Wat is een blisterverpakking voor medicijnen?

Een blisterverpakking voor medicijnen is het kleine kaartje met de bubbeltjes. Elk bubbeltje bevat één tablet, verzegeld onder een dun laagje folie of papier. Je drukt de tablet door de blisterverpakking, en de overige doses blijven beschermd in hun eigen vakjes.

Dat klinkt eenvoudig. Het interessante is wat het formaat onopvallend op de achtergrond doet: het houdt elke dosis droog, donker en fraudebestendig, geeft de patiënt een manier om bij te houden of hij/zij de pil van gisteren heeft ingenomen, en voorkomt dat de hele verpakking bederft alleen omdat er één vakje is geopend. Dat geldt allemaal niet voor een flesje.

Wat zit er nu eigenlijk in een blisterverpakking?

Het proces bestaat uit twee lagen. De vormfolie aan de onderkant wordt in holtes gevormd, meestal gemaakt van PVC, PVDC-gecoat PVC, ACLAR of een koudgevormd aluminiumlaminaat (Alu-Alu). Daar bovenop ligt de afdekfolie, bijna altijd van aluminium met een hitte- of koudverzegelbare coating. De patiënt duwt de tablet door de folie, de folie scheurt en de tablet komt eruit.

De keuze tussen PVC, PVDC, ACLAR en Alu-Alu is niet esthetisch, maar gebaseerd op stabiliteitsgegevens. Hygroscopische API's die vocht uit de lucht aantrekken, vereisen Alu-Alu. Lichtgevoelige API's vereisen ACLAR of aluminium. Stabiele formuleringen krijgen PVC omdat het goedkoop is en prima werkt. We kiezen het materiaal op basis van uw stabiliteitsstudie, niet op basis van een prijslijst.

De blister wallet-variant

Een gewone blister card zit in een gevouwen carton met een bijsluiter. Een blister wallet verbindt de blister direct met een kartonnen wallet, vaak met cold seal-lijm in plaats van hitte. Dat verandert een aantal dingen: de wallet zelf wordt het bedrukte oppervlak, je kunt er een kalender over uitspreiden en de cold seal-stap stelt de werkzame stof niet bloot aan hitte. Cold seal blister wallets zijn wat wij voor de meeste van onze farmaceutische klanten produceren, met name wanneer het geneesmiddel een lange kuur of een complex schema kent.

Waarom patiënten (en toezichthouders) dit formaat prettig vinden

Een patiënt kan in één oogopslag zien of hij of zij de dosis van woensdagochtend heeft ingenomen. Dat is niet niks voor iemand die zeven medicijnen moet slikken. Uit gepubliceerde studies blijkt dat calendar wallets de therapietrouw met ongeveer 30% verhogen, wat zich vertaalt in minder ziekenhuisopnames en betere resultaten van klinische studies.

Regelgevende instanties geven de voorkeur aan blisterverpakkingen omdat ze van nature manipulatiebestendig zijn. Een gescheurde folie is direct duidelijk. De EU-richtlijn inzake vervalste geneesmiddelen maakte manipulatiebestendige verpakkingen verplicht voor geneesmiddelen op recept in 2019, en de meeste bedrijven voldeden hieraan met folieverzegelde blisters en een 2D Data Matrix-code op de doos.

Waar blisterverpakkingen de mist in gaan

Twee terugkerende faalmechanismen. Het eerste is een verkeerde barrièreafstemming: iemand kiest PVC voor een API die hygroscopisch blijkt te zijn, waarna de stabiliteitsgegevens na negen maanden instorten. Het tweede is de gebruiksvriendelijkheid voor de patiënt: een oudere met artritis kan de tablet er niet doorheen duwen, terwijl een kind dat wel kan. Geen van beide problemen komt in een offerte voor, maar beide duiken op in audits.

Als u een nieuwe tablet op de markt brengt, is het verstandig om de blisterverpakking vroegtijdig te specificeren op basis van de stabiliteitsstudie en vervolgens de verpakking te testen met de patiënten die de tablet daadwerkelijk zullen gebruiken. Wij helpen onze klanten met beide aspecten. Stuur ons uw stabiliteitsgegevens en het profiel van uw beoogde patiënt, en wij stellen twee of drie passende blisterverpakkingen voor. Of vraag een fysiek exemplaar aan als u het verschil tussen PVC en Alu-Alu zelf wilt ervaren.