Het kiezen van een leverancier voor medische verpakkingen is een van die beslissingen waarbij de ogenschijnlijk eenvoudige criteria (prijs, levertijd, locatie) geen goede voorspelling geven van de uiteindelijke gevolgen (auditresultaten, terugroepacties, gemiste lanceringen). De vragen die er echt toe doen, zijn lastig te stellen en de antwoorden zijn makkelijk te verbloemen in een marketingpresentatie. Zo pak je dat aan.
Vraag 1: Wanneer vond de laatste inspectie door de regelgevende instantie plaats?
Elke contractverpakker beweert GMP-gecertificeerd te zijn. Prima, dat is een basisvereiste. De echte vraag is echter wanneer een inspecteur voor het laatst de fabriek heeft bezocht, wat er is aangetroffen en wat er is gesloten.
Vraag om het meest recente FDA-formulier 483, het EMA-inspectierapport of de bevindingen van de lokale bevoegde autoriteit. Een onberispelijke staat van dienst bij meerdere inspecties is belangrijker dan een actueel certificaat. Een leverancier die zijn inspectiegeschiedenis niet kan of wil delen, zegt iets.
Vraag 2: Beschrijf je laatste afwijking eens goed.
Bij elke verpakkingsoperatie kunnen afwijkingen voorkomen. De interessante vraag is hoe de leverancier hiermee omgaat. Werd het opgemerkt door de operator of door de kwaliteitscontrole? Hoe snel werd het gemeld? Was de corrigerende maatregel ook daadwerkelijk effectief?
Een leverancier die een recente afwijking tot in detail kan toelichten ("de koudafdichtingsdruk liep dinsdagochtend af, we hebben het bij de eerste tien eenheden opgemerkt, dit hebben we veranderd"), laat zien dat het kwaliteitssysteem functioneert. Een leverancier die beweert nooit afwijkingen te hebben, laat zien dat niemand kijkt.
Vraag 3: continuïteit van klinisch naar commercieel
Als je vandaag specificaties opstelt voor een fase II-studie, wil je over twee of drie jaar, als die succesvol blijkt, opschalen naar commerciële schaal. De productielijn die je 5.000 proefwallets produceert, moet ook je 5.000.000 commerciële wallets kunnen verwerken zonder hervalidatie.
Dat gebeurt niet vanzelf. Vraag de leverancier hoeveel van hun huidige commerciële klanten zijn begonnen als proefleverancier in fase I. Het antwoord geeft aan of ze klaar zijn voor de lange termijn.
Vraag 4: technologische geschiktheid
Cold seal versus warm sealen, blisterverpakking versus envelopverpakking, handmatig versus geautomatiseerd. Verschillende API's en patiëntprofielen vereisen verschillende benaderingen. Een leverancier die vasthoudt aan één formaat voor alles, heeft ofwel een sterke filosofie, ofwel een beperkte productiecapaciteit.
Dring erop aan. Waarom dit formaat voor mijn product? Wat hebben jullie overwogen en afgewezen? De diepgang van het antwoord weerspiegelt de diepte van de samenwerking.
Vraag 5: uw staat van dienst in uw therapeutisch gebied
Doseringsschema's voor oncologische aandoeningen zijn niet hetzelfde als dagelijkse doseringsschema's voor cardiovasculaire aandoeningen. Formules voor kinderen zijn niet hetzelfde als formules voor ouderen. Biologische geneesmiddelen die gekoeld bewaard moeten worden, zijn niet hetzelfde als vaste orale geneesmiddelen die op kamertemperatuur bewaard moeten worden.
Vraag de leverancier naar voorbeelden van klanten in uw therapeutisch gebied, wat ze hebben geleverd en welke uitdagingen ze zijn tegengekomen. Niet voor de verkoopreferentie, maar voor een technisch gesprek. Als ze niet over uw gebied kunnen praten zonder hun aantekeningen te raadplegen, leren ze het op uw kosten.
Vraag 6: Wat is uw plan voor een alternatieve leverancier?
Verpakkingen voor farmaceutische producten die slechts door één leverancier worden geproduceerd, zijn kwetsbaar. Orkanen, branden, een productiestop door de regelgevende instanties, noem maar op, kunnen een productielijn maandenlang stilleggen. Een serieuze leverancier heeft een alternatieve bron, ofwel interne redundantie of een partnernetwerk.
Vraag het gewoon. Het antwoord vertelt je of ze aan jouw toeleveringsketen hebben gedacht of alleen aan hun eigen fabriek.
Hoe we deze vragen zouden beantwoorden
Als u ons wilt evalueren, voeren we die gesprekken graag. Stuur ons uw huidige specificaties en wij sturen u ons laatste inspectierapport, een recente bespreking van afwijkingen en drie referenties binnen uw therapeutisch gebied. De juiste leverancier verkoopt u niet met certificaten, maar met de saaie details die standhouden tijdens een audit, zelfs om 3 uur 's nachts.
Vraag nu een gratis monster aan!
