Forsyning av kliniske studier er disiplinen med å få et utprøvingsmedisinsk produkt (IMP) fra produsenten til pasienten på et studiested, der alt i mellom (emballasje, merking, randomisering, distribusjon, legemiddelansvar) håndteres i henhold til GMP-standarder. Det høres byråkratisk ut. Den operative realiteten er at 30 % av forsinkelsene i kliniske studier skyldes feil i forsyningskjeden, hvorav de fleste kan forebygges med riktig partner.
Hva klinisk studieforsyning faktisk dekker
Fem operasjonelle lag:
Legemiddelstoff. Selve API-en, produsert i henhold til GMP. Vanligvis sponsorens ansvar eller en separat CMO.
Legemiddelprodukt (primæremballasje). Fylling av API i hetteglass, blisterpakninger, sprøyter. Noen ganger internt, ofte outsourcet.
Sekundæremballasje og merking. Wallets, sett, flerspråklige pasientetiketter, randomiseringskoder, IRT-kompatible strekkoder. Det er her vi opererer.
Lagring og distribusjon. GDP-kompatibel lagerdrift, validerte kjølekjedebaner, tollhåndtering for internasjonale studier.
Legemiddelansvarlighet. Sporing av hva som ble sendt hvor, hvem som utleverte hva, og hva som kom tilbake ubrukt.
Hvert lag overleverer til det neste. Et brudd i overleveringen forårsaker problemer som ikke dukker opp før studiested et rapporterer en uventet varemanko eller et avvik i randomiseringen.
Hva skiller klinisk studieforsyning fra kommersiell forsyning
Tre strukturelle forskjeller:
Volum. Phase I kan trenge totalt 500 enheter. En kommersiell linje kan sende millioner per år. Pakkelinjen som håndterer begge deler lønnsomt er sjelden.
Formatfleksibilitet. Studier kjører flere kohorter parallelt med ulike doseringsregimer. Formatendringer mellom kohorter må ta timer, ikke uker.
Regulatorisk kompleksitet. Studier som omfatter flere regioner, på tvers av EU CTR, FDA 21 CFR 312, ICH GCP, pluss krav fra lokale kompetente myndigheter. Hefteetiketter for ni språk, IRT-integrasjon med studiens IRT/RTSM-leverandør.
Hvor det går galt i klinisk studieforsyning
Vanlige mønstre:
- Oversettelsesfeil oppdaget ved aktivering av studiested, noe som forsinker rekruttering.
- IRT-integrasjon som ikke skanner pålitelig på tvers av alle studiesteder.
- Avvik i kjølekjeden som tvinger frem nye batch-tester.
- Utilstrekkelig blinding når aktiv substans og placebo har forskjellige fysiske egenskaper.
- Mangler i legemiddelansvarlighet som avdekkes ved studiens avslutning.
Alt kan forebygges med streng planlegging i protokollfasen og riktig emballasjepartner.
Vår posisjon
Vi tilbyr pakketjenester for kliniske studier i Phase I til og med Phase III, med spesialisering innen Cold Seal Wallet. Lavvolumsarbeid er en del av standardmodellen vår, formatbytte mellom kohorter er raskt, og vi kjører studieforsyning og kommersiell produksjon på samme linje for kontinuitet fra klinisk til kommersiell prosess.
Hvis du planlegger forsyningen til en kommende protokoll, send oss en beskrivelse under protokollutformingen, ikke etter at du har valgt studiested. Jo tidligere vi er involvert, desto smidigere blir forsyningskjeden.
Be om en gratis prøve nå!
