Zaopatrzenie badań klinicznych to jedna z tych dziedzin operacyjnych, które nie są poruszane, dopóki coś się nie zepsuje. Opóźniona dostawa zestawu opóźnia randomizację. Nieprawidłowo oznakowany wallet uniemożliwia zaślepienie. Wahania temperatury wymuszają ponowne badanie serii. Większość tych problemów tkwi po stronie opakowania w łańcuchu dostaw badań klinicznych i to właśnie ten aspekt sponsorzy najczęściej zlecają na zewnątrz.
Co faktycznie obejmują dostawy do badań klinicznych
Łańcuch dostaw badań klinicznych składa się z około pięciu warstw, z których każda ma swój własny tryb awarii:
Substancja czynna (API), wytwarzana zgodnie z GMP. Zazwyczaj odpowiedzialność ponosi sponsor lub odrębna organizacja CMO.
Produkt leczniczy (opakowanie pierwotne). Napełnianie API do fiolek, blistrów, strzykawek. Czasem we własnym zakresie, często zlecane na zewnątrz.
Opakowania wtórne i etykietowanie. Nasza specjalizacja. Wallets, zestawy, wielojęzyczne etykiety dla pacjentów, kody randomizacji, integracja IRT/RTSM.
Magazynowanie i dystrybucja. Magazynowanie zgodne z GDP, zwalidowane łańcuchy chłodnicze, obsługa celna dla badań międzynarodowych.
Rozliczanie leku. Śledzenie, co i dokąd zostało wysłane, kto co wydał i co wróciło niewykorzystane.
Każda warstwa musi komunikować się z następną. Przerwa w przekazywaniu danych między opakowaniem wtórnym a magazynowaniem powoduje problemy, które ujawniają się dopiero po zgłoszeniu przez ośrodek badawczy nieoczekiwanego wyczerpania zapasów.
Opakowanie w łańcuchu dostaw badań klinicznych
Przy pakowaniu na potrzeby badania klinicznego najważniejsze są trzy kwestie:
Elastyczność przy małych wolumenach
W badaniach Phase I wysyła się czasami łącznie 500 wallets. W Phase II może to być nawet 5000. Większość firm pakujących na zlecenie nie jest w stanie osiągać zysków przy takich wolumenach, więc sponsor badania albo płaci premię, albo idzie na kompromis w kwestii jakości. Właściwy partner realizuje małe serie w ramach standardowego modelu operacyjnego, nie jako wyjątek.
Elastyczność formatu między kohortami
Badanie Phase II często obejmuje trzy lub cztery kohorty dawek równolegle. Każda kohorta wymaga innej zawartości wallet. Zmiana formatu między kohortami musi zająć godziny, a nie tygodnie.
Wielojęzyczne etykiety broszurowe
Badania międzynarodowe wymagają etykiet dla pacjentów w siedmiu lub dziewięciu językach. Etykiety w formie broszur rozwiązują ten problem bez nadmiernego rozbudowywania zapasów carton. Etykieta musi być poprawnie skanowana przez system IRT w każdej placówce.
Gdzie badania kliniczne napotykają problemy po stronie łańcucha dostaw
Najczęściej spotykany schemat: protokół badania jest zatwierdzony, harmonogram rekrutacji ustalony, a łańcuch dostaw ma sześć tygodni na dostarczenie przed aktywacją ośrodka. Projekt wallet nie został sfinalizowany, etykiety nie zostały przetłumaczone, integracja IRT nie została przetestowana.
Sprawdza się to, gdy partner dostawczy jest szybki i doświadczony. Zawodzi, gdy partner dostawczy dopiero na bieżąco ustala format. Właściwym momentem na zaangażowanie partnera dostawczego jest etap projektowania protokołu, a nie późniejszy etap.
Ciągłość między fazą kliniczną a komercyjną
Jeśli badanie zakończy się pozytywnym wynikiem, ta sama linia pakująca powinna skalować się do wolumenów komercyjnych bez ponownej walidacji. To cecha partnera, a nie gwarancja. Partner, który prowadzi serie fazy I na linii przeznaczonej wyłącznie do badań klinicznych, a serie komercyjne na osobnej linii, przy skalowaniu naraża na sześciomiesięczną ponowną walidację.
Przeprowadzamy dostawy do badań klinicznych i produkcję komercyjną na tych samych liniach, zwalidowanych do obu zastosowań. Ten sam wallet, który zostaje wysłany w liczbie 500 sztuk w Phase I, wysyłany jest w liczbie 500 000 sztuk przy komercyjnym wprowadzeniu na rynek, bez zmiany protokołu.
Jeśli planują Państwo zakres dostaw do badania
Rozmowa zaczyna się od protokołu: jaki jest schemat, jaka jest struktura kohorty, jakich języków potrzebujesz, jakie są wymagania dotyczące łańcucha chłodniczego. Następnie przechodzimy do projektu wallet i łańcucha dostaw. Dowiedz się więcej o naszej usłudze pakowania do badań klinicznych lub prześlij nam protokół, a my przedstawimy koncepcję opakowania i harmonogram.
Zamów bezpłatną próbkę już teraz!
