Farmaceutische blisterverpakkingen lijken van een afstand op elkaar. Van dichtbij bekeken zijn de technische keuzes echter zo verschillend dat de keuze voor het verkeerde type verpakking de stabiliteitsgegevens na negen maanden kan ondermijnen. De vijf meest voorkomende formaten zijn PVC, PVDC-gecoat PVC, ACLAR, koudgevormd Alu-Alu en cold seal blister wallets. Ze verschillen in barrièrewerking, kosten en patiëntervaring. Hier volgt een praktische kijk.
PVC: de kosteneffectieve standaard
Polyvinylchloride (PVC) is wereldwijd het meest gebruikte blisterverpakkingsmateriaal in de farmaceutische industrie. Het is goedkoop, gemakkelijk te thermovormen, goed te bedrukken en biedt een basisbescherming tegen vocht. De meeste stabiele, vaste orale geneesmiddelen worden in PVC-blisters verzonden, omdat de werkzame stof geen speciale verpakking nodig heeft.
Waar PVC tekortschiet: hygroscopische API's die vocht uit de omgevingslucht aantrekken. De vochtbarrière van PVC is prima voor stabiele formuleringen, marginaal voor matig gevoelige formuleringen en volstrekt ontoereikend voor echt hygroscopische formuleringen. Controleer altijd de stabiliteitsgegevens voordat u voor PVC kiest.
PVDC-gecoat PVC: de upgrade naar een gematigde barrière
Een PVDC-coating (polyvinylideenchloride) die op PVC is gelamineerd, biedt aanzienlijk betere bescherming tegen vocht en zuurstof. De kosten stijgen hierdoor enigszins. Voor API's die niet bestand zijn tegen PVC-stabiliteit, maar geen volledige Alu-Alu-behandeling nodig hebben, is PVDC-gecoat PVC een goede tussenoplossing.
ACLAR: hoge vochtbarrière en lichtbescherming
Een polychloortrifluorethyleenlaminaat. Biedt een hogere vochtbarrière dan PVDC en is ook lichtbestendig. Wordt gebruikt voor hygroscopische API's die geen Alu-Alu-laminaat nodig hebben, maar wel meer bescherming vereisen dan PVDC kan bieden. Vaak de juiste keuze voor hoogwaardige specialistische therapieën.
Alu-Alu (koudgevormd aluminium): de hoogste barrière die u kunt kopen
Een aluminium-aluminiumlaminaat, koudgevormd onder druk. De blaasjesholte zelf is van aluminium, zonder enig plastic. De vochtbarrière is vrijwel perfect. De lichtbarrière is volledig. De zuurstofbarrière is uitstekend.
Alu-Alu is de keuze wanneer de API hygroscopisch, lichtgevoelig, zuurstofgevoelig of alle drie is. Het is duurder dan PVC, soms wel 3 tot 5 keer zo duur op materiaalniveau. De kosten vallen echter in het niet vergeleken met een mislukte lancering als gevolg van onvoldoende stabiliteitsgegevens.
Cold seal blister wallets
Een andere categorie. De blister zelf kan van elk van de bovenstaande materialen zijn, maar de wallet eromheen is van cold-seal karton in plaats van een hitteverzegeld carton. Het koudverzegelen stelt de API niet bloot aan hitte, wat van belang is voor biologics en hittegevoelige specialistische geneesmiddelen.
Nog een reden om een wallet te gebruiken: het karton biedt een bedrukt oppervlak voor kalenderindelingen, kleurcodes en inname-instructies. Cold seal blister wallets zijn wat wij voor het merendeel van onze farmaceutische klanten inzetten, met name voor chronische medicatie en verpakking voor klinisch onderzoek.
Hoe kies je eigenlijk?
Kies het materiaal op basis van de stabiliteitsgegevens van de API, van boven naar beneden. Hygroscopisch? Alu-Alu als primaire keuze. Lichtgevoelig? ACLAR of aluminium. Stabiele formulering, massamarkt? PVC. Hittegevoelig? Cold seal wallet, ongeacht het materiaal van de blistercavity.
De fout die bij de meeste lanceringen wordt gemaakt, is dat de keuze wordt gebaseerd op prijs of esthetiek. De stabiliteitsstudie is de enige input die ertoe doet totdat de materiaaleisen vaststaan, waarna de rest vanzelf volgt.
Als u een blister wilt specificeren
Stuur ons uw stabiliteitsgegevens en wij komen met twee of drie passende blisterverpakkingen. Of vraag om monsters als u het verschil tussen PVC en Alu-Alu zelf wilt ervaren. Neem contact met ons op als u een tweede mening wilt over een huidige specificatie.
Vraag nu een gratis monster aan!
