Zaopatrzenie badań klinicznych to jedna z tych dziedzin operacyjnych, które nie są poruszane, dopóki coś się nie zepsuje. Opóźniona dostawa zestawu opóźnia randomizację. Nieprawidłowo oznakowany portfel uniemożliwia zaślepienie. Wahania temperatury wymuszają ponowne badanie partii. Większość tych problemów tkwi w pakowaniu zaopatrzenia badań klinicznych i to właśnie ten aspekt sponsorzy najczęściej zlecają na zewnątrz.
Co tak naprawdę obejmuje dostawa do badań klinicznych
Łańcuch dostaw próbnych składa się z około pięciu warstw, z których każda ma swój własny tryb awarii:
Substancja czynna ( API), wytwarzana zgodnie z GMP. Zazwyczaj odpowiedzialność ponosi sponsor lub odrębna organizacja CMO.
Produkt leczniczy (opakowanie podstawowe). Napełnianie fiolek, blistrów i strzykawek substancją czynną (API). Czasami wewnętrznie, często zlecane na zewnątrz.
Opakowania wtórne i etykietowanie. Gdzie mieszkamy. Wallet s, zestawy, wielojęzyczne etykiety dla pacjentów, kody randomizacji, integracja IRT/RTSM.
Magazynowanie i dystrybucja. Magazynowanie zgodne z wymogami GDP, zatwierdzone szlaki chłodnicze, obsługa celna międzynarodowych prób.
Odpowiedzialność za leki. Śledzenie, co gdzie zostało wysłane, kto co wydał, co wróciło niewykorzystane.
Każda warstwa musi komunikować się z następną. Przerwa w przekazywaniu danych między warstwą zapasową a pamięcią masową powoduje problemy, które ujawniają się dopiero po zgłoszeniu przez placówkę testową nieoczekiwanego wyczerpania zapasów.
Strona opakowania dostawy próbnej
Przy pakowaniu na potrzeby badań klinicznych najważniejsze są trzy rzeczy:
Zwinność przy małej objętości
W testach fazy I wysyła się czasami łącznie 500 portfeli. W testach fazy II może to być nawet 5000. Większość firm pakujących na zlecenie nie jest w stanie osiągać zysków przy takich wolumenach, więc sponsor testów albo płaci premię, albo idzie na kompromis w kwestii jakości. Właściwy partner realizuje testy niskonakładowe w ramach standardowego modelu operacyjnego, a nie z przysługi.
Elastyczność formatu między kohortami
Badanie fazy II często obejmuje trzy lub cztery kohorty dawek równolegle. Każda kohorta wymaga innej zawartości portfela. Zmiana formatu między kohortami musi zająć godziny, a nie tygodnie.
Etykiety broszurowe w wielu językach
Badania międzynarodowe wymagają etykiet dla pacjentów w siedmiu lub dziewięciu językach. Etykiety w formie broszur rozwiązują ten problem bez nadmiernego zużycia opakowań zbiorczych. Etykieta musi być poprawnie skanowana przez system IRT w każdej placówce.
Gdzie testy idą źle po stronie podaży
Najczęściej spotykany schemat: protokół próbny jest zablokowany, harmonogram rekrutacji ustalony, a łańcuch dostaw ma sześć tygodni na dostarczenie danych przed aktywacją witryny. Projekt portfela nie został sfinalizowany, etykiety nie zostały przetłumaczone, integracja IRT nie została przetestowana.
To działa, jeśli dostawca jest szybki i doświadczony. Sytuacja komplikuje się, gdy dostawca ustala format na bieżąco. Właściwy moment na zaangażowanie dostawcy to etap projektowania protokołu, a nie później.
Ciągłość kliniczno-komercyjna
Jeśli wynik badania będzie pozytywny, ta sama linia pakująca powinna zostać przeskalowana do wolumenów komercyjnych bez ponownej walidacji. To własność partnera, a nie gwarancja. Partner, który przetwarza partie fazy I na linii wyłącznie klinicznej, a partie komercyjne na osobnej linii, przeprowadzi sześciomiesięczną ponowną walidację po zwiększeniu skali.
Przeprowadzamy dostawy próbne i produkcję komercyjną na tych samych liniach, walidując je w obu przypadkach. Ten sam portfel, który został wysłany w liczbie 500 sztuk w fazie I, wysyła 500 000 sztuk w fazie komercyjnej, bez zmiany protokołu.
Jeśli szukasz dostaw próbnych
Rozmowa zaczyna się od protokołu: jaki jest schemat, jaka jest struktura kohorty, jakich języków potrzebujesz, jakie są wymagania dotyczące łańcucha chłodniczego. Następnie przechodzimy do projektu portfela i łańcucha dostaw. Dowiedz się więcej o naszej usłudze pakowania do badań klinicznych lub prześlij nam protokół, a my przedstawimy koncepcję opakowania i harmonogram.
Zamów bezpłatną próbkę już teraz!
