Serializacja farmaceutyczna to praktyka nadawania unikalnego identyfikatora każdemu opakowaniu leków na receptę. Identyfikator jest zakodowany w dwuwymiarowym kodzie Data Matrix wydrukowanym na opakowaniu, zarejestrowany w krajowym repozytorium i weryfikowany w momencie wydania. Cel jest jeden: wyeliminowanie podrobionych leków z legalnego łańcucha dostaw.
Dlaczego istnieje serializacja
Podrabiane leki zabijają około miliona osób rocznie na całym świecie i kosztują legalne firmy farmaceutyczne miliardy dolarów w przychodach i niszczą reputację. Przed serializacją fałszerze mogli wprowadzać podrobione opakowania do legalnego łańcucha dostaw, podrabiając etykiety i opakowania. Po serializacji każde opakowanie ma unikalną tożsamość cyfrową, która jest weryfikowana w momencie wydania. Podrabiane opakowania nie przechodzą weryfikacji.
FMD UE: europejskie ramy
Dyrektywa UE 2011/62/EU w sprawie sfałszowanych leków nakazuje serializację leków na receptę od lutego 2019 r. Wymagane są dwa zabezpieczenia:
Unikalny kod 2D Data Matrix. Zawiera kod produktu, numer partii, datę ważności i unikalny numer seryjny.
Zabezpieczenie przed otwarciem. Widoczne ślady otwarcia opakowania.
Kod 2D jest drukowany na linii pakującej, rejestrowany w Europejskiej Organizacji Weryfikacji Leków (EMVO), przesyłany do krajowych repozytoriów i weryfikowany przez apteki w momencie wydawania leku.
US DSCSA: równoległe ramy
Ustawa o bezpieczeństwie łańcucha dostaw leków (DSCSA) obowiązuje w wersji amerykańskiej. Jest mniej dojrzała niż unijna dyrektywa FMD, ale coraz częściej egzekwowana. Do 2026 roku większość amerykańskich leków na receptę będzie serializowana na poziomie równoważnym z wymaganiami UE.
Czego właściwie wymaga serializacja pod względem operacyjnym
Trzy warstwy pracy:
Jakość wydruku. Kod 2D musi być niezawodnie skanowany w warunkach oświetlenia aptecznego. Kontrast wydruku, wyrównanie i jakość podłoża mają tutaj znaczenie.
Przesyłanie do repozytorium. Numery seryjne muszą zostać przesłane do EMVO i przekazane do krajowych repozytoriów, zanim opakowanie dotrze do apteki. Luki w synchronizacji powodują błędy podczas wydawania leków.
Śledzenie agregacji. Numer seryjny na zewnętrznym opakowaniu musi odpowiadać numerom seryjnym w wallet wewnątrz. Agregacja zostaje przerwana, jeśli te numery się nie zsynchronizują.
Dokąd zmierza serializacja w 2026 roku
Trzy obszary ewolucji:
Mobilne uwierzytelnianie pacjentów. Aplikacje, które pozwalają pacjentom samodzielnie zeskanować kod 2D w celu weryfikacji autentyczności. Jeszcze nie standard, ale zyskujące na znaczeniu.
Przejrzystość łańcucha dostaw w czasie rzeczywistym. Dane serializacyjne są przesyłane do pulpitów producenta, umożliwiając bieżące śledzenie lokalizacji każdego opakowania. Rozwiązanie dostępne już dziś, coraz szerzej oczekiwane.
Integracja z systemem wykrywania podróbek opartym na sztucznej inteligencji. Modele uczenia maszynowego wykrywają podejrzane wzorce wydawania leków, które mogą wskazywać na obecność podróbek. Wczesny etap rozwoju, ale realne zastosowanie.
Jak radzimy sobie z serializacją
Stosujemy serializację zgodną z FMD dla każdego cold seal wallet i kartonu składanego wysyłanego na rynki UE. Kody 2D Data Matrix są drukowane podczas pakowania w kartony, numery seryjne przesyłane do EMVO przed opuszczeniem zakładu, a agregacja śledzona od pojedynczego wallet do palety.
Prześlij nam streszczenie, jeśli planujesz serializację na potrzeby premiery.
Zamów bezpłatną próbkę już teraz!
