Klinische verpakking en etikettering is het proces waarbij een onderzoeksgeneesmiddel wordt omgezet in iets dat een onderzoekscentrum op dag een aan een patiënt kan verstrekken. Wallets, kits, meertalige patiëntenetiketten, randomisatiecodes en IRT-compatibele barcodes. Goed uitgevoerd gaat het naadloos op in het onderzoeksprotocol. Slecht uitgevoerd leidt het tot vertragingen bij de werving van deelnemers, klachten van onderzoekscentra en een vertraging van de resultaten met maanden.
Wat klinische verpakkingen precies dekken
Twee werklagen, beide gereguleerd, beide foutgevoelig:
Verpakking. De blister, de wallet, de kit. Alles wat het onderzoeksgeneesmiddel en het placebo (indien geblindeerd) bevat. Voor fase I verzend je misschien 500 eenheden in totaal. Voor fase III misschien wel 50.000. Flexibiliteit in formaat is belangrijker dan doorvoer bij de volumes van een klinische studie.
Etikettering. Patiëntetiketten, kitetiketten, doosetiketten, boekjesetiketten voor meertalige onderzoeken. Elk etiket moet voldoen aan de lokale wettelijke vereisten (EU CTR, FDA 21 CFR 312, ICH GCP) en geïntegreerd zijn met het IRT/RTSM-systeem op elke locatie.
Waar etikettering proeven verstoort
Drie patronen die we steeds weer zien:
Vertaalfouten ontdekt tijdens site-activatie. Het etiket van het boekje was in negen talen vertaald, waarvan er twee fouten bevatten die de sitecoördinator op de eerste dag ontdekte. Werving loopt een week vertraging op omdat er opnieuw gedrukt en verzonden moet worden.
Integratieprobleem met IRT. De kitcode op de wallet wordt bij drie van de zeventien locaties niet correct gescand door het IRT-systeem. Locaties kunnen geen medicijnen verstrekken en patiënten moeten in de wachtkamer blijven zitten.
Tekortkomingen in de regelgeving. Het etiket voldoet aan de EU CTR, maar niet aan de FDA 21 CFR. De studie wordt in meerdere regio's uitgevoerd en u ontdekte de discrepantie pas toen de FDA-inspecteur ernaar vroeg.
Dit alles is te voorkomen met strikt labelbeheer en integratietests vóór verzending naar de locatie.
Waarom een laag volume alles verandert
Veel contractverpakkers hebben moeite met proefleveringen omdat hun economische haalbaarheid afhangt van een hoge doorvoer. De insteltijd en validatiekosten worden afgeschreven over miljoenen verpakkingen. Verlaag het volume naar 5.000 verpakkingen verdeeld over drie cohorten en de berekening klopt niet meer.
Een serieuze partner voor de levering van producten voor klinische studies voert standaard kleine volumes uit, niet als een gunst. Wij doen dit omdat het grootste deel van wat we voor klinische studies verzenden, bestaat uit specialistische producten in kleine volumes, en de productielijnen zijn vanaf het begin gevalideerd voor die schaal.
Cold seal wallets voor klinische studies
Het grootste deel van onze proefleveringen wordt geleverd in cold seal blister wallets. Dit formaat is om drie redenen geschikt voor klinische studies: lage MOQ-tolerantie (we werken met batches van 500 stuks), snelle formaatwisseling tussen cohorten en een kalenderindeling in de wallet voor protocollen waarbij therapietrouw cruciaal is.
Voor onderzoeken met API's die aan kinderen worden blootgesteld of waarvan het toedieningsschema wordt gecontroleerd, voegen we kindveilige functionaliteit toe via het Locked4Kids platform. Dezelfde wallet, dezelfde productlijn, maar een andere functionaliteit.
Overdracht van klinisch naar commercieel
Als de test een positief resultaat oplevert, zou dezelfde verpakkingslijn zonder hernieuwde validatie op commerciële volumes moeten kunnen worden ingezet. Dat is een eigenschap van de partner, geen garantie.
We voeren de proeflevering en de commerciële productie op dezelfde productielijnen uit, gevalideerd voor beide. De wallet die in fase II 500 stuks verzendt, verzendt na de lancering 5.000.000 commerciële eenheden, zonder hervalidatie van het protocol.
Als u zich verdiept in klinische verpakkingen
Het gesprek begint met het protocol: behandelingsschema, cohortstructuur, talen, koelketen, IRT-systeem, regelgevende regio's. Van daaruit werken we terug naar de verpakking en de etiketten. Stuur ons het protocol en wij komen met een verpakkingsconcept en een tijdschema. Of lees meer over onze verpakkingsservice voor klinische studies.
Vraag nu een gratis monster aan!
