Forsyning av kliniske studier er disiplinen med å få et utprøvingsmedisinsk produkt (IMP) fra produsenten til pasienten på et studiested, der alt i mellom (emballasje, merking, randomisering, distribusjon, legemiddelansvar) håndteres i henhold til GMP-standarder. Det høres byråkratisk ut. Den operative realiteten er at 30 % av forsinkelsene i kliniske studier skyldes feil i forsyningskjeden, hvorav de fleste kan forebygges med riktig partner.
Hva klinisk studieforsyning faktisk dekker
Fem operasjonelle lag:
Legemiddelstoff. Selve API-en, produsert i henhold til GMP. Vanligvis sponsorens ansvar eller en separat markedsføringsorganisasjons ansvarsområde.
Legemiddelprodukt (primæremballasje). Fylling av API i hetteglass, blisterpakninger, sprøyter. Noen ganger internt, ofte outsourcet.
Sekundæremballasje og merking. Wallet s, sett, flerspråklige pasientetiketter, randomiseringskoder, IRT-kompatible strekkoder. Det er her vi bor.
Lagring og distribusjon. GDP-kompatibel lagerdrift, validerte kjølekjedebaner, tollhåndtering for internasjonale tester.
Legemiddelansvarlighet. Sporing av hva som ble sendt hvor, hvem som utleverte hva, og hva som kom tilbake ubrukt.
Hvert lag overleverer til det neste. Et brudd i overleveringen forårsaker problemer som ikke dukker opp før prøvestedet rapporterer et uventet utløp eller et avvik i randomiseringen.
Hva gjør kliniske studier forskjellig fra kommersielle
Tre strukturelle forskjeller:
Volum. Fase I kan trenge totalt 500 enheter. Kommersiell transport kan sende millioner per år. Pakkelinjen som håndterer begge deler økonomisk er sjelden.
Formatfleksibilitet. Studier kjører flere kohorter parallelt med ulike doseringsregimer. Formatendringer mellom kohorter må ta timer, ikke uker.
Regulatorisk kompleksitet. Studier som omfatter flere regioner, på tvers av EU CTR, FDA 21 CFR 312, ICH GCP, pluss krav fra lokale kompetente myndigheter. Hefteetiketter for ni språk, IRT-integrasjon med studiens IRT/RTSM-leverandør.
Der det går galt med leveransen til kliniske studier
Vanlige mønstre:
- Oversettelsesfeil oppdaget ved aktivering av nettstedet, noe som forsinket rekruttering.
– IRT-integrasjon som ikke skanner pålitelig på tvers av alle nettsteder.
- Avvik i kjølekjeden som tvinger frem nye batcher.
- Utilstrekkelig blinding når aktiv og placebo har forskjellige fysiske egenskaper.
- Manglende ansvarlighet for legemidler som dukker opp ved rettssakens avslutning.
Alt kan forebygges med streng planlegging i protokollfasen og riktig emballasjepartner.
Hvor vi sitter
Vi tilbyr pakketjenester for kliniske studier i fase I til og med fase III, med spesialisering innen kaldforsegling. Lavvolumsarbeid er en del av standardmodellen vår, formatbytte mellom kohorter er raskt, og vi kjører forsyning av studier og kommersiell produksjon på samme linje for kontinuitet fra klinisk til kommersiell prosess.
Hvis du vurderer omfanget av prøveforsyninger for en kommende protokoll, send oss beskrivelsen under protokolldesignet, ikke etter at du har valgt lokasjon. Jo tidligere involvering, desto renere blir forsyningskjeden.
Be om en gratis prøve nå!
