Het uitbesteden van de verpakking van farmaceutische producten aan een gecertificeerde partner die zich aan strenge kwaliteitsregels houdt, is essentieel. In de farmaceutische industrie moet dit werk voldoen aan de GMP-normen (Good Manufacturing Practice). Dit omvat taken zoals etikettering, het samenstellen van kits en het toevoegen van veiligheidsvoorzieningen. Bedrijven doen dit om risico's te verminderen, productlanceringen te versnellen en verpakkingen te beheren die speciale controles of een specifiek ontwerp vereisen.
• Contractverpakking van farmaceutische producten omvat het verpakken en etiketteren, het invoegen van bijsluiters en de uiteindelijke assemblage van de complete farmaceutische verpakkingen.
• Het voldoet aan de GMP-richtlijnen om te garanderen dat de verpakkingen veilig, correct en traceerbaar zijn.
• Teams besteden taken vaak uit wanneer ze te maken hebben met ruimtegebrek, snelle lanceringen of complexe verpakkingsformaten.
• Risico's zoals verwisselingen of etiketteringsfouten kunnen lanceringen vertragen of tot terugroepacties leiden, daarom zijn strenge controles essentieel.
• Door te kiezen voor een betrouwbare GMP-contractverpakker worden overdrachten verminderd, de planning versneld en de productkwaliteit gewaarborgd.
Wat betekent contractverpakking van farmaceutische producten in een GMP-omgeving?
Contractverpakking van farmaceutische producten is het proces waarbij een gespecialiseerd bedrijf wordt ingehuurd om geneesmiddelen te verpakken op basis van een formele overeenkomst. In de farmaceutische industrie moet deze dienstverlening voldoen aan de GMP-richtlijnen (Good Manufacturing Practice). Deze richtlijnen beschermen het product en de gebruiker en zorgen ervoor dat de verpakking aan de wettelijke normen voldoet.
Een geneesmiddel heeft doorgaans twee verpakkingslagen. De eerste is de primaire verpakking, zoals een blisterverpakking of een flacon, waarin het geneesmiddel zich direct bevindt. De tweede is de secundaire verpakking, zoals kartonnen dozen, etiketten of bijsluiters, die informatie bevatten en het product beschermen tijdens verzending en transport.
Dit werk is bijzonder belangrijk omdat de verpakking patiënten laat zien hoe ze het geneesmiddel veilig moeten gebruiken. Het helpt ook bij het traceren, de batchcontrole en de bescherming tegen beschadiging of verwisseling. Een GMP-gecertificeerde contractverpakker moet elke stap van dit proces controleren met behulp van getraind personeel, schriftelijke procedures en gedetailleerde registraties.
Typische activiteiten op het gebied van contractverpakking van farmaceutische producten en de toegevoegde waarde ervan.
De meeste contractverpakkingen richten zich op de secundaire fase. De belangrijkste activiteiten zijn onder andere:
•Verpakken en etiketteren: Het aanbrengen van etiketten met de juiste informatie op flessen, dozen of blisterverpakkingen.
•Invoegen van de bijsluiter en verpakken in de doos: De bijsluiter en het verpakte product in de uiteindelijke doos plaatsen.
•Kits samenstellen en assembleren: Startpakketten, patiëntondersteuningspakketten samenstellen of onderdelen combineren tot één geheel.
•Portemonnee- of bulk-naar-mini-bundels: Het creëren van gegroepeerde formaten voor eenvoudiger gebruik en betere tracking.
•Verzending voorbereiden en inpakken: Verpakkingen beschermen tijdens transport en ze stabiel houden in het magazijn.
Deze handelingen omvatten meer dan alleen fysieke stappen. Ze vereisen ook robuuste digitale traceerbaarheid, versiebeheer voor artwork en een zorgvuldige behandeling van componenten. Dit is des te belangrijker wanneer serialisatie en aggregatie deel uitmaken van het proces.
Veel rugzakken vereisen extra veiligheidsmiddelen. Deze kunnen onder andere bestaan uit:
•Serialisatie en aggregatie: Op elke verpakking wordt een unieke code afgedrukt en de relatie tussen de artikelen (zoals fles tot doos) wordt vastgelegd.
•EU-veiligheidskenmerken: De meeste verpakkingen in Europa moeten een 2D-barcode en een verzegeling bevatten, zoals uitgelegd door het Europees Geneesmiddelenagentschap.
•DSCSA-traceerbaarheid: Verpakkingen in de VS moeten geserialiseerd zijn en de bijbehorende gegevens moeten worden gedeeld binnen de gehele toeleveringsketen, conform de richtlijnen van de FDA.
Elk van deze taken moet zowel fysiek als digitaal correct worden uitgevoerd. Daarom werken veel teams samen met een GMP-partner die alles onder één dak aanbiedt en weet hoe verpakking en gegevensverwerking correct op elkaar afgestemd moeten worden.
Waarom teams het verpakken van farmaceutische producten uitbesteden in plaats van het zelf te doen.
Farmaceutische en biotechnologische bedrijven besteden de verpakking vaak uit omdat hun interne productielijnen vol zitten of niet zijn ingericht voor speciale verpakkingen. Dit gebeurt om verschillende redenen:
• Beperkte ruimte of geschoold personeel op interne productielocaties.
•Kortere doorlooptijden zijn nodig om een snelle productlancering mogelijk te maken.
• Complexe drukwerkzaamheden in meerdere talen vanwege lanceringen in meerdere landen.
• Kleine series of frequente wijzigingen, waardoor standaard productielijnen geblokkeerd kunnen raken.
• Verpakkingen waarvoor speciale gereedschappen nodig zijn, zoals portefeuilles of samengestelde eenheden, die speciale formaten of inspecties vereisen.
Het uitbesteden van de productie aan een GMP-gecertificeerde contractverpakker verlaagt het risico. Deze teams beschikken al over gekwalificeerde processen, getrainde operators en volledige controle over de verschillende stappen in de productielijn. Dit betekent een betere afhandeling van verschillende artworkversies, variabele data en rapportages op verpakkingsniveau.
Door samen te werken met een totaaloplossing die alle taken binnen het verpakkingsproces voor zijn rekening neemt, zijn er minder overdrachten. Dit vermindert fouten en versnelt de eindcontroles, waardoor bedrijven hun doelstellingen voor lanceringsgereedheid kunnen behalen.
Risico's bij contractverpakking van farmaceutische producten: waar gaat het mis en hoe kun je ze beheersen?
Verpakkingsfouten kunnen een verzending tegenhouden, een lancering vertragen of een terugroepactie veroorzaken. Deze risico's kunnen voortkomen uit ongecontroleerde processen of onduidelijke instructies. Veelvoorkomende problemen zijn onder andere:
•Problemen met het vrijmaken van de productielijn: Het niet verwijderen van oude etiketten of materialen van de vorige klus.
•Dosering- of taalverwarring: Het verkeerde etiket of de verkeerde bijsluiter in de verpakking plaatsen.
•Fouten in de vormgeving: Het gebruik van de verkeerde versie van een etiket of het niet toepassen van de meest recente update.
•Ontbrekende gegevens: Ontbrekende vervaldatums, onjuiste batchnummers of mislukte serialisatie.
•Afstemmingslacunes: Er wordt niet gecontroleerd of het aantal geprinte componenten overeenkomt met het aantal verpakte componenten.
•Slechte materiaalscheiding: Het mengen van oude en nieuwe voorraad of het niet scheiden van voor- en naverpakte artikelen.
Een GMP-contractverpakker beheerst dit door de volgende vastgestelde stappen te volgen:
• Alle artikelen uit de vorige batch verwijderen vóór de installatie (lijnvrijgave), inclusief controle en foto's.
• Het uitvoeren van tussentijdse kwaliteitscontroles tijdens het inpakproces.
• Strikte controle toepassen op de vormgeving met behulp van versiebeheertools en goedkeuringsprocedures.
• Het uitvoeren van een volledige batchrecordcontrole, wat betekent dat elk document wordt gecontroleerd voordat het product wordt vrijgegeven.
Correcte controles maken secundaire verpakkingen veiliger en dragen bij aan de beveiliging van de toeleveringsketen. Ze ondersteunen ook de naleving van regelgeving zoals EU-veiligheidsvoorschriften en DSCSA-traceerbaarheid.
Een partner kiezen voor contractverpakking in de farmaceutische industrie en uw project voorbereiden.
De keuze voor de juiste partner voor contractverpakking in de farmaceutische industrie begint met duidelijke verwachtingen aan beide zijden. Een goede match hangt niet alleen af van de technische mogelijkheden, maar ook van hoe goed de partner aansluit bij uw kwaliteitsnormen, communicatiestijl en projectplanning. Een goede voorbereiding zorgt voor een soepele overdracht en voorkomt vertragingen tijdens de installatie en validatie.
Hoe een goede partnermatch eruitziet
Kies een contractverpakker met een duidelijk GMP-systeem die klaar is voor inspecties. Waardevolle eigenschappen zijn onder andere:
• Aantoonbare ervaring met serialisatie en aggregatie.
• Hulpmiddelen voor het delen van gegevens en de beveiliging van de toeleveringsketen.
• Duidelijke projectcommunicatie, nauwkeurige registratie en openheid voor veranderingen.
• Flexibiliteit om de gereedheid voor de lancering en veranderende prioriteiten te ondersteunen.
Wat de klant moet voorbereiden
Uw team moet duidelijke instructies en gegevens delen. Dit is onderdeel van technologieoverdracht. Enkele belangrijke punten zijn:
• Goedgekeurde kunstwerken en regels voor de controle daarvan.
• Volledige lijst van onderdelen (stuklijst).
• Verpakkingsstappen, controles en testvereisten.
• Nationale regels betreffende de tekst op bijsluiters en veiligheidsetiketten.
• Hoeveelheidsvoorspellingen en levertijden.
• Plannen voor serialisatie en het delen van gegevens, indien nodig.
• Een concept van de kwaliteitsafspraak, met daarin de rollen en verantwoordelijkheden.
Door deze tijdig aan te leveren, kan de GMP-partner de juiste voorbereidingen treffen, vertragingen voorkomen en vroegtijdig met de verpakkingsvalidatie beginnen.
Wat de contractuele pakketbeheerder moet leveren
In ruil daarvoor dient de partner de werkzaamheden duidelijk uit te leggen, waaronder:
• Volledig pakket, van goederenontvangst tot verpakking, inclusief testen.
• Verwerking van codes, besturingselementen en veiligheidsfuncties zoals de 2D-barcode.
• Vastgestelde tijdlijnen en welke stappen flexibel kunnen zijn voor lanceringen.
• Managementplannen voor updates, vertragingen of materiaalschaarste.
• Een werkversie van de overeenkomst inzake gedeelde kwaliteit.
Praktisch voorbeeld: een complex secundair pakket voor betere gebruiksvriendelijkheid.
Een voorbeeld illustreert hoe een ontwerp op maat patiënten kan helpen en de logistiek kan versnellen. Dit is de 4-in-1 deelbare portemonnee, die is ontworpen als één bulkverpakking die kan worden opgesplitst in vier bruikbare mini-verpakkingen.
Het idee was om thuisgebruik te ondersteunen en ruimte te besparen in klinieken of apotheken. Deze secundaire contractverpakking vermindert ook het risico op verwisseling. Speciale verpakkingen zoals deze vereisen een strikte procescontrole en ondersteuning voor inspectie en gereedheid van de benodigde gereedschappen.
Checklist en vervolgstappen
Voordat u iets uitbesteedt, neem dan de volgende punten door ter voorbereiding op uw project:
•De cliënt bereidt het volgende voor:
• Volledige specificaties van het pakket, inclusief materiaallijst (BOM) en landspecifieke vereisten.
• Illustraties, instructies en teststappen
• Volumeverwachting en gewenste tijdschema's
• Regels voor serienummers, gegevens en rapportage
• Ontwerp kwaliteitsafspraak en validatiegegevens
•Vraag de partner om:
• Duidelijk stappenplan
• Standaard levertijd en flexibiliteitsbereik
• Controlemechanismen voor etikettering, codes en veiligheidsartikelen
• Systemen voor wijzigingen, vertragingen of fouten
•Let op waarschuwingssignalen: vage antwoorden, trage reacties of onduidelijke volgordeprocessen.
Wilt u een duidelijk beeld van hoe u uw volgende verpakkingsopdracht het beste kunt aanpakken? Neem dan contact op met Ecobliss voor een gesprek. Wij ondersteunen secundaire formaten, patiëntvriendelijke ontwerpen en tijdgevoelige uitrolprocessen onder volledige GMP-controle.
FAQ
Wat is contractverpakking van farmaceutische producten?
Het betreft het uitbesteden van verpakkingsactiviteiten voor geneesmiddelen aan een GMP-gecertificeerde partner. Deze partner neemt taken zoals etiketteren, inpakken in dozen en het samenstellen van kits voor zijn rekening, waarbij strikte regels worden gevolgd om het product en de patiënt te beschermen.
Wat is het verschil tussen primaire en secundaire verpakkingen?
De primaire verpakking bevat het geneesmiddel zelf, zoals een flacon of blisterverpakking. De secundaire verpakking omsluit het geneesmiddel en bevat etiketten, gebruiksaanwijzingen en bescherming tijdens hantering en verzending.
Waarom is GMP belangrijk voor contractverpakking?
GMP zorgt ervoor dat elke stap gedocumenteerd, gecontroleerd en veilig is. Het beschermt de kwaliteit van het verpakte product en garandeert naleving van marktwetgeving en inspecties.
Wat moet ik voorbereiden voordat ik het inpakken uitbesteed?
U dient uw specificaties, goedgekeurde ontwerpen, landspecifieke verpakkingsvoorschriften, prognoses en een conceptkwaliteitsovereenkomst voor te bereiden. Dit helpt de partner bij het correct plannen en valideren van het proces.
Welke invloed hebben serialisatie en veiligheidskenmerken op de verpakking?
Markten zoals de EU en de VS vereisen veiligheidsvoorzieningen op elke verpakking. Deze omvatten 2D-codes, verzegelingen die manipulatie tegengaan en rapportage van gegevens over de toeleveringsketen. Een GMP-gecertificeerde verpakker moet deze kenmerken tijdens het verpakken controleren.
Vraag nu een gratis monster aan!
