Gdy podwykonawca pakowania obsługuje zserializowaną linię farmaceutyczną, podmiot odpowiedzialny (MAH) zachowuje odpowiedzialność prawną za produkt i jego dane serializacyjne. Podwykonawca pakowania może wykonywać uzgodnione zadania na linii, takie jak drukowanie, weryfikacja, aktywacja kodów, obsługa odrzutów i raportowanie. Autoryzowany, powiązany partner wdrożeniowy może przesyłać dane do European Hub w imieniu odpowiednich podmiotów odpowiedzialnych. Oznacza to, że działania można delegować, ale odpowiedzialność musi pozostać jasna od samego początku, ponieważ niejasny podział ról często prowadzi do opóźnień, problemów z danymi i wolniejszego zwolnienia partii do obrotu.
• MAH ponosi odpowiedzialność za lek i dane serializacyjne, nawet gdy działania na linii są zlecane na zewnątrz.
• Podwykonawca pakowania może wykonywać uzgodnione zadania na linii, ale nie przejmuje odpowiedzialności prawnej.
• Przed pierwszą partią zespoły powinny określić własność numerów, dostęp do systemu, zasady dotyczące statusów oraz zakres zwracanej dokumentacji.
• Zamknięcie partii musi obejmować rekoncyliację kodów wykorzystanych, niewykorzystanych, odrzuconych, uszkodzonych i zezłomowanych.
• Jasna umowa techniczna oraz umowa jakościowa pomagają zapobiegać błędom podczas rutynowej produkcji i przeróbek.
Dlaczego serializacja z podwykonawcą pakowania zaczyna się od podziału odpowiedzialności
Serializacja z podwykonawcą pakowania sprawdza się najlepiej, gdy pierwsza decyzja dotyczy odpowiedzialności. Zespoły zwykle pytają, kto jest właścicielem numerów seryjnych, kto przesyła dane FMD i kto pozostaje odpowiedzialny w przypadku korzystania z zewnętrznej linii. Na poziomie prawnym odpowiedź jest prosta: MAH pozostaje odpowiedzialny za produkt oraz za powiązane z nim dane seryjne podmiotu odpowiedzialnego. Niezależny podwykonawca pakowania może wykonywać uzgodnione czynności operacyjne, ale nie staje się odpowiedzialny prawnie tylko dlatego, że drukuje i weryfikuje kody.
Jeśli Państwa zespół chce najpierw uzyskać podstawowy obraz zlecania prac na zewnątrz, zanim zagłębi się w serializację, warto wcześniej przeczytać, czym jest co-packing. Ma to znaczenie, ponieważ model operacyjny i model danych są ze sobą nierozerwalnie powiązane. Gdy tylko rozpoczyna się zlecanie prac na zewnątrz, zarówno fizyczny przepływ partii, jak i przepływ danych muszą działać razem w ramach jednego uzgodnionego procesu.
W niektórych modelach dane przesyła partner wdrożeniowy European Hub w imieniu odpowiednich podmiotów odpowiedzialnych. Może to częściowo odpowiedzieć na często zadawane pytanie, kto przesyła dane FMD. Droga przesyłania danych nie zmienia jednak odpowiedzialności. Dlatego obowiązki CMO w zakresie serializacji powinny zostać jasno zapisane w dokumentacji projektu, zanim zaplanowana zostanie pierwsza partia.
Gdy podział odpowiedzialności jest już określony, łatwiej kontrolować realizację zleconą na zewnątrz. Oferujemy pakowanie farmaceutyczne na zlecenie z serializacją jako jedną ze ścieżek realizacji na linii i raportowania. Wspiera to codzienne działania operacyjne, ale nie przenosi odpowiedzialności regulacyjnej z MAH.
Co serializacja z podwykonawcą pakowania oznacza dla własności danych i dostępu do systemu
Dane podstawowe produktu i własność numerów
Przed rozpoczęciem produkcji zespoły powinny uzgodnić dane podstawowe produktu, pola kodowania, elementy grafiki wpływające na drukowany kod oraz ewentualną hierarchię opakowań wymaganą dla rynku docelowego. Powinny też określić źródło numerów. W przypadku serializacji z podwykonawcą pakowania ten etap ma kluczowe znaczenie, ponieważ własność numerów wpływa na konfigurację systemu, zatwierdzenia i późniejszą rekoncyliację. Niektórzy klienci dostarczają zakresy numerów seryjnych. Inne zatwierdzone modele dopuszczają autoryzowane generowanie numerów oraz ich losowanie w ramach uzgodnionych mechanizmów kontroli.
Te kwestie nie powinny pozostać ogólnikowe. Dane seryjne MAH, źródło numerów, etapy zatwierdzania oraz wszelkie wymagania kodowania specyficzne dla danego rynku powinny być zgodne z zatwierdzonym modelem operacyjnym. Jeśli model numeracji jest niejasny, decyzje o zwolnieniu do obrotu i dochodzenia stają się trudniejsze, ponieważ zespoły nie mogą łatwo potwierdzić, co stało się z daną jednostką i jaki jest jej status.
Interfejsy i uprawnienia dostępu
Model wymiany danych powinien zostać określony w umowie technicznej oraz w umowie jakościowej podwykonawcy pakowania. Nie istnieje jeden standard dla wszystkich klientów, ponieważ typy plików, punkty przekazania i zasady zatwierdzania mogą się różnić. Z tego powodu uprawnienia dostępu powinny zostać uzgodnione przed walidacją lub przed pierwszą partią inżynieryjną. Zespoły powinny wiedzieć, kto wysyła dane, kto je odbiera, kto je zatwierdza i kto może wywołać zmianę statusu numeru seryjnego.
Znaczenie ma również widoczność w systemie. Niektórzy użytkownicy potrzebują dostępu do zdarzeń na poziomie linii, inni tylko do zatwierdzonych raportów po zamknięciu partii. W serializacji realizowanej przez podwykonawcę pakowania linia może działać sprawnie pod względem fizycznym, podczas gdy proces danych w tle mimo to zawodzi. Dlatego kontrola dostępu i zasady dotyczące interfejsów zmniejszają ryzyko, ułatwiając monitorowanie procesu i jego weryfikację w razie wystąpienia odstępstwa.
Jak przygotowuje się linię do zserializowanej partii
Konfiguracja linii i wydruki testowe
Gdy dane, własność i interfejsy są już uzgodnione, linię trzeba przygotować do rutynowej pracy. Zwykle obejmuje to konfigurację drukarki, konfigurację kamery, kontrole ustawień linii, wydruki testowe, testowe skanowania oraz próbne opakowania. Recepturę kamery należy zatwierdzić przed rozpoczęciem partii, ponieważ logika odrzutów musi być zgodna z drukowanym kodem, układem opakowania i oczekiwaną jakością odczytu. Jeśli te ustawienia nie są dopasowane, podczas partii mogą pojawić się fałszywe odrzuty lub niewykryte wady.
Zespoły powinny sprawdzić jakość wydruku, położenie kodu, czytelność oraz reakcję na nieudane odczyty. Opakowanie przeznaczone do sprzedaży powinno zostać aktywowane dopiero po przejściu uzgodnionych kontroli. Dzięki temu serializacja w ramach pakowania na zlecenie zaczyna się od kontrolowanego stanu linii, zamiast opierać się później na ręcznych poprawkach.
Powtarzalna realizacja w partiach rutynowych
Udany przebieg testowy jest przydatny, ale ważniejsza jest powtarzalna wydajność, ponieważ produkcja komercyjna generuje więcej zmienności oraz zwiększoną presję na szybkość, obsługę i raportowanie. Wspieramy to dzięki opakowaniom komercyjnym zaprojektowanym pod kątem niezawodnego przetwarzania. Pomaga to, ponieważ opakowanie, które dobrze działa w skali produkcyjnej, ogranicza zbędne przestoje, odrzuty i dodatkową obsługę. Ma to znaczenie, gdy serializacja z podwykonawcą pakowania musi działać bezbłędnie za każdym razem, a nie tylko w warunkach testowych.
Jak przebiega serializacja z podwykonawcą pakowania podczas realizacji partii
Drukowanie, weryfikacja i aktywacja
Podczas realizacji partii linia drukuje wymagany kod, a system wizyjny sprawdza, czy jest on obecny, czytelny i prawidłowo powiązany z procesem partii. Jeśli wszystkie uzgodnione kontrole zostaną spełnione, opakowanie można aktywować zgodnie z zatwierdzonym modelem. Serializacja z podwykonawcą pakowania zależy na tym etapie od ścisłej kontroli, ponieważ zdarzenia na linii bezpośrednio wpływają na status seryjny i późniejsze raportowanie.
Podwykonawca pakowania może otrzymywać autoryzowane zakresy numerów lub generować numery w ramach zatwierdzonej konfiguracji. W niektórych modelach może również stosować losowanie numerów seryjnych, jeśli zostało to wcześniej uzgodnione. Istotne jest, aby każde działanie było zgodne z autoryzowanym procesem, określonymi uprawnieniami dostępu i zatwierdzonymi danymi produktu. Jeśli którykolwiek z tych elementów pozostaje niejasny, pozornie udany przebieg może mimo to później stworzyć problem z danymi.
Obsługa odrzutów i kontrola statusu kodów
Jeśli kod nie zostanie poprawnie wydrukowany lub nie da się go odczytać, opakowanie powinno zostać odrzucone zgodnie z zatwierdzoną logiką. Jeśli opakowanie zostanie uszkodzone, zniszczone lub zezłomowane, odpowiedni status seryjny również musi zostać obsłużony w uzgodniony sposób. Właśnie wtedy ważne staje się dezaktywowanie kodów zezłomowanych, ponieważ fizyczny wynik dotyczący opakowania i status w systemie muszą pozostać spójne.
Prosty przykład pokazuje, dlaczego to ma znaczenie. Jeśli jeden karton ma nieostry kod i kamera go odrzuca, karton ten powinien zostać odseparowany, zarejestrowany i przetworzony zgodnie z zasadami partii. Status seryjny powinien wtedy podążać uzgodnioną ścieżką, tak aby końcowy raport rekoncyliacji numerów seryjnych odpowiadał rzeczywistemu przepływowi opakowań. Bez tego powiązania między fizyczną obsługą a statusem danych dochodzenia i kontrole przed zwolnieniem do obrotu stają się znacznie trudniejsze.
Czego wymaga serializacja z podwykonawcą pakowania przy zamknięciu partii
Rekoncyliacja i dokumentacja końcowa
Przy zamknięciu partii numery muszą się zgadzać. Oznacza to, że kody wykorzystane, niewykorzystane, uszkodzone, odrzucone i zezłomowane należy policzyć i dopasować do wyniku partii. W serializacji z podwykonawcą pakowania rekoncyliacja jest jedną z najważniejszych kontroli, ponieważ potwierdza zgodność wyniku z linii z wynikiem danych. Przejrzysty raport rekoncyliacji numerów seryjnych pomaga klientowi potwierdzić, że między fizycznym zapasem a zapisem cyfrowym nie pozostała żadna luka statusów.
MAH zazwyczaj potrzebuje dokumentacji partii, raportów z linii, dzienników odstępstw oraz raportów serializacji, zanim będzie mógł kontynuować własny proces zwolnienia do obrotu. Dokładny zakres zwracanej dokumentacji powinien zostać określony przed rozpoczęciem produkcji. Jeśli ta lista jest niepełna lub niejasna, zwolnienie do obrotu może się opóźnić nawet po technicznie udanym przebiegu, ponieważ zespoły jakości nadal potrzebują dowodów, co zostało wydrukowane, co odrzucono, co zmieniło status i co pozostało niewykorzystane.
Jeden partner w całym łańcuchu opakowaniowym
Działamy jako jeden partner w całym łańcuchu opakowaniowym: projektowanie, wytwarzalność, produkcja komponentów, pakowanie pierwotne i wtórne oraz serializacja. Może to ograniczyć liczbę przekazań między projektantem opakowania, dostawcą komponentów, stroną odpowiedzialną za kodowanie a podwykonawcą pakowania. Mniej przekazań często pomaga, ponieważ decyzje dotyczące opakowania podjęte wcześnie w projekcie mogą później wpływać na jakość wydruku, działanie kamery, obsługę odrzutów i raportowanie na linii.
Ten połączony proces można zobaczyć w realizacji opakowania 4 w 1. To przydatny przykład złożonego projektu opakowaniowego, w którym jasne procedury i dokumentacja mają znaczenie, gdy kilka etapów musi ze sobą współgrać.
Odstępstwa, przeróbki i kontrola danych
Przeróbki i otwarte opakowania zbiorcze
Odstępstwa należy omówić przed pierwszą partią, ponieważ decyzje dotyczące przeróbki wpływają zarówno na opakowanie, jak i na jego status seryjny. Zespoły powinny zapytać, co się dzieje, gdy wydrukowany kod nie daje się odczytać, jak takie zdarzenie jest rejestrowane i jaka ścieżka statusu ma wtedy zastosowanie. Podczas przeróbki w ramach farmaceutycznej serializacji obsługa fizyczna i obsługa danych muszą pozostać ze sobą powiązane przez cały czas trwania zdarzenia.
Praca przy otwartych opakowaniach zbiorczych wymaga tej samej dyscypliny. Jeśli jedno opakowanie wewnątrz zbiorczego kartonu zostanie odrzucone, może być konieczne otwarcie tego kartonu, odłączenie go od pierwotnej relacji agregacyjnej i ponowne złożenie w ramach kontrolowanego procesu. Wynik ponownego złożenia powinien zostać powiązany z powrotem z dokumentacją partii oraz właściwą historią statusu seryjnego. Pomaga to podczas późniejszych przeglądów, ponieważ każda zmieniona jednostka nadal ma możliwą do prześledzenia historię.
Ochrona danych, przechowywanie i obsługa odstępstw
Dane seryjne powinny być przechowywane, chronione, zabezpieczane kopiami zapasowymi oraz utrzymywane przez uzgodniony okres. Zespoły powinny wiedzieć, gdzie przechowywana jest dokumentacja, jak jest zabezpieczana i jak długo pozostaje dostępna. Ma to znaczenie, ponieważ dochodzenie może rozpocząć się długo po opuszczeniu linii przez partię, a brakująca dokumentacja może opóźnić zarówno analizę przyczyny źródłowej, jak i działania korygujące.
Obsługa odstępstw powinna być jasna również między granicami organizacji. Podwykonawca pakowania, zespoły jakości oraz MAH powinni wiedzieć, kto zgłasza zdarzenie, kto je bada, kto zatwierdza działanie i kto otrzymuje ostateczne zamknięcie. Te kroki powinny zostać udokumentowane jako część obowiązków CMO w zakresie serializacji, aby problem nie utknął pomiędzy organizacjami. Sprawna komunikacja pomaga, ponieważ wiele problemów związanych z serializacją z podwykonawcą pakowania rozwiązuje się szybciej, gdy dowody fizyczne i dowody dotyczące danych są przeglądane razem.
Lista kontrolna dla dostawcy przy serializacji z podwykonawcą pakowania
Przed zleceniem partii na zewnątrz zespoły powinny przejrzeć te same praktyczne pytania z każdym potencjalnym partnerem. Ułatwia to porównanie dostawców zespołom zakupów, jakości, łańcucha dostaw i opakowań, ponieważ każdy z tych obszarów może sprawdzić te same punkty kontrolne. Pomaga to również wykryć luki, zanim produkcja zostanie przeniesiona na zewnętrzną linię.
•Własność: Kto jest właścicielem numerów seryjnych i jaki zatwierdzony model jest stosowany do ich dostarczania lub generowania?
•Droga przesyłania danych: Kto przesyła dane FMD i czy zaangażowany jest partner wdrożeniowy European Hub?
•Kontrola statusów: Jakie statusy seryjne może nadawać podwykonawca pakowania podczas produkcji i obsługi odstępstw?
•Logika odrzutów: Jak na linii i w danych obsługiwane są odrzuty, uszkodzone opakowania, zniszczone opakowania i nieczytelne kody?
•Rekoncyliacja: Jaka metoda służy do dopasowywania kodów wykorzystanych, niewykorzystanych, uszkodzonych, odrzuconych i zezłomowanych przy zamknięciu partii?
•Przeróbka: Co się dzieje, gdy opakowanie zbiorcze zostaje otwarte, rozdzielone i ponownie złożone?
•Zwracana dokumentacja: Jakie raporty, dzienniki i pliki rekoncyliacji są zwracane po zakończeniu partii?
•Umowy: Co określa umowa techniczna, a co umowa jakościowa?
•Obsługa odstępstw: Jak zdarzenia są eskalowane, badane, zatwierdzane i zamykane pomiędzy organizacjami?
Jeśli chcą Państwo omówić z nami swój obecny model, mogą Państwo porozmawiać z naszym zespołem o serializacji w pakowaniu na zlecenie. Prosimy przygotować informacje o rynkach produktu, planie partii, modelu danych oraz statusie umowy jakościowej, ponieważ te elementy kształtują właściwą konfigurację już od samego początku.
FAQ
Kto jest właścicielem numerów seryjnych, gdy linię obsługuje podwykonawca pakowania?
Własność zależy od zatwierdzonej konfiguracji, ale odpowiedzialność pozostaje po stronie MAH. Podwykonawca pakowania może obsługiwać autoryzowane zakresy numerów lub generować numery zgodnie z uzgodnionym procesem. Obsługa linii nie przenosi odpowiedzialności prawnej za produkt ani jego dane serializacyjne.
Kto przesyła dane FMD?
Droga przesyłania danych zależy od zatwierdzonego modelu wdrożenia. Autoryzowany, powiązany partner wdrożeniowy może przesyłać dane do European Hub w imieniu odpowiednich podmiotów odpowiedzialnych. Zadanie to można zorganizować na różne sposoby, ale MAH pozostaje odpowiedzialny za dane.
Co zwykle robi podwykonawca pakowania w ramach zserializowanej partii?
Podwykonawca pakowania może wykonywać uzgodnione zadania, takie jak drukowanie, weryfikacja kamerą, aktywacja kodów, obsługa odrzutów, wsparcie przy rekoncyliacji oraz zwrot dokumentacji. Dokładny zakres należy określić przed rozpoczęciem produkcji, ponieważ podwykonawca pakowania może wykonywać wiele czynności, podczas gdy MAH nadal zachowuje odpowiedzialność prawną.
Jaka dokumentacja powinna wrócić po zamknięciu partii?
Klient zazwyczaj potrzebuje dokumentacji partii, raportów z linii, dzienników odstępstw oraz raportów serializacji. Może też potrzebować końcowego wyniku rekoncyliacji dla kodów wykorzystanych, niewykorzystanych, uszkodzonych, odrzuconych i zezłomowanych. Dokładny zakres dokumentacji powinien zostać wymieniony w umowie technicznej i umowie jakościowej, zanim partia zostanie zrealizowana.
Dlaczego rekoncyliacja jest tak ważna?
Rekoncyliacja potwierdza, że fizyczne opakowania i dane seryjne są ze sobą zgodne. Ma to znaczenie, ponieważ decyzje o zwolnieniu do obrotu zależą od wiarygodnych dowodów. Jeśli kody wykorzystane, odrzucone, uszkodzone lub zezłomowane nie zgadzają się z ostatecznym wynikiem stanu magazynowego, MAH może potrzebować dalszego dochodzenia, zanim proces zwolnienia do obrotu będzie mógł być kontynuowany.
Zamów bezpłatną próbkę już teraz!
