Emballasje mot forfalskning i farmasøytisk industri har endret seg det siste tiåret fra å «legge til et hologram» til å «bygge et lagdelt forsvar som gjør det virkelig dyrt å forfalske pakken». Endringen ble drevet av EUs direktiv om forfalskede legemidler, av FDAs lov om sikkerhet i forsyningskjeden for legemidler og av den enkle matematikken: forfalskede legemidler dreper anslagsvis én million mennesker i året over hele verden, og merkene de påvirker taper milliarder i inntekter og omdømmekostnader.
Ingen enkelt funksjon er idiotsikker. Kombinasjonen er det som skaper avskrekkende effekt.
Firelagsmodellen
Moderne anti-forfalsket emballasje har fire overlappende forsvarsmekanismer:
Lag 1: Manipulasjonssikring. Synlige tegn på at pakken har blitt åpnet. Folieforseglinger, perforerte fliker, krympebånd, brytbare perforeringer. Det første en farmasøyt eller pasient sjekker.
Lag 2: Serialisering. En unik 2D-datamatrisekode per pakke, registrert mot et nasjonalt datalager. Påkrevd av EU FMD siden 2019. Verifisert ved utlevering.
Lag 3: Synlige autentiseringsfunksjoner. Hologrammer, fargeskiftende blekk, mikrotekst, guillocherte mønstre, UV/IR-fluorescerende funksjoner. Billig å trykke, dyrt å forfalske presist.
Lag 4: Rettsmedisinske funksjoner. DNA-merking, tagger innebygd i substratet, krypterte markører som kun kan verifiseres med spesialutstyr. Brukes til spesialbehandlinger med høy verdi der investeringen per pakke rettferdiggjør teknologien.
Hvert lag kan brytes individuelt. Kombinasjonen øker kostnadene ved å forfalske pakken så høyt at forfalskere velger enklere mål.
FMD-serialisering i praksis
EUs FMD 2011/62/EU pålegger to sikkerhetsfunksjoner for reseptbelagte legemidler:
En unik 2D-datamatrisekode som inneholder produktkode, batchnummer, utløpsdato og serienummer. Koden registreres ved produksjon og verifiseres ved utlevering mot EUs nasjonale datalager.
En forsegling som viser synlige tegn på åpning.
De fleste selskapene oppfylte begge kravene med folieforseglede blisterpakninger, en forseglingsstrip på kartongen og 2D-koden trykt på kartongen. Vi bruker alt dette som standard i vår sekundære kontraktsemballasje.
Cold Seal Wallets og forfalskningsbeskyttelse
Cold seal blister wallets er iboende manipulasjonssikre: all tilgang til blisteren skader papp-wallet-en synlig. Limet kan ikke kopieres med forbrukerutstyr, noe som gjør selve wallet-en til en grunnleggende funksjon mot forfalskning.
For produkter med høyere verdi legger vi mikrotekst på wallet-en, UV-fluorescerende blekk under spesifikk belysning og 2D-datamatrisekode med sporingsintegrasjon. Det blir stadig dyrere å forfalske pakken på hvert lag.
Der anti-forfalskningsarbeid mislykkes
Vanlige mønstre der anti-forfalsket emballasje ikke leverer:
- Hologram er generisk og tilgjengelig som standardvare for forfalskere også.
- 2D-kodeutskrift mislykkes med kvalitetskontroll, apotek hopper over verifiseringstrinnet i praksis.
- Manipulasjonssikringen er for følsom, blir skadet under transport, farmasøyter ignorerer det som en kjent falsk positiv.
Løsningen er lagdelt forsvar, tilpassede funksjoner per produkt og streng kvalitetskontroll på utskrifts- og serialiseringstrinnene.
Praktiske trinn for sponsorer
Hvis du spesifiserer funksjoner mot forfalskning for en lansering:
- Gjennomgå din nåværende emballasje for de fire lagene.
- Verifiser samsvar med FMD for EU-markeder og DSCSA for USA
- Legg til synlig autentisering (hologram + mikrotekst) til en moderat kostnad.
- Legg kun til rettsmedisinske funksjoner hvis verdien per pakke rettferdiggjør det.
- Samarbeid med en pakker som kjører serialisering ende-til-ende.
Send oss produktbeskrivelsen hvis du ønsker en lagdelt spesifikasjon mot forfalskning for lanseringen din.
Be om en gratis prøve nå!
