Opakowanie i etykietowanie kliniczne to proces przekształcania badanego produktu leczniczego w produkt, który ośrodek badawczy może wydać pacjentowi już pierwszego dnia. Wallets, zestawy, wielojęzyczne etykiety dla pacjentów, kody randomizacji, kody kreskowe zgodne z IRT. Dobrze wykonane znikają w protokole badania. Źle wykonane stają się przyczyną spowolnienia rekrutacji, skarg ośrodków i opóźnień odczytów o miesiące.
Co właściwie obejmuje opakowanie kliniczne
Dwie warstwy pracy, obie regulowane, obie wrażliwe na błędy:
Opakowanie. Blister, wallet, zestaw. Cokolwiek zawiera IMP i placebo (jeśli badanie jest zaślepione). W fazie I można wysłać łącznie 500 sztuk. W fazie III nawet 50 000. Elastyczność formatu jest ważniejsza niż przepustowość przy ilościach próbnych.
Etykietowanie. Etykiety dla pacjentów, etykiety zestawów, etykiety na kartony, etykiety broszurowe do badań wielojęzycznych. Każda etykieta musi spełniać lokalne wymogi regulacyjne (EU CTR, FDA 21 CFR 312, ICH GCP) i być zintegrowana z systemem IRT/RTSM w każdej placówce.
Gdzie etykietowanie przerywa próby
Trzy wzorce, które obserwujemy stale:
Błędy w tłumaczeniu wykryte podczas aktywacji witryny. Etykieta broszury została przetłumaczona na dziewięć języków, z czego dwa zawierają błędy wykryte przez koordynatora witryny już pierwszego dnia. Rekrutacja opóźnia się o tydzień z powodu ponownego druku i wysyłki.
Niezgodność integracji IRT. Kod zestawu w wallet nie jest poprawnie skanowany przez system IRT w trzech z siedemnastu placówek. Placówki nie mogą wydawać leków, pacjenci siedzą w poczekalni.
Luki w zgodności z przepisami. Etykieta spełnia wymogi CTR UE, ale nie FDA 21 CFR. Badanie jest wieloregionalne, a niezgodność została zauważona dopiero po zapytaniu inspektora FDA.
Wszystkiemu można zapobiec dzięki rygorystycznemu zarządzaniu etykietami i testowaniu integracji przed wysyłką na miejsce.
Dlaczego niski wolumen zmienia wszystko
Wiele firm pakujących na zlecenie ma problemy z dostawami próbnymi, ponieważ ich ekonomia zależy od wysokiej przepustowości. Czas przygotowania i koszty walidacji amortyzują się w milionach opakowań. Zmniejszenie wolumenu do 5000 opakowań w trzech grupach wiekowych przekreśla ich szanse na powodzenie.
Poważny partner w zakresie dostaw do badań klinicznych realizuje prace niskoseryjne w ramach swojego standardowego modelu, a nie z czystej wdzięczności. My tak robimy, ponieważ większość produktów dostarczanych do badań klinicznych to specjalistyczne prace niskoseryjne, a linie produkcyjne są od samego początku walidowane pod kątem takiej skali.
Cold seal wallets do badań klinicznych
Większość naszych dostaw próbnych odbywa się w cold seal blister wallets. Format ten jest odpowiedni do badań z trzech powodów: niskie MOQ (realizujemy partie po 500 sztuk), szybka zmiana formatu między kohortami oraz układ kalendarza wallet dla protokołów wymagających przestrzegania schematu dawkowania.
W przypadku badań z udziałem dzieci lub API objętych kontrolą harmonogramu dawkowania dodajemy zabezpieczenie przed dziećmi za pośrednictwem platformy Locked4Kids. Ten sam wallet, ta sama linia, inny zestaw funkcji.
Przekazanie z etapu klinicznego do komercyjnego
Jeśli wynik testu będzie pozytywny, ta sama linia pakująca powinna być skalowana do wolumenów komercyjnych bez ponownej walidacji. To własność partnera, a nie gwarancja.
Realizujemy dostawy próbne i produkcję komercyjną na tych samych liniach, z walidacją w obu przypadkach. Wallet, który wysyła 500 jednostek próbnych w fazie II, wysyła 5 000 000 jednostek komercyjnych po premierze, bez ponownej walidacji protokołu.
Jeśli szukasz opakowań klinicznych
Rozmowa zaczyna się od protokołu: schematu, struktury kohorty, języków, łańcucha chłodniczego, systemu IRT, regionów regulacyjnych. Następnie przechodzimy do wallet i etykiet. Prześlij nam protokół, a my przedstawimy koncepcję opakowania i harmonogram. Możesz też dowiedzieć się więcej o naszej usłudze pakowania do badań klinicznych.
Zamów bezpłatną próbkę już teraz!
