Opakowania farmaceutyczne dzielą się na trzy warstwy i gdy zrozumiesz ten podział, większość dyskusji o opakowaniach w branży farmaceutycznej nabierze sensu. Każda warstwa ma swoje zadanie, swoje materiały i swoje regulatory. Pomieszaj je, a partia może przejść wszystkie trzy kontrole jakości osobno, ale i tak nie przejść kontroli w magazynie.
Opakowanie podstawowe: warstwa mająca styczność z lekiem
Wnęka blistra, fiolka, ampułka, ampułkostrzykawka. Cokolwiek ma bezpośredni kontakt z lekiem. Materiał musi przejść testy na substancje ekstrahowalne i wymywalne zgodnie z USP i Ph. Eur., co oznacza, że wybór zależy od przepisów, a nie od estetyki. Szkło do sterylnych preparatów do wstrzykiwań. PVC, PVDC, ACLAR lub Alu-Alu do stałych preparatów doustnych, w zależności od danych dotyczących stabilności. HDPE do tabletek OTC.
Jeśli API jest higroskopijne, opakowanie podstawowe to miejsce, w którym żyjesz lub umierasz. Wybierz PVC dla leku wrażliwego na wilgoć, a zobaczysz, jak twoje dane dotyczące stabilności załamują się około dziewiątego miesiąca.
Opakowanie wtórne: carton, wallet lub zestaw
Warstwa, którą pacjent widzi jako pierwszą. Składane carton z ulotką w środku. Blister wallet z układem kalendarza. Zestawy wieloskładnikowe do badań klinicznych. To tutaj znajduje się branding, ale też zgodność z przepisami: zabezpieczenie przed manipulacją, kod 2D Data Matrix dla FMD, brajl dla dyrektywy UE 2004/27/WE, wielojęzyczna informacja dla pacjenta.
Opakowanie wtórne to warstwa, która decyduje o tym, czy pacjent przyjmie dawkę na czas. Wallet z wydrukowanym kalendarzem zwiększa wskaźnik przestrzegania zaleceń o około 30% w porównaniu ze standardowym carton. Ta pojedyncza zmiana często ma większe znaczenie dla wyników badań niż modyfikacja składu API.
Opakowanie trzeciorzędne: warstwa wysyłki zbiorczej
Kartonowe opakowanie, paleta, pojemnik z kontrolowaną temperaturą. Pacjent nigdy tego nie widzi. Jego jedynym zadaniem jest dostarczenie tysiąca opakowań zbiorczych z fabryki w Echt do hurtowni we Frankfurcie, tak aby nic się nie zepsuło, nie przeciekło ani nie nagrzało powyżej 8°C.
Większość rozmów o zrównoważonym rozwoju w branży farmaceutycznej ma charakter trzeciorzędny. Tektura falista i folia termokurczliwa generują największy ślad emisyjny w przeliczeniu na jednostkę wysyłki, a to właśnie tam najłatwiej znaleźć zamienniki (tektura FSC, tektura falista z recyklingu, biodegradowalne opakowanie).
Gdzie warstwy walczą ze sobą
Klasyczny problem przy uruchomieniu: opakowanie pierwotne jest w porządku, wtórne jest w porządku, ale trzeciorzędne nie przechodzi kwalifikacji trasy, bo nikt nie przetestował stabilności kartonu na palecie w letnich warunkach w Madrycie. Sześć miesięcy pracy, paleta zwrotów i raport o odchyleniu, którego sfinalizowanie zajmuje kwartał.
Drugi klasyczny przykład: opakowanie dodatkowe nie przylega prawidłowo do opakowania podstawowego, przez co podczas transportu blistry ocierają się o ścianki kartonu, rysują folię, a plomba zabezpieczająca wygląda na zerwaną, mimo że nie jest. Farmaceuta odmawia wydania.
Jak poprawnie określić trzy warstwy
Od góry do dołu, wychodząc od badania stabilności. Materiał opakowania pierwotnego jest podyktowany przez API. Format opakowania wtórnego wynika z potrzeb pacjenta (kalendarz, zabezpieczenie przed dziećmi, język) oraz regulacji (FMD, Braille). Konfiguracja trzeciorzędna jest podyktowana kwalifikacją trasy (trasa, temperatura, czas transportu).
Przez trzydzieści lat dopasowujemy te trzy warstwy do siebie. Jeśli planujesz nowe wdrożenie i chcesz zmapować warstwy na podstawie danych o stabilności, prześlij nam brief, a my wrócimy z pełną konfiguracją.
Zamów bezpłatną próbkę już teraz!
