Brailleverpakkingen voor medicijnen zijn verplicht in de EU en het VK om blinde en slechtziende patiënten te helpen hun medicijnen veilig te herkennen en te gebruiken. De meeste doosjes moeten braille bevatten voor de naam van het medicijn en in sommige gevallen ook voor de sterkte of dosering. Dit vroegtijdig plannen is essentieel om te voldoen aan wettelijke, kwaliteits- en patiëntveiligheidsvereisten. De VS vereist geen braille op verpakkingen, maar verwacht van apotheken dat ze op verzoek toegankelijke formaten aanbieden. Deze gids legt uit wat de regels zijn, welke ontwerpfactoren een rol spelen en hoe de productie en kwaliteit beheerd moeten worden voor een toegankelijke farmaceutische verpakking die aan de regels voldoet.
- Braille is verplicht op buitenverpakkingen van medicijnen in de EU en het VK, maar niet in de VS.
- ISO 17351 definieert brailleschrift, spatiëring en kwaliteitscontroles voor farmaceutische verpakkingen.
- Teams moeten de braillelay-out en tooling vroegtijdig plannen om fouten en vertragingen te voorkomen.
- De materiaalkeuze en coating beïnvloeden of braille voelbaar blijft tijdens transport.
- Kwaliteitscontrole moet de puntnauwkeurigheid controleren bij elke stap van het verpakken en verzenden.
Waarom braille op medicijnverpakkingen belangrijk is
Braille helpt blinde en slechtziende patiënten hun medicijnen te identificeren zonder hulp. Dit ondersteunt hun onafhankelijkheid en vermindert het risico dat ze het verkeerde medicijn gebruiken. In de Europese Unie en het Verenigd Koninkrijk komt deze eis uit Richtlijn 2001/83/EG (artikel 56a) en wordt gehandhaafd door lokale gezondheidsautoriteiten. De minimumregel is om de productnaam te vermelden en in sommige regio's kan ook de dosis of sterkte nodig zijn.
In de Verenigde Staten is braille op de verpakking van geneesmiddelen daarentegen niet verplicht. In plaats daarvan leveren apotheken op verzoek van de patiënt toegankelijke formaten zoals braille, grote letters of audio-etiketten. Deze worden toegevoegd tijdens de uitgifte, niet tijdens het verpakken.
Marktregels voor brailleverpakkingen van medicijnen
In de EU en de EER moet de naam van het geneesmiddel in braille op de kartonnen buitenverpakking staan. Sommige markten kunnen ook aanvullende details vereisen om de kans op fouten tussen gelijksoortige producten te verkleinen. Het Verenigd Koninkrijk handhaaft nog steeds gelijkwaardige normen onder de Human Medicines Regulations en accepteert richtlijnen van de MHRA over de implementatie.
In de Verenigde Staten hoeft de secundaire verpakking van farmaceutische producten niet in braille te zijn. De FDA richt zich op de toegankelijkheid voor patiënten door middel van diensten op apotheekniveau op verzoek. Hoewel verpakking niet onder deze regel valt, passen bedrijven die in de EU en het VK verkopen vaak wereldwijd dezelfde ontwerppraktijken toe om consistentie te waarborgen.
ISO 17351 is een veelgebruikte technische standaard voor het tactiel labelen van medicijnverpakkingen. Het definieert hoe braille moet worden gevormd, inclusief punthoogte, spatiëring en reliëfmethoden. Het beschrijft ook testmethoden die teams moeten gebruiken tijdens en na de productie.
Belangrijke ontwerpbeslissingen voor brailleverpakkingen voor medicijnen
Het toevoegen van braille moet vroeg in het verpakkingsontwerpproces worden meegenomen. Als teams te lang wachten, is de kans groot dat er herwerk nodig is, dat er vertragingen optreden bij het ombouwen van producten of dat er niet-conforme samples worden geleverd. Voor alle soorten secundaire verpakkingen met braille gelden de volgende belangrijke factoren:
•Dikte van het karton: Als het karton te dun is, kan het de vorm van de stippen na het embossen niet behouden. Als het te dik is, kunnen de stippen barsten of onleesbaar worden.
•Druk en kwaliteit van het gereedschap bij het reliëfdrukken: Het gereedschap voor het reliëfdrukken moet een gelijkmatige druk uitoefenen. Versleten of niet-passende gereedschappen kunnen zwakke of afgeplatte stippen produceren.
•Oppervlaktecoatings: Sommige coatings maken stippen gladder of minder reliëfachtig, waardoor ze moeilijker te detecteren zijn. Coatings op waterbasis kunnen helpen de tactiele kwaliteit te behouden.
•Zones voor kunstwerken: Plaats braille niet in de buurt van vouwen, sneden of gebieden waar gedrukte tekst de leesbaarheid kan belemmeren. De juiste positionering is essentieel om de braillepunten leesbaar en consistent te houden.
Meerlandenpakketten vereisen verschillende stringversies en een georganiseerde lay-out om braille binnen goedgekeurde zones te houden. Duidelijk digitaal artwork met geïdentificeerde braillezones helpt ervoor te zorgen dat de lay-out voldoet aan technische en taalkundige behoeften.
Wij bieden ondersteuning bij het ontwerp van farmaceutische verpakkingen in een vroeg stadium, zodat deze factoren vóór de start van de productie kunnen worden aangepast. Dit voorkomt problemen met de regelgeving en verlaagt de kosten op de lange termijn.
Braille leesbaar en veilig houden
Braille kan gebruikers alleen helpen als de vorm en het gevoel van de punten consistent zijn. Braille moet leesbaar blijven gedurende de volledige levenscyclus van de verpakking, van het vormen op de pers tot het overleven van verpakking en transport. ISO 17351 definieert tactiele kwaliteitsregels.
Kwaliteitscontroles bestaan uit voelbare meters, digitale meetinstrumenten en in-line inspectie tijdens de runs. Bij elk controlepunt moet de monstername doorgaan om te bevestigen dat de druk, positionering en puntvorm correct blijven. Bij langdurige productie kunnen gereedschapsslijtage en variatie in de printplaat de resultaten veranderen.
Secundaire stappen zoals banderolleren, verpakken of opslaan kunnen reliëfpunten platdrukken of vervormen. Om dit te voorkomen moeten ontwerpen voorkomen dat braille onder drukpunten komt te staan. Bij validatie moet ook rekening worden gehouden met verzendtesten en stapelproeven onder reële omstandigheden.
De nauwkeurigheid van de vertaling is ook van cruciaal belang. Eén foutje in een brailleletter kan het woord onleesbaar maken of de betekenis veranderen. Alle versies moeten worden gecontroleerd en opgeslagen in het artworkbestand. Voor inhoud met een hoog risico omvat dit brondocumenten voor vertalingen, lokale goedkeuringen en versiebeheer.
Hoe maak je brailleverpakkingen gebruiksvriendelijk voor medicijnen?
Compliance is niet het enige doel. Verpakkingen moeten voor echte gebruikers ook gemakkelijk en zonder verwarring te navigeren zijn. Dit betekent duidelijke tactiele zones op logische, toegankelijke plaatsen en voldoende contrast met de omringende elementen om de vingers naar het juiste gebied te leiden.
Voor elke SKU moeten teams gevalideerde Braille-tekens in lokale talen maken, die vooraf zijn goedgekeurd. Deze strings moeten gekoppeld worden aan specifieke verpakkingslay-outs. Versiecontrole, bestandslabeling en het in kaart brengen van de taal helpen herwerk te voorkomen bij het bijwerken van illustraties of formaten.
Het testen van gebruikers is een optionele stap die echte inzichten kan bieden. Vraag, indien mogelijk, mensen die regelmatig braille lezen om voorbeelden te bekijken. Dit kan aantonen of punten gemakkelijk te vinden zijn, duidelijk te lezen zijn en logisch geplaatst zijn. De resultaten helpen ook bij risicobeoordelingen en documentatie voor audits.
Gebruik voor het uitbrengen een checklist om elk braillepak te controleren. Dit omvat zaken als punthoogte, reliëfsterkte, de juistheid van de tekenreeks, de locatie van het paneel en de uiteindelijke vertaalconsistentie. Als er een verandering optreedt, plan dan snel een nieuwe aanpassing om te voorkomen dat er fouten worden doorgegeven naar drukwerk.
Wanneer een verpakking zowel tastbaar als duurzaam moet zijn
Doelstellingen op het gebied van regelgeving en bruikbaarheid zijn niet in strijd met duurzaamheidsdoelstellingen als de ontwerpkeuzes zorgvuldig worden gemaakt. Kartonnen borden gemaakt van recyclebare vezels kunnen brailleschrift met reliëf goed vasthouden, vooral als het vezeltype geschikt is om onder druk vorm te houden. Coatings op waterbasis helpen het oppervlak te beschermen zonder de stippen te beschadigen.
Sommige platen vervormen als ze gelijmd of gevouwen worden, terwijl andere hun structuur behouden na het inpakken. Teams moeten eenvoudige tests uitvoeren om zeker te zijn dat de puntjes in de belangrijkste vouwen of lijmflappen blijven zitten. Op deze manier slagen duurzaamheid en tactiele kwaliteit allebei.
Deze balans is belangrijk bij nieuwe verpakkingsdoelen waarbij manipulatiebeveiliging, recyclebaarheid en toegankelijkheid allemaal naast elkaar moeten bestaan in één productlijn.
Aangepaste formaten plannen met braille
In onze projecten ondersteunen we vaak klanten die braille vanaf het begin opnemen in vouwdozen, wallets of combinatieverpakkingen. Deze planning voorkomt risico's door de plaatsing vast te leggen en overlappingen met andere inhoud of rillijnen te vermijden. Vroegtijdige input zorgt er ook voor dat de juiste tooling beschikbaar is voor het opschalen.
Dit soort ontwerpkeuzes zijn cruciaal in kleinere formaten met meerdere veiligheids- en bruikbaarheidsbehoeften. Het toevoegen van braille moet werken naast symbolen, serienummers en openingsfuncties zonder de gebruikersinterface te overbelasten.
Volgende stappen voor teams die brailleverpakkingen voor medicijnen plannen
Als je product moet voldoen aan de Braille-eisen voor medicijnen, plan deze stappen dan vroegtijdig:
- Goedgekeurde braillestrings in elke markttaal voltooien
- Ontwerp lay-outzones die braille isoleren van vouwen of labels
- Bevestig dat kartons en coatings de vorm van de bolletjes beschermen tijdens verwerking
- Reserveer voldoende tijd voor het maken van reliëftools en herhaal QC-controles
Wij ondersteunen teams die hulp nodig hebben bij het beoordelen van lay-outs en het inschatten van de kwaliteit van proefexemplaren. Als uw team klaar is om de integratie van braille te bespreken, kunnen wij helpen met het bepalen van de verpakkingsspecificaties en het plannen van de documentatie voor conforme tactiele functies.
FAQ
Wat vereist ISO 17351 voor brailleverpakkingen?
ISO 17351 definieert hoe braille moet worden toegevoegd aan medicijnverpakkingen. De norm heeft betrekking op punthoogte, spatiëring, uitlijning en inspectiemethoden om de tactiele kwaliteit tijdens en na de productie te controleren.
Hoe valideer je de leesbaarheid van braille?
Teams gebruiken voelermaten, optische meetinstrumenten en feedback van gebruikers. Ze controleren ook het risico op schade tijdens het bundelen, verzenden of opslaan om de vorm en het gevoel van de dot te beschermen.
Wanneer moet ik beginnen met het plannen van de integratie van braille?
De planning moet al in een vroeg stadium van het ontwerpproces beginnen. Dit zorgt ervoor dat er voldoende ruimte is in de lay-out, tijd voor de ontwikkeling van tools en afstemming met de deadlines voor goedkeuring van het artwork.
Vraag nu een gratis monster aan!
