Wybór dostawcy opakowań medycznych to jedna z tych decyzji, w których proste kryteria (cena, czas realizacji, lokalizacja) nie przewidują twardych rezultatów (wyników audytów, wycofań produktów, nieudanych premier). Pytania, które są istotne, są trudne do zadania, a odpowiedzi na nie łatwo przeinaczyć w prezentacji marketingowej. Oto jak sobie z tym poradzić.
Pytanie 1: Kiedy odbyła się ostatnia kontrola regulacyjna?
Każdy pakowacz kontraktowy twierdzi, że posiada certyfikat GMP. No dobrze, to podstawa. Prawdziwe pytanie brzmi: kiedy inspektor ostatnio był na hali, co znalazł i co zostało zamknięte.
Poproś o najnowszy formularz FDA 483, raport z inspekcji EMA lub ustalenia lokalnego organu kompetentnego. Czysta historia z wielu inspekcji jest ważniejsza niż aktualny certyfikat. Dostawca, który nie może lub nie chce udostępnić historii inspekcji, o czymś świadczy.
Pytanie 2: opowiedz mi o swoim ostatnim odchyleniu
Każda operacja pakowania wiąże się z odchyleniami. Interesującym pytaniem jest, jak dostawca sobie z nimi radzi. Czy wykrył je operator, czy kontrola jakości? Jak szybko sprawa została eskalowana? Czy działania korygujące zostały podjęte?
Dostawca, który potrafi szczegółowo omówić ostatnie odchylenie („ciśnienie zgrzewania na zimno spadło we wtorek rano, zauważyliśmy to w pierwszych dziesięciu jednostkach, oto co zmieniliśmy”), daje do zrozumienia, że system jakości działa. Dostawca, który twierdzi, że nigdy nie ma odchyleń, daje do zrozumienia, że nikt się tym nie przejmuje.
Pytanie 3: ciągłość kliniczno-komercyjna
Jeśli dziś planujesz testy fazy II, za dwa lub trzy lata, jeśli się powiedzie, będziesz chciał zwiększyć skalę komercyjną. Linia pakująca, która obsługuje 5000 portfeli testowych, musi obsługiwać 5 000 000 portfeli komercyjnych bez ponownej walidacji.
To nie dzieje się automatycznie. Zapytaj dostawcę, ilu jego obecnych klientów komercyjnych rozpoczęło działalność w ramach próbnej fazy I. Odpowiedź powie Ci, czy są gotowi na długoterminową strategię.
Pytanie 4: dopasowanie technologii
Cold seal a zgrzewanie na gorąco, blistry a portfele, ręczne a automatyczne. Różne API i profile pacjentów wymagają różnych podejść. Dostawca, który nalega na jeden format dla wszystkiego, ma albo silną filozofię, albo ograniczoną fabrykę.
Naciskaj na nich. Dlaczego akurat ten format dla mojego produktu? Co brałeś pod uwagę, a co odrzuciłeś? Głębia odpowiedzi to głębia partnerstwa.
Pytanie 5: osiągnięcia w obszarze terapeutycznym
Schematy miareczkowania w onkologii nie są tym samym, co dobowe dawki leków stosowanych w chorobach układu sercowo-naczyniowego. Preparaty pediatryczne nie są tym samym, co preparaty geriatryczne. Leki biologiczne do stosowania w zimnym łańcuchu dostaw nie są tym samym, co stałe preparaty doustne w temperaturze pokojowej.
Poproś dostawcę o przykłady klientów z Twojego obszaru terapeutycznego, o to, co wysłali, jakie napotkali problemy. Nie po to, by uzyskać referencje sprzedażowe, ale by porozmawiać o kwestiach technicznych. Jeśli nie potrafią rozmawiać o Twoim obszarze bez sprawdzania notatek, to znaczy, że uczą się za Twoje pieniądze.
Pytanie 6: jaki jest Twój plan drugiego źródła
Opakowania farmaceutyczne z jednego źródła są delikatne. Huragan, pożar, przerwy w dostawach – wszystko może sparaliżować produkcję na miesiące. Poważny dostawca ma historię z drugiego źródła, czy to w postaci redundancji wewnętrznej, czy sieci partnerów.
Zapytaj. Odpowiedź powie Ci, czy myśleli o Twoim łańcuchu dostaw, czy tylko o swojej fabryce.
Jak odpowiedzielibyśmy na te pytania
Jeśli nas oceniasz, chętnie przeprowadzimy z Tobą takie rozmowy. Napisz do nas, podając swoją aktualną specyfikację, a prześlemy Ci nasz ostatni raport z inspekcji, ostatnie zestawienie odchyleń oraz trzy referencje z Twojej dziedziny terapeutycznej. Właściwy dostawca nie przekonuje Cię certyfikatami, ale nudnymi szczegółami, które zalegają do 3 nad ranem podczas audytu.
Zamów bezpłatną próbkę już teraz!
