Manipuleringssikker emballasje er laget som signaliserer når en pakning har blitt åpnet eller på annen måte kompromittert. Påkrevd av EU FMD 2011/62/EU for reseptbelagte legemidler siden februar 2019, og av FDA-forskrifter for reseptfrie legemidler siden Tylenol cyanid-saken i 1982. Forskriften er eldre enn de fleste som jobber med farmasøytisk emballasje i dag, men implementeringsdetaljene er fortsatt der de fleste lanseringer snubler.
Hvorfor manipuleringssikring er viktig operasjonelt
Forfalskede legemidler er et reelt problem. WHO anslår at 10 % av legemidlene i lavinntektsmarkeder er forfalskede. Selv i regulerte markeder i EU og USA skaper parallellimport og nettbaserte kanaler eksponering. Manipuleringssikker emballasje er pasientens første synlige signal om at pakningen ikke har blitt kompromittert.
Det er også viktig for apoteket. En farmasøyt som ser en skadet forsegling, vil ikke utlevere, uavhengig av om skaden var ondsinnet eller utilsiktet. Det er et reelt returproblem hvis pakningsdesignet ditt har marginale forseglinger som blir skadet under normal transport.
Hva FMD faktisk krever
EUs direktiv om forfalskede legemidler 2011/62/EU pålegger to sikkerhetsfunksjoner for reseptbelagte legemidler:
Et manipuleringssikringssystem. Må vise synlige tegn hvis pakken har blitt åpnet. Direktivet spesifiserer ikke teknologien, bare resultatet.
En unik 2D-datamatrisekode. Inneholder produktkode, batchnummer, utløpsdato og serienummer. Verifisert ved utlevering mot EU-lageret.
Begge har vært påkrevd siden februar 2019. De fleste selskaper oppfylte forseglingskravet med folieforseglede blisterpakninger og et forseglingsbånd på carton, i tillegg til 2D-koden trykt på carton.
Vanlige manipulasjonssikringsfunksjoner
Cold seal wallets
Innebygd manipulasjonssikring. Ethvert forsøk på å få tilgang til blisterpakningen skader wallet synlig. Hele formatet er bygget rundt lagdelt beskyttelse.
Folieforseglinger på blisterpakninger
En revet folie er et tydelig signal. Standard for gjennomtrykksblistere. Risikoen er at mekanisk skade under transport kan etterligne manipulering, noe som fører til falske positive resultater på apoteket.
Carton flap-forseglinger
Limte eller perforerte klaffer som ikke kan lukkes ordentlig igjen. Vanlig på sammenleggbare kartonger. Valg av lim er viktig: svakt lim er upålitelig, sterkt lim skader kartongen når den åpnes.
Krympebånd og brytbare perforeringer
Plastbånd som rives når pakken åpnes, eller perforeringer på kartongen som viser et permanent synlig merke. Billig og effektivt.
Slik kan design av manipuleringsindikasjon gå galt
To mønstre vi ser:
Først, falske positiver under transport. Sikringsmekanismen er for følsom, normal håndtering skader den, og farmasøyten nekter å utlevere. Løsningen er mekanisk testing under realistiske transportforhold før designet låses.
For det andre: manipuleringsindikasjon som faktisk ikke avskrekker motivert sabotasje. Et svakt krympebånd kan dampes av og festes på nytt. En folieforsegling kan klippes og limes på nytt. Seriøs manipuleringsindikasjon krever flerlagsfunksjoner som motvirker ny påføring.
Kombinasjon av manipuleringsindikasjon og serialisering
Moderne farmasøytisk emballasje kombinerer manipuleringsindikasjon med FMD-serialisering (2D Data Matrix-koden). Sammen gir de deg både synlig avskrekking og full sporbarhet i forsyningskjeden. Les mer om emballasje mot forfalskning.
Vi kjører begge deler som standard i vår sekundære kontraktsemballasje. Hvis du spesifiserer manipuleringsindikasjon for en ny lansering og ønsker å forsikre deg om at designet fungerer under reelle transportforhold, send oss en brief.
Be om en gratis prøve nå!
