Serializacja farmaceutyczna to praktyka nadawania unikalnego identyfikatora każdemu opakowaniom leków na receptę. Identyfikator jest zakodowany w dwuwymiarowym kodzie Data Matrix wydrukowanym na opakowaniu, zarejestrowany w krajowym repozytorium i zweryfikowany w momencie wydania. Celem jest wyeliminowanie podrobionych leków z legalnego łańcucha dostaw.
Dlaczego istnieje serializacja
Podrabiane leki zabijają około miliona osób rocznie na całym świecie i kosztują legalne firmy farmaceutyczne miliardy dolarów w przychodach i niszczą reputację. Przed serializacją fałszerze mogli wprowadzać podrobione opakowania do legalnego łańcucha dostaw, podrabiając etykiety i opakowania. Po serializacji każde opakowanie ma unikalną tożsamość cyfrową, która jest weryfikowana w momencie wydania. Podrabiane opakowania nie przechodzą weryfikacji.
FMD UE: europejskie ramy
Dyrektywa UE 2011/62/UE w sprawie sfałszowanych leków nakazuje serializację leków na receptę od lutego 2019 r. Wymagane są dwa zabezpieczenia:
Unikalny kod 2D Data Matrix. Zawiera kod produktu, numer partii, datę ważności i unikalny numer seryjny.
Zabezpieczenie przed otwarciem. Widoczne ślady otwarcia opakowania.
Kod 2D jest drukowany na linii pakującej, rejestrowany w Europejskiej Organizacji Weryfikacji Leków (EMVO), przesyłany do krajowych repozytoriów i weryfikowany przez apteki w momencie wydawania leku.
US DSCSA: równoległe ramy
Ustawa o bezpieczeństwie łańcucha dostaw leków (DLC) obowiązuje w wersji amerykańskiej. Jest mniej dojrzała niż unijna dyrektywa FMD, ale coraz częściej egzekwowana. Do 2026 roku większość amerykańskich leków na receptę będzie serializowana tak samo jak w UE.
Czego właściwie wymaga serializacja pod względem operacyjnym
Trzy warstwy pracy:
Jakość wydruku. Kod 2D musi być niezawodnie skanowany w warunkach oświetlenia aptecznego. Kontrast wydruku, wyrównanie i jakość podłoża – to wszystko ma znaczenie.
Przesyłanie do repozytorium. Numery seryjne muszą zostać przesłane do EMVO i przesłane do krajowych repozytoriów, zanim opakowanie dotrze do apteki. Luki w synchronizacji powodują błędy w wydawaniu leków.
Śledzenie agregacji. Numer seryjny na zewnętrznym opakowaniu musi być zgodny z numerami seryjnymi w portfelach wewnątrz. Agregacja zostanie przerwana, jeśli te numery się nie zsynchronizują.
Dokąd zmierza serializacja w 2026 roku
Trzy obszary ewolucji:
Mobilne uwierzytelnianie pacjentów. Aplikacje, które pozwalają pacjentom samodzielnie zeskanować kod 2D w celu weryfikacji autentyczności. Jeszcze nie standard, ale coraz bardziej popularny.
Przejrzystość łańcucha dostaw w czasie rzeczywistym. Dane serializacyjne są przesyłane do pulpitów producenta, umożliwiając bieżące śledzenie lokalizacji każdego opakowania. Obecnie dostępne, ale coraz bardziej oczekiwane.
Integracja z systemem wykrywania podróbek opartym na sztucznej inteligencji. Modele uczenia maszynowego sygnalizują podejrzane wzorce wydawania, które sugerują obecność podróbek. Początkowy etap, ale realny.
Jak radzimy sobie z serializacją
Stosujemy serializację zgodną z normą FMD dla każdego opakowania typu cold seal i kartonu składanego wysyłanego na rynki UE. Kody 2D Data Matrix są drukowane podczas pakowania w kartony, numery seryjne są przesyłane do EMVO przed opuszczeniem zakładu, agregacja jest śledzona od pojedynczego opakowania do palety.
Prześlij nam streszczenie, jeśli planujesz serializację na potrzeby premiery.
Zamów bezpłatną próbkę już teraz!
