W ciągu ostatniej dekady podejście do opakowań farmaceutycznych chroniących przed podróbkami zmieniło się z „dodawania hologramu” na „budowanie wielowarstwowej obrony, która sprawia, że podrabianie opakowań jest naprawdę kosztowne”. Zmiana ta została spowodowana dyrektywą UE w sprawie sfałszowanych leków, ustawą FDA o bezpieczeństwie łańcucha dostaw leków (DSA) oraz prostym rachunkiem: podróbki leków zabijają około miliona osób rocznie na całym świecie, a marki, których dotyczą, tracą miliardy dolarów w przychodach i kosztach reputacji.
Żadna pojedyncza funkcja nie jest niezawodna. To ich połączenie tworzy siłę odstraszającą.
Model czterowarstwowy
Nowoczesne opakowania zabezpieczające przed podróbkami łączą w sobie cztery nakładające się na siebie zabezpieczenia:
Warstwa 1: Zabezpieczenie przed otwarciem. Widoczne ślady otwarcia opakowania. Folie ochronne, perforowane zakładki, paski termokurczliwe, perforacje zrywalne. Pierwsza rzecz, którą farmaceuta lub pacjent sprawdza.
Warstwa 2: Serializacja. Unikalny kod 2D Data Matrix dla każdego opakowania, zarejestrowany w krajowym repozytorium. Wymagany przez dyrektywę UE FMD od 2019 r. Weryfikacja przy wydaniu.
Warstwa 3: Widoczne cechy uwierzytelniające. Hologramy, tusze zmieniające kolor, mikrotekst, wzory giloszowe, elementy fluorescencyjne UV/IR. Tanie w druku, drogie w precyzyjnym podrabianiu.
Warstwa 4: Cechy kryminalistyczne. Znakowanie DNA, znaczniki osadzone w podłożu, zaszyfrowane markery weryfikowalne wyłącznie za pomocą specjalistycznego sprzętu. Stosowane w przypadku wysokowartościowych terapii specjalistycznych, gdzie inwestycja w pojedyncze opakowanie uzasadnia tę technologię.
Każda warstwa jest osobno podatna na złamanie. Takie połączenie podnosi koszt podrobienia opakowania na tyle, że fałszerze wybierają łatwiejsze cele.
Serializacja FMD w praktyce
Dyrektywa UE FMD 2011/62/EU nakłada na leki wydawane na receptę obowiązek stosowania dwóch zabezpieczeń:
Unikalny kod 2D Data Matrix zawierający kod produktu, numer partii, datę ważności i numer seryjny. Kod jest rejestrowany w momencie produkcji i weryfikowany w momencie wydania w krajowym repozytorium UE.
Urządzenie zabezpieczające przed manipulacją, które pozostawia widoczne ślady otwierania.
Większość firm spełniła oba wymagania, stosując blistry z foliową plombą, plombę zabezpieczającą na kartonie oraz nadrukowany kod 2D. Wszystkie te elementy stosujemy standardowo w naszych wtórnych opakowaniach kontraktowych.
Cold seal wallets i ochrona przed fałszerstwami
Cold seal blistry są z natury zabezpieczone przed manipulacją: każdy dostęp do blistra powoduje widoczne uszkodzenie tekturowego wallet. Kleju łączącego nie da się odtworzyć za pomocą urządzeń powszechnego użytku, co sprawia, że sam wallet stanowi podstawowe zabezpieczenie przed fałszerstwami.
W przypadku produktów o wyższej wartości nakładamy na wallet mikrotekst, atramenty fluorescencyjne UV w określonym oświetleniu oraz kod 2D Data Matrix z integracją śledzenia. Z każdą kolejną warstwą podrabianie opakowania staje się coraz droższe.
Gdzie zawodzi ochrona przed podróbkami
Typowe sytuacje, w których opakowania zabezpieczające przed podróbkami nie sprawdzają się:
- Hologram jest uniwersalny, dostępny od ręki także dla fałszerzy.
- Drukowanie kodów 2D nie przechodzi kontroli jakości, w praktyce apteki pomijają etap weryfikacji.
- Zabezpieczenie przed manipulacją jest zbyt wrażliwe, ulega uszkodzeniu w transporcie, farmaceuci ignorują je jako znany fałszywie pozytywny wynik.
Rozwiązaniem jest wielowarstwowa ochrona, funkcje dostosowane do każdego produktu oraz rygorystyczna kontrola jakości na etapie drukowania i serializacji.
Praktyczne kroki dla sponsorów
Jeśli planujesz wprowadzenie na rynek funkcji zabezpieczających przed podróbkami:
- Przeprowadź audyt obecnego opakowania pod kątem czterech warstw.
- Zweryfikuj zgodność z dyrektywą FMD dla rynków UE i DSCSA dla rynków USA.
- Dodaj widoczne uwierzytelnianie (hologram + mikrotekst) za umiarkowaną cenę.
- Dodawaj funkcje kryminalistyczne tylko wtedy, gdy wartość jednostkowa pakietu to uzasadnia.
- Nawiąż współpracę z firmą pakującą, która zajmuje się serializacją od początku do końca.
Jeśli chcesz otrzymać szczegółową specyfikację zabezpieczającą przed podróbkami na potrzeby swojego produktu, prześlij nam jego opis.
Zamów bezpłatną próbkę już teraz!
