Wtórne pakowanie kontraktowe polega na przekształceniu opakowania podstawowego (blistra, fiolki, strzykawki) w carton, wallet lub zestaw do wysyłki do apteki. To warstwa, na której znajduje się marka, ulotka, plomba zabezpieczająca przed otwarciem oraz kod FMD 2D Data Matrix. To również warstwa, na której pojawia się najwięcej problemów z wprowadzeniem produktu na rynek, a którą firmy farmaceutyczne najczęściej zlecają na zewnątrz.
Dlaczego to, co wtórne, jest ciekawsze, niż się wydaje
Opakowanie pierwotne jest przedmiotem uwagi organów regulacyjnych, ponieważ ma kontakt z API. Opakowanie wtórne jest mniej istotne, ponieważ nie ma z nim kontaktu. Ale opakowanie wtórne to miejsce, gdzie pacjent widzi Twój produkt, gdzie organy regulacyjne widzą zabezpieczenie przed otwarciem, gdzie farmaceuci skanują Twój kod serializacji.
Wallet z wydrukowanym kalendarzem zwiększa wskaźnik przestrzegania zaleceń o około 30% w porównaniu z opakowaniem standardowym. Ta pojedyncza zmiana ma większą wartość w rzeczywistych wynikach klinicznych niż modyfikacja składu API. Decyzja nie polega na tym, "który carton wygląda dobrze". Chodzi o to, "jak ten wallet wspiera pacjenta w 90., 365. i 720. dniu".
Co obejmuje opakowanie wtórne
- Pudełka składane: tekturowe pudełko zewnętrzne z ulotką dla pacjenta w środku.
- Cold seal blister wallets: tekturowe etui przyklejone do blistra, często z układem kalendarza ułatwiającym przestrzeganie zaleceń.
- Zestawy wieloskładnikowe: materiały do badań klinicznych, terapie skojarzone.
- Zestawy wielopakowe: zestawy podstawowych opakowań dostosowane do potrzeb szpitali.
- Zabezpieczenia przed otwarciem: plomby foliowe, perforowane zakładki, opaski termokurczliwe.
- Serializacja FMD: kod 2D Data Matrix, gotowy do śledzenia.
- Etykiety broszurowe: wielojęzyczne informacje dla pacjentów przeznaczone na rynki międzynarodowe.
- Montaż zabezpieczony przed dziećmi: za pośrednictwem Locked4Kids lub równoważnego.
Dlaczego firmy farmaceutyczne zlecają na zewnątrz produkcję wtórną?
Firma farmaceutyczna może utrzymać syntezę API i pakowanie pierwotne we własnym zakresie, a jednocześnie zlecać na zewnątrz produkcję wtórną, ponieważ warstwa wtórna jest najbardziej wymagająca pod względem formatowania i najbardziej narażona na kontakt z pacjentem. Różne produkty wymagają różnych układów wallet, różne rynki wymagają różnych zestawów językowych, a różne premiery wymagają różnych nakładów na montaż.
Budowanie tej elastyczności we własnym zakresie oznacza przestrzeń w pomieszczeniach czystych, walidowany sprzęt, systemy graficzne obsługujące wiele wersji językowych oraz integrację serializacji na różnych rynkach. Większość firm farmaceutycznych woli przeznaczyć te środki na badania i rozwój, a elastyczność formatowania powierzyć specjaliście.
Gdzie dochodzi do błędów przy wprowadzaniu produktów wtórnych
Dwa wzorce, które obserwujemy podczas rzeczywistych wprowadzeń na rynek:
Niedopasowanie pierwotnego i wtórnego: karton jest specyfikowany przed sfinalizowaniem geometrii blistra, blister ociera się o ścianki kartonu w czasie transportu, folia się rysuje, farmaceuta widzi coś, co wygląda na uszkodzone zabezpieczenie przed otwarciem i odmawia wydania leku.
Przestrzeganie zaleceń odkładane na później: pacjent otrzymuje piękne opakowanie z uniwersalnym blistrem w środku. Po sześciu miesiącach wskaźniki uzupełnień są o 40% niższe niż przewidywano w badaniu. Projekt wallet, który mógłby zwiększyć przestrzeganie zaleceń o 30%, był w fazie kolejnego sprintu, który nigdy nie został zrealizowany.
Obu tych kwestii można uniknąć, jeśli decyzje dotyczące kwestii drugorzędnych będą podejmowane w rozmowach o wprowadzeniu produktu na rynek od pierwszego dnia, a nie w dziewiątym miesiącu.
Co robimy w zakresie wtórnego pakowania kontraktowego
Spędziliśmy trzydzieści lat, specjalizując się w opakowaniach wtórnych. Naszą specjalnością są Cold seal blister wallets, ale w tej samej hali produkcyjnej mamy linie do zgrzewania na gorąco, montaż zabezpieczający przed dziećmi, etykietowanie bookletów w wielu językach oraz serializację FMD. Do naszych klientów należą duże globalne koncerny farmaceutyczne oraz szeroka gama firm farmaceutycznych specjalizujących się w wprowadzaniu na rynek leków sierocych i terapii specjalistycznych.
Jeśli planujesz wprowadzenie opakowania wtórnego na rynek w 2026 lub 2027 roku, prześlij nam brief. Wrócimy z dwiema lub trzema konfiguracjami i próbką. Możesz też poprosić o próbki, jeśli chcesz poczuć różnicę między standardowym kartonikiem a kalendarzykiem na leki stosowane przewlekle.
Zamów bezpłatną próbkę już teraz!
