievi modifiche.
Cosa richiede effettivamente la GMP
In sostanza, si tratta di dimostrare che ciò che si afferma di aver fatto, è stato effettivamente fatto. Ogni struttura, ogni attrezzatura, ogni lotto, ogni dipendente, ogni anomalia, ogni ciclo di pulizia. Documentato, verificabile, ricostruibile.
Nello specifico:
- Un'unità di controllo qualità indipendente dalla produzione, che può rifiutarsi di rilasciare un lotto.
- Processi validati, ovvero prove documentate che dimostrano che il processo produce costantemente i risultati dichiarati.
- Apparecchiature qualificate, IQ-OQ-PQ eseguiti su ogni macchina che entra in contatto con un prodotto regolamentato.
- Personale qualificato, con documentazione relativa alla formazione continua in caso di modifiche alle procedure.
- Sistemi di controllo per camere bianche, con monitoraggio ambientale classificato secondo la norma ISO 14644.
- Registri di produzione che superano un'ispezione FDA 483 anche dieci anni dopo.
Come si applicano le GMP nella pratica
Una mattina su una linea di confezionamento GMP: un'operatrice scansiona il suo badge, il software della linea controlla il suo certificato di formazione GMP aggiornato, le viene concesso di iniziare. La macchina cold seal si avvia ed esegue un'autodiagnosi. I primi dieci wallet che escono dalla linea vengono consegnati all'operatore del controllo qualità, che verifica l'integrità della sigillatura, stampa le etichette e le applica. Ogni wallet riporta un codice Data Matrix 2D, registrato con il numero di lotto, il lotto API e il fornitore.
Dopo tremila wallet, la linea si ferma, l'operatore annota il motivo e la deviazione viene inserita nel registro del lotto. Alla fine del turno, il registro del lotto è di sessanta pagine, firmato dal controllo qualità e sigillato per evitare manomissioni. Se nel 2031 si verifica un richiamo, quel fascicolo viene recuperato e analizzato.
Cosa significa GMP per il settore dell'imballaggio
Il confezionamento è il punto in cui la maggior parte delle violazioni delle norme GMP si manifesta durante gli audit, perché è lo strato che entra in contatto con il numero di lotto, le informazioni sul paziente, il codice di serializzazione e il sigillo di garanzia. Un foglietto illustrativo stampato male, un codice 2D mancante, un'etichetta di lotto confusa: tutti questi elementi costituiscono non conformità alle norme GMP, anche se il principio attivo in sé è perfetto.
Se state scegliendo un'azienda di confezionamento conto terzi, la domanda non è "siete certificati GMP?". Tutti rispondono di sì. Le vere domande sono: quando è stata la vostra ultima ispezione FDA, quante osservazioni 483 avete ricevuto e potete descrivermi l'ultima deviazione riscontrata? Se desiderate le nostre risposte, vi invieremo il verbale dell'ispezione.
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