Farmaceutische serialisatie is de praktijk waarbij aan elke afzonderlijke verpakking van een receptplichtig geneesmiddel een unieke identificatiecode wordt toegekend. Deze identificatiecode is gecodeerd in een 2D Data Matrix-code die op de verpakking is afgedrukt, geregistreerd bij een nationale database en geverifieerd op het moment van aflevering. Het doel hiervan is om namaakgeneesmiddelen buiten de legale toeleveringsketen te houden.
Waarom serialisatie bestaat
Naar schatting sterven er wereldwijd jaarlijks een miljoen mensen door namaakmedicijnen, en de legitieme farmaceutische industrie loopt miljarden mis aan inkomsten en reputatieschade. Vóór serialisatie konden namaakproducenten valse verpakkingen in de legale toeleveringsketen brengen door etiketten en verpakkingen na te bootsen. Na serialisatie heeft elke verpakking een unieke digitale identiteit die bij aflevering wordt geverifieerd. Namaakverpakkingen slagen niet voor deze verificatie.
EU FMD: het Europees kader
De EU-richtlijn 2011/62/EU betreffende vervalste geneesmiddelen verplichtte vanaf februari 2019 serialisatie van geneesmiddelen op recept. Twee veiligheidskenmerken zijn vereist:
Unieke 2D Data Matrix-code. Bevat productcode, batchnummer, vervaldatum en uniek serienummer.
Beveiliging tegen manipulatie. Zichtbare tekenen dat de verpakking is geopend.
De 2D-code wordt op de verpakkingslijn afgedrukt, geregistreerd bij de Europese Organisatie voor Geneesmiddelenverificatie (EMVO), doorgestuurd naar nationale depots en door apotheken bij aflevering gecontroleerd.
Amerikaanse DSCSA: het parallelle raamwerk
De Drug Supply Chain Security Act is de Amerikaanse versie van de FDA. Deze is minder ontwikkeld dan de Europese FMD-richtlijn, maar wordt steeds vaker gehandhaafd. Tegen 2026 zal het merendeel van de Amerikaanse geneesmiddelen op recept op dezelfde manier geserialiseerd worden als in de EU.
Wat serialisatie operationeel gezien daadwerkelijk vereist
Drie werklagen:
Printkwaliteit. De 2D-code moet betrouwbaar gescand kunnen worden onder de verlichting van een apotheek. Printcontrast, uitlijning en de kwaliteit van het substraat zijn allemaal belangrijk.
Uploaden naar de repository. Serienummers moeten worden geüpload naar EMVO en doorgestuurd naar nationale repositories voordat de verpakking de apotheek bereikt. Synchronisatieproblemen leiden tot mislukte aflevering.
Aggregatiecontrole. Het serienummer op de buitenverpakking moet overeenkomen met de serienummers op de wallets binnenin. De aggregatie mislukt als deze niet overeenkomen.
Waar gaat serialisatie naartoe in 2026
Drie gebieden van evolutie:
Mobiele authenticatie voor patiënten. Apps waarmee patiënten zelf de 2D-code kunnen scannen om de authenticiteit te verifiëren. Nog niet standaard, maar wel in opkomst.
Realtime inzicht in de toeleveringsketen. Serialisatiegegevens worden rechtstreeks naar dashboards van fabrikanten gestuurd, zodat de locatie van elke verpakking in realtime kan worden gevolgd. Momenteel beschikbaar, en de verwachting is dat dit steeds vaker zal worden toegepast.
Integratie met AI voor het detecteren van namaakproducten. Machine learning-modellen signaleren verdachte uitgiftepatronen die wijzen op de aanwezigheid van namaakproducten. Nog in een vroeg stadium, maar wel degelijk mogelijk.
Hoe we serialisatie aanpakken
We passen FMD-conforme serialisatie toe op elke cold seal wallet en folding carton die naar EU-markten wordt verzonden. 2D Data Matrix-codes worden tijdens het inpakken afgedrukt, serienummers worden naar EMVO geüpload voordat de verpakking de fabriek verlaat en de aggregatie wordt gevolgd van individuele wallet tot pallet.
Stuur ons de specificaties als u serialisatie voor een lancering wilt specificeren.
Vraag nu een gratis monster aan!
