Farmaceutische verpakkingen bestaan uit drie lagen, en als je die indeling eenmaal begrijpt, worden de meeste discussies over verpakkingen in de farmaceutische industrie een stuk duidelijker. Elke laag heeft zijn eigen functie, zijn eigen materialen en zijn eigen regelgeving. Als je ze door elkaar haalt, kan een batch alle drie de kwaliteitscontroles afzonderlijk doorstaan, maar toch in het magazijn afgekeurd worden.
Primaire verpakking: de laag die in contact komt met het geneesmiddel
Een blisterverpakking, een flacon, een ampul, een voorgevulde spuit. Alles wat rechtstreeks in contact komt met het geneesmiddel. Het materiaal moet voldoen aan de eisen voor extracteerbare en uitlogende stoffen volgens de USP en de Ph. Eur., wat betekent dat de keuze wettelijk bepaald is, niet esthetisch. Glas voor steriele injecteerbare geneesmiddelen. PVC, PVDC, ACLAR of Alu-Alu voor vaste orale geneesmiddelen, afhankelijk van de stabiliteitsgegevens. HDPE voor pillen die zonder recept verkrijgbaar zijn.
Als de werkzame stof hygroscopisch is, is de primaire verpakking cruciaal. Kies je voor PVC voor een vochtgevoelig geneesmiddel, dan zie je je stabiliteitsgegevens na ongeveer negen maanden instorten.
Secundaire verpakking: de carton, wallet of kit
De laag die de patiënt als eerste ziet. Vouwdozen met een bijsluiter erin. Blister wallets met een kalenderindeling. Kits met meerdere componenten voor klinische studies. Hier komt de merkidentiteit tot uiting, maar hier is ook de regelgeving verankerd: fraudebestendige sluitingen, 2D Data Matrix-code voor FMD, braille voor EU-richtlijn 2004/27/EC, meertalige patiënteninformatie.
De secundaire verpakking is de laag die bepaalt of de patiënt zijn dosis op tijd inneemt. Een wallet met een gedrukte kalender verhoogt de therapietrouw met ongeveer 30% ten opzichte van een standaard carton. Die ene verandering is in klinische studies vaak waardevoller dan een aanpassing van de samenstelling van de werkzame stof.
Tertiaire verpakking: de bulkverzendinglaag
De kartonnen doos, de pallet, de temperatuurgecontroleerde container. De patiënt ziet dit nooit. Zijn enige taak is om duizend secundaire verpakkingen van de fabriek in Echt naar een groothandel in Frankfurt te vervoeren, zonder dat er iets breekt, lekt of warmer wordt dan 8°C.
De meeste gesprekken over duurzaamheid in de farmaceutische industrie zijn tertiaire gesprekken. Golfkarton en krimpfolie zijn samen verantwoordelijk voor de grootste CO2-uitstoot per verzonden eenheid, en dat is ook waar de gemakkelijkste alternatieven te vinden zijn (FSC-gecertificeerd karton, gerecycled golfkarton, biologisch afbreekbare folie).
Waar de lagen elkaar bestrijden
Het klassieke opstartprobleem: de primaire verpakking is in orde, de secundaire verpakking is in orde, maar de tertiaire verpakking voldoet niet aan de route-kwalificatie omdat niemand de stabiliteit van de cartons op de pallet heeft getest onder zomerse omstandigheden in Madrid. Zes maanden werk, een pallet retourzendingen en een afwijkingsrapport dat een kwartaal nodig heeft om te verwerken.
Het andere klassieke voorbeeld: de primaire verpakking past niet goed in de secundaire verpakking, en tijdens transport schuren de blisters tegen de kartonnen wand, waardoor de folie beschadigd raakt en de verzegeling er verbroken uitziet terwijl dat niet het geval is. De apotheker weigert het medicijn af te geven.
Hoe specificeer je de drie lagen correct?
Van boven naar beneden, vanuit het stabiliteitsonderzoek. Het primaire materiaal wordt bepaald door de API. De secundaire vorm wordt bepaald door de patiënt (kalender, kindveilig, taal) plus regelgeving (FMD, braille). De tertiaire configuratie wordt bepaald door de kwalificatie van de transportbaan (route, temperatuur, transittijd).
We hebben dertig jaar besteed aan het perfectioneren van de drie lagen. Als u een nieuwe lancering plant en de lagen wilt afstemmen op uw stabiliteitsgegevens, stuur ons dan de specificaties en wij komen met de volledige configuratie.
Vraag nu een gratis monster aan!
