EU-richtlijn 2004/27/EC maakte braille verplicht op de buitenverpakking van alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de EU. De verplichting is eenvoudig: elke receptverpakking moet de naam en sterkte van het geneesmiddel in braille op de doos vermelden. De implementatie is echter vaak het struikelblok bij de lancering, omdat braille technische eisen stelt waar de meeste verpakkingsontwerpers pas aan denken wanneer de verpakking de eindgebruikerstestfase bereikt.
Waarom braille op verpakkingen belangrijk is
Ongeveer 30 miljoen mensen in Europa leven met een zodanig ernstige visuele beperking dat dit hun dagelijks leven beïnvloedt. Zonder braille op de verpakking zijn ze afhankelijk van een ziend familielid of verzorger om hun medicijnen te kunnen herkennen. Die afhankelijkheid leidt tot serieuze veiligheidsproblemen: verkeerde medicatie, gemiste doses en accidentele overdoses.
Braille op de buitenverpakking geeft de patiënt zijn zelfstandigheid terug, wat het eigenlijke doel van de regelgeving is.
Wat de richtlijn vereist
EU-richtlijn 2004/27/EC schrijft het volgende voor:
- Naam van het geneesmiddel in braille op de buitenverpakking.
- De sterkte van het geneesmiddel staat in braille op de buitenverpakking.
- Lidstaten kunnen de eis uitbreiden naar aanvullende informatie (sommige hebben dat al gedaan).
De houder van de handelsvergunning is verantwoordelijk voor de uitvoering.
De richtlijn specificeert niet de technologie, de afmetingen van de stip of het testprotocol. Die zijn vastgelegd in de EU-farmacopeenormen en de specificatie voor het Marburg-medium.
Marburg Medium: de technische standaard
De meeste farmaceutische braille volgt de Marburg Medium-afmetingen:
- Diameter van de stip: 1,3 tot 1,6 mm.
- Hoogte van de stippen: 0,20 tot 0,50 mm boven het kartonoppervlak.
- Afstand tussen stippen binnen een cel: 2,5 mm.
- Afstand tussen cellen: 6,0 mm.
- Afstand tussen de lijnen: 10,0 mm.
Onder die afmetingen is braille moeilijker te lezen vanwege een verminderde tastgevoeligheid (wat overigens vaak voorkomt bij oudere patiënten). Boven die afmetingen raakt braille beschadigd tijdens transport omdat de puntjes te ver uitsteken.
Hoe braille op de doos terechtkomt
Drie veelgebruikte methoden:
Reliëfdruk tijdens het verpakken in dozen. De meest gebruikte techniek. De verpakkingsmachine is voorzien van een braille-reliëfdrukstation dat puntjes in het karton drukt. De voelbare scherpte blijft goed behouden tijdens transport. Standaard voor geneesmiddelen op recept.
Zeefdruk met UV-uithardende inkt. Verhoogde stippen gedrukt met dikke inkt. Geschikt voor kartonnen dozen die niet geëmbosseerd kunnen worden. Minder duurzaam dan embossing.
Lasergraveren. Gebruikt voor kunststof of gelamineerde oppervlakken. Minder gebruikelijk voor kartonnen dozen.
Braille op blisterverpakkingen met koude sluiting
We brengen braille aan door middel van reliëfdruk op blisterverpakkingen en vouwdozen met koude sluiting. De stevige kartonnen structuur van de blisterverpakkingen met koude sluiting behoudt de tactiele duidelijkheid, zelfs na langdurig gebruik, waardoor ze gedurende de gehele houdbaarheid daadwerkelijk bruikbaar zijn voor slechtziende patiënten.
Waar de implementatie van braille misgaat
Twee patronen:
Vertaalfouten werden laat ontdekt. De braille werd gegenereerd op basis van de naam van het geneesmiddel, maar de internationale naam komt in sommige markten niet overeen met de lokale naam. Dit had tijdens de controle van het ontwerp opgemerkt moeten worden, niet pas bij de website-activering.
De tactiele leesbaarheid is getest met ziende personen. Het braille ziet er prima uit, maar de slechtziende gebruiker vindt het onleesbaar omdat de punthoogte niet klopt. Test altijd met eindgebruikers, niet met interne vertegenwoordigers.
Als u Braille specificeert
Geef braille direct op in het artworkbestand, niet als een toevoeging achteraf. Stem af met de afdeling regelgeving om de vereisten voor meerdere landen te bevestigen. Test de tactiele duidelijkheid met testpanels van visueel gehandicapten.
We drukken al sinds 2005 braille op farmaceutische verpakkingen voor lanceringen in de EU . Stuur ons uw wensen en wij begeleiden u bij de implementatie, inclusief validatie door de eindgebruiker.
Vraag nu een gratis monster aan!
