De toeleveringsketen voor klinische studies omvat het proces waarbij het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) van de fabrikant naar de patiënt op de onderzoekslocatie wordt gebracht, inclusief alle tussenliggende stappen (verpakking, etikettering, randomisatie, distributie, geneesmiddelenadministratie) volgens de GMP-normen. Het klinkt bureaucratisch. In de praktijk is 30% van de vertragingen in klinische studies echter te wijten aan problemen in de toeleveringsketen, waarvan de meeste te voorkomen zijn met de juiste partner.
Wat de levering van klinische proefbenodigdheden daadwerkelijk omvat
Vijf operationele lagen:
Het werkzame bestanddeel. De API zelf, geproduceerd volgens GMP-richtlijnen. Meestal de verantwoordelijkheid van de opdrachtgever of een aparte contractfabrikant.
Geneesmiddelproductie (primaire verpakking). Het vullen van de werkzame stof in flacons, blisterverpakkingen en spuiten. Soms intern, vaak uitbesteed.
Secundaire verpakkingen en etikettering. Wallet s, kits, meertalige patiëntenetiketten, randomisatiecodes, IRT-compatibele barcodes. Dit is waar wij ons mee bezighouden.
Opslag en distributie. GDP-conforme magazijnen, gevalideerde koelketenroutes, douaneafhandeling voor internationale proeven.
Verantwoording van geneesmiddelen. Bijhouden wat waarheen is verzonden, wie wat heeft verstrekt en wat ongebruikt is geretourneerd.
Elke laag geeft de gegevens door aan de volgende. Een onderbreking in de overdracht veroorzaakt problemen die pas aan het licht komen wanneer de proeflocatie een onverwacht voorraadtekort of een fout in de randomisatie meldt.
Wat maakt de levering van klinische proefbenodigdheden anders dan commerciële levering?
Drie structurele verschillen:
Volume. Fase I vereist mogelijk in totaal 500 eenheden. Commerciële productie kan miljoenen eenheden per jaar verzenden. Een verpakkingslijn die beide productieprocessen economisch kan verwerken, is zeldzaam.
Flexibiliteit in opzet. Bij onderzoeken worden meerdere cohorten parallel uitgevoerd met verschillende doseringsschema's. Het wisselen van opzet tussen cohorten moet uren duren, geen weken.
Complexiteit van de regelgeving. Multiregionale studies die voldoen aan de EU CTR-, FDA 21 CFR 312- en ICH GCP-richtlijnen, plus de eisen van de lokale bevoegde autoriteiten. Bijsluiters in negen talen, IRT-integratie met de IRT/RTSM-leverancier van de studie.
Waar het misgaat met de levering van materialen voor klinische proeven
Veelvoorkomende patronen:
- Vertalingsfouten ontdekt bij de activering van de website, waardoor de werving vertraging opliep.
- IRT-integratie die niet op alle locaties betrouwbaar scant.
- Afwijkingen van de koelketen die hertesten van batches noodzakelijk maken.
- Onvoldoende blindering wanneer het actieve middel en het placebo verschillende fysische eigenschappen hebben.
- Lacunes in de geneesmiddelenadministratie die aan het licht komen bij de afsluiting van een rechtszaak.
Dit alles is te voorkomen met een nauwgezette planning in elke fase van het protocol en de juiste verpakkingspartner.
Waar we zitten
Wij verzorgen verpakkingsdiensten voor klinische studies van fase I tot en met III, met name voor cold seal-folders. Ook kleine oplages behoren tot onze standaardprocedures, formaatwisselingen tussen cohorten verlopen snel en we produceren zowel klinische als commerciële producten op dezelfde productielijn voor een continue overgang van klinisch naar commercieel gebruik.
Als u de benodigde materialen voor een toekomstig onderzoeksprotocol wilt inventariseren, stuur ons dan de specificaties tijdens het ontwerpen van het protocol, en niet na de selectie van de onderzoekslocaties. Hoe eerder we erbij betrokken zijn, hoe soepeler de toeleveringsketen verloopt.
Vraag nu een gratis monster aan!
