GMP w rozumieniu FDA znajduje się w częściach 210 i 211 tytułu 21 CFR. Tekst jest treściwy, wdrożenie operacyjne, a praktyczne doświadczenie w zakresie GMP przejawia się w dziesiątkach drobnych, codziennych decyzji podejmowanych na hali produkcyjnej. To praktyczny przewodnik po faktycznych wymaganiach tych części.
21 CFR Część 210: podstawy
Część 210 określa minimalne aktualne Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP) dotyczące wytwarzania, przetwarzania, pakowania i przechowywania leków. To ona nadaje zakres pozostałym przepisom.
Kluczowa zasada: każdy produkt leczniczy musi być wytwarzany w warunkach gwarantujących tożsamość, moc, jakość i czystość. Brzmi to niejasno. Część 211 uzupełnia szczegóły.
21 CFR Część 211: szczegółowe wymagania
Część 211 jest podzielona tematycznie. Sekcje, które mają największe znaczenie w codziennej pracy:
Podczęść B: Organizacja i personel. Określa rolę jednostki ds. jakości (niezależnej od produkcji, z uprawnieniami do zwalniania lub odrzucania partii). Określa wymagania szkoleniowe dla wszystkich osób mających kontakt z regulowanym procesem.
Podrozdział C: Budynki i obiekty. Projektowanie pomieszczeń czystych, zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym, kontrola środowiska. Szczegóły, które decydują o tym, czy Twój obiekt może zostać wybudowany w wybranym przez Ciebie miejscu.
Podrozdział D: Sprzęt. Kwalifikacja sprzętu (IQ, OQ, PQ), protokoły czyszczenia, kalibracja. Wymagania, które determinują sposób wyboru i walidacji każdej maszyny na hali.
Podczęść E: Kontrola komponentów. Postępowanie z surowcami, pobieranie próbek, testowanie, zwalnianie. Łańcuch śledzenia umożliwiający rekonstrukcję dowolnej partii.
Podrozdział F: Kontrola produkcji i procesów. Ewidencja partii, badania w trakcie procesu, procedury pisemne. Dokumentacja stanowiąca podstawę wszystkich procesów.
Podrozdział G - Pakowanie i etykietowanie. Konkretny podrozdział regulujący nasz obszar działalności. Operacje pakowania, kontrola etykietowania, obsługa gotowych produktów.
Podrozdział H - Przechowywanie i dystrybucja. Warunki magazynowania, ewidencja dystrybucji, kwarantanna.
Podrozdział I - Kontrole laboratoryjne. Metody badań, programy stabilności, próbki retencyjne.
Podrozdział J - Dokumentacja i raporty. Wymagania dotyczące przechowywania i dostępności całej udokumentowanej dokumentacji.
Na co tak naprawdę zwraca uwagę inspektor FDA
Inspektorzy nie weryfikują całości 21 CFR 211 w odniesieniu do Państwa zakładu. Sprawdzają wybrane obszary. Wzorce najczęściej pojawiające się w obserwacjach z FDA Form 483:
Niewystarczająca dokumentacja serii. Zapisy, które nie umożliwiają odtworzenia przebiegu serii, brakujące podpisy, niekompletne wpisy dotyczące odchyleń.
Luki w walidacji czyszczenia. Brak udokumentowanych dowodów na to, że protokół czyszczenia usuwa pozostałości do akceptowalnych poziomów lub dowody, że są nieaktualne.
Nieaktualne zapisy szkoleń. Operatorzy na linii, których ponowne szkolenie jest zaległe.
Postępowanie z odchyleniami. Odchylenia nie zostały eskalowane, nie zostały zbadane, nie zostały zamknięte w określonym czasie.
Monitorowanie środowiska. Dane z pomieszczeń czystych, które nie wykazują spójnej kontroli lub trendy, które zostały zignorowane.
Konkretny aspekt GMP w zakresie opakowań
W naszym świecie najczęściej cytowane ustalenia GMP dotyczą kontroli etykiet i serializacji. Pomieszane etykiety między partiami, brakujące kody 2D Data Matrix, zmiany w szacie graficznej etykiet, które nie przeszły kontroli zmian. Wszystko to można wychwycić, wszystko można zapobiec.
Używamy systemu kontroli etykiet, który skanuje każdą etykietę pod kątem wzorca serii, zanim trafi ona do wallet. Jeśli etykiety nie pasują, linia się zatrzymuje. Takie wczesne zapobieganie pozwala uniknąć wpisów GMP w protokołach z inspekcji.
Jeśli wybierasz pakowacza zgodnego z GMP
Nie pytaj, czy posiadają certyfikat GMP. Wszyscy mówią, że tak. Zapytaj o najnowszy FDA Form 483 lub raport z inspekcji EMA. Zapytaj, ile obserwacji odnotowali. Zapytaj, w ramach których podrozdziałów zostali wskazani oraz jakie działania naprawcze wdrożyli.
Czysta kartoteka jest ważniejsza niż aktualny certyfikat. Napisz do nas, jeśli chcesz zobaczyć nasz.
Zamów bezpłatną próbkę już teraz!
