GMP, Good Manufacturing Practice (Goede Productiepraktijken), is het handboek dat de FDA, EMA en vrijwel elke andere toezichthouder ter wereld gebruikt om te bepalen of een farmaceutisch product verkocht mag worden. Het gaat er niet om of het medicijn werkt. Klinische studies bewijzen dat. GMP bewijst dat het medicijn dat u verzendt, telkens hetzelfde medicijn is dat u hebt getest, in elke batch, elk jaar.
Het klinkt bureaucratisch. Dat is het ook. Maar de inzet is simpel: één enkele GMP-fout in de grondstoffen, de reiniging van apparatuur of de batchdocumentatie kan een product van de markt halen, een terugroepactie veroorzaken of een goedkeuring blokkeren waar tien jaar en een miljard dollar voor nodig waren.
Waar GMP daadwerkelijk in de wet is opgenomen
In de VS is dit vastgelegd in 21 CFR Parts 210 and 211, opgesteld en gehandhaafd door de FDA. In de EU is dit vastgelegd in EudraLex Deel 4, opgesteld door de Commissie en gehandhaafd door de nationale bevoegde autoriteiten. In Japan is dit vastgelegd in de PMD Act en de PIC/S-richtlijnen. De teksten verschillen, maar de principes overlappen zo sterk dat een faciliteit die volgens één norm gecertificeerd is, met slechts kleine aanpassingen meestal ook voor de andere normen in aanmerking komt.
Wat GMP daadwerkelijk vereist
Het komt erop neer: bewijs dat je hebt gedaan wat je zegt. Elke faciliteit, elk apparaat, elke batch, elke medewerker, elke afwijking, elke reinigingscyclus. Gedocumenteerd, verifieerbaar, reconstrueerbaar.
Concreet:
- Een kwaliteitscontrole-eenheid, onafhankelijk van de productie, die kan weigeren een partij vrij te geven.
- Gevalideerde processen, wat betekent dat er gedocumenteerd bewijs is dat het proces consequent de resultaten oplevert die u beweert.
- Gekwalificeerde apparatuur, waarbij IQ-OQ-PQ wordt uitgevoerd op elke machine die in contact komt met een gereguleerd product.
- Geschoold personeel, met registraties van bijscholing wanneer procedures wijzigen.
- Controlesystemen voor cleanrooms, met milieubewaking volgens ISO 14644-klasse.
- Batchgegevens die tien jaar later nog steeds een FDA 483-inspectie doorstaan.
Hoe GMP er in de praktijk uitziet
Een ochtend op een GMP-verpakkingslijn: een operator scant haar badge, de lijnsoftware controleert haar huidige GMP-trainingscertificaat en ze mag beginnen. De cold seal-machine start op en voert een zelfcontrole uit. De eerste tien wallets die van de lijn komen, gaan naar de kwaliteitscontroleur die de integriteit van de seal meet, ze print en labelt. Elke wallet heeft een 2D Data Matrix-code, geregistreerd bij het batchnummer, geregistreerd bij de API-lotnummer en geregistreerd bij de leverancier.
Drieduizend wallets later stopt de productielijn, de operator noteert de reden en de afwijking wordt in het batchdossier opgenomen. Aan het einde van de dienst telt het batchdossier zestig pagina's, goedgekeurd door de kwaliteitscontrole en verzegeld om manipulatie te voorkomen. Als er in 2031 een terugroepactie plaatsvindt, wordt dat dossier opgevraagd en gecontroleerd.
Wat GMP betekent voor de verpakkingssector
De verpakking is de plek waar de meeste GMP-fouten aan het licht komen tijdens audits, omdat dit de laag is die in contact komt met het lotnummer, de patiëntinformatie, de serialisatiecode en de verzegeling. Een verkeerd afgedrukte bijsluiter, een ontbrekende 2D-code, een verwisseld batchlabel: al deze zaken zijn GMP-bevindingen, zelfs als de werkzame stof zelf perfect is.
Als u een contractverpakker kiest, is de vraag niet "bent u GMP-gecertificeerd?". Iedereen zegt ja. De echte vragen zijn: wanneer was uw laatste FDA-inspectie, hoeveel 483-observaties heeft u uitgevoerd en kunt u mij uw laatste afwijking toelichten? Als u onze antwoorden wilt, sturen we u het inspectieverslag.
Vraag nu een gratis monster aan!
