Usługi dostaw do badań klinicznych obejmują wszystkie etapy niezbędne do bezpiecznego dostarczenia leków badawczych i powiązanych produktów do ośrodków badawczych lub pacjentów. Usługi te obejmują planowanie, produkcję, pakowanie, etykietowanie, przechowywanie, wysyłkę i zwroty. Inteligentne opakowania kliniczne odgrywają w tym procesie kluczową rolę. Prawidłowe projektowanie zestawów pomaga zapewnić bezpieczeństwo produktów, wspiera prawidłowe użytkowanie i redukuje opóźnienia. W tym artykule wyjaśniono wartość współpracy z partnerem w zakresie opakowań, który może tworzyć opakowania dopasowane do potrzeb badania, ścieżki pacjenta i łańcucha dostaw w badaniu klinicznym.
• Usługi związane z dostawami na potrzeby badań klinicznych obejmują wszystkie etapy, od planowania i produkcji po dostawę i ponowne wykorzystanie lub zniszczenie.
• Opakowanie i etykietowanie pomagają chronić jakość produktu, zwiększają użyteczność i umożliwiają przeprowadzanie badań w warunkach ślepej próby.
• Niewłaściwie zaprojektowane opakowanie może być przyczyną błędów, opóźnień i dodatkowych odpadów.
• Inteligentne zestawy wspomagają pacjentów, zmniejszają ryzyko i dostosowują się do rzeczywistych potrzeb w zakresie dawkowania.
• Wczesne zaangażowanie partnera zajmującego się pakowaniem pomaga zapobiec kosztownym opóźnieniom w przyjęciu pierwszego pacjenta.
Jakie usługi związane z dostawami do badań klinicznych obejmują cały łańcuch dostaw do badań klinicznych
Usługi zaopatrzenia w badania kliniczne obejmują wszystkie działania niezbędne do dostarczenia badanych produktów leczniczych (IMP), urządzeń i materiałów pomocniczych do ośrodków badawczych lub pacjentów. Obejmuje to cały łańcuch dostaw w badaniach klinicznych, w tym:
• Prognozowanie i planowanie ilości produktu potrzebnej w trakcie badania.
• Produkcja IMP zgodnie z wymogami regulacyjnymi i testowymi.
• Opakowanie i etykietowanie IMP zgodne z wymogami protokołu i przepisami krajowymi.
• Przechowywanie, w tym kontrolowana temperatura w przypadku opakowań do badań klinicznych w łańcuchu chłodniczym.
• Globalna logistyka badań klinicznych: wysyłka do magazynów i ośrodków.
• Odbieranie i śledzenie nieużywanych zestawów lub zwróconych produktów.
• Bezpieczne niszczenie przeterminowanych lub niewykorzystanych leków.
Wiele z tych etapów jest realizowanych przez logistykę lub dostawców materiałów klinicznych. Nasza rola koncentruje się na pakowaniu wtórnym do badań klinicznych. Oferujemy usługi pakowania do badań klinicznych, w tym projektowanie i produkcję zestawów i opakowań zgodnie z warunkami GMP.
Dlaczego opakowania i etykietowanie odgrywają kluczową rolę w usługach związanych z dostawami do badań klinicznych
Opakowania i etykiety wspierają bezpieczeństwo, jakość produktu i jego wykorzystanie przez pacjentów. Pełnią one kilka kluczowych funkcji w każdym badaniu klinicznym:
• Chroń lek przed uszkodzeniem, aby zachował przydatność do użycia w okresie jego przydatności.
• Umożliwienie prowadzenia ślepych badań klinicznych w przypadku, gdy szczegóły dotyczące leczenia muszą pozostać ukryte.
• Zapewnij personelowi placówki i pacjentom jasne i łatwe w użyciu instrukcje dotyczące prawidłowego dawkowania.
• Spełnianie wymogów GMP dotyczących opakowań do badań klinicznych oraz pomoc w uzyskaniu zatwierdzeń etycznych i protokołowych.
Niektóre badania wymagają etykietowania klinicznego just-in-time, co oznacza dodanie ostatniej etykiety tuż przed wysyłką. Pozwala to na wykorzystanie najbardziej aktualnych danych. W innych przypadkach zestawy muszą być bezpieczne podczas transportu w niskich temperaturach. Tworzymy opakowania wtórne, które spełniają zarówno wymagania dotyczące dokładności etykiet, jak i łańcucha chłodniczego, chociaż pełne zadania związane z przechowywaniem i transportem pozostają w gestii sponsora lub jego dostawcy.
Typowe wyzwania w zakresie usług zaopatrzenia badań klinicznych, które zaczynają się od pakietu
Wiele badań obejmuje obecnie małe partie, złożone protokoły lub częste zmiany. Zwiększa to ryzyko związane z pakowaniem i etykietowaniem. Przykłady obejmują:
• Badania z kilkoma ramionami leczenia lub harmonogramami miareczkowania wymagającymi elastycznego układu zestawu.
• Wymagania dotyczące etykietowania w poszczególnych krajach, które ograniczają możliwości projektowania i zmniejszają ilość miejsca.
• Zmiany protokołu, które napływają z opóźnieniem i wymagają szybkiej aktualizacji etykiet lub opakowań.
• Różne schematy wizyt i uzupełniania zapasów, w tym w przypadku zdecentralizowanych dostaw na potrzeby badań klinicznych.
Jeśli te wyzwania nie zostaną odpowiednio rozwiązane, mogą prowadzić do błędów lub spowolnień. Niedopasowanie etykiet lub spóźniona aktualizacja mogą opóźnić zatwierdzenie lub przyjęcie pacjenta do badania. Niewłaściwa konstrukcja może również spowodować uszkodzenie opakowania lub pomyłkę podczas użytkowania. W przypadku badań bezpośrednich dla pacjentów zestawy muszą być łatwe w użyciu, bezpieczne i identyfikowalne. Dlatego wczesne skupienie się na projektowaniu zestawów do badań klinicznych pomaga ograniczyć liczbę poprawek i ryzyko.
W jaki sposób inteligentne usługi pakowania i projektowania zestawów do badań klinicznych zmniejszają ryzyko
Usługi pakowania do badań klinicznych koncentrują się na tworzeniu gotowych do badań opakowań dodatkowych i zestawów. Opakowania te są zgodne z protokołem badania i wspierają prawidłowe użytkowanie. Dostępne formaty to:
• Pęcherze pokazujące każdy dzień lub krok w planach miareczkowania lub zmiany dawki.
• Portfele z zaznaczonymi dniami dawkowania i miejscem na wkłady.
• Zestawy zawierające tabletki, strzykawki lub urządzenia z przejrzystymi i przyjaznymi dla pacjenta instrukcjami.
Przemyślana konstrukcja zestawu do badań klinicznych pomaga pacjentom przestrzegać planu dawkowania w domu lub pod opieką opiekunów. Z kolei niewłaściwa konstrukcja może powodować problemy. Na przykład, jeśli zestaw ma nieczytelne etykiety, personel może wybrać niewłaściwą wersję. Jeśli starszy pacjent nie może otworzyć opakowania zabezpieczonego przed dziećmi, może zrezygnować z leczenia. Niejasny czas dawkowania wpływa negatywnie na jakość i bezpieczeństwo danych.
Opakowania do badań klinicznych, dostosowane do potrzeb pacjenta, są łatwe do otwarcia, zawierają dużą, czytelną czcionkę i są zgodne z codziennym użytkowaniem. Wspierają również cele badania, pomagając uniknąć nadwyżek lub pomyłek. Lepsze planowanie pod względem rozmiaru i formatu zestawu również przyczynia się do redukcji odpadów w badaniach klinicznych. Każde opakowanie można dostosować do oczekiwanej liczby dawek i schematów uzupełniania w całym okresie badania.
Miejsce Ecobliss w usługach dostaw dla badań klinicznych jako partnera w zakresie opakowań
Dostarczamy opakowania wtórne do badań klinicznych. Obejmuje to projektowanie zestawów do badań klinicznych, niestandardowe formaty oraz produkcję zgodną z GMP. Zakres naszych usług obejmuje:
• Pakowanie zgodnie z GMP w celu przygotowania do badań klinicznych oraz montaż zestawów gotowych do badań.
• Usługi pakowania badań klinicznych dostosowane do indywidualnych potrzeb, uwzględniające dawkowanie, zaślepienie i użyteczność.
• Formaty odpowiednie dla pacjentów w podeszłym wieku lub o ograniczonej sprawności ruchowej oraz do stosowania w domu.
Nie zajmujemy się zadaniami logistycznymi, takimi jak dystrybucja ośrodków, magazynowanie w punktach sprzedaży czy systemy IRT. Koncentrujemy się na zestawie i jego wsparciu dla badania. Nasze rozwiązania sprawdzają się we wczesnych badaniach, badaniach nad rzadkimi chorobami oraz badaniach nad ustaleniem dawki, które wymagają małych, ale złożonych zestawów. Nasze formaty pomagają ograniczyć błędy i poprawić wyniki. Szczegółowe informacje można znaleźć w sekcji dotyczącej naszych usług pakowania do badań klinicznych.
Planowanie usług zaopatrzenia badań klinicznych: dlaczego wczesne wprowadzanie opakowań ma znaczenie
Wczesne wdrożenie opakowania pomaga uniknąć problemów w przyszłości. Projekt opakowania wpływa na wybór narzędzi, dane dotyczące stabilności, układ graficzny i zatwierdzenie etykiety. Jeśli projektowanie rozpocznie się zbyt późno, może to opóźnić produkcję lub rozpoczęcie prób. Jeśli opakowanie wymaga zmiany w trakcie badania, może to wymagać dodatkowego czasu na zatwierdzenie lub ponowne przetestowanie.
Zalecamy wczesne udostępnienie szczegółów badania. Typowa współpraca obejmuje:
• Wspólny przegląd protokołu i trasy pacjenta w celu zaplanowania odpowiednich formatów opakowań.
• Tworzenie makiet i zestawów próbek w celu testowania użyteczności i układu.
• Opakowanie do badań klinicznych zgodne z GMP, oparte na ostatecznie zatwierdzonym projekcie graficznym i formacie.
Wspiera to ogólne harmonogramy dostaw. Gotowe zestawy są przekazywane do firmy logistycznej sponsora w celu dalszej obsługi. Możesz dowiedzieć się więcej o naszym podejściu do skrócenia czasu do przyjęcia pierwszego pacjenta.
Zrównoważony rozwój w usługach zaopatrzenia badań klinicznych: decyzje dotyczące opakowań, które ograniczają ilość odpadów
Sponsorzy dążą obecnie do ograniczenia ilości odpadów i usprawnienia recyklingu w łańcuchach dostaw badań klinicznych. Wiele zestawów klinicznych zawiera nadmiar materiału lub jest wykonanych z mieszanych tworzyw sztucznych, które trudno poddać recyklingowi. Stosowanie lepszych projektów i materiałów pomaga ograniczyć ten wpływ.
Wspieramy zrównoważony rozwój poprzez projektowanie opakowań, które:
• Dostosuj do rzeczywistych potrzeb badania, dzięki mniejszej liczbie zestawów zapasowych i mniejszym nadwyżkom.
• W miarę możliwości stosuj prostsze materiały nadające się do recyklingu.
• Zmniejsz ilość miejsca, części i dodatkowych warstw tacek lub folii.
Opakowania nadal pozostają bezpieczne i przyjazne dla użytkownika. Więcej informacji na ten temat znajdziesz w artykule „Jak postrzegamy zrównoważony rozwój w łańcuchu dostaw produktów farmaceutycznych”.
Od złożonych pakietów klinicznych do wprowadzenia na rynek: budowanie na tym, co działa
Dane z zastosowań klinicznych pomagają w późniejszym kształtowaniu opakowań komercyjnych. Zestaw, który dobrze sprawdza się w badaniach klinicznych, może stanowić wskazówkę co do układu opakowania po zatwierdzeniu. Informacje zwrotne dotyczące użyteczności instrukcji i rozmieszczenia etykiet wspierają lepsze wyniki leczenia pacjentów w dłuższej perspektywie. Funkcje takie jak prawidłowy rozmiar czcionki czy kodowanie kolorami pomagają uniknąć błędów. Wczesne przemyślenie kwestii zrównoważonego rozwoju lub schematów uzupełniania również pomaga w wprowadzeniu produktu na rynek. Dobrze zaplanowane opakowania kliniczne są częścią płynniejszego przejścia na większą skalę.
Wybór partnera do pakowania w celu świadczenia usług zaopatrzenia w materiały do badań klinicznych
Przy ocenie partnerów w zakresie opakowań zespoły badawcze powinny zwrócić uwagę na:
• Kliniczne zrozumienie potrzeb protokołu, miareczkowania i wpływu randomizacji.
• Formaty dostosowane do potrzeb pacjentów, zwiększające praktyczność i przestrzeganie zaleceń.
• Opakowania do badań klinicznych zgodne z GMP, z odpowiednimi kontrolami i etapami etykietowania.
• Nacisk na redukcję odpadów i zrównoważone wykorzystanie materiałów.
• Ścisła współpraca w zespole i elastyczność w szybkim reagowaniu na zmiany.
Wychodzimy naprzeciw tym potrzebom, oferując spersonalizowane wsparcie. Na przykład, w przypadku złożonego opakowania z wielodawkowym zabezpieczeniem przed dziećmi, stworzyliśmy projekt, który umożliwiał umieszczenie pięciu dawek tabletek w jednym, bezpiecznym zestawie. To samo podejście jest stosowane w zestawach klinicznych. Aby rozpocząć planowanie lub weryfikację aktualnej konfiguracji zestawu, możesz poprosić o szybki skan swoich obecnych lub planowanych opakowań próbnych.
Zamów bezpłatną próbkę już teraz!
